Az FDA jóváhagyja a Zunveyl-t (benzgalantamin) az Alzheimer-kór kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja a Zunveyl-t (benzgalantamin) az Alzheimer-kór kezelésére

VANCOUVER, B.C. és Dallas, 2024. július 29. – Alpha Cognition (CSE: ACOG) (OTCQB) : ACOGF) (Alpha Cognition „ACI” vagy „Company”), egy biogyógyszeripari vállalat, amely új terápiás szereket fejleszt a legyengítő neurodegeneratív betegségekre, bejelenti, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a Zunveyl (benzgalantamin), korábban ALPHA-1062 néven ismert, enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kór kezelésére. Az Alzheimer-kór (AD) egy progresszív agyi rendellenesség, amely lassan tönkreteszi a memóriát, a gondolkodási készségeket, és végül az egyszerű feladatok elvégzésének képességét, például a beszélgetés folytatását. Az AD a demencia leggyakoribb formája, amely közel 7 millió embert érint, és az idősek otthonába kerülések és halálozások vezető oka, az idősek otthonában élők 70%-a szenved AD-ben.

Az új orális terápia, a Zunveyl kettős hatásmechanizmussal rendelkezik, amelynek célja a gyógyszer felszívódásának megszüntetése a gyomor-bél traktusban, potenciálisan megoldva a vezető AD-gyógyszerek bizonyos tolerálhatósági problémáit, kombinálva a galantamin hatékonyságával és hosszú távú előnyeivel. A tolerálhatóság befolyásolja a terápia adherenciáját, az adatok azt mutatják, hogy az AD-betegek 55%-a egy év után abbahagyja a gyógyszeres kezelést, főként a GI mellékhatások és az álmatlanság miatt. A gyógyszeres kezelés abbahagyása kockázatot jelenthet magukra a betegekre, és elégedetlenséget és terhet jelenthet az ápolási otthonok személyzete, az orvosok és a gondozók körében.

A Zunveyl, az AD-kezelés galantamin és egy acetilkolinészteráz-gátló (AChEI) prodrugja, a feltételezések szerint fejti ki hatását. terápiás hatását az acetilkolin, a memória, a motiváció és a figyelem funkciókban szerepet játszó fontos agyi neurotranszmitter lebomlásának megakadályozása révén fejti ki. Ezenkívül az α-7 nikotintartalmú acetilkolin és az α4β2 receptorok alloszterikus potencírozója. Ez a hatás megkönnyíti az acetilkolin felszabadulását a preszinaptikus neuronokból, klinikai jelentőséget adva kettős hatásmódjának. A Zunveyl az AD-tüneteket célozza meg, hogy a betegeknek hosszan tartó előnyöket biztosítson a kognitív és globális funkciókban, valamint az AD által károsított napi tevékenységek végzésének képességét. A 2001 óta az FDA által jóváhagyott galantamin kiterjedt és pozitív adatokkal rendelkezik a hosszú távú eredményekkel kapcsolatban, több agyi receptor aktivitását, gyulladáscsökkentő hatását bizonyítja, valamint javítja a memóriát, a figyelmet, és jelentősen csökkenti a halálozási kockázatot. A kognitív hanyatlásra is a legerősebb hatással van az AChEI gyógyszerosztályban, és jelentős mértékben csökkenti a súlyos demencia kialakulásának kockázatát. Prodrug tulajdonságainak köszönhetően a Zunveyl hatékonyan átalakul a galantamin aktív részévé, miután áthaladt a gyomor-bél traktuson, így a galantaminéval megegyező terápiás hatást ér el. Egyedülállóan úgy tervezték, hogy kiküszöbölje a gyógyszer felszívódását a gyomor-bél traktusban, potenciálisan megoldva bizonyos tolerálhatósági problémákat, és olyan központi idegrendszeri biztonsági profillal rendelkezik, amely nem tartalmazza az álmatlanság előfordulását. A Zunveyl’S kulcsfontosságú klinikai vizsgálataival kapcsolatos információk ebben a sajtóközleményben és a Zunveyl felírási információiban is megtalálhatók.

"Nagyon izgatott vagyok a Zunveyl jóváhagyása miatt, amely véleményünk szerint jobb tolerálhatóságot biztosít az Alzheimer-kórban szenvedő betegek számára. Mindig is hittünk a galantamin hatékonyságában, de a tolerálhatósági problémák miatt korlátozottak voltunk a használatában. A galantamin hatásos, de a jobb tolerálhatóság reményét is kínáló szer alkalmazása nagyszerű lehetőséget kínál az orvosoknak a betegek kezelésére” – mondta Elaine Peskind, MD, az Alzheimer-kór barátainak kutatócsoport pszichiátriai professzora. Washingtoni Orvostudományi Iskola. „Ez az előrelépés jelentős előrelépést jelent az Alzheimer-kórban élők és családjaik életminőségének javításában. Az Alzheimer-kórra szakosodott geriátriai pszichiáterként alig várom, hogy ezt az új kezelést beépítsem a gyakorlatunkba, és lássam, milyen pozitív változást fog eredményezni.”

„A Zunveyl jóváhagyása sarkalatos pillanat az ellene folytatott küzdelemben. Alzheimer-kór, mivel ez csak a második orális AD-kezelés, amelyet több mint egy évtizeden belül jóváhagytak. A Zunveyl-t úgy tervezték, hogy kielégítse az elviselhető és hatékony kezelés kritikus szükségletét, amely potenciálisan javíthatja a betegek mindennapi életét jobb hosszú távú eredményekkel” – nyilatkozta Michael McFadden, az Alpha Cognition vezérigazgatója. „Nagyon örülünk, mivel ez jelentős áttörést jelent az Alzheimer-kór kezelésében, reményt adva a pusztító betegségben érintett betegek, családok és gondozók millióinak.”

A Pivotal Zunveyl Clinical Studiesról

A Zunveyl jóváhagyása kémiai, gyártási és ellenőrzési információkon és adatokon alapult, amelyek bizonyítják a Zunveyl biológiai egyenértékűségét és tolerálhatóságát az azonnali hatóanyag-leadású galantaminnal összehasonlítva tabletták és galantamin nyújtott hatóanyag-leadású kapszulák. Fontos, hogy ezekben a vizsgálatokban minimális mellékhatást jelentettek.

  • Hatékonyság, tolerálhatóság, biztonságosság: A Zunveyl hatékonysága egészséges felnőtteken végzett 3 biológiai hozzáférhetőségi vizsgálaton alapul, amelyekben a galantamin azonnali hatóanyag-leadású tablettákat és galantamin nyújtott hatóanyag-leadású kapszulákat hasonlították össze a Zunveyl-lel. . A Zunveyl-lel végzett összes vizsgálatban dokumentált GI-mellékhatások kevesebb mint 2% voltak, és nem figyeltek meg álmatlanságot.
  • Kettős hatásmechanizmus: Bár a pontos hatásmechanizmus nem ismert, úgy gondolják, hogy a Zunveyl két különböző úton fejti ki hatását a neurotranszmitterek aktivitásának fokozására és a neuronok egészségének védelmére, ami jobb hatást eredményez. kognitív és funkcionális eredményeket.
  • Hosszú távú előnyök: A galantaminnal (Zunveyl aktív részével) végzett klinikai vizsgálatok a kognitív funkciók és az életminőség tartós javulását mutatták ki hosszabb kezelési időszakok során.

    • Elérhetőség

    A Zunveyl 2025 első negyedévében lesz elérhető vényköteles gyógyszertárakban. Az Alpha Cognition elkötelezett amellett, hogy széles körű hozzáférést biztosít ehhez az innovatív kezeléshez, és szorosan együttműködik az egészségügyi szolgáltatókkal. , biztosítók és betegvédelmi csoportok terjesztésének támogatására.

    "Izgatottan várjuk a Zunveyl bevezetését, és az Alzheimer-kórban szenvedő betegek számára ezt a nagyon szükséges kezelési lehetőséget kínáljuk" - mondta Lauren D’Angelo, az Alpha Cognition operatív igazgatója. "Az elkövetkező hónapokban csapatunk szorgalmasan fog dolgozni, hogy felkészüljön erre a bevezetésre, biztosítva, hogy az egészségügyi szolgáltatók rendelkezzenek a szükséges információkkal, a betegek pedig a szükséges erőforrásokkal és támogatással. A Zunveyl kettős hatású előnyöket kínál

    A galantamin hatékonysága és az álmatlanság hiánya Egyedülállóan úgy tervezték, hogy megkerülje a bélrendszeri mellékhatásokat. Úgy gondoljuk, hogy a Zunveyl ezeknek a tulajdonságoknak a kombinációja jelentős változást hoz a betegség által érintettek életében Várom, hogy együttműködjünk partnereinkkel a sikeres bevezetés és a széles körű hozzáférhetőség biztosítása érdekében."

    Az Alpha Cognition Inc.-ről

    Az Alpha Cognition Inc. egy klinikai szinten működő, biogyógyszerészeti vállalat, amelynek célja a neurodegeneratív betegségekben, például az Alzheimer-kórban és a kognitív betegségekben szenvedő betegek kezelésének fejlesztése. Enyhe traumás agysérüléssel ("mTBI") járó károsodás, amelyre jelenleg nincsenek jóváhagyott kezelési lehetőségek.

    A Zunveyl (korábban ALPHA-1062) egy új, szabadalmaztatott orális Alzheimer-kór terápia, amelynek kettős hatásmechanizmusa a gyógyszer felszívódásának megszüntetése a gyomor-bél traktusban, potenciálisan megoldva bizonyos tolerálhatósági problémákat a vezető AD-gyógyszerekkel, kombinálva a hatékonysággal és a hosszú ideig - a galantamin távlati előnyei. Új generációs acetilkolinészteráz-gátlóként úgy fejlesztették ki, hogy bizonyítson egy potenciálisan javított GI mellékhatás profilt, és olyan központi idegrendszeri biztonsági profillal rendelkezik, amely nem foglalja magában az álmatlanság előfordulását. Bár a pontos hatásmechanizmus nem ismert, úgy vélik, hogy a Zunveyl két különböző úton fejti ki hatását a neurotranszmitterek aktivitásának fokozására és a neuronok egészségének védelmére, ami jobb kognitív és funkcionális eredményekhez vezet.

    Egyébként a Zunveyl fejlesztés alatt áll. memantinnal kombinálva a közepesen súlyos és súlyos Alzheimer-féle demencia kezelésére, valamint intranazális készítményként mTBI-vel járó kognitív zavarok kezelésére. Ha további információra van szüksége a Zunveylről, látogasson el a www.Zunveyl.com oldalra, vagy írjon az [email protected] címre, és lépjen kapcsolatba velünk a Twitteren és a LinkedInen.

    JAvallatok

    A Zunveyl (benzgalantamin) egy kolinészteráz-gátló, amelyet az Alzheimer-típusú enyhe és közepes fokú demencia kezelésére javallt felnőtteknél.

    FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

    JELZÉS

    A Zunveyl® (benzgalantamin) egy kolinészteráz-gátló, amelyet az Alzheimer-típusú enyhe és közepes fokú demencia kezelésére javallt felnőtteknél.

    FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

    Ellenjavallatok

    A Zunveyl ellenjavallt olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek a benzgalantaminra, galantaminra vagy a Zunveyl bármely inaktív összetevőjére.

    Figyelmeztetések és óvintézkedések

  • Súlyos bőrreakciók: Súlyos bőrreakciókat (Stevens-Johnson-szindróma és akut generalizált exanthemás pustulosis) észleltek galantamin (a (Zunveyl) tabletták aktív metabolitja) kezelésben részesülő betegeknél jelentették. Ha a jelek vagy tünetek súlyos bőrreakcióra utalnak, a gyógyszer alkalmazását nem szabad folytatni, és alternatív kezelést kell fontolóra venni.
  • Szív- és érrendszeri állapotok: A kolinészteráz-gátlók, beleértve a Zunveyl-t, vagotóniás hatást gyakorolhatnak a szinoatriális és atrioventrikuláris csomópontokra. Ezek a hatások bradycardia vagy szívblokk formájában nyilvánulhatnak meg ismert szívvezetési rendellenességekkel rendelkező betegeknél a donepezil használatával összefüggésben.
  • Peptikus fekélybetegség és gyomor-bélrendszeri vérzés: A kolinészteráz-gátlók, köztük a Zunveyl, fokozhatják a gyomorsavszekréciót. A betegeket gondosan ellenőrizni kell az aktív vagy okkult állapot szempontjából gyomor-bélrendszeri vérzés, különösen azoknál, akiknek anamnézisében fekélybetegség szerepel, vagy akik egyidejűleg nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat) kaptak.
  • Nemi húgyúti betegségek: Bár a Zunveyl klinikai vizsgálataiban nem figyelték meg, Előfordulhat a hólyag kiáramlásának elzáródása.
  • Tüdőbetegségek: A kolinészteráz-gátlókat, beleértve a Zunveyl-t is, körültekintően kell felírni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében asztma vagy obstruktív tüdőbetegség szerepel. Figyelje a légúti káros hatásokat.

    • Mellékhatások

    A galantamin tabletta esetén a leggyakoribb mellékhatások (≥5%) az émelygés, hányás, hasmenés, szédülés, fejfájás és csökkent étvágy volt.

    Gyógyszerkölcsönhatások

    A kolinészteráz-gátlók, köztük a galantamin, megzavarhatják az antikolinerg gyógyszerek hatását. Szinergikus hatás várható, ha a kolinészteráz-inhibitorokat szukcinilkolinnal, hasonló neuromuszkuláris blokkoló szerekkel vagy kolinerg agonistákkal, például betanechollal adják egyidejűleg.

    Ezek nem mindegyike a Zunveyl lehetséges mellékhatásainak. A mellékhatásokat bejelentheti az FDA-nak. Látogassa meg a www.fda.gov/MedWatch webhelyet, vagy hívja az 1-800-FDA-1088 telefonszámot. . Kérjük, kattintson ide a teljes felírási információért.

    Jövőre vonatkozó nyilatkozatok

    Ez a sajtóközlemény a vonatkozó értékpapír-törvények értelmében jövőre vonatkozó kijelentéseket tartalmaz. A történelmi tényekre vonatkozó kijelentések kivételével a jelen sajtóközleményben található bármely információ előretekintő állítás lehet, amely tükrözi a Vállalat jelenlegi nézeteit a jövőbeli eseményekről, és ismert és ismeretlen kockázatoknak, bizonytalanságoknak, feltételezéseknek és egyéb tényezőknek van kitéve, amelyek a tényleges eseményeket okozhatják. az eredmények, a tevékenység szintjei, a teljesítmény vagy az eredmények lényegesen eltérnek az ezekben az előretekintő kijelentésekben kifejezett vagy sugalmazott információktól. Egyes esetekben az előremutató kijelentéseket a „lehet”, „lehet”, „lesz”, „lehet”, „lenne”, „kell”, „várható”, „szándék”, „tervez” szavakkal azonosíthatja. „objektív”, „előre”, „hinni”, „becslés”, „megjósolni”, „projekt”, „potenciális”, „cél”, „keresni”, „szemlélni”, „folytatni” és „folyamatban” vagy e kifejezések negatívuma, vagy más hasonló terminológia, amelynek célja a jövőre vonatkozó kijelentések azonosítása. A jövőre vonatkozó kijelentések tartalmazhatnak kijelentéseket a Zunveyl hatékonyságáról és tolerálhatóságáról, a Zunveyl hosszú távú előnyeiről, a Vállalat időzítéséről és a Zunveyl elindításával kapcsolatos tervezett tevékenységeiről, a Zunveyl elérhetőségének lehetséges időzítéséről, a Zunveyl lehetséges jövőbeli fejlesztéseiről, a Zunveyl potenciális piacméretéről. , a Vállalat üzleti stratégiája, a piac mérete, a potenciális növekedési lehetőségek, a tőkekövetelmények, a klinikai fejlesztési tevékenységek, a klinikai vizsgálatok időzítése és eredményei, a hatósági beadványok, a Társaság termékeinek lehetséges hatósági jóváhagyása és kereskedelmi forgalomba hozatala. Bár a Vállalat úgy véli, hogy minden jövőre vonatkozó kijelentéshez ésszerű alapja van, figyelmeztetjük Önt, hogy ezek a kijelentések olyan tények és tényezők kombinációján alapulnak, amelyeket jelenleg ismerünk, valamint a jövőre vonatkozó elvárásainkat, amelyekben nem lehetünk biztosak. A Társaság nem tudja biztosítani, hogy a tényleges eredmények összhangban legyenek ezekkel az előretekintő kijelentésekkel. Ezek az előretekintő kijelentések bizonyos kockázatoknak vannak kitéve, beleértve a Zunveyl kereskedelmi forgalomba hozatalára vonatkozó terveink megvalósításához elegendő tőkét gyűjtő képességünkkel kapcsolatos kockázatokat, a Zunveyl hatékonyságával és tolerálhatóságával kapcsolatos kockázatokat, a Zunveyl biztonságának folyamatos szabályozási felügyeletével kapcsolatos kockázatokat. a Zunveyl piaci bevezetésével kapcsolatos, a Vállalat Zunveyl-lel kapcsolatos szellemi tulajdonával kapcsolatos kockázatok, a Zunveyl kereskedelmi gyártásával, forgalmazásával, marketingjével és értékesítésével kapcsolatos kockázatok, a termékfelelősséghez kapcsolódó kockázatok és egyéb kockázatok, amelyeket a Vállalat a kanadai bejelentésekben leírtak. értékpapír-szabályozó hatóságok, és elérhető a www.sedar.com webhelyen, valamint a Vállalatnak az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez (a továbbiakban: SEC) benyújtott beadványaiban, beleértve a kockázati tényezőket a Vállalat Form S-1 regisztrációs nyilatkozatának „Kockázati tényezők” címszó alatt. a SEC-hez 2024. június 14-én benyújtott és a www.sec.gov oldalon elérhető. Ezek az előretekintő kijelentések csak a jelen sajtóközlemény dátumára vonatkoznak, és a Társaság semmilyen okból nem vállal kötelezettséget semmilyen előretekintő állítás felülvizsgálatára vagy frissítésére, még akkor sem, ha a jövőben új információ válik elérhetővé, kivéve, ha a törvény előírja.

    Forrás: Alpha Cognition

    Elküldve : 2024-07-30 11:15

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak