FDA mở rộng phê duyệt hệ thống phân phối insulin Omnipod 5 để bao gồm bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2

Theo dõi Drugslib trên

Dược xem xét về mặt y tế.

Bởi Nhân viên Báo cáo tóm tắt của Bác sĩ HealthDay Reporter

THỨ BA, ngày 27 tháng 8 năm 2024 -- Vào thứ Hai, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt hệ thống phân phối insulin Insulet Omnipod 5 cho bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2. Đây là hệ thống đầu tiên như vậy dành cho những người mắc dạng bệnh phổ biến hơn.

FDA lần đầu tiên phê chuẩn hệ thống tự động điều chỉnh việc cung cấp insulin khi cần thiết cho bệnh tiểu đường loại 1 vào năm 2022. Khi phê duyệt hệ thống phân phối insulin Omnipod 5 của Insulet cho bệnh nhân tiểu đường loại 2, FDA cho biết việc cấp phép "cung cấp một lựa chọn mới có thể tự động hóa nhiều tác vụ thủ công này [theo dõi và quản lý lượng đường trong máu], có khả năng giảm gánh nặng sống chung với bệnh này. bệnh mãn tính."

"FDA từ lâu đã làm việc với cộng đồng bệnh tiểu đường để đảm bảo quyền tiếp cận các lựa chọn bổ sung và tính linh hoạt trong quản lý bệnh tiểu đường", Michelle Tarver, MD, quyền giám đốc Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe X quang của FDA, cho biết trong một thông cáo báo chí công bố sử dụng mở rộng. "FDA cam kết thúc đẩy cải tiến thiết bị mới có thể cải thiện sức khỏe và chất lượng cuộc sống cho những người mắc các bệnh mãn tính cần duy trì hàng ngày như bệnh tiểu đường."

Insulet hoan nghênh việc mở rộng phê duyệt.

"Thông báo hôm nay thể hiện một cột mốc quan trọng trong việc cung cấp công nghệ dễ sử dụng, lấy bệnh nhân làm trung tâm để điều trị bệnh tiểu đường loại 2", Giám đốc điều hành Insulet Jim Hollingshead cho biết trong một công ty thông cáo báo chí.

Với hệ thống mới, sản phẩm thiết bị đeo có thể cung cấp insulin không ngừng trong tối đa ba ngày mà không cần sử dụng kim tiêm. Omnipod 5 hoạt động phối hợp với máy theo dõi đường huyết liên tục để quản lý đường huyết mà không cần tiêm hàng ngày và không cần chích ngón tay.

Khi phê duyệt việc sử dụng mở rộng, FDA đã xem xét dữ liệu từ một nghiên cứu lâm sàng trên 289 cá nhân từ 18 tuổi trở lên mắc bệnh tiểu đường loại 2 trong 13 tuần. Việc kiểm soát đường huyết của tình nguyện viên được cải thiện và những cải thiện này được thấy ở tất cả các nhóm nhân khẩu học. Các tác dụng phụ thường ở mức độ nhẹ đến trung bình và bao gồm tăng đường huyết, hạ đường huyết và kích ứng da.

Thông tin thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Dữ liệu thống kê trong các bài báo y tế cung cấp các xu hướng chung và không liên quan đến cá nhân. Các yếu tố cá nhân có thể khác nhau rất nhiều. Luôn tìm kiếm lời khuyên y tế được cá nhân hóa cho các quyết định chăm sóc sức khỏe của từng cá nhân.

Nguồn: HealthDay

Đã đăng : 2024-08-28 10:28

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến