FDA: การบำบัดด้วย T-Cell ของรถยนต์อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อมะเร็งทุติยภูมิที่หายาก

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ตรวจสอบทางการแพทย์โดย Drugs.com

โดย Physician's Briefing Staff HealthDay Reporter

วันพุธ 24 ม.ค. 2024 -- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้แจ้งให้บริษัทยาเพิ่ม คำเตือนแบบบรรจุกล่องสำหรับผลิตภัณฑ์ของตน

อย่างไรก็ตาม Carly โฆษก FDA Kempler บอกกับ NBC News ว่าแม้จะมีคำเตือนใหม่ แต่ "ประโยชน์โดยรวมของผลิตภัณฑ์เหล่านี้ยังคงมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น" รายงาน 25 ฉบับเกี่ยวกับมะเร็งเม็ดเลือดที่พบไม่บ่อยในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วย CAR T-cell กระตุ้นให้หน่วยงานเพิ่มคำเตือนแบบบรรจุกล่อง Kempler กล่าว

ในปี 2017 การบำบัดด้วย CAR T-cell ครั้งแรกคือยา Novartis คิมรีอาห์ ได้รับการอนุมัติจากอย. การรักษาเพิ่มเติมได้รับการอนุมัติตั้งแต่นั้นมา ผู้ผลิตยาห้าชนิด ได้แก่ Bristol Myers Squibb สำหรับ Abecma และ Breyanzi; Kite Pharma ของ Gilead Sciences สำหรับ Yescarta; Carvykti ของจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน; และ Novartis สำหรับ Kymriah ต้องส่งการเปลี่ยนแปลงฉลากที่เสนอในอีก 30 วันข้างหน้าเพื่อทราบว่าการบำบัดด้วย CAR T-cell สามารถเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดมะเร็งเม็ดเลือดที่หายากได้ FDA กล่าว หากผู้ผลิตยาไม่เห็นด้วย พวกเขาสามารถยื่นคำโต้แย้งเพื่ออธิบายว่าเหตุใดจึงไม่จำเป็นต้องมีการเปลี่ยนแปลง NBC News รายงาน

ในแถลงการณ์ โฆษกของ Novartis กล่าวว่าบริษัทไม่พบ "หลักฐานที่เพียงพอ" ที่จะสนับสนุนความเชื่อมโยงระหว่างมะเร็งกับการรักษา อย่างไรก็ตาม บริษัทจะทำงานร่วมกับ FDA เพื่อปรับปรุงฉลากให้ "เหมาะสม" โฆษกกล่าว โฆษกของ Johnson & Johnson และ Gilead Sciences บอกกับ NBC News ว่าพวกเขาจะทำงานร่วมกับหน่วยงานเพื่ออัปเดตป้ายกำกับของตน โฆษกของ Bristol Myers Squibb กล่าวว่าบริษัทกำลังประเมิน "ขั้นตอนต่อไป" ตามประกาศของ FDA แม้ว่าจะไม่พบกรณีมะเร็งใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาก็ตาม

การรักษา CAR T-cell ยังค่อนข้างใหม่ ดังนั้น FDA กำหนดให้ผู้สร้างวิธีการรักษาเหล่านี้ทำการศึกษาติดตามผลเป็นเวลา 15 ปีเพื่อวัดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากโรคมะเร็งทุติยภูมิ

FDA "ไม่ได้บอกว่าทุกกรณีที่พวกเขารายงานได้แสดงให้เห็นอย่างชัดเจนว่า CAR T นำไปสู่สิ่งนี้ แต่ยิ่งกว่านั้นอาจมีการเชื่อมโยงกัน" Matthew Frigault, M.D. ผู้อำนวยการคลินิกของ Massachusetts General Hospital Cellular โปรแกรมภูมิคุ้มกันบำบัดในบอสตัน บอกกับ NBC News "นี่คือสิ่งที่ FDA ทำ พวกเขามองหาสัญญาณ"

ข่าวเอ็นบีซี บทความ

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: ข้อมูลทางสถิติในบทความทางการแพทย์ให้แนวโน้มทั่วไปและไม่เกี่ยวข้องกับบุคคล ปัจจัยส่วนบุคคลอาจแตกต่างกันอย่างมาก ขอคำแนะนำทางการแพทย์เฉพาะบุคคลเสมอเพื่อการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพส่วนบุคคล

ที่มา: HealthDay

โพสต์แล้ว : 2024-01-25 22:15

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม