Az FDA új ajánlásokat dolgoz ki az átfogóbb pulzoximéter-teszthez

Kövesse a Drugslib-et

Orvosilag felülvizsgálta Carmen Pope, BPharm. Utolsó frissítés: 2025. január 8.

Az orvosi tájékoztató munkatársa, HealthDay Reporter

KEDD, 2025. január 7. – Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága január 6-án közzétette az irányelvtervezetet, amelyben azt javasolja a gyártóknak, hogy végezzenek nagyobb, átfogóbb vizsgálatokat annak biztosítására, hogy a pulzoximéterek működjenek a sötétebb bőrű embereknél.

A legfontosabb változtatások között az új ajánlások legalább 150 különböző bőrtónusú beteg bevonását írják elő klinikai vizsgálatokba; a sötétebb bőrű betegek arányának növelése minden vizsgálatban legalább 25 százalékra, 15 százalékról; és többféle módszer alkalmazása a bőr pigmentációjának értékelésére, beleértve a melanin tudományos mérését.

A javaslat csak az orvosi környezetben, például kórházakban és klinikákon használt professzionális pulzoximéterekre vonatkozik. A vény nélkül kapható oximétereket, amelyeket gyakran "általános wellness" eszközként forgalmaznak, ez nem érinti.

Az FDA ajánlásai tanulmányok után születtek, beleértve a 2021, kiderült, hogy a pulzoximéterek gyakran túlbecsülik a fekete bőrű betegek oxigénszintjét, ami potenciálisan késlelteti a kezelést és növeli az egészségügyi kockázatokat – áll egy sajtóközleményben.

A már piacon lévő eszközöknek nem kell megfelelniük ezeknek az új szabványoknak, hacsak a gyártók nem kérnek frissítéseket vagy módosításokat.

Az FDA elfogadja a nyilvános észrevételek a javaslattervezethez az iránymutatás véglegesítése előtt 60 napig.

További információ

Felelősség kizárása: Az orvosi cikkekben található statisztikai adatok általános tendenciákat mutatnak be, és nem egyénekre vonatkoznak. Az egyéni tényezők nagyon eltérőek lehetnek. Mindig kérjen személyre szabott orvosi tanácsot egyéni egészségügyi döntéseihez.

Forrás: HealthDay

Elküldve : 2025-01-09 00:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak