Az FDA a pulzoximéterek pontosabbá tételét kéri színes embereknél

Kövesse a Drugslib-et

Orvosilag felülvizsgálta a Drugs.com.

India Edwards HealthDay Reporter

KEDD, 2025. január 7. – A pulzoximéterek – azok az apró eszközök, amelyek a vér oxigénszintjét az ujjunkhoz rögzítve mérik – hamarosan jelentős fejlesztést kaphatnak, hogy mindenki számára ugyanolyan jól működjenek bőrtónusok.

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) január 6-án közzétette az iránymutatás-tervezetet, amelyben azt javasolja a gyártóknak, hogy végezzenek nagyobb, átfogóbb vizsgálatokat ezen eszközök biztosítása érdekében, ami elengedhetetlenné vált COVID-19, sötétebb bőrűek számára.

A legfontosabb változtatások között az új ajánlások a következőket írják elő:

  • Legalább 150, különböző bőrtónusú beteg bevonása klinikai vizsgálatokba
  • A sötétebb bőrű betegek arányának növelése minden vizsgálatban legalább 25%-ra, 15%-ról.
  • Többféle módszer alkalmazása a bőr pigmentációjának értékelésére, beleértve a melanin tudományos mérését is.

    • A javaslat csak az orvosi környezetben használt professzionális pulzoximéterekre vonatkozik. a>, például kórházak és klinikák. A vény nélkül kapható oximétereket, amelyeket gyakran „általános wellness” eszközként forgalmaznak, ez nem érinti.

    Az FDA ajánlásai azt követően születtek, hogy tanulmányok – köztük egy 2021-ből származó is – kimutatták, hogy a pulzoximéterek gyakran túlbecsülik a fekete bőrű betegek oxigénszintjét. , ami potenciálisan késlelteti a kezelést és növeli az egészségügyi kockázatokat – áll egy sajtóközleményben.

    A már forgalomban lévő eszközöknek nem kell megfelelniük ezeknek az új szabványoknak, hacsak a gyártók nem kérnek frissítéseket vagy módosításokat.

    Az FDA az irányelvek véglegesítése előtt 60 napig elfogadja a javaslattervezettel kapcsolatos nyilvános megjegyzéseket.

    Források

  • Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA), szövetségi javaslattervezet, január 6.
  • AP Hírek

    • Felelősség kizárása: Az orvosi cikkekben található statisztikai adatok általános tendenciákat mutatnak be, és nem egyénekre vonatkoznak. Az egyéni tényezők nagyon eltérőek lehetnek. Mindig kérjen személyre szabott orvosi tanácsot egyéni egészségügyi döntéseihez.

    Forrás: HealthDay

    Elküldve : 2025-01-08 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak