منعت إدارة الغذاء والدواء عقار الميلانوما بسبب الارتباك السائد في عهد ماكاري

اتبع Drugslib على

بواسطة Arthur Allen وKFF Health News HealthDay Reporters

تمت مراجعته طبيًا بواسطة Drugs.com

عبر HealthDay

السبت، 16 مايو 2026 — القرار الأخير الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بحجب الموافقة على علاج جديد لسرطان الجلد كان بمثابة قرار مطرقة على الأطباء الذين يعالجون سرطان الجلد والمرضى الذين رأوا أن الدواء أدى إلى إطالة عمر ثلث المشاركين في تجربة سريرية.

"لقد كانت أخبارًا مدمرة"، قال الدكتور الدكتور. تريشا وايز دريبر، طبيبة الأمراض الجلدية في جامعة سينسيناتي والتي قامت بتسجيل المرضى في التجربة.

"هذه حياة أو موت ربما لـ 2000 مريض"، أضاف د. إريك ويتمان، المدير الطبي لخدمة الأورام في نظام الصحة الأطلسي.

وول ستريت جورنال الافتتاحية وهاجم الحكم، مشيرًا إلى أنه "سيكون له تأثير سلبي على تطوير الأدوية".

على الرغم من الفوائد التي تعود على بعض المرضى، إلا أن أطباء الأورام ومحللي صناعة الأدوية يقولون إن هناك مخاوف مشروعة بشأن العلاج، المسمى RP1، والذي ربما دفع إدارة الغذاء والدواء إلى رفضه على أي حال. وأشاروا إلى أن الشركة تجاهلت اقتراحات إدارة الغذاء والدواء المتكررة بتغيير تصميم التجربة المستخدمة للحصول على الموافقة على الدواء.

كان قرار إدارة الغذاء والدواء يثير القليل من الدهشة قبل أن تتولى الإدارة الحالية السلطة. لكن د. قال ستيفن غروسمان، المستشار التنظيمي والخدمات الصحية والإنسانية السابقة، إن مارتي مكاري، الذي تولى منصب المفوض قبل 13 شهرًا، غيّر ثقافة الوكالة وألحق الضرر بالثقة التي بنتها على مدار عقود أثناء تنظيم 20% من إنفاق المستهلكين في الولايات المتحدة. رسمي.

"يتعين على الناس التكهن بشأن المعايير والعمليات التي تتخذ الوكالة من خلالها قراراتها"، كما قال. "وهذا عدم اليقين سيء للجميع - المرضى والجهات الراعية والمستثمرين."

في عهد مكاري - الذي استقال في 12 مايو - قام كبار المسؤولين إما محظور أو دفع إلى الأمام بعض الموافقات على الأدوية والسياسات بناءً على طلب الرئيس دونالد ترامب أو سكرتير وزارة الصحة والخدمات الإنسانية روبرت إف كينيدي جونيور، متجاهلين نصيحة المتخصصين في الوكالة. وفي دفاعه عن أفعاله، كان مكاري يتجنب في كثير من الأحيان اللغة التقليدية التي تستخدمها الوكالة بشأن قراراتها.

ردًا على الانتقادات لرفض علاج سرطان الجلد، على سبيل المثال، اتهم مكاري الشركة المصنعة له، Replimune، بـ "الفساد"، قائلاً إنها "منخرطة في التلاعب بالشركات" لجعل إدارة الغذاء والدواء تبدو سيئة.

"أنا لا أعمل لدى Replimune. أنا أعمل من أجل الشعب الأمريكي"، قال مكاري في مقابلة أجريت معه في 5 مايو على قناة CNBC. وقد دعمه كينيدي خلال جلسة استماع حول الميزانية في الكونجرس، والتي ادعى فيها كينيدي خطأً أن المرضى في تجربة ريبليموني السريرية تلقوا أيضًا علاجًا كيميائيًا.

لم يستجب مكاري لطلبات التعليق.

قال بول كيم، موظف سابق في إدارة الغذاء والدواء ومساعد للسيناتور الأمريكي الراحل إدوارد كينيدي وهو الآن مستشار صناعة الأدوية في بوسطن. "حتى عندما تكون هناك أسباب علمية وتنظيمية مشروعة لعدم الموافقة على الدواء، فإننا لا نملك سوى التخمين ما إذا كانت هذه أسباب مشروعة أم مجرد مسرحية سياسية."

عقار السرطان المنكوب

السرطان الميلانيني هو خامس أكثر أنواع السرطان التي يتم تشخيصها شيوعًا في الولايات المتحدة، مع حوالي 112000 حالة جديدة كل عام. تتوقع جمعية السرطان الأمريكية أن سيموت حوالي 8500 شخص بسبب سرطان الجلد هذا العام في الولايات المتحدة. إذا نجح علاج Replimune، RP1، بنفس الجودة التي حققها في التجارب السريرية وقال ويتمان إن المحاكمة يمكن إنقاذ ما يصل إلى 2500 من هؤلاء المرضى.

RP1 هو فيروس مُصمم وراثيًا مصمم لتدمير الخلايا السرطانية وتنبيه الجهاز المناعي للتحرك ضدها. سعت شركة ريبليموني إلى الحصول على موافقة سريعة - وهو نوع من الاختصار الذي يسمح للمنتج بدخول السوق أثناء إجراء تجربة تأكيدية أكبر - من خلال تقديم البيانات التي أظهرت أن ثلث 140 شخصًا في التجربة قد تقلصت أورامهم أو اختفت.

لكن الوكالة حذرت شركة ريبليموني في يوليو/تموز من أنها تخاطر بالإنكار ما لم تغير خططها التنموية. على وجه الخصوص، لاحظت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن التجربة لم يكن لها ذراع تحكم لمقارنة RP1 بعلاج سرطان الجلد المعتمد. وبدلاً من ذلك، تم إعطاء جميع المرضى RP1 مع Opdivo، وهو نوع من العلاج المناعي.

لا يفهم علماء Replimune تمامًا كيفية عمل الدواء، لكن الأبحاث تشير إلى أنه بالإضافة إلى تدمير الخلايا السرطانية، فإنه يطلق مواد كيميائية تعمل على إحياء قدرة Opdivo على تحفيز جهاز المناعة. وقالت الشركة إنه سيكون من غير الأخلاقي إعطاء أوبديفو وحده كذراع تحكم، لأن جميع المرضى الذين دخلوا في التجربة توقفوا بالفعل عن التحسن أثناء تناول أوبديفو فقط أو أدوية أخرى في فئتها.

وقال وايز-دريبر: "إن وجود ذراع تحكم سيكون أمرًا غير أخلاقي". وقالت إن بعض مرضاها استجابوا بشكل جيد للغاية لـ RP1 ولم يعد لديهم دليل على سرطان الجلد.

وقال ويتمان إن شركة Replimune لديها حاليًا تجربة أكبر تتضمن ذراع تحكم، لكن "السؤال الأكبر هو ما إذا كانت الشركة ستنجو أم لا". وقال إن موافقة إدارة الغذاء والدواء المعجلة كانت ستقنع المستثمرين بتوفير أموال كافية لإنهاء التجربة الأكبر.

ولم تستجب شركة Replimun للطلبات المتكررة للتعليق. لكن أخبرت الشركة الصحفيين أنها ستطرد أكثر من نصف موظفيها وتغلق بعض العمليات في أعقاب حكم إدارة الغذاء والدواء.

لم يكن RP1 هو أول دواء للسرطان الجلدي تمت الموافقة عليه بناءً على تجربة على ذراع واحدة. تمت الموافقة على Keytruda، وهو دواء السرطان الأكثر مبيعًا من شركة Merck، لعلاج سرطان الجلد منذ حوالي 12 عامًا بناءً على مثل هذا التصميم التجريبي. لكن في بيان الرفض، قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنها غير مقتنعة بأن التأثيرات الإيجابية للنظام المركب ترجع جميعها إلى RP1 وليس جزئيًا إلى Opdivo.

وقال كيم إنه كان من الممكن أن تجد Replimun طريقة أخلاقية لإنشاء ذراع تحكم لعلاجه. ومن ناحية أخرى، كان بإمكان إدارة الغذاء والدواء "منحهم نعمًا مؤقتًا" مع موافقة سريعة، على حد قوله.

وقال كيم إن الهدف الأساسي من برنامج الموافقة المتسارع الذي مضى عليه ثلاثة عقود هو "المقامرة". وقال إن بيان الوكالة، الذي أكد على منهجية الشركة بشأن النتيجة، "هو إعادة معايرة لمدى ثقة الجهات الراعية في دراسات مماثلة".

الأيام الأخيرة لفيناي براساد في إدارة الغذاء والدواء

ركزت الكثير من الانتقادات الموجهة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عهد ترامب على الدكتور. فيناي براساد، الذي تم فصله ثم أعيد تعيينه في الصيف الماضي وتولى مناصب قيادية مختلفة في الوكالة. وقد تدخل براساد، وهو طبيب أورام معروف بانتقاد القواعد الإحصائية للدراسات، مرارا وتكرارا في عمليات الموافقة على الأدوية واللقاحات التي يقررها عادة متخصصون من ذوي الرتب الأدنى في إدارة الغذاء والدواء.

واستقال براساد، الذي لم يستجب لطلبات التعليق، نهائيا في الأول من مايو/أيار، بعد ثلاثة أسابيع من قرار ريبليموني. قال كيم: "هناك سؤال عالق حول ما إذا كان هذا هو الموقف الأخير لفيناي، أم أنه قرار موضوعي اتخذه علماء حريصون".

اختلف مكاري مع مسؤولي إدارة ترامب بشأن قرارات مختلفة، كان آخرها إحجامه عن الموافقة على السجائر الإلكترونية المنكهة للإقلاع عن التدخين. أراد أنصار ترامب المناهضون للإجهاض الإطاحة به لأنه سمح بطرح شكل عام من الميفيبريستون في السوق، ولفشله في تسريع الدراسات التي كانوا يأملون أن تؤدي إلى انسحاب دواء الإجهاض من السوق.

ولكن في الصناعات التي تنظمها إدارة الغذاء والدواء، بدءًا من العلاج الجيني إلى اللقاحات والسرطان، يشعر المسؤولون بالإحباط بسبب الاتجاه غير المؤكد للوكالة. وفي الإدارات السابقة، كانت الوكالة تتأرجح بشكل عام على قوس ضيق بين تخفيف وتشديد متطلبات الموافقة على الأدوية. وقال غروسمان إنه في عهد مكاري، "كان الأمر يتأرجح في كل اتجاه يمكن تصوره".

"إنه أمر غير متسق للغاية، فهو موجود في كل مكان،" قال ويتمان. "إن عدم الاتساق هو جزء من القلق".

خلال فترة ولايته، أدلى مكاري بسلسلة من التصريحات القاطعة التي إما تدعي الفضل في التقدم المحرز خلال الإدارات السابقة أو تبالغ في قدرة الوكالة على المضي قدمًا نحو تحقيق الأهداف.

على سبيل المثال، وضع هدفًا إنهاء التجارب على الحيوانات، وهو ما يعتبر غير عملي في قال كيم في هذه اللحظة، وانتقل إلى التنفيذ الصارم للذكاء الاصطناعي في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية - قبل الأوان، في نظر النقاد. كما وعد ماكاري وبراساد أيضًا بتقليل العدد القياسي للتجارب السريرية المطلوبة من تجربتين إلى تجربة واحدة. تتطلب قوانين إدارة الغذاء والدواء إجراء تجربتين سريريتين يتم التحكم فيهما جيدًا للموافقة على الأدوية، ولكن الاستثناءات لهذه القاعدة شائعة بالفعل.

"ترسل إدارة الغذاء والدواء إشارات بأنها تريد تقليل الأدلة اللازمة لدعم الموافقة على الأدوية بشكل أكبر،" كما قال د. آرون كيسيلهايم، أستاذ بكلية الطب بجامعة هارفارد وخبير في صناعة الأدوية. "بالطبع، إذا كنا نتحدث عن اللقاحات، فإن العكس تمامًا هو الحال. لقد اتخذت إدارة الغذاء والدواء خطوات حقيقية لتجعل من الصعب الحصول على الموافقة على اللقاحات."

قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بفصل حوالي 4000 موظف في بداية إدارة ترامب. وعد مكاري بإعادة توظيف الآلاف، ولكن بالنظر إلى الاضطرابات التي شهدتها وزارة الصحة والخدمات الإنسانية وإدارة الغذاء والدواء، فقد يكون من الصعب شغل هذه الوظائف. "ما هي الخدعة السحرية التي ستحقق ذلك؟" سأل غروسمان.

"الشيء المؤسف هو أنه كان هناك الكثير من الفوضى في إدارة الغذاء والدواء لدرجة أن قرار Replimune هذا، والذي ربما كان من الضروري حدوثه، قد غرق في الجدل"، قال إيفان سيجرمان، رئيس أبحاث الرعاية الصحية في BMO Capital Markets.

إخلاء المسؤولية: توفر البيانات الإحصائية في المقالات الطبية اتجاهات عامة ولا تتعلق بالأفراد. يمكن أن تختلف العوامل الفردية بشكل كبير. اطلب دائمًا المشورة الطبية المخصصة لاتخاذ قرارات الرعاية الصحية الفردية.

المصدر: HealthDay

نشر : 2026-05-17 01:59

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية