องค์การอาหารและยาอนุมัติ Zusduri (mitomycin) สำหรับมะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่มีความเสี่ยงระดับกลางที่มีความเสี่ยงต่ำ

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ zusduri (mitomycin) สำหรับมะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่ไม่ติดเชื้อระดับกลางที่มีความเสี่ยงต่ำที่เกิดขึ้นอีก 12, 2025-- Urogen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN) บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพที่อุทิศตนเพื่อพัฒนาและทำการค้านวัตกรรมเชิงพาณิชย์ที่รักษาโรคมะเร็งปัสสาวะและโรคมะเร็งพิเศษได้ประกาศในวันนี้ว่าการผลิตอาหารและยาเสพติด FDA Zusduri ประกอบด้วย mitomycin และ hydrogel ที่ผ่านการฆ่าเชื้อโดยใช้เทคโนโลยีRTGEL®ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ Urogen Zusduri ได้รับการออกแบบมาสำหรับการระเหยของเนื้องอกที่มีศักยภาพ การอนุมัติสถานที่สำคัญนี้ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ที่เป็นบวกจากการทดลองขั้นตอนที่ 3 ซึ่งแสดงให้เห็นว่า Zusduri ให้การตอบสนองที่สมบูรณ์ 78% (CR) สำหรับผู้ป่วยใน 3 เดือนและผู้ป่วยเหล่านั้น 79% ยังคงอยู่ในช่วง 12 เดือนต่อมา

“ การอนุมัติ Zusduri เป็นก้าวสำคัญสำหรับ บริษัท ของเราและสำหรับการรักษา LG-IR-NMIBC ที่เกิดขึ้นอีก” Liz Barrett ประธานและซีอีโอของ Urogen กล่าว "เป็นครั้งแรกที่ผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกาประมาณ 59,000 คนที่เผชิญกับการเกิดซ้ำ LG-IR-NMIBC ในแต่ละปีมีการเข้าถึงยาที่ได้รับการรับรองจาก FDA ความสำเร็จทางประวัติศาสตร์นี้เป็นสิ่งที่กล้าหาญในการทำภารกิจของเรา มีความสำคัญในการนำนวัตกรรมที่มีความหมายมาสู่ชุมชนมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ”

มาตรฐานการดูแลที่มีอยู่สำหรับ LG-IR-NMIBC เป็นขั้นตอนการผ่าตัดโดยทั่วไปจะดำเนินการภายใต้การดมยาสลบที่เรียกว่าการผ่าตัด transurethral ของเนื้องอกกระเพาะปัสสาวะ (Turbt) เนื่องจากอัตราการเกิดซ้ำที่สูงของ LG-IR-NMIBC อาจจำเป็นต้องใช้ turbts ซ้ำ

"Zusduri ทำเครื่องหมายการพัฒนาใน URO-oncology โดยเสนอทางเลือกใหม่สำหรับผู้ป่วย LG-IR-NMIBC ที่เกิดขึ้นอีกหลายครั้งซึ่งสามารถมีชีวิตอยู่ได้หลายปีกับโรคนี้ การทดลองใช้ภาพ “ เป็นเวลาหลายทศวรรษที่ Turbt เป็นวิธีการมาตรฐานสำหรับการรักษามะเร็งกระเพาะปัสสาวะนั่นเป็นสาเหตุที่การรักษาแบบนวัตกรรมเช่น Zusduri เป็นสิ่งจำเป็นโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีระดับต่ำ, NMIBC ที่มีความเสี่ยงต่ำ aspartate aminotransferase เพิ่มขึ้น alanine aminotransferase เพิ่ม eosinophils, เซลล์เม็ดเลือดขาวที่ลดลง, การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะลดลงนิวโทรฟิลลดลงและ hematuria อาการไม่พึงประสงค์อย่างรุนแรงเกิดขึ้นใน 12%ของผู้ป่วยที่ได้รับ Zusduri รวมถึงการเก็บรักษาทางเดินปัสสาวะ (0.8%) และการตีบท่อปัสสาวะ (0.4%)

ความพร้อมใช้งานของผลิตภัณฑ์

Zusduri คาดว่าจะวางจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาในหรือประมาณ 1 กรกฎาคม 2025 สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มี LG-IR-NMIBC กำเริบ ในระหว่างกาลผู้ป่วยสามารถเยี่ยมชม zusduri.com (วางจำหน่ายเร็ว ๆ นี้).

การสนับสนุนผู้ป่วย UGOGEN

urogen มุ่งมั่นที่จะช่วยให้ผู้ป่วยเข้าถึง Zusduri การสนับสนุนทางเดินปัสสาวะอาจช่วยระบุโปรแกรมความช่วยเหลือทางการเงินที่เหมาะสมสำหรับผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ได้รับความคุ้มครองทางการค้า Medicare หรือ Medicaid รวมถึงผู้ที่ไม่มีประกัน โปรแกรมเหล่านี้มีไว้สำหรับผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ที่ได้รับการกำหนด Zusduri และผู้ที่ต้องการความช่วยเหลือในการจัดการค่าใช้จ่ายในการรักษา โปรแกรมที่เหมาะสมจะขึ้นอยู่กับความคุ้มครองการประกันของผู้ป่วย เยี่ยมชม zusduri.com (วางจำหน่ายเร็ว ๆ นี้) หรือติดต่อฝ่ายสนับสนุน Urogen ที่ 1-833-urogen-1 (1-833-876-4361) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม

ความมุ่งมั่นหลังการตลาด

ในฐานะที่เป็นข้อผูกพันหลังการตลาด Urogen ได้ตกลงกับ FDA เพื่อดำเนินการทดลองอย่างต่อเนื่องเพื่อให้ได้มาซึ่งผลประโยชน์ทางคลินิกของ Zusduri สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มี LG-IR-NMIBC นอกจากนี้ Urogen มุ่งมั่นที่จะให้การอัปเดตประจำปีของ FDA เกี่ยวกับระยะเวลาของการตอบสนอง (DOR) สำหรับผู้ป่วยทุกคนที่มีการตอบสนองที่สมบูรณ์อย่างต่อเนื่อง การอัปเดตประจำปีจะดำเนินต่อไปจนกว่าผู้ป่วยทุกรายจะได้รับการเกิดซ้ำของ LG-IR-NMIBC ความก้าวหน้า; ความตาย; สูญเสียการติดตาม; หรือถึง 63 เดือนหลังจากการปลูกฝังครั้งแรกตามที่วางแผนไว้ในโปรโตคอลแล้วแต่จำนวนใดจะเกิดขึ้นก่อน

เกี่ยวกับ Zusduri

Zusduri (mitomycin) สำหรับการแก้ปัญหาทางหลอดเลือดดำเป็นสูตรยานวัตกรรมของ mitomycin ที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มี LG-IR-NMIBC กำเริบ การใช้เทคโนโลยีRTGEL®ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ UGEN ซึ่งเป็นสูตรที่ใช้ไฮโดรเจลที่ได้รับการปลดปล่อยอย่างยั่งยืน Zusduri จะถูกส่งโดยตรงไปยังกระเพาะปัสสาวะในขั้นตอนผู้ป่วยนอกโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพที่ผ่านการฝึกอบรมโดยใช้สายสวนทางเดินปัสสาวะ

เกี่ยวกับมะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่ไม่รุกราน (NMIBC)

LG-IR-NMIBC มีผลกระทบต่อผู้คนประมาณ 82,000 คนในสหรัฐอเมริกาทุกปี มะเร็งกระเพาะปัสสาวะส่วนใหญ่ส่งผลกระทบต่อประชากรที่มีอายุมากกว่าที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของ comorbidities โดยอายุเฉลี่ยของการวินิจฉัยคือ 73 ปี คำแนะนำแนวทางสำหรับการจัดการ NMIBC รวมถึง Turbt เป็นมาตรฐานการดูแล มากถึง 70 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วย NMIBC มีประสบการณ์การเกิดซ้ำอย่างน้อยหนึ่งครั้งและผู้ป่วย LG-IR-NMIBC มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นอีกและเผชิญกับขั้นตอน turbt ซ้ำ ๆ เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับมะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่ไม่รุกรานที่ www.bladdercanceranswers.com.

เกี่ยวกับ urogen Pharma Ltd.

urogen เป็น บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพที่อุทิศตนเพื่อพัฒนาและทำโซลูชั่นนวัตกรรมเชิงพาณิชย์ Urogen ได้พัฒนา RTGEL Reverse-Thermal Hydrogel ซึ่งเป็นเทคโนโลยีแพลตฟอร์มที่ใช้ไฮโดรเจลซึ่งมีศักยภาพในการปรับปรุงโปรไฟล์การรักษาของยาที่มีอยู่ เทคโนโลยีการปลดปล่อยที่ยั่งยืนของ Urogen ได้รับการออกแบบมาเพื่อให้ได้สัมผัสกับเนื้อเยื่อทางเดินปัสสาวะที่ยาวนานขึ้นทำให้การรักษาในท้องถิ่นเป็นทางเลือกในการรักษาที่มีประสิทธิภาพมากขึ้น ผลิตภัณฑ์แรกของเราในการรักษาโรคมะเร็งปัสสาวะระดับสูงระดับต่ำและ zusduri (mitomycin) สำหรับการแก้ปัญหาทางหลอดเลือดดำผลิตภัณฑ์แรกของ Urogen ในการรักษา LG-IR-NMIBC ที่เกิดขึ้นใหม่ได้รับการออกแบบมาเพื่อกำจัดเนื้องอกด้วยวิธีการที่ไม่ใช่การผ่าตัด Ugen มีสำนักงานใหญ่ใน Princeton รัฐนิวเจอร์ซีย์ที่มีการปฏิบัติการในอิสราเอล เยี่ยมชม www.urogen.com เพื่อเรียนรู้เพิ่มเติมหรือติดตามเราได้ที่ X, @UROGENPHARMA.

การใช้งานที่ได้รับการอนุมัติ

Zusduri (mitomycin) สำหรับการแก้ปัญหาทางหลอดเลือดดำเป็นยาตามใบสั่งแพทย์ที่ใช้ในการรักษาผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งชนิดหนึ่งของเยื่อบุของกระเพาะปัสสาวะ

ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

คุณไม่ควรได้รับ Zusduri ถ้าคุณ มีรูหรือฉีกขาด (เจาะ) ของกระเพาะปัสสาวะของคุณหรือถ้าคุณมีอาการแพ้ mitomycin หรือส่วนผสมใด ๆ ใน Zusduri

ก่อนที่จะได้รับ Zusduri บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับเงื่อนไขทางการแพทย์ทั้งหมดของคุณรวมถึงถ้าคุณ :

  • มีปัญหาเกี่ยวกับไต
  • กำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ Zusduri อาจเป็นอันตรายต่อลูกน้อยของคุณ คุณไม่ควรตั้งครรภ์ในระหว่างการรักษาด้วย Zusduri บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณทันทีหากคุณตั้งครรภ์หรือคิดว่าคุณอาจตั้งครรภ์ในระหว่างการรักษาด้วย Zusduri หญิงที่สามารถตั้งครรภ์ได้: คุณควรใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ (การคุมกำเนิด) ในระหว่างการรักษาด้วย Zusduri และ 6 เดือนหลังจากปริมาณครั้งสุดท้าย เพศชายที่ได้รับการรักษาด้วย Zusduri: คุณควรใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ (การคุมกำเนิด) ในระหว่างการรักษาด้วย Zusduri และเป็นเวลา 3 เดือนหลังจากปริมาณครั้งสุดท้าย
  • กำลังเลี้ยงลูกด้วยนมหรือวางแผนให้นมลูก ไม่มีใครรู้ว่า Zusduri ส่งผ่านน้ำนมแม่ของคุณหรือไม่ ไม่ให้นมลูกในระหว่างการรักษาด้วย Zusduri และเป็นเวลา 1 สัปดาห์หลังจากปริมาณครั้งสุดท้าย

    • ฉันจะได้รับ Zusduri ได้อย่างไร เป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะได้รับ Zusduri ทั้งหมด 6 ครั้งตามคำแนะนำของผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ

  • หากคุณพลาดการนัดหมายใด ๆ ให้โทรหาผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณโดยเร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้

    หลังจากได้รับ Zusduri :

  • Zusduri อาจทำให้สีปัสสาวะของคุณเปลี่ยนเป็นสีม่วงเป็นสีน้ำเงิน หลีกเลี่ยงการสัมผัสระหว่างผิวหนังและปัสสาวะของคุณเป็นเวลาอย่างน้อย 24 ชั่วโมง
  • เพื่อปัสสาวะ ตัวผู้และเพศหญิงควร นั่ง ในห้องน้ำและล้างห้องน้ำหลายครั้งหลังจากใช้งาน หลังจากไปที่ห้องน้ำล้างมือของคุณต้นขาด้านในและบริเวณอวัยวะเพศด้วยสบู่และน้ำ
  • เสื้อผ้าที่สัมผัสกับปัสสาวะควรล้างออกทันทีและล้างออกจากเสื้อผ้าอื่น ๆ เพิ่มการทดสอบตับในเลือดเพิ่มขึ้นหรือลดจำนวนเม็ดเลือดขาวการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะและเลือดในปัสสาวะของคุณ

    คุณได้รับการสนับสนุนให้รายงานผลข้างเคียงเชิงลบของยาตามใบสั่งแพทย์ไปยัง FDA.

    เยี่ยมชม www.fda.gov/medwatch หรือโทร 1-800-FDA-1088 นอกจากนี้คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงต่อ Urogen Pharma ที่ 1-855-987-6436.

    Zusduri ™เป็นเครื่องหมายการค้าและUrogen®เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Urogen Pharma, Ltd.

    ลิขสิทธิ์© 2025 Urogen Pharma, Inc. สงวนลิขสิทธิ์

    แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า

    ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าเนื่องจากคำนั้นถูกกำหนดไว้ในพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 2538 รวมถึง แต่ไม่ จำกัด ผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นกับผู้ป่วยและโอกาสสำหรับ Zusduri; ศักยภาพของเทคโนโลยี RTGEL ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ Urogen เพื่อปรับปรุงโปรไฟล์การรักษาของยาที่มีอยู่นอกเหนือจาก mitomycin และเทคโนโลยีการเปิดตัวที่ยั่งยืนของ Urogen ทำให้การจัดส่งในท้องถิ่นมีประสิทธิภาพมากขึ้นเมื่อเทียบกับตัวเลือกการรักษาอื่น ๆ คำเช่น“ สามารถ”“ คาดหวัง”“ อาจ”“ แผน”“ ศักยภาพ”“ เป้าหมาย”“ จะ” หรือคำอื่น ๆ ที่ถ่ายทอดความไม่แน่นอนของเหตุการณ์หรือผลลัพธ์ในอนาคตถูกนำมาใช้เพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ ข้อความเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงความไม่แน่นอนและสมมติฐานจำนวนมากรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียง: ความสามารถในการรักษาตามกฎระเบียบ ภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมการค้า ข้อ จำกัด การติดฉลาก การแข่งขันในอุตสาหกรรมของ Urogen ขอบเขตความคืบหน้าและการขยายตัวของการพัฒนาและการค้าผลิตภัณฑ์ของคุณและผู้สมัครผลิตภัณฑ์ ขนาดและการเติบโตของตลาดดังกล่าวและอัตราและระดับของการยอมรับของตลาดดังกล่าวได้รับการบำบัดทางเลือกหรือขั้นตอนทางเลือกเช่นการผ่าตัด ความสามารถของ Urogen ในการดึงดูดหรือรักษาผู้บริหารที่สำคัญสมาชิกของคณะกรรมการและบุคลากรอื่น ๆ เทคโนโลยี RTGEL ของ UGOGEN และ ZUSDURI อาจไม่ทำงานตามที่คาดไว้ ข้อมูลใหม่ที่เกี่ยวข้องกับ Zusduri รวมถึงจากรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นเองและจากการทดลอง ENCISION อย่างต่อเนื่องอาจส่งผลให้เกิดการเปลี่ยนแปลงฉลากผลิตภัณฑ์และอาจส่งผลเสียต่อยอดขายหรือส่งผลให้การถอน Zusduri ออกจากตลาด ศักยภาพของผู้ชำระเงินที่จะล่าช้า จำกัด หรือปฏิเสธความคุ้มครองสำหรับ Zusduri; และ Ugen อาจไม่ประสบความสำเร็จในการพัฒนาและได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบของผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ที่รวมเอาเทคโนโลยี RTGEL เข้าด้วยกัน ในแง่ของความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้และความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่น ๆ ที่อธิบายไว้ในส่วนปัจจัยเสี่ยงของรายงานรายไตรมาสของ Urogen เกี่ยวกับแบบฟอร์ม 10-Q สำหรับไตรมาสสิ้นสุดวันที่ 31 มีนาคม 2568 ยื่นต่อคณะกรรมการ ก.ล.ต. ในวันที่ 12 พฤษภาคม 2568 เหตุการณ์และสถานการณ์ที่กล่าวถึง ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ พูดเฉพาะ ณ วันที่ของข่าวประชาสัมพันธ์นี้และจะขึ้นอยู่กับข้อมูลที่มีให้กับ urogen ณ วันที่ของรุ่นนี้

    โพสต์แล้ว : 2025-06-13 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม