FDA phê duyệt Zusduri (mitomycin) cho bệnh ung thư bàng quang không có cơ bắp cấp thấp tái phát

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt Zusduri (mitomycin) cho ung thư bàng quang không có cơ bắp cấp trung gian thấp tái phát

Princeton, N.J .-- (Dây kinh doanh)-Jun. 12, 2025-- UROGEN PHARMA LTD. (NASDAQ: URGN), một công ty công nghệ sinh học chuyên phát triển và thương mại hóa các giải pháp sáng tạo điều trị ung thư tiết niệu và đặc biệt, hôm nay đã công bố Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) được phê duyệt. Zusduri bao gồm mitomycin và hydrogel vô trùng, sử dụng công nghệ RTGEL® phát hành duy trì UROGENTHER. Zusduri đã được thiết kế để cắt bỏ khối u mạnh. Sự chấp thuận mang tính bước ngoặt này dựa trên kết quả tích cực từ thử nghiệm hình dung giai đoạn 3 đã chứng minh Zusduri mang lại phản ứng hoàn toàn (CR) 78% cho bệnh nhân sau 3 tháng và trong số những bệnh nhân đó 79% vẫn không có sự kiện 12 tháng sau đó.

Sự chấp thuận của Zusduri thể hiện một bước tiến đáng kể cho công ty của chúng tôi và để đối xử với LG-IR-NMIBC tái phát, "Liz Barrett, chủ tịch và CEO của Urogen nói. Lần đầu tiên, ước tính 59.000 bệnh nhân ở Hoa Kỳ phải đối mặt với LG-IR-NMIBC tái phát mỗi năm có quyền truy cập vào một loại thuốc được FDA phê chuẩn. Thành tựu lịch sử này là một bước tiến táo bạo trong nhiệm vụ của chúng tôi để xác định lại các bệnh nhân. Đóng góp rất cần thiết trong việc mang lại sự đổi mới có ý nghĩa cho cộng đồng ung thư bàng quang. Do tỷ lệ tái phát cao của LG-IR-NMIBC, có thể cần thiết.

"Zusduri đánh dấu một bước đột phá trong ung thư URO, đưa ra một giải pháp thay thế mới cho bệnh nhân LG-IR-NMIBC tái phát có thể sống trong nhiều năm với bệnh nhưng thường chịu đựng nhiều lần cắt Thử nghiệm hình dung. Trong nhiều thập kỷ, TURBT là phương pháp tiêu chuẩn cho điều trị ung thư bàng quang. Đó là lý do tại sao các phương pháp điều trị sáng tạo như Zusduri là rất cần thiết, đặc biệt đối với những bệnh nhân trưởng thành bị NMIBC có nguy cơ trung bình tái phát. Hemoglobin, tăng aspartate aminotransferase, tăng alanine aminotransferase, tăng bạch cầu ái toan, giảm tế bào lympho, nhiễm trùng đường tiết niệu, giảm bạch cầu trung tính và tiểu máu. Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 12%bệnh nhân dùng Zusduri, bao gồm cả việc giữ nước tiểu (0,8%) và hẹp niệu đạo (0,4%).

Tính khả dụng của sản phẩm

zusduri dự kiến ​​sẽ có sẵn ở Hoa Kỳ vào khoảng ngày 1 tháng 7 năm 2025, để điều trị cho người lớn bằng LG-IR-NMIBC tái phát. Tạm thời, bệnh nhân có thể truy cập zusduri.com (có sẵn sớm).

Hỗ trợ bệnh nhân UROGEN

Urogen cam kết giúp bệnh nhân tiếp cận Zusduri. Hỗ trợ UROGEN có thể giúp xác định các chương trình hỗ trợ tài chính phù hợp cho bệnh nhân đủ điều kiện có bảo hiểm thương mại, Medicare hoặc Trợ cấp y tế, cũng như những người không có bảo hiểm. Các chương trình này dành cho những bệnh nhân đủ điều kiện đã được kê đơn Zusduri và những người cần giúp quản lý chi phí điều trị. Chương trình thích hợp sẽ phụ thuộc vào bảo hiểm của bệnh nhân. Truy cập zusduri.com (có sẵn sớm) hoặc liên hệ với hỗ trợ Urogen theo số 1-833-Urogen-1 (1-833-876-4361) để biết thêm thông tin.

Cam kết sau tiếp thị

Là một cam kết sau tiếp thị, Urogen đã đồng ý với FDA để hoàn thành thử nghiệm hình dung đang diễn ra để mô tả thêm lợi ích lâm sàng của Zusduri để điều trị bệnh nhân mắc bệnh LG-IR-IR-NMIBC tái phát. Ngoài ra, Urogen cam kết cung cấp các bản cập nhật hàng năm của FDA về thời gian trả lời (DOR) cho tất cả các bệnh nhân có phản ứng hoàn toàn liên tục. Các bản cập nhật hàng năm sẽ tiếp tục cho đến khi tất cả các bệnh nhân đang diễn ra trải qua sự tái phát của LG-IR-NMIBC; sự tiến bộ; cái chết; mất theo dõi; hoặc đạt 63 tháng sau lần thấm nhuần đầu tiên theo kế hoạch trong giao thức, tùy theo điều kiện nào xảy ra trước.

Giới thiệu về Zusduri

zusduri (mitomycin) cho giải pháp nội nhãn là một công thức thuốc mitomycin sáng tạo, được phê duyệt để điều trị cho người lớn bằng LG-IR-NMIBC tái phát. Sử dụng công nghệ RTGEL® độc quyền của Urogen, một bản phát hành bền vững, công thức dựa trên hydrogel, Zusduri được đưa trực tiếp vào bàng quang trong một quy trình ngoại trú bởi một chuyên gia chăm sóc sức khỏe được đào tạo bằng cách sử dụng ống thông nước tiểu để cho phép điều trị các khối u bằng các phương tiện không phẫu thuật.

về ung thư bàng quang xâm lấn không cơ bắp (NMIBC)

LG-IR-NMIBC ảnh hưởng đến khoảng 82.000 người ở Hoa Kỳ mỗi năm và trong số đó, ước tính 59.000 là tái phát. Ung thư bàng quang chủ yếu ảnh hưởng đến các quần thể già với nguy cơ mắc bệnh đi kèm, với tuổi chẩn đoán trung bình là 73 tuổi. Các khuyến nghị hướng dẫn cho việc quản lý NMIBC bao gồm TURBT là tiêu chuẩn chăm sóc. Có tới 70 phần trăm bệnh nhân NMIBC trải qua ít nhất một lần tái phát và bệnh nhân LG-IR-NMIBC thậm chí còn có nhiều khả năng tái phát và đối mặt với các thủ tục TURBT lặp đi lặp lại. Tìm hiểu thêm về ung thư bàng quang xâm lấn không cơ tại www.bladdercanceranswers.com.

Giới thiệu UROGEN Pharma Ltd. Urogen đã phát triển hydrogel nhiệt độ ngược RTGEL, một công nghệ nền tảng dựa trên hydrogel duy trì độc quyền, có khả năng cải thiện hồ sơ điều trị của các loại thuốc hiện có. Công nghệ phát hành bền vững của UROGEN, được thiết kế để cho phép tiếp xúc lâu hơn các mô đường tiết niệu với thuốc, làm cho liệu pháp địa phương trở thành một lựa chọn điều trị hiệu quả hơn. Sản phẩm đầu tiên của chúng tôi để điều trị ung thư tiết niệu trên cấp thấp và zusduri (mitomycin) cho giải pháp nội nhãn, sản phẩm đầu tiên của Urogen, để điều trị LG-IR-NMIBC tái phát đều được thiết kế để loại bỏ khối u bằng phương tiện không phẫu thuật. Urogen có trụ sở tại Princeton, NJ với các hoạt động ở Israel. Truy cập www.urogen.com để tìm hiểu thêm hoặc theo dõi chúng tôi trên x, @urogenpharma.

Sử dụng được phê duyệt

zusduri (mitomycin) cho dung dịch nội nhãn là một loại thuốc theo toa được sử dụng để điều trị cho người lớn bằng một loại ung thư của bàng quang được gọi là giảm dần.

Thông tin an toàn quan trọng

Bạn không nên nhận Zusduri nếu bạn bị lỗ hoặc nước mắt (thủng) của bàng quang hoặc nếu bạn có phản ứng dị ứng với mitomycin hoặc bất kỳ thành phần nào trong zusduri.

Trước khi nhận được Zusduri, hãy nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về tất cả các điều kiện y tế của bạn, bao gồm nếu bạn :

  • có vấn đề về thận
  • đang mang thai hoặc có kế hoạch mang thai. Zusduri có thể làm hại em bé chưa sinh của bạn. Bạn không nên mang thai trong quá trình điều trị bằng Zusduri. Nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn mang thai hoặc nghĩ rằng bạn có thể mang thai trong khi điều trị bằng Zusduri. nữ có khả năng mang thai: Bạn nên sử dụng kiểm soát sinh đẻ hiệu quả (biện pháp tránh thai) trong quá trình điều trị bằng zusduri và trong 6 tháng sau liều cuối cùng. nam giới được điều trị bằng zusduri: Bạn nên sử dụng kiểm soát sinh đẻ hiệu quả (biện pháp tránh thai) trong quá trình điều trị bằng zusduri và trong 3 tháng sau liều cuối cùng.
  • đang cho con bú hoặc có kế hoạch cho con bú. Người ta không biết nếu Zusduri đi vào sữa mẹ của bạn. Không cho con bú trong quá trình điều trị bằng zusduri và trong 1 tuần sau liều cuối cùng.

    • Tôi sẽ nhận được zusduri như thế nào? Điều quan trọng là bạn nhận được tất cả 6 liều zusduri theo hướng dẫn của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe.

    sau khi nhận được zusduri :

  • Zusduri có thể khiến màu nước tiểu của bạn thay đổi thành màu tím thành màu xanh. Tránh tiếp xúc giữa da và nước tiểu của bạn trong ít nhất 24 giờ. Sau khi vào phòng tắm, rửa tay, đùi trong và vùng sinh dục bằng xà phòng và nước. Trong một số xét nghiệm gan máu, tăng hoặc giảm số lượng tế bào bạch cầu, nhiễm trùng đường tiết niệu và máu trong nước tiểu của bạn.

    Bạn được khuyến khích báo cáo các tác dụng phụ tiêu cực của thuốc theo toa cho FDA. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ cho Urogen Pharma tại 1-855-987-6436.

    Zusduri ™ là nhãn hiệu và Urogen® là nhãn hiệu đã đăng ký của Urogen Pharma, Ltd.

    Các tuyên bố hướng về phía trước

    Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới như thuật ngữ đó được xác định trong Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995, bao gồm, nhưng không giới hạn, các tuyên bố liên quan đến: dân số bệnh nhân hàng năm ước tính và nhân khẩu học cho LG-IR-NMIBC; lợi ích tiềm năng cho bệnh nhân và cơ hội cho Zusduri; Tiềm năng của công nghệ RTGEL độc quyền Urogen, để cải thiện hồ sơ điều trị của các loại thuốc hiện có khác với mitomycin; Và công nghệ phát hành bền vững của Urogen, làm cho việc phân phối địa phương có khả năng hiệu quả hơn so với các lựa chọn điều trị khác. Những từ như có thể, có thể, kỳ vọng, có thể, một trong những người khác, người khác, có thể sử dụng sự không chắc chắn về các sự kiện hoặc kết quả trong tương lai được sử dụng để xác định những tuyên bố hướng tới này. Những tuyên bố này phải chịu một số rủi ro, sự không chắc chắn và giả định, bao gồm, nhưng không giới hạn ở: khả năng duy trì phê duyệt theo quy định; biến chứng liên quan đến các hoạt động thương mại hóa; Hạn chế ghi nhãn; cạnh tranh trong ngành công nghiệp urogen; Phạm vi, tiến trình và mở rộng phát triển và thương mại hóa các sản phẩm và ứng cử viên sản phẩm của Urogen; quy mô và tăng trưởng của (các) thị trường và tỷ lệ và mức độ chấp nhận thị trường của các phương pháp điều trị hoặc thủ tục thay thế, như phẫu thuật; Khả năng thu hút hoặc giữ lại quản lý chính, các thành viên của ban giám đốc và nhân viên khác; Công nghệ Urogen từ RTGEL và Zusduri có thể không hoạt động như mong đợi; Dữ liệu mới liên quan đến Zusduri, bao gồm từ các báo cáo sự kiện bất lợi tự phát và từ thử nghiệm hình dung đang diễn ra, có thể dẫn đến thay đổi nhãn sản phẩm và có thể ảnh hưởng xấu đến doanh số hoặc dẫn đến việc rút Zusduri khỏi thị trường; tiềm năng cho người trả tiền trì hoãn, hạn chế hoặc từ chối bảo hiểm cho Zusduri; và urogen có thể không phát triển thành công và nhận được sự chấp thuận theo quy định của bất kỳ sản phẩm nào khác kết hợp công nghệ RTGEL. Trong bối cảnh các rủi ro và sự không chắc chắn này, và các rủi ro và sự không chắc chắn khác được mô tả trong phần các yếu tố rủi ro của báo cáo hàng quý Urogen, về Mẫu 10-Q trong quý kết thúc vào ngày 31 tháng 3 năm 2025, được đệ trình với SEC vào ngày 12 tháng 5 năm 2025. Bất kỳ tuyên bố hướng tới nào chỉ nói về ngày của thông cáo báo chí này và dựa trên thông tin có sẵn cho urogen kể từ ngày phát hành này.

    Đã đăng : 2025-06-13 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến