FDA ร่างคำแนะนำใหม่สำหรับการทดสอบ Pulse Oximeter ที่ครอบคลุมมากขึ้น

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ตรวจสอบทางการแพทย์โดย Carmen Pope, BPharm อัปเดตล่าสุดเมื่อวันที่ 8 มกราคม 2025

โดย Physician’s Briefing Staff HealthDay Reporter

วันอังคารที่ 7 มกราคม 2025 -- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาเผยแพร่ร่างหลักเกณฑ์เมื่อวันที่ 6 มกราคม โดยเสนอให้ผู้ผลิตดำเนินการศึกษาในวงกว้างและครอบคลุมมากขึ้นเพื่อให้แน่ใจว่าเครื่องวัดออกซิเจนในเลือดทำงานได้ดีสำหรับผู้ที่มีผิวสีเข้ม

ท่ามกลางการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ คำแนะนำใหม่กำหนดให้มีการลงทะเบียนผู้ป่วยที่มีสีผิวที่หลากหลายอย่างน้อย 150 รายในการศึกษาทางคลินิก เพิ่มการเป็นตัวแทนของผู้ป่วยที่มีผิวคล้ำเป็นอย่างน้อย 25 เปอร์เซ็นต์ในแต่ละการศึกษา เพิ่มขึ้นจาก 15 เปอร์เซ็นต์ และการใช้หลายวิธีในการประเมินการสร้างเม็ดสีผิว รวมถึงการวัดเมลานินทางวิทยาศาสตร์

ข้อเสนอนี้ใช้กับเครื่องวัดออกซิเจนในเลือดแบบมืออาชีพที่ใช้ในสถานพยาบาล เช่น โรงพยาบาลและคลินิกเท่านั้น เครื่องวัดออกซิเจนที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ซึ่งมักวางตลาดว่าเป็นอุปกรณ์ "เพื่อสุขภาพทั่วไป" จะไม่ได้รับผลกระทบ

คำแนะนำของ FDA มีขึ้นหลังการศึกษาวิจัย ซึ่งรวมถึงคำแนะนำจาก 2021, เผยให้เห็นว่าเครื่องวัดออกซิเจนในเลือดมักจะประเมินค่าออกซิเจนในผู้ป่วยผิวดำสูงเกินไป อาจทำให้การรักษาล่าช้าและเพิ่มความเสี่ยงต่อสุขภาพ

อุปกรณ์ที่มีอยู่แล้วในตลาดไม่จำเป็นต้องเป็นไปตามมาตรฐานใหม่เหล่านี้ เว้นแต่ผู้ผลิตจะร้องขอการอัปเดตหรือแก้ไข

FDA จะยอมรับ ความคิดเห็นสาธารณะใน ร่างข้อเสนอเป็นเวลา 60 วันก่อนสรุปแนวทาง

ข้อมูลเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: ข้อมูลทางสถิติในบทความทางการแพทย์ให้แนวโน้มทั่วไปและไม่เกี่ยวข้องกับ บุคคล ปัจจัยส่วนบุคคลอาจแตกต่างกันอย่างมาก ขอคำแนะนำทางการแพทย์เฉพาะบุคคลเสมอเพื่อการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพส่วนบุคคล

ที่มา: HealthDay

โพสต์แล้ว : 2025-01-09 00:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม