FDA chấp thuận Zunveyl (benzgalantamine) để điều trị bệnh Alzheimer

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt Zunveyl (benzgalantamine) để điều trị bệnh Alzheimer

VANCOUVER, B.C. và Dallas, ngày 29 tháng 7 năm 2024 - Alpha Cognition (CSE: ACOG) (OTCQB : ACOGF) (Alpha Cognition “ACI”, hay “Công ty”), một công ty dược phẩm sinh học đang phát triển các phương pháp điều trị mới để điều trị chứng rối loạn thoái hóa thần kinh, thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép cho Zunveyl (benzgalantamine) trước đây gọi là ALPHA-1062, để điều trị bệnh Alzheimer từ nhẹ đến trung bình. Bệnh Alzheimer (AD) là một chứng rối loạn não tiến triển, dần dần phá hủy trí nhớ, kỹ năng tư duy và cuối cùng là khả năng thực hiện các nhiệm vụ đơn giản, chẳng hạn như tiếp tục trò chuyện. AD là dạng sa sút trí tuệ phổ biến nhất ảnh hưởng đến gần 7 triệu người và là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong và nhập viện tại viện dưỡng lão, với 70% tổng số người ở viện dưỡng lão mắc bệnh AD.

Là một liệu pháp uống mới, Zunveyl có cơ chế hoạt động kép được thiết kế để loại bỏ sự hấp thụ thuốc trong đường tiêu hóa, có khả năng giải quyết một số vấn đề về khả năng dung nạp với các loại thuốc AD hàng đầu, kết hợp với hiệu quả và lợi ích lâu dài của galantamine. Khả năng dung nạp ảnh hưởng đến việc tuân thủ điều trị, với dữ liệu cho thấy 55% bệnh nhân AD ngừng dùng thuốc sau một năm, chủ yếu là do tác dụng phụ trên đường tiêu hóa và mất ngủ. Việc ngừng dùng thuốc có thể gây ra rủi ro cho chính bệnh nhân cũng như sự không hài lòng và gánh nặng cho nhân viên viện dưỡng lão, bác sĩ và người chăm sóc.

Zunveyl, một tiền chất của galantamine điều trị AD và thuốc ức chế acetylcholinesterase (AChEI), được công nhận là có tác dụng tác dụng điều trị của nó bằng cách ngăn chặn sự phân hủy acetylcholine, chất dẫn truyền thần kinh quan trọng của não liên quan đến chức năng trí nhớ, động lực và sự chú ý. Nó cũng là một chất tăng cường dị lập thể của các thụ thể acetylcholine α-7 nicotinic và α4β2. Hành động này tạo điều kiện giải phóng acetylcholine từ các tế bào thần kinh tiền synap, mang lại ý nghĩa lâm sàng cho phương thức hoạt động kép của nó. Zunveyl nhắm đến các triệu chứng của AD, nhằm mang lại cho bệnh nhân những lợi ích lâu dài về chức năng nhận thức và tổng thể cũng như khả năng thực hiện các hoạt động hàng ngày bị suy giảm do AD. Galantamine, được FDA chấp thuận từ năm 2001, có dữ liệu rộng rãi và tích cực liên quan đến kết quả lâu dài, chứng minh hoạt động của nhiều thụ thể não, tác dụng chống viêm và có liên quan đến việc cải thiện trí nhớ, sự chú ý và nguy cơ tử vong thấp hơn đáng kể. Nó cũng có tác dụng mạnh nhất đối với sự suy giảm nhận thức trong nhóm thuốc AChEI và chứng minh giảm đáng kể nguy cơ phát triển chứng mất trí nhớ nghiêm trọng. Do đặc tính tiền chất của nó, Zunveyl được chuyển hóa một cách hiệu quả thành nửa hoạt tính của galantamine sau khi nó đi qua đường tiêu hóa, do đó đạt được tác dụng điều trị tương tự như galantamine. Nó cũng được thiết kế độc đáo để loại bỏ sự hấp thụ thuốc trong đường tiêu hóa, có khả năng giải quyết một số vấn đề về khả năng dung nạp và có hồ sơ an toàn về hệ thần kinh trung ương bao gồm không có tỷ lệ mắc chứng mất ngủ. Thông tin về các nghiên cứu lâm sàng quan trọng của Zunveyl được đưa thêm vào thông cáo báo chí này và trong thông tin kê đơn của Zunveyl.

“Tôi rất vui mừng về sự chấp thuận của Zunveyl, loại thuốc mà chúng tôi tin rằng mang lại khả năng dung nạp tốt hơn cho bệnh nhân mắc bệnh Alzheimer. Chúng tôi luôn tin tưởng vào hiệu quả của galantamine nhưng đã bị hạn chế sử dụng do vấn đề dung nạp. Elaine Peskind, MD, Giáo sư Nghiên cứu Tâm thần của Những người bạn của bệnh Alzheimer tại Đại học cho biết, hiện nay việc có được một tác nhân có hiệu quả như galantamine nhưng cũng mang lại hy vọng về khả năng dung nạp tốt hơn. Trường Y khoa Washington. “Sự tiến bộ này đánh dấu một bước tiến có ý nghĩa trong việc cải thiện chất lượng cuộc sống cho những người mắc bệnh Alzheimer và gia đình họ. Là một bác sĩ tâm thần lão khoa chuyên về bệnh Alzheimer, tôi mong muốn kết hợp phương pháp điều trị mới này vào thực tiễn của chúng tôi và thấy được sự khác biệt tích cực mà nó sẽ mang lại.”

“Sự chấp thuận của Zunveyl là một thời điểm quan trọng trong cuộc chiến chống lại bệnh Alzheimer. Bệnh Alzheimer vì đây chỉ là phương pháp điều trị AD bằng đường uống thứ hai được phê duyệt trong hơn một thập kỷ. Zunveyl được thiết kế để giải quyết nhu cầu quan trọng về một phương pháp điều trị hiệu quả và có thể chấp nhận được, có khả năng cải thiện cuộc sống hàng ngày của bệnh nhân với kết quả lâu dài được cải thiện,” Giám đốc điều hành Alpha Cognition Michael McFadden cho biết. “Chúng tôi rất vui mừng vì điều này thể hiện một bước đột phá lớn trong điều trị bệnh Alzheimer, mang lại hy vọng cho hàng triệu bệnh nhân, gia đình và người chăm sóc bị ảnh hưởng bởi căn bệnh tàn khốc này.”

Giới thiệu về các nghiên cứu lâm sàng quan trọng của Zunveyl

Sự chấp thuận của Zunveyl dựa trên thông tin và dữ liệu hóa học, sản xuất và kiểm soát chứng minh tính tương đương sinh học và khả năng dung nạp của Zunveyl so với galantamine dạng phóng thích ngay lập tức viên nén và viên nang giải phóng kéo dài galantamine. Điều quan trọng là có rất ít tác dụng phụ được báo cáo trong các thử nghiệm này.

  • Hiệu quả, Khả năng dung nạp, An toàn: Hiệu quả của Zunveyl dựa trên 3 nghiên cứu về sinh khả dụng ở người trưởng thành khỏe mạnh so sánh viên nén giải phóng ngay galantamine và viên nang giải phóng kéo dài galantamine với Zunveyl . Các tác dụng phụ trên đường tiêu hóa được ghi nhận trong tất cả các nghiên cứu về Zunveyl đều dưới 2% và không quan sát thấy chứng mất ngủ.
  • Cơ chế hoạt động kép: Mặc dù cơ chế hoạt động chính xác chưa được biết rõ nhưng người ta tin rằng Zunveyl hoạt động thông qua hai con đường riêng biệt để tăng cường hoạt động dẫn truyền thần kinh và bảo vệ sức khỏe tế bào thần kinh, dẫn đến cải thiện chức năng thần kinh. kết quả về nhận thức và chức năng.
  • Lợi ích lâu dài: Các thử nghiệm lâm sàng đối với galantamine (nhóm hoạt chất của Zunveyl) đã chứng minh sự cải thiện bền vững về chức năng nhận thức và chất lượng cuộc sống trong thời gian điều trị kéo dài.

    • Tính sẵn có

    Zunveyl sẽ có sẵn theo toa tại các hiệu thuốc trên toàn quốc vào Quý 1 năm 2025. Alpha Cognition cam kết đảm bảo khả năng tiếp cận rộng rãi với phương pháp điều trị cải tiến này và sẽ hợp tác chặt chẽ với các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe , các công ty bảo hiểm và các nhóm vận động bệnh nhân để hỗ trợ việc phân phối sản phẩm.

    "Chúng tôi rất vui mừng được ra mắt Zunveyl và mang đến lựa chọn điều trị rất cần thiết này cho những bệnh nhân mắc bệnh Alzheimer", Lauren D'Angelo, Giám đốc điều hành của Alpha Cognition cho biết. "Trong những tháng tới, nhóm của chúng tôi sẽ làm việc chăm chỉ để chuẩn bị cho lần ra mắt này, đảm bảo rằng các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có thông tin và bệnh nhân có các nguồn lực cũng như sự hỗ trợ mà họ cần. Zunveyl cung cấp các lợi ích tác động kép với

    đã được thiết lập hiệu quả của galantamine và không gây mất ngủ. Nó được thiết kế độc đáo để đi qua đường ruột với khả năng giảm thiểu tác dụng phụ trên đường tiêu hóa. Chúng tôi tin rằng sự kết hợp độc đáo của các thuộc tính này của Zunveyl sẽ tạo ra sự khác biệt có ý nghĩa trong cuộc sống của những người bị ảnh hưởng bởi căn bệnh suy nhược này. mong muốn được cộng tác với các đối tác của chúng tôi để đảm bảo triển khai thành công và khả năng tiếp cận rộng rãi."

    Giới thiệu về Alpha Cognition Inc.

    Alpha Cognition Inc. là một công ty dược phẩm sinh học thuộc giai đoạn lâm sàng, chuyên phát triển các phương pháp điều trị cho những bệnh nhân mắc các bệnh thoái hóa thần kinh, chẳng hạn như bệnh Alzheimer và bệnh Nhận thức Tình trạng suy yếu do chấn thương sọ não nhẹ (“mTBI”) mà hiện không có phương pháp điều trị nào được phê duyệt.

    Zunveyl, trước đây là ALPHA-1062, là một liệu pháp điều trị bệnh Alzheimer đường uống mới được cấp bằng sáng chế với cơ chế hoạt động kép được thiết kế để loại bỏ sự hấp thụ thuốc trong đường tiêu hóa, có khả năng giải quyết một số vấn đề về khả năng dung nạp với các thuốc AD hàng đầu, kết hợp với hiệu quả và thời gian sử dụng lâu dài. hồ sơ lợi ích -term của galantamine. Là một chất ức chế acetylcholinesterase thế hệ mới, nó được phát triển để chứng minh tác dụng phụ trên đường tiêu hóa có khả năng được cải thiện và có đặc tính an toàn trên hệ thần kinh trung ương bao gồm không có tỷ lệ mắc chứng mất ngủ. Mặc dù cơ chế hoạt động chính xác vẫn chưa được biết nhưng người ta tin rằng Zunveyl hoạt động thông qua hai con đường riêng biệt để tăng cường hoạt động dẫn truyền thần kinh và bảo vệ sức khỏe thần kinh, dẫn đến cải thiện kết quả nhận thức và chức năng.

    Riêng Zunveyl cũng đang được phát triển kết hợp với memantine để điều trị chứng mất trí nhớ Alzheimer từ trung bình đến nặng và như một công thức dạng xịt qua mũi cho chứng Suy giảm nhận thức với mTBI. Để biết thêm thông tin về Zunveyl, vui lòng truy cập www.Zunveyl.com hoặc liên hệ với [email protected] và kết nối với chúng tôi trên Twitter và LinkedIn.

    CHỈ ĐỊNH

    Zunveyl (benzgalantamine) là một chất ức chế cholinesterase được chỉ định để điều trị chứng mất trí nhớ nhẹ đến trung bình thuộc loại Alzheimer ở ​​người lớn.

    THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

    CHỈ ĐỊNH

    Zunveyl® (benzgalantamine) là một chất ức chế cholinesterase được chỉ định để điều trị chứng mất trí nhớ nhẹ đến trung bình thuộc loại Alzheimer ở ​​người lớn.

    THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

    Chống chỉ định

    Zunveyl chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với benzgalantamine, galantamine hoặc bất kỳ thành phần không hoạt động nào trong Zunveyl.

    Cảnh báo và phòng ngừa

  • Phản ứng da nghiêm trọng: Phản ứng da nghiêm trọng (hội chứng Stevens-Johnson và hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính) đã được ghi nhận được báo cáo ở những bệnh nhân dùng galantamine (chất chuyển hóa có hoạt tính của viên nén (Zunveyl). Nếu các dấu hiệu hoặc triệu chứng cho thấy phản ứng da nghiêm trọng thì không nên sử dụng lại thuốc này và nên xem xét liệu pháp thay thế.
  • Tình trạng tim mạch: Thuốc ức chế cholinesterase, bao gồm Zunveyl, có thể có tác dụng trương lực phế vị trên các nút xoang nhĩ và nhĩ thất. Những tác dụng này có thể biểu hiện là nhịp tim chậm hoặc block tim ở những bệnh nhân có hoặc không có các bất thường dẫn truyền tim tiềm ẩn đã được báo cáo. liên quan đến việc sử dụng donepezil.
  • Bệnh loét dạ dày và xuất huyết tiêu hóa: Thuốc ức chế cholinesterase, bao gồm Zunveyl, có thể làm tăng tiết axit dạ dày. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ xem có hoạt động hay không. xuất huyết tiêu hóa, đặc biệt là những người có tiền sử bệnh loét hoặc những người dùng đồng thời thuốc chống viêm không steroid (NSAID).
  • Tình trạng đường sinh dục: Mặc dù không được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng của Zunveyl, tắc nghẽn đường ra bàng quang có thể xảy ra.
  • Bệnh phổi: Thuốc ức chế cholinesterase, bao gồm Zunveyl, nên được kê toa một cách thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử hen suyễn hoặc bệnh phổi tắc nghẽn. Theo dõi các tác dụng phụ về hô hấp.

    • Phản ứng bất lợi

    Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất với viên galantamine (>5%) là buồn nôn, nôn, tiêu chảy, chóng mặt, nhức đầu và chán ăn.

    Tương tác thuốc

    Các chất ức chế cholinesterase, bao gồm galantamine, có khả năng cản trở hoạt động của thuốc kháng cholinergic. Tác dụng hiệp đồng có thể được mong đợi khi dùng thuốc ức chế cholinesterase đồng thời với succinylcholine, các thuốc ức chế thần kinh cơ tương tự hoặc chất chủ vận cholinergic như bethanechol.

    Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra của Zunveyl. Bạn có thể báo cáo các tác dụng phụ cho FDA. Hãy truy cập www.fda.gov/MedWatch hoặc gọi 1‑800‑FDA‑1088 . Vui lòng nhấp vào đây để Thông tin kê đơn đầy đủ.

    Tuyên bố hướng tới tương lai

    Bản tin này bao gồm các tuyên bố hướng tới tương lai theo nghĩa của luật chứng khoán hiện hành. Ngoại trừ các tuyên bố về thực tế lịch sử, bất kỳ thông tin nào trong bản tin này có thể là tuyên bố hướng tới tương lai phản ánh quan điểm hiện tại của Công ty về các sự kiện trong tương lai và có thể gặp rủi ro đã biết và chưa biết, những điều không chắc chắn, giả định và các yếu tố khác có thể gây ra sự kiện thực tế. kết quả, mức độ hoạt động, hiệu suất hoặc thành tích khác biệt đáng kể so với thông tin được thể hiện hoặc ngụ ý trong các tuyên bố hướng tới tương lai này. Trong một số trường hợp, bạn có thể xác định các tuyên bố hướng tới tương lai bằng các từ “có thể”, “có thể”, “sẽ”, “có thể”, “sẽ”, “nên”, “mong đợi”, “dự định”, “kế hoạch”, “khách quan”, “dự đoán”, “tin tưởng”, “ước tính”, “dự đoán”, “dự án”, “tiềm năng”, “mục tiêu”, “tìm kiếm”, “dự tính”, “tiếp tục” và “đang diễn ra” hoặc phủ định các điều khoản này hoặc thuật ngữ có thể so sánh khác nhằm xác định các tuyên bố về tương lai. Các tuyên bố hướng tới tương lai có thể bao gồm các tuyên bố về hiệu quả và khả năng dung nạp của Zunveyl, lợi ích lâu dài của Zunveyl, thời gian và các hoạt động dự kiến ​​của Công ty để ra mắt Zunveyl, thời điểm tiềm năng cho sự sẵn có của Zunveyl, sự phát triển tiềm năng trong tương lai của Zunveyl, quy mô thị trường tiềm năng cho Zunveyl , chiến lược kinh doanh của Công ty, quy mô thị trường, cơ hội tăng trưởng tiềm năng, yêu cầu về vốn, hoạt động phát triển lâm sàng, thời gian và kết quả thử nghiệm lâm sàng, đệ trình quy định, phê duyệt quy định tiềm năng và thương mại hóa các sản phẩm của Công ty. Mặc dù Công ty tin rằng mỗi tuyên bố hướng tới tương lai đều có cơ sở hợp lý, nhưng chúng tôi cảnh báo bạn rằng những tuyên bố này dựa trên sự kết hợp giữa các sự kiện và yếu tố mà chúng tôi hiện đã biết cũng như kỳ vọng của chúng tôi về tương lai mà chúng tôi không thể chắc chắn về điều đó. Công ty không thể đảm bảo rằng kết quả thực tế sẽ nhất quán với những tuyên bố hướng tới tương lai này. Những tuyên bố hướng tới tương lai này phải đối mặt với một số rủi ro nhất định, bao gồm rủi ro liên quan đến khả năng huy động đủ vốn để thực hiện kế hoạch thương mại hóa Zunveyl của chúng tôi, rủi ro về hiệu quả và khả năng dung nạp của Zunveyl, rủi ro liên quan đến việc giám sát quy định liên tục về sự an toàn của Zunveyl, rủi ro liên quan đến việc áp dụng Zunveyl trên thị trường, rủi ro liên quan đến sở hữu trí tuệ của Công ty liên quan đến Zunveyl, rủi ro liên quan đến sản xuất thương mại, phân phối, tiếp thị và bán Zunveyl, rủi ro liên quan đến trách nhiệm pháp lý sản phẩm và các rủi ro khác như được mô tả trong hồ sơ của Công ty với người Canada cơ quan quản lý chứng khoán và có sẵn tại www.sedar.com và hồ sơ của Công ty gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ (“SEC”), bao gồm các yếu tố rủi ro đó dưới tiêu đề “Các yếu tố rủi ro” trong tuyên bố đăng ký Mẫu S-1 của Công ty như đã nộp cho SEC vào ngày 14 tháng 6 năm 2024 và có tại www.sec.gov. Những tuyên bố hướng tới tương lai này chỉ được đưa ra kể từ ngày phát hành tin tức này và Công ty không có nghĩa vụ sửa đổi hoặc cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào vì bất kỳ lý do gì, ngay cả khi có thông tin mới trong tương lai, ngoại trừ theo yêu cầu của pháp luật.

    Nguồn: Nhận thức Alpha

    Đã đăng : 2024-07-30 11:15

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến