FDA cho phép xét nghiệm bệnh giang mai tại nhà đầu tiên

Theo dõi Drugslib trên

Được đánh giá về mặt y tế bởi Drugs.com.

Bởi Ernie Mundell HealthDay Reporter

THỨ SÁU, ngày 16 tháng 8 năm 2024 -- Khi số ca mắc bệnh giang mai gia tăng trên khắp Hoa Kỳ, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ hôm thứ Sáu đã phê duyệt xét nghiệm chẩn đoán tại nhà đầu tiên để phát hiện bệnh do vi khuẩn.

"Đây là xét nghiệm không kê đơn tại nhà đầu tiên để phát hiện kháng thể Treponema pallidum [giang mai] trong máu người", FDA cho biết trong thông cáo báo chí. "Kết quả chỉ từ loại xét nghiệm này không đủ để chẩn đoán nhiễm trùng giang mai và cần được thực hiện thêm xét nghiệm bổ sung để xác nhận chẩn đoán bệnh giang mai."

Nhu cầu cấp thiết là phải có chẩn đoán nhanh hơn để giúp ngăn chặn sự lây lan của bệnh giang mai.

Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ, số ca mắc bệnh giang mai đã tăng 80% trong khoảng thời gian từ năm 2018 đến năm 2022 - từ 115.000 lên hơn 207.000 trường hợp mắc bệnh giang mai được biết đến mỗi năm.

Bệnh thường lây truyền qua đường tình dục.

"Nếu không được điều trị, bệnh giang mai có thể gây tổn thương nghiêm trọng cho tim và não, đồng thời có thể gây mù, điếc và tê liệt", FDA lưu ý. "Khi lây truyền khi mang thai, nó có thể gây sẩy thai, các vấn đề y tế suốt đời và tử vong ở trẻ sơ sinh."

Theo cơ quan này, xét nghiệm máu NOWDiagnostics mới tự thực hiện có thể cho kết quả trong vòng 15 phút.

Tuy nhiên, FDA nhấn mạnh rằng mọi người nên xem kết quả xét nghiệm như một bước sơ bộ để có được chẩn đoán dựa trên phòng thí nghiệm, được xác nhận đầy đủ, được tiếp cận thông qua việc đến gặp bác sĩ hoặc phòng khám.

Những người trước đây đã bị nhiễm bệnh giang mai sẽ có kết quả dương tính khi xét nghiệm tại nhà, ngay cả khi họ đã được điều trị thành công, FDA lưu ý. Đó là một lý do tại sao việc theo dõi tại phòng khám lại quan trọng đến vậy.

“Việc tiếp cận các xét nghiệm tại nhà có thể giúp tăng khả năng sàng lọc bệnh giang mai ban đầu, kể cả ở những cá nhân có thể miễn cưỡng gặp nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ về các vấn đề tình dục có thể xảy ra. phơi nhiễm với bệnh lây truyền," Tiến sĩ Michelle Tarver, quyền giám đốc cho biết của Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe X quang của FDA.

"Điều này có thể dẫn đến việc tăng cường xét nghiệm trong phòng thí nghiệm để xác nhận chẩn đoán, từ đó có thể tăng cường điều trị và giảm sự lây lan của nhiễm trùng", bà nói thêm trong thông cáo báo chí của FDA.

Giống như nhiều xét nghiệm chẩn đoán, Màn hình NOWDiagnostics có thể đưa ra kết quả dương tính giả (người xét nghiệm dương tính nhưng không bị nhiễm bệnh) hoặc kết quả âm tính giả (xét nghiệm bỏ sót trường hợp nhiễm trùng thực tế).

"Kết quả xét nghiệm âm tính giả có thể dẫn đến sự chậm trễ trong việc điều trị hiệu quả, tiến triển thành bệnh lan rộng và lây lan bệnh sang những người khác trong cộng đồng của bạn", FDA lưu ý. “Kết quả dương tính giả có thể dẫn đến việc xét nghiệm bổ sung không cần thiết và trì hoãn việc nhận được chẩn đoán chính xác.”

Một lần nữa, cơ quan này cho biết, việc xác nhận bất kỳ kết quả xét nghiệm NOWDiagnostics nào đều phải đến từ xét nghiệm tiếp theo trong phòng thí nghiệm.

Sự ra đời của xét nghiệm bệnh giang mai tại nhà OTC đầu tiên diễn ra sau sự cho phép vào năm 2023 đối với một xét nghiệm tương tự tại nhà đối với hai bệnh lây truyền qua đường tình dục hàng đầu khác là chlamydia và lậu.

“Chúng tôi tiếp tục Hãy xem những tiến bộ trong xét nghiệm, đặc biệt là xét nghiệm các bệnh lây truyền qua đường tình dục, có thể cung cấp cho bệnh nhân thêm thông tin về sức khỏe của họ ngay tại nhà riêng của họ,” Tarver nói.

Nguồn

  • Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, bản tin ngày 16 tháng 8 năm 2024

    • Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Dữ liệu thống kê trong các bài báo y tế cung cấp các xu hướng chung và không liên quan đến cá nhân. Các yếu tố cá nhân có thể khác nhau rất nhiều. Luôn tìm kiếm lời khuyên y tế được cá nhân hóa cho các quyết định chăm sóc sức khỏe của từng cá nhân.

    Nguồn: HealthDay

    Đã đăng : 2024-08-17 01:15

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến