FDA เรียกร้องให้มีความแม่นยำมากขึ้นของเครื่องวัดออกซิเจนในเลือดในคนผิวสี

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ตรวจสอบทางการแพทย์โดย Drugs.com

โดย India Edwards HealthDay Reporter

วันอังคารที่ 7 มกราคม 2025 -- Pulse oximeters ซึ่งเป็นอุปกรณ์ขนาดเล็กที่ใช้วัดระดับออกซิเจนในเลือดโดยใช้คลิปหนีบนิ้วของคุณ อาจได้รับการอัปเกรดครั้งใหญ่ในเร็วๆ นี้เพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์จะทำงานได้ดีสำหรับทุกคน สีผิว

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) เผยแพร่ร่างหลักเกณฑ์เมื่อวันที่ 6 มกราคม โดยเสนอให้ผู้ผลิตดำเนินการศึกษาในวงกว้างและครอบคลุมมากขึ้นเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์เหล่านี้ซึ่งกลายเป็นสิ่งจำเป็นในช่วงโควิด-19 ใช้งานได้กับ คนที่มี ผิวคล้ำขึ้น

ท่ามกลางการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ คำแนะนำใหม่เรียกร้องให้:

  • ลงทะเบียนผู้ป่วยที่มีสีผิวหลากหลายอย่างน้อย 150 รายในการศึกษาทางคลินิก
  • เพิ่มการเป็นตัวแทนของผู้ป่วยที่มีผิวคล้ำเป็นอย่างน้อย 25% ในแต่ละการศึกษา เพิ่มขึ้นจาก 15%
  • การใช้หลายวิธีในการประเมินการสร้างเม็ดสีผิว รวมถึงการวัดเมลานินทางวิทยาศาสตร์

    • ข้อเสนอนี้ใช้กับเครื่องวัดออกซิเจนในเลือดแบบมืออาชีพที่ใช้ใน การตั้งค่าทางการแพทย์

    ก> เช่น โรงพยาบาลและคลินิก เครื่องวัดออกซิเจนในเลือดที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ซึ่งมักวางตลาดว่าเป็นอุปกรณ์ "เพื่อสุขภาพทั่วไป" จะไม่ได้รับผลกระทบ

    คำแนะนำของ FDA มีขึ้นหลังการศึกษาวิจัย ซึ่งรวมถึงเครื่องวัดออกซิเจนในเลือดในปี 2021 พบว่าเครื่องวัดออกซิเจนในเลือดมักจะประเมินระดับออกซิเจนสูงเกินไปในผู้ป่วยผิวดำ ซึ่งอาจทำให้การรักษาล่าช้าและเพิ่มความเสี่ยงด้านสุขภาพ รายงานระบุ

    อุปกรณ์ที่มีอยู่ในตลาดอยู่แล้วไม่จำเป็นต้องเป็นไปตามมาตรฐานใหม่เหล่านี้ เว้นแต่ผู้ผลิตจะขอการอัปเดตหรือแก้ไข

    FDA จะยอมรับความคิดเห็นสาธารณะเกี่ยวกับร่างข้อเสนอเป็นเวลา 60 วันก่อนสรุปแนวทาง

    /p>

    แหล่งที่มา

  • สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA), ร่างข้อเสนอของรัฐบาลกลาง, 6 มกราคม
  • ข่าว AP

    • ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: ข้อมูลทางสถิติในบทความทางการแพทย์ให้แนวโน้มทั่วไปและไม่เกี่ยวข้องกับบุคคล ปัจจัยส่วนบุคคลอาจแตกต่างกันอย่างมาก ขอคำแนะนำทางการแพทย์เฉพาะบุคคลเสมอเพื่อการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพส่วนบุคคล

    แหล่งที่มา: HealthDay

    โพสต์แล้ว : 2025-01-08 06:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม