FDA: Liệu pháp tế bào T CAR có thể làm tăng nguy cơ mắc các bệnh ung thư thứ phát hiếm gặp

Theo dõi Drugslib trên

Được đánh giá về mặt y tế bởi Drugs.com.

Bởi Người báo cáo tóm tắt của bác sĩ cho Nhân viên HealthDay

THỨ TƯ, Ngày 24 tháng 1 năm 2024 -- Trích dẫn những dấu hiệu gần đây cho thấy liệu pháp tế bào CAR T có thể gây ra bệnh ung thư thứ phát hiếm gặp, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã yêu cầu các công ty dược phẩm bổ sung cảnh báo đóng hộp đối với các sản phẩm của họ.

Tuy nhiên, người phát ngôn của FDA, Carly Kempler nói với NBC News rằng bất chấp cảnh báo mới, "lợi ích tổng thể của những sản phẩm này vẫn tiếp tục lớn hơn những rủi ro tiềm ẩn của chúng". Kempler cho biết, 25 báo cáo về bệnh ung thư máu hiếm gặp ở những bệnh nhân đã được điều trị bằng tế bào T CAR đã khiến cơ quan này phải bổ sung thêm khung cảnh báo.

Năm 2017, liệu pháp tế bào CAR T đầu tiên, thuốc Novartis Kymriah , đã được FDA chấp thuận. Các phương pháp điều trị bổ sung đã được phê duyệt. Nhà sản xuất 5 loại thuốc này -- Bristol Myers Squibb, cho Abecma và Breyanzi; Kite Pharma của Gilead Sciences, cho Yescarta; Carvykti của Johnson & Johnson; và Novartis, đối với Kymriah - phải gửi đề xuất thay đổi nhãn trong 30 ngày tới để lưu ý rằng liệu pháp tế bào T CAR có thể làm tăng nguy cơ mắc bệnh ung thư máu hiếm gặp, FDA cho biết. NBC News đưa tin, nếu các nhà sản xuất thuốc không đồng ý, họ có thể gửi bản phản bác giải thích lý do tại sao không cần thay đổi.

Trong một tuyên bố, người phát ngôn của Novartis cho biết công ty chưa tìm thấy "đủ bằng chứng" chứng minh mối liên hệ giữa bệnh ung thư và việc điều trị bệnh. Tuy nhiên, người phát ngôn cho biết công ty sẽ làm việc với FDA để cập nhật nhãn hiệu của mình một cách "thích hợp". Người phát ngôn của Johnson & Johnson và Gilead Sciences cũng nói với NBC News rằng họ sẽ làm việc với cơ quan này để cập nhật nhãn hiệu của mình. Người phát ngôn của Bristol Myers Squibb cho biết công ty đang đánh giá "các bước tiếp theo" theo thông báo của FDA, mặc dù họ chưa thấy bất kỳ trường hợp ung thư nào liên quan đến phương pháp điều trị của họ.

Phương pháp điều trị bằng tế bào T CAR vẫn còn tương đối mới, vì vậy FDA đã yêu cầu người tạo ra các liệu pháp này tiến hành các nghiên cứu theo dõi trong 15 năm để đo lường nguy cơ tiềm ẩn đối với bệnh ung thư thứ phát.

FDA “không nói rằng mọi trường hợp họ báo cáo đều cho thấy rõ ràng CAR T đã dẫn đến điều này, nhưng nhiều hơn nữa có thể có mối liên quan”, Matthew Frigault, M.D., giám đốc lâm sàng của Bệnh viện Đa khoa Massachusetts Cellular Chương trình Liệu pháp Miễn dịch ở Boston, nói với NBC News. "Đây là những gì FDA làm. Họ tìm kiếm tín hiệu."

Tin tức NBC Bài viết

Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Dữ liệu thống kê trong các bài báo y tế cung cấp xu hướng chung và không liên quan đến cá nhân. Các yếu tố cá nhân có thể khác nhau rất nhiều. Luôn tìm kiếm lời khuyên y tế cá nhân cho các quyết định chăm sóc sức khỏe cá nhân.

Nguồn: HealthDay

Đã đăng : 2024-01-25 22:15

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến