FDA soạn thảo các khuyến nghị mới để thử nghiệm máy đo nồng độ oxy trong mạch toàn diện hơn

Theo dõi Drugslib trên

Được Carmen Pope, BPharm xem xét về mặt y tế. Cập nhật lần cuối vào ngày 8 tháng 1 năm 2025.

Bởi Nhân viên Tóm tắt của Bác sĩ Người báo cáo HealthDay

THỨ BA, ngày 7 tháng 1 năm 2025 -- Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã công bố dự thảo hướng dẫn vào ngày 6 tháng 1, đề xuất các nhà sản xuất tiến hành các nghiên cứu lớn hơn, toàn diện hơn để đảm bảo máy đo nồng độ oxy trong mạch hoạt động tốt cho những người có làn da sẫm màu hơn.

Trong số những thay đổi quan trọng, các khuyến nghị mới kêu gọi tuyển ít nhất 150 bệnh nhân có tông màu da đa dạng vào nghiên cứu lâm sàng; tăng tỷ lệ bệnh nhân có làn da sẫm màu lên ít nhất 25% trong mỗi nghiên cứu, tăng từ 15%; và sử dụng nhiều phương pháp để đánh giá sắc tố da, bao gồm cả các phép đo khoa học về lượng melanin.

Đề xuất này chỉ áp dụng cho máy đo nồng độ oxy trong mạch chuyên nghiệp được sử dụng trong các cơ sở y tế, chẳng hạn như bệnh viện và phòng khám. Máy đo nồng độ oxy không kê đơn, thường được tiếp thị là thiết bị "sức khỏe tổng quát", không bị ảnh hưởng.

Các khuyến nghị của FDA được đưa ra sau các nghiên cứu, bao gồm một nghiên cứu từ Năm 2021, tiết lộ rằng mạch đập Một thông cáo báo chí cho biết máy đo oxy thường đánh giá quá cao nồng độ oxy ở bệnh nhân Da đen, có khả năng trì hoãn việc điều trị và làm tăng nguy cơ sức khỏe.

Các thiết bị hiện có trên thị trường sẽ không cần phải đáp ứng các tiêu chuẩn mới này trừ khi nhà sản xuất yêu cầu cập nhật hoặc sửa đổi.

FDA sẽ chấp nhận nhận xét của công chúng về dự thảo đề xuất 60 ngày trước khi hoàn thiện các hướng dẫn.

Thông tin thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Dữ liệu thống kê trong các bài báo y tế cung cấp các xu hướng chung và không liên quan đến cá nhân. Các yếu tố cá nhân có thể khác nhau rất nhiều. Luôn tìm kiếm lời khuyên y tế cá nhân cho các quyết định chăm sóc sức khỏe cá nhân.

Nguồn: HealthDay

Đã đăng : 2025-01-09 00:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến