Az FDA elutasítja Vanda marketingpályázatának jóváhagyását a Tradipitant in Gastroparesis esetében

Kövesse a Drugslib-et

A következők kezelése: Gastroparesis

Az FDA elutasítja Vanda marketingpályázatának jóváhagyását a Tradipitant in Gastroparesis esetében

WASHINGTON, szept. 2024. 19. /PRNewswire/ -- A Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) a mai napon tájékoztatást adott hagyományos fejlesztési programjáról.

2024. szeptember 18-án az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) elutasította a Vanda által a tradipitantra vonatkozó új gyógyszeralkalmazás (NDA) jóváhagyását a gastroparesis tüneteinek kezelésére, így Vandának egy teljes válaszlevelet (CRL) kapott.

A gasztroparesis egy súlyos állapot, amelyet a gyomor késleltetett kiürülése jellemez, és súlyos hányingerrel, hányással, a normál étkezés befejezésének nehézségével és egyéb olyan tünetekkel jár, amelyek jelentős hatással vannak az emberek mindennapi életére és működésére. A gasztroparesist gyakran összefüggésbe hozzák a cukorbetegséggel, de nem cukorbetegeknél is előfordul, és a közelmúltban a GLP1-gátlók osztályával is összefüggésbe hozták. Több mint 40 éve nem volt az FDA által jóváhagyott hatékony kezelés.

Vanda tradipitáns alkalmazása két placebo-kontrollos vizsgálatból származó bizonyítékokat tartalmazott, amelyek eredményeit szakértői folyóiratokban tették közzé.1,2 A hatékonyság bizonyítékát tovább támasztották egy nagyszabású nyílt vizsgálatból származó expozíciós válaszreakciók adatai, valamint a Tucatnyi beteg valós tapasztalata, akiket egy kiterjesztett hozzáférésű programban kezeltek, némelyiküket több évig.

A CRL konkluzív jellegű volt, általában figyelmen kívül hagyta a benyújtott bizonyítékokat, és ehelyett azt javasolta, hogy Vanda végezzen további vizsgálatokat egy tervezett és időtartama nem egyeztethető össze a terület kulcsfontosságú szakértőinek tanácsaival, és nem megfelelő a rendellenesség tudományos ismeretei és természetes lefolyása alapján.

Továbbá az FDA intézkedése több mint 185 napot késett, és nem felel meg az élelmiszer-gyógyszerekről és kozmetikai termékekről szóló törvényben (FDCA) meghatározott követelményeknek. Az FDCA megköveteli, hogy az FDA felülvizsgálja az új gyógyszer iránti kérelmet, és a benyújtástól számított 180 napon belül jóváhagyást vagy lehetőséget biztosítson a meghallgatásra. Ebben az esetben az FDA egyiket sem tette meg.

Az FDA kiábrándító intézkedése ellenére Vanda úgy véli, hogy a tradipitáns alkalmazás megfelelt a hatékonysági szabvány lényeges bizonyítékainak, és kedvező haszon-kockázati profillal rendelkezik a betegek kezelésében gastroparesissel. Míg Vanda többször is kérte az FDA-t, hogy hívjon össze egy szakértői tanácsadó bizottságot a kérelem felülvizsgálatára, és tanácsot adjon a biztosnak a kérelem jóváhagyásával kapcsolatban, az FDA ezt megtagadta. Számos, jelenleg tradipitanttal kezelt beteg állampolgári petíciót nyújtott be, amelyben sürgette az FDA-t, hogy hagyja jóvá a tradipitant a gastroparesis kezelésére.

A Vanda továbbra is folytatja a tradipitant forgalomba hozatali engedélyének megszerzését, és továbbra is támogatja a kiterjesztett hozzáférési programot, amely jelenleg több tucat gastroparesisben szenvedő beteget szolgál ki.

A Vanda azt tervezi, hogy még ebben az évben külön NDA-t nyújt be a tradipitant számára a hányás megelőzésére utazási betegség esetén.

A Vanda Pharmaceuticals Inc.-ről

A Vanda vezető globális biogyógyszeripari vállalat, amely innovatív terápiák fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosít, hogy kielégítse a magas kielégítetlen egészségügyi szükségleteket és javítsa a betegek életét . Ha többet szeretne megtudni a Vanda Pharmaceuticals Inc.-ről, látogasson el a www.vandapharma.com oldalra, és kövessen minket az X @vandapharma oldalon.

Irodalom

  • Carlin, J. L., Polymeropoulos, C., Camilleri, M., Lembo, A., Fisher, M., Kupersmith, C., Madonick, D ., Moszczynski, P., Smieszek, S., Xiao, C., Birznieks, G., & Polymeropoulos, M. H. (2024). A tradipitant hatékonysága diabéteszes és idiopátiás gastroparesisben szenvedő betegeknél a III. fázisú randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban. Klinikai gasztroenterológia és hepatológia. Elérhető online: https:/ /www.cghjournal.org/article/S1542-3565(24)00050-8/fulltext
  • Carlin, J. L., Lieberman, V. R., Dahal, A., Keefe, M. S., Xiao, C., Birznieks, G., Abell, T. L., Lembo, A., Parkman, H. P. és Polymeropoulos, M. H. (2021). A Tradipitant hatékonysága és biztonságossága diabéteszes és idiopátiás gastroparesisben szenvedő betegeknél egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban. Gasztroenterológia, 160(1), 76–87.e4. Elérhető online: https://doi.org/10.1053/j .gastro.2020.07.029

    • FIGYELMEZTETÉS AZ ELŐRE TEKINTŐ NYILATKOZATOKRA VONATKOZÓAN

    A sajtóközleményben szereplő különféle kijelentések, beleértve, de nem kizárólagosan, Vanda azon terveire vonatkozó kijelentéseket, amelyek szerint a tradipitant a gastroparesis és az utazási betegség tüneteinek kezelésére az FDA jóváhagyásával kívánja elérni, az értékpapír-törvények értelmében "előremutató kijelentések". A történelmi tényekre vonatkozó állításokon kívül minden állítás előretekintő állításnak tekinthető. Az előretekintő állítások jelenlegi várakozásokon és feltételezéseken alapulnak, amelyek kockázatokkal, a körülmények változásával és bizonytalanságokkal járnak. Azok a fontos tényezők, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek a Vanda előretekintő nyilatkozataiban szereplőktől, többek között az, hogy Vanda képes-e kitölteni és benyújtani az FDA-nak a tradipitáns utazási betegség kezelésére vonatkozó NDA-t a meghatározott időkereten belül, valamint az FDA a tradipitant NFÜ-be bevonandó adatcsomagok elégségességének értékelése. Ezért nem adható biztosíték arra, hogy a Vanda által várt eredmények vagy fejlesztések megvalósulnak, vagy még ha lényegesen megvalósulnak is, azok a várt következményekkel vagy hatással lesznek Vandára. Az ebben a sajtóközleményben szereplő előretekintő kijelentéseket a Vanda üzletét és piacát érintő különféle kockázatokkal és bizonytalanságokkal együtt kell értékelni, különösen azokkal, amelyeket a „Jóretekintő nyilatkozatokra vonatkozó figyelmeztetés”, a „Kockázati tényezők” és a „A vezetőség megbeszélése és elemzése” tartalmaz. Pénzügyi helyzet és a műveletek eredményei" szakaszai Vanda legutóbbi éves jelentésében a 10-K formanyomtatványon, amelyet a Vanda későbbi negyedéves jelentései a 10-Q űrlapon, aktuális jelentések a 8-K űrlapon és más, az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdéhez benyújtott bejelentései frissítettek. Bizottság, amelyek a www.sec.gov webhelyen érhetők el.

    Minden Vandának vagy a nevében eljáró személynek tulajdonítható írásos és szóbeli előretekintő nyilatkozatot a benne foglalt vagy hivatkozott figyelmeztető kijelentések teljes egészében kifejezetten minősítenek. ide. Vanda figyelmezteti a befektetőket, hogy ne támaszkodjanak túlságosan a Vanda előretekintő kijelentéseire, vagy amelyeket a nevében tesznek. A jelen sajtóközleményben szereplő információkat csak a jelen sajtóközlemény keltével közöljük, és Vanda nem vállal kötelezettséget, és kifejezetten elhárít minden kötelezettséget arra vonatkozóan, hogy nyilvánosságra hozza vagy felülvizsgálja a jövőre vonatkozó kijelentéseket, akár új információk, jövőbeli információk eredményeként. eseményekre vagy egyébre, kivéve a törvényben előírtakat.

    FORRÁS Vanda Pharmaceuticals Inc.

    Elküldve : 2024-10-04 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak