Az FDA törli az első automatizált eszközt, amely inzulint juttat a 2-es típusú cukorbetegek számára

Kövesse a Drugslib-et

Orvosilag felülvizsgálta Carmen Pope, BPharm. Utolsó frissítés: 2024. augusztus 27.

Írta: Robin Foster HealthDay Reporter

KEDD, 2024. augusztus 27. – Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága hétfőn jóváhagyta az automatizált inzulinpumpa-rendszer kiterjesztett alkalmazását a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőkre.

Ez az első ilyen rendszer. a betegség elterjedtebb 2-es típusú formájában szenvedők számára.

Az FDA először 2022-ben hagyta jóvá a rendszert, amely szükség szerint automatikusan beállítja az inzulinadagolást az 1-es típusú cukorbetegség esetén.

Az Insulet Omnipod 5 inzulinadagoló rendszerének jóváhagyásakor a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára az FDA azt mondta, hogy a mentesítés "új lehetőséget biztosít, amely automatizálhatja számos kézi feladatot [a vércukorszint nyomon követését és kezelését], potenciálisan csökkentve ezzel a krónikus betegséggel való együttélés terheit."

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők számára az inzulin beadási lehetőségei fecskendővel, inzulintollal vagy inzulinpumpával történő injekciózásra korlátozódtak. Ezek mindegyike megköveteli, hogy a betegek naponta egyszer vagy többször inzulint adjanak be, és gyakran ellenőrizzék vércukorszintjüket.

Most van egy egyszerűbb alternatíva.

"Az FDA régóta együttműködik a cukorbeteg közösséggel annak érdekében, hogy hozzáférést biztosítson a cukorbetegség kezeléséhez szükséges további lehetőségekhez és rugalmasságokhoz" Dr. Michelle Tarver, az FDA Eszközök és Radiológiai Egészségügyi Központ megbízott igazgatója elmondta a hírközlemény, amely bejelenti a kiterjesztett felhasználást. "Az FDA elkötelezte magát az olyan új készülék-innováció előmozdítása mellett, amely javíthatja a krónikus betegségekben, például a cukorbetegségben szenvedő emberek egészségét és életminőségét."

Insulet tapssal fogadta a kiterjesztett jóváhagyást.

"A mai bejelentés jelentős mérföldkövet jelent a könnyen használható, betegközpontú technológia biztosítása terén a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére" - mondta az Insulet vezérigazgatója Jim Hollingshead azt mondta egy cégnél: hírközlemény.

Az új rendszerrel a hordható termék akár három napig is biztosít állítsa le az inzulin adagolását anélkül, hogy tűt kellene kezelnie. Az Omnipod 5 egy folyamatos glükózmonitorral együttműködve szabályozza a vércukorszintet napi injekciók és ujjszúrások nélkül.

„Saját kézből láttam, milyen nehéz a betegeknek injekciókkal elérni a céljukat” Dr. Anne Peters, a Dél-Kaliforniai Egyetem Westside Diabetes Központjának igazgatója – mondta az Insulet sajtóközleményében. „Az Omnipod 5 megkönnyíti a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők számára az inzulin felvételét és a tartományon belül maradást, ami jelentős javulást eredményez a klinikai eredményekben és az általános életminőségben.”

A kiterjesztett használat jóváhagyásával az FDA áttekintette egy 289, 18 éves és idősebb, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő személy bevonásával végzett klinikai vizsgálat adatait 13 héten keresztül.

Mit fedeztek fel a kutatók? Az önkéntesek vércukorszintje javult, és ez a javulás minden demográfiai csoportban megfigyelhető volt. A mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, beleértve a hiperglikémiát (magas vércukorszint); hipoglikémia (alacsony vércukorszint) és bőrirritáció.

Az Egyesült Államokban körülbelül 38,4 millió embernél diagnosztizálnak cukorbetegséget a U.S. Betegségmegelőzési és Járványügyi Központok. Ez egy olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elég vagy nem hatékonyan a vércukorszint-szabályozó hormon inzulint.

1-es típusú cukorbetegség esetén a hasnyálmirigy nem termel inzulint, mivel a szervezet immunrendszere megtámadja a hasnyálmirigy szigetsejtjeit.

2-es típusú cukorbetegség esetén a hasnyálmirigy kevesebb inzulint termel, mint korábban, és a szervezet inzulinrezisztenssé válik. Az emberek továbbra is termelnek inzulint, de szervezetük nem reagál rá megfelelően. Néhány 2-es típusú cukorbetegnek kiegészítő inzulinra lesz szüksége.

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők más gyógyszereket is szedhetnek, amelyek segíthetnek növelni az inzulinszekréciót vagy javítani az inzulinérzékenységet – jegyezte meg az FDA.

Források

  • Amerikai élelmiszerek és gyógyszerek Adminisztráció, sajtóközlemény, 2024. augusztus 26.
  • Insulet, sajtóközlemény, 2024. augusztus 26.

    • Felelősség kizárása: Az orvosi cikkekben található statisztikai adatok általános tendenciákat mutatnak be, és nem egyénekre vonatkoznak. Az egyéni tényezők nagyon eltérőek lehetnek. Mindig kérjen személyre szabott orvosi tanácsot egyéni egészségügyi döntéseihez.

    Forrás: HealthDay

    Elküldve : 2024-08-28 10:28

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak