FDA ปฏิเสธที่จะอนุมัติการสมัครทางการตลาดของ Vanda สำหรับ Tradipitant ใน Gastroparesis

ติดตาม Drugslib ได้ที่

การรักษาสำหรับ: โรคกระเพาะ

FDA ปฏิเสธที่จะอนุมัติการสมัครทางการตลาดของ Vanda สำหรับ Tradipitant ในภาวะกระเพาะ

วอชิงตัน, กันยายน 19 ต.ค. 2567 /พีอาร์นิวส์ไวร์/ -- วันนี้ Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) ให้ข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับโครงการพัฒนาแบบดั้งเดิมของบริษัท

เมื่อวันที่ 18 กันยายน 2024 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ปฏิเสธที่จะอนุมัติการสมัครยาใหม่ (NDA) ของ Vanda ที่เป็น tradipitant สำหรับการรักษาอาการในภาวะกระเพาะอาหารผิดปกติ โดยจัดเตรียมจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ (CRL) ให้กับ Vanda

ภาวะกระเพาะเป็นภาวะร้ายแรงที่มีลักษณะพิเศษคือการถ่ายในกระเพาะอาหารล่าช้า และเกี่ยวข้องกับอาการคลื่นไส้ อาเจียน รุนแรง กินอาหารตามปกติได้ยาก และอาการอื่นๆ ที่ส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อการใช้ชีวิตและการทำงานในแต่ละวันของผู้คน โรคกระเพาะมักเกี่ยวข้องกับโรคเบาหวาน แต่ก็พบได้ในผู้ที่ไม่เป็นเบาหวานด้วย และเมื่อเร็วๆ นี้มีความเกี่ยวข้องกับกลุ่มของสารยับยั้ง GLP1 ไม่มีการรักษาที่มีประสิทธิผลได้รับการอนุมัติจาก FDA ในรอบกว่า 40 ปี

การประยุกต์ใช้แบบดั้งเดิมของ Vanda มีหลักฐานจากการศึกษาที่มีการควบคุมด้วยยาหลอกสองการศึกษา ซึ่งผลลัพธ์ได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร peer review1,2 หลักฐานของประสิทธิภาพได้รับการสนับสนุนเพิ่มเติมโดยข้อมูลการตอบสนองต่อการสัมผัสจากการศึกษาแบบ open label ขนาดใหญ่ เช่นเดียวกับ ประสบการณ์ในโลกแห่งความเป็นจริงของผู้ป่วยหลายสิบรายที่ได้รับการรักษาในโปรแกรมการเข้าถึงที่ขยายออกไป บางรายเป็นเวลาหลายปี

CRL มีลักษณะที่เป็นข้อสรุป โดยทั่วไปจะเพิกเฉยต่อหลักฐานที่ให้มา และเสนอแนะให้ Vanda ดำเนินการศึกษาเพิ่มเติมโดยมีการออกแบบและ ระยะเวลาไม่สอดคล้องกับคำแนะนำของผู้เชี่ยวชาญหลักในสาขานั้น และไม่เหมาะสมตามความเข้าใจทางวิทยาศาสตร์และวิถีทางธรรมชาติของความผิดปกติ

นอกจากนี้ การดำเนินการของ FDA ล่าช้ากว่า 185 วัน และไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุในพระราชบัญญัติอาหารและยาและเครื่องสำอาง (FDCA) FDCA กำหนดให้ FDA ตรวจสอบคำขอใช้ยาใหม่ และภายใน 180 วันนับจากวันที่ยื่นคำขอ จะต้องได้รับอนุมัติหรือให้โอกาสในการพิจารณาคดี ในกรณีนี้ FDA ก็ไม่สามารถทำได้เช่นกัน

แม้ว่า FDA จะกระทำการอย่างน่าผิดหวัง แต่ Vanda เชื่อว่าการสมัครแบบดั้งเดิมนั้นเป็นไปตามหลักฐานที่สำคัญของมาตรฐานประสิทธิภาพพร้อมโปรไฟล์ความเสี่ยงด้านผลประโยชน์ที่เป็นประโยชน์สำหรับการรักษาผู้ป่วย ด้วยโรคกระเพาะ แม้ว่าแวนด้าได้ร้องขอซ้ำแล้วซ้ำเล่าให้ FDA เรียกประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญเพื่อตรวจสอบใบสมัครและให้คำแนะนำแก่กรรมาธิการเกี่ยวกับความเห็นชอบของคำขอนี้ แต่ FDA ก็ปฏิเสธที่จะทำเช่นนั้น ผู้ป่วยจำนวนหนึ่งที่รักษาด้วยยา Tradipitant ในปัจจุบันได้ยื่นคำร้องของพลเมืองเพื่อเรียกร้องให้ FDA อนุมัติยา Tradipitant สำหรับการรักษาโรคกระเพาะ

Vanda จะยังคงดำเนินการตามการอนุญาตทางการตลาดสำหรับผู้ tradipitant และจะยังคงสนับสนุนโปรแกรมการเข้าถึงแบบขยายที่กำลังให้บริการผู้ป่วยโรคกระเพาะหลายสิบรายในปัจจุบัน

แวนด้าวางแผนที่จะยื่น NDA แยกต่างหากสำหรับผู้ลักลอบใช้เพื่อป้องกันอาการอาเจียนจากอาการเมารถในปลายปีนี้

เกี่ยวกับ Vanda Pharmaceuticals Inc.

Vanda คือบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ชั้นนำระดับโลกที่มุ่งเน้นการพัฒนาและการจำหน่ายนวัตกรรมการรักษาเพื่อตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองและปรับปรุงชีวิตของผู้ป่วย . หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Vanda Pharmaceuticals Inc. โปรดไปที่ www.vandapharma.com และติดตามเราที่ X @vandapharma

ข้อมูลอ้างอิง

  • Carlin, J. L., Polymeropoulos, C., Camilleri, M., Lembo, A., Fisher, M., Kupersmith, C., Madonick, D. ., Moszczynski, P., Smieszek, S., Xiao, C., Birznieks, G., & Polymeropoulos, M. H. (2024) ประสิทธิภาพของ tradipitant ในผู้ป่วยเบาหวานและกระเพาะโดยไม่ทราบสาเหตุในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอกระยะที่ 3 คลินิกระบบทางเดินอาหารและตับ. สามารถดูออนไลน์: https:/ /www.cghjournal.org/article/S1542-3565(24)00050-8/fulltext
  • Carlin, J. L., Lieberman, V. R., Dahal, A., Keefe, M. S., Xiao, C., Birznieks, G., Abell, T. L., Lembo, A., Parkman, H. P., & Polymeropoulos, M. H. (2021) ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Tradipitant ในผู้ป่วยเบาหวานและกระเพาะโดยไม่ทราบสาเหตุในการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก ระบบทางเดินอาหาร, 160(1), 76–87.e4 มีจำหน่ายทางออนไลน์: https://doi.org/10.1053/j .gastro.2020.07.029

    • หมายเหตุข้อควรระวังเกี่ยวกับแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า

    ข้อความต่างๆ ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงข้อความเกี่ยวกับแผนการของแวนด้าในการขอให้ FDA อนุมัติผู้ดั้งเดิมในการรักษาอาการของภาวะกระเพาะและอาการเมารถถือเป็น "ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า" ภายใต้กฎหมายหลักทรัพย์ ข้อความทั้งหมดนอกเหนือจากข้อความเกี่ยวกับข้อเท็จจริงในอดีตเป็นข้อความที่อาจถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าได้ ข้อความคาดการณ์อนาคตขึ้นอยู่กับการคาดการณ์และสมมติฐานในปัจจุบันที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยง การเปลี่ยนแปลงในสถานการณ์ และความไม่แน่นอน ปัจจัยสำคัญที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่สะท้อนอยู่ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าของแวนด้า ได้แก่ ความสามารถของแวนด้าในการกรอกและส่ง NDA ให้กับ FDA เพื่อดำเนินการรักษาอาการเมารถภายในกรอบเวลาที่กำหนดและของ FDA การประเมินความเพียงพอของแพ็คเกจข้อมูลที่จะรวมไว้ใน NDA สำหรับ Tradipitant ดังนั้นจึงไม่สามารถรับประกันได้ว่าผลลัพธ์หรือการพัฒนาที่แวนด้าคาดการณ์ไว้นั้นจะเกิดขึ้นจริง หรือแม้ว่าจะตระหนักในสาระสำคัญแล้วก็ตามว่าจะมีผลที่ตามมาหรือผลกระทบที่คาดหวังไว้กับแวนด้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ควรได้รับการประเมินร่วมกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนต่างๆ ที่ส่งผลกระทบต่อธุรกิจและตลาดของแวนด้า โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ระบุไว้ใน "หมายเหตุเตือนเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า" "ปัจจัยความเสี่ยง" และ "คำอธิบายและการวิเคราะห์ของฝ่ายบริหาร ของสถานะทางการเงินและผลการดำเนินงาน" ของรายงานประจำปีล่าสุดของ Vanda ในแบบฟอร์ม 10-K ซึ่งได้รับการอัปเดตโดยรายงานรายไตรมาสของ Vanda ในแบบฟอร์ม 10-Q, รายงานปัจจุบันในแบบฟอร์ม 8-K และเอกสารอื่นๆ ที่ยื่นต่อ U.S. Securities and Exchange ค่าคอมมิชชั่น ซึ่งมีอยู่ที่ www.sec.gov

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าทั้งที่เป็นลายลักษณ์อักษรและด้วยวาจาทั้งหมดที่เป็นของแวนด้าหรือบุคคลใดๆ ที่ดำเนินการในนามของแวนด้ามีคุณสมบัติโดยชัดแจ้งทั้งหมดโดยข้อความเตือนที่มีหรืออ้างถึง ถึงที่นี่ แวนด้าเตือนนักลงทุนอย่าพึ่งพาแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าที่แวนด้าจัดทำหรือจัดทำในนามของตนมากเกินไป ข้อมูลในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้จัดทำขึ้น ณ วันที่เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เท่านั้น และแวนด้าไม่มีภาระผูกพัน และปฏิเสธภาระผูกพันใด ๆ โดยเฉพาะในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ต่อสาธารณะ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ ในอนาคต เหตุการณ์หรืออย่างอื่น ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด

    แหล่งข่าว Vanda Pharmaceuticals Inc.

    โพสต์แล้ว : 2024-10-04 06:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม