FDA: Az CAR T-sejtterápiák növelhetik a ritka másodlagos rák kockázatát

Kövesse a Drugslib-et

Orvosilag felülvizsgálta a Drugs.com.

A Physician's Briefing Staff HealthDay Reporter

SZERDA, 2024. január 24. – Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága a közelmúltban megjelent jelekre hivatkozva, amelyek szerint a CAR T-sejtes terápia ritka másodlagos rákos megbetegedést okozhat, felszólította a gyógyszergyárakat, hogy adjanak hozzá egy dobozos figyelmeztetés a termékeikhez.

Az FDA szóvivője, Carly azonban Kempler az NBC Newsnak elmondta, hogy az új figyelmeztetés ellenére "e termékek általános előnyei továbbra is meghaladják a lehetséges kockázatokat". Huszonöt olyan ritka vérrákról szóló jelentés, akik CAR T-sejtes terápiában részesültek, arra késztették az ügynökséget, hogy hozzáadja a bekeretezett figyelmeztetést, mondta Kempler.

2017-ben megjelent az első CAR T-sejtes terápia, a Novartis gyógyszer. Kymriah , az FDA jóváhagyta. Azóta további terápiákat is jóváhagytak. Öt ilyen gyógyszer gyártói – Bristol Myers Squibb, az Abecma és a Breyanzi számára; Gilead Sciences Kite Pharma, a Yescarta számára; Johnson & Johnson's Carvykti; és a Novartis (Kymriah esetében) – a következő 30 napban be kell nyújtania a javasolt címkemódosításokat annak érdekében, hogy megjegyezze, a CAR T-sejt-terápia növelheti a ritka vérrák kockázatát – közölte az FDA. Ha a gyógyszergyártók nem értenek egyet, akkor cáfolatot nyújthatnak be, amelyben megmagyarázzák, miért nincs szükség a változtatásra – jelentette az NBC News.

A Novartis szóvivője közleményében azt mondta, hogy a vállalat nem talált "elegendő bizonyítékot" a rák és annak kezelése közötti kapcsolat alátámasztására. A cég azonban együttműködik az FDA-val, hogy „megfelelően” frissítse címkéjét – mondta a szóvivő. A Johnson & Johnson és a Gilead Sciences szóvivői azt is elmondták az NBC Newsnak, hogy együttműködnek az ügynökséggel a kiadók frissítésén. A Bristol Myers Squibb szóvivője elmondta, hogy a vállalat az FDA közleményét követően értékeli a "következő lépéseket", bár nem észlelt semmilyen rákos esetet a kezelésével kapcsolatban.

Az CAR T-sejt-kezelései még viszonylag újak, így az FDA megkövetelte e terápiák készítőit, hogy 15 éves követési vizsgálatokat végezzenek a másodlagos rákos megbetegedések lehetséges kockázatának mérésére.

Az FDA "nem azt állítja, hogy az általuk jelentett esetek mindegyike egyértelműen kimutatta, hogy a CAR T vezetett ehhez, de inkább azt, hogy összefüggés lehet" - mondta Matthew Frigault, M.D., a Massachusetts General Hospital Cellular klinikai igazgatója. Immunterápiás program Bostonban, mondta az NBC Newsnak. "Ez az, amit az FDA csinál. Jelet keresnek."

NBC News Cikk

Jogi nyilatkozat: Az orvosi cikkekben található statisztikai adatok általános tendenciákat mutatnak be, és nem egyénekre vonatkoznak. Az egyéni tényezők nagyon eltérőek lehetnek. Mindig kérjen személyre szabott orvosi tanácsot egyéni egészségügyi döntéseihez.

Forrás: HealthDay

Elküldve : 2024-01-25 22:15

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak