Az FDA jóváhagyja a Zusduri-t (mitomicin) a visszatérő alacsony fokú, középkockázatú nem-izom invazív hólyagrák esetén

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja a Zusduri-t (mitomicin) a visszatérő alacsony fokú, középkockázatú nem-izom invazív hólyagrák esetén

Princeton, N.J.-(Business Wire)-Jun. 2025., 12., Urogen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN), egy biotechnológiai társaság, amelynek célja az urothelialis és speciális rákok kezelésére szolgáló innovatív megoldások fejlesztése és forgalmazása, ma bejelentette az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) jóváhagyott Zusduri-t, az első és egyetlen FDA által jóváhagyott gyógyszereket, akik visszatérő LG-IR-NMIBC-vel rendelkeznek. A Zusduri mitomicin és steril hidrogélből áll, az Urogen szabadalmaztatott tartós kiadásának RTGEL® technológiájával. A Zusduri -t úgy tervezték, hogy erős tumor ablációhoz legyen. Ez a mérföldkő jóváhagyás a 3. fázisú elképzelés vizsgálatának pozitív eredményein alapul, amelyek bebizonyították, hogy a Zusduri 78% -os teljes választ (CR) ad 3 hónapos betegek számára, és ezek közül a betegek közül 79% -uk eseménymentes maradt 12 hónappal később.

„A Zusduri jóváhagyása jelentős előrelépést jelent a társaságunk és a visszatérő LG-IR-NMIBC kezelésére"-mondta Liz Barrett, az Urogen elnöke és vezérigazgatója. "Az első alkalommal, amikor a becslések szerint 59 000 amerikai beteg, aki visszatérő LG-IR-NMIBC-vel szembesül, akkor hozzáférhet az FDA által jóváhagyott gyógyszerekhez. Ez a történelmi eredmény merész ugrás az URO-onkológia újradefiniálására és az innovációkba való bevezetésünkre, amelyekre a leginkább szükségük van. Mélység vagyunk az FDA-nak, hogy az együttműködésükhöz és a betegek számára, és az ápolók számára, akiknek szükségük van. Ez a Miltoe. elengedhetetlenek voltak az értelmes innováció behozatalához a hólyagrák közösségbe. ”

Az LG-IR-NMIBC meglévő ápolási standardja egy műtéti eljárás, amelyet általában általános érzéstelenítés alatt végeznek, amelyet a hólyagdaganat transzuretrális reszekciójának neveznek (TURBT). Az LG-IR-NMIBC magas visszatérési aránya miatt szükség lehet ismétlődő turbákra.

"A Zusduri áttörést jelöl az URO-onkológiában, új alternatívát kínálva a visszatérő LG-IR-NMIBC betegek számára, akik sok éven át élhetnek a betegséggel, de gyakran több reszekciót viselnek, az általános érzéstelenítés alatt”-mondta Dr. Sandip Prasad, MD, MD. tárgyalás. „A TURBT évtizedek óta a hólyagrák kezelésének szokásos megközelítése. Ezért alapvető fontosságú az innovatív kezelések, mint például a Zusduri, különösen azoknak a felnőtt betegeknek, akik visszatérő, alacsony fokú, közbenső kockázatú NMIBC-vel rendelkeznek.” Az aszpartát -aminotranszferáz, megnövekedett alanin -aminotranszferáz, megnövekedett eozinofilek, csökkent limfociták, húgyúti fertőzés, csökkent neutrofilek és hematuria. Súlyos mellékhatások fordultak elő a Zusduri -t kapó betegek 12%-ánál, beleértve a húgyúti visszatartást (0,8%) és a húgycső stenosisát (0,4%).

A termék rendelkezésre állása

zusduri várhatóan 2025. július 1-jén vagy körül elérhető az Egyesült Államokban, a visszatérő LG-IR-NMIBC-vel rendelkező felnőttek kezelésére. Időközben a betegek meglátogathatják a zusduri.com -ot (hamarosan elérhető).

urogén betegek támogatása

Az urogén elkötelezett amellett, hogy segítse a betegeket a Zusduri elérésében. Az urogén támogatás segíthet azonosítani a megfelelő pénzügyi támogatási programokat a kereskedelmi, Medicare vagy Medicaid fedezetben szenvedő betegek számára, valamint a biztosítási fedezet nélküli betegek számára. Ezek a programok olyan támogatható betegek számára készültek, akiknek Zusduri -t írtak fel, és akiknek segítségre van szükségük a kezelés költségeinek kezelésében. A megfelelő program a beteg biztosításától függ. Látogasson el a Zusduri.com webhelyre (hamarosan elérhető), vagy vegye fel a kapcsolatot az Urogen támogatással az 1-833-urogen-1 telefonszámon (1-833-876-4361).

A marketing utáni kötelezettségvállalás

A marketing utáni elkötelezettségként az Urogen megállapodott az FDA-val, hogy befejezze a folyamatban lévő elképzelés vizsgálatát a Zusduri klinikai előnyeinek további jellemzésére a visszatérő LG-IR-NMIBC-ben szenvedő betegek kezelésére. Ezenkívül az Urogen elkötelezte magát amellett, hogy az FDA éves frissítéseit a válasz időtartamáról (DOR) biztosítja a folyamatos teljes válaszokkal rendelkező betegek számára. Az éves frissítések mindaddig folytatódnak, amíg az összes folyamatban lévő beteg megismétlődik az LG-IR-NMIBC-ben; progresszió; halál; a nyomon követés vesztesége; vagy érje el az első instiláció után 63 hónapot a protokollban a tervek szerint, attól függően, hogy melyik fordul elő először.

a Zusduri-ról

zusduri (mitomicin) az intravecesical oldathoz a mitomicin innovatív gyógyszer-készítménye, amelyet jóváhagytak a felnőttek visszatérő LG-IR-NMIBC kezelésére. Az Urogen szabadalmaztatott RTGEL® technológiájának, a Hidrogél-alapú készítmény tartós felszabadulásának, a Zusduri-t közvetlenül a hólyagba juttatják egy képzett egészségügyi szakember által, hogy egy húgyúterrel rendelkezzenek a húgyhólyagba, hogy lehetővé tegyék a daganatok nem műtéti eszközökkel történő kezelését.

a nem izmos invazív hólyagrákról (NMIBC)

LG-IR-NMIBC évente mintegy 82 000 embert érint az Egyesült Államokban, és ezek közül becslések szerint 59 000 visszatérő. A hólyagrák elsősorban az idősebb populációkat érinti, amelyek fokozottan a komorbiditások kockázata, a diagnózis medián életkora 73 év. Az NMIBC kezelésére vonatkozó iránymutatási ajánlások a TURBT -t tartalmazzák az ápolás színvonalaként. Az NMIBC betegek akár 70 % -a tapasztalható legalább egy visszatérést, és az LG-IR-NMIBC betegek még nagyobb valószínűséggel megismétlődnek és ismételt TURBT-eljárásokkal szembesülnek. Tudjon meg többet a nem izom invazív hólyagrákról a www.bladdercanceranswers.com oldalon.

a Urogen Pharma Ltd. Az Urogen kifejlesztette az RTGEL Reverse-Termális Hidrogélet, egy szabadalmaztatott, tartós felszabadulású, hidrogél-alapú platform-technológiát, amely javíthatja a meglévő gyógyszerek terápiás profilját. Az Urogen tartós felszabadulási technológiáját úgy tervezték, hogy lehetővé tegye a húgyúti szövetek hosszabb expozícióját a gyógyszereknek, így a helyi terápia potenciálisan hatékonyabb kezelési lehetőséggé válik. Első termékünk, amely az alacsony minőségű felső traktus urothelialis rákot és a zusduri (mitomicin) kezelését az intravénás oldathoz, az Urogen első termékét a visszatérő LG-IR-NMIBC kezelésére egyaránt úgy tervezték, hogy a daganatok nem műtéti eszközökkel történő ablációja. Az Urogen székhelye Princeton, NJ -ben található, Izraelben. Látogasson el a www.urogen.com webhelyre, ha többet megtudhat, vagy kövessen minket az X -en, @urogenpharma.

jóváhagyott felhasználás

zusduri (mitomicin) az intravecesical oldathoz egy vényköteles gyógyszer, amelyet a felnőttek kezelésére használnak, a hólyag bélésének típusú rákfajtájának kezelésére, azaz a hólyagos műtétet, amely korábban nem végzett, nem az izmok, vagy nem az, hogy nem működött, vagy nem az, hogy nem működött.

Fontos biztonsági információk

Nem szabad megkapnia a Zusduri -t, ha van egy lyuk vagy könnyed (perforáció), vagy ha allergiás reakciója volt a mitomicinra vagy a Zusduri bármely összetevőjére.

Mielőtt megkapja a Zusduri -t, mondja el az egészségügyi szolgáltatóját az összes egészségügyi állapotáról, beleértve, ha Ön :

  • vesproblémái vannak
  • Terhes vagy tervezi terhessé válni. A Zusduri árthat a születendő babájának. A Zusduri -kezelés során nem szabad teherbe esnie. Azonnal mondja el az egészségügyi szolgáltatót, ha terhes lesz, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet a Zusduri -kezelés során. olyan nők, akik képesek teherbe esni: Hatékony fogamzásgátló (fogamzásgátlás) kell használni a Zusduri -kezelés során és az utolsó adag után 6 hónapig. Zusduri -val kezelt férfiak: Hatékony fogamzásgátlást (fogamzásgátlást) kell használni a Zusduri -kezelés során és az utolsó adag után 3 hónapig.
  • Szoptatás vagy szoptatás tervezése. Nem ismert, hogy Zusduri átjut -e az anyatejbe. Ne szopjon a Zusduri -val történő kezelés során és az utolsó adag után 1 hétig. Fontos, hogy az egészségügyi szolgáltató utasításainak megfelelően megkapja a Zusduri mind a 6 adagját.

    A Zusduri fogadása után:

  • zusduri okozhatja a vizeletszínt ibolya kék színre. Kerülje a bőr és a vizelet közötti érintkezést legalább 24 órán keresztül. Miután a fürdőszobába ment, mossa meg a kezét, a belső combjait és a nemi szerveket szappannal és vízzel. Bizonyos vérmáj tesztekben megnövekedett vagy csökkent a fehérvérsejt -szám, a húgyúti fertőzés és a vér a vizeletben.

    Arra biztatjuk Önt, hogy jelentse a vényköteles gyógyszerek negatív mellékhatásait az FDA-nak. A mellékhatásokat az Urogen Pharma mellékhatásainak is jelentheti az 1-855-987-6436 telefonszámon.

    zusduri ™ egy védjegy, az Urogen® pedig az Urogen Pharma, Ltd.

    előretekintő nyilatkozatok

    Ez a sajtóközlemény előretekintő nyilatkozatokat tartalmaz, mivel ezt a kifejezést az 1995. évi magánpapír-peres reformról szóló törvény határozza meg, ideértve, korlátozás nélkül, az LG-IR-NMIBC becsült éves betegpopulációjának és demográfiai adatokkal kapcsolatos nyilatkozatait; a betegek számára nyújtott potenciális előnyök és a Zusduri lehetőségei; az Urogen szabadalmaztatott RTGEL -technológiájának lehetősége a meglévő gyógyszerek terápiás profiljainak javítására, a mitomicin kivételével; és az Urogen tartós kiadási technológiája, amely a helyi kézbesítést potenciálisan hatékonyabbá teszi a többi kezelési lehetőséghez képest. Az olyan szavakat, mint a „Can”, „Várható”, „May”, „Plan”, „Potenciál”, „Cél”, „akarat” vagy más szavak, amelyek a jövőbeli események vagy eredmények bizonytalanságát közvetítik, használják ezen előretekintő állítások azonosítására. Ezekre az állításokra számos kockázat, bizonytalanság és feltételezés vonatkozik, ideértve, de nem kizárólag, a következőkre: a szabályozási jóváhagyás fenntartásának képessége; A kereskedelemmel kapcsolatos tevékenységekhez kapcsolódó komplikációk; címkézési korlátozások; Verseny az urogén iparában; az Urogen termékeinek és termékjelöltjeinek fejlesztésének és forgalmazásának hatálya, előrehaladása és bővítése; a piac (ek) mérete és növekedése, valamint a piaci elfogadás mértéke és mértéke az alternatív terápiák vagy eljárások, például műtét; Urogén képessége a kulcskezelés vonzására vagy megtartására, az igazgatótanács tagjai és más személyzet tagjai; Az Urogen RTGEL technológiája és a Zusduri nem teljesít a várt módon; A Zusduri -val kapcsolatos új adatok, ideértve a spontán nemkívánatos eseményekről és a folyamatban lévő Envision próbáról, a termékcímkében megváltozhatnak, és hátrányosan befolyásolhatják az értékesítést, vagy a Zusduri kivonulását eredményezhetik a piacról; a fizetőknek a Zusduri fedezetének késleltetésére, korlátozására vagy megtagadására való lehetősége; És az urogén nem tud sikeresen kidolgozni és nem kaphat szabályozási jóváhagyást más termékről, amely magában foglalja az RTGEL technológiát. E kockázatok és bizonytalanságok, valamint egyéb kockázatok és bizonytalanságok fényében, amelyeket az Urogen negyedéves jelentése a 2025. március 31-én végződő negyedév 10-Q formájáról szóló negyedéves jelentésben ismertet, a SEC-hez 2025. május 12-én benyújtott. Bármely előretekintő nyilatkozat csak a sajtóközlemény napjától kezdve szól, és az Urogen számára rendelkezésre álló információkon alapul a kiadás dátumától.

    forrás: urogén.

    Elküldve : 2025-06-13 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak