Az FDA kiterjeszti a Vtama jóváhagyását az atópiás dermatitiszre

Kövesse a Drugslib-et

Orvosilag felülvizsgálta a Drugs.com.

Lori Solomon HealthDay Reporter

2024. december 19., CSÜTÖRTÖK – Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága jóváhagyta a Vtama (tapinarof) 1 százalékos krémet egy további indikációra – az atópiás dermatitisz helyi kezelésére 2 éves vagy annál idősebb felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

A krémet, egy aril-szénhidrogén receptor agonistát, korábban helyi, nem szteroid kezelésként engedélyezték plakkos pikkelysömör kezelésére.

A jóváhagyás az ADORING 1 és ADORING 2 vizsgálatok eredményein alapult, amelyekben statisztikailag szignifikáns különbség mutatkozott az egyértelmű (0) vagy majdnem egyértelmű (1) pontszámot elérő betegek arányában, és legalább két fokozatú javulást értek el. a kiindulási értéktől a 8. héten a Validated Investigator Global Assessment for AD (vIGA-AD) szerint a Vtama esetében a vivőanyaggal összehasonlítva (ADORING 1: 45,4 versus 13,9 százalék; ADORING 2: 46,4 versus 18,0 százalék). Statisztikailag szignifikáns előnyöket tapasztaltak a másodlagos végpontok esetében, ideértve az ekcéma terület és súlyossági index pontértékének legalább 75%-os javulását a kiindulási értékhez képest a 8. héten, valamint a betegek által bejelentett csúcs viszketés numerikus értékelési skálájában a kiindulási értékhez képest legalább 4 pontos javulást. a 8. héten 12 éves és idősebb betegeknél.

Felső légúti fertőzés (12 százalék), folliculitis (9 százalék), alsó légúti légúti fertőzés (5 százalék), fejfájás (4 százalék), asztma (2 százalék), hányás (2 százalék), fülgyulladás (2 százalék), végtagfájdalom (2 százalék) és hasi fájdalom (1 százalék) volt a legtöbb. gyakori mellékhatásokról számoltak be.

"Mivel az FDA jóváhagyta a Vtama krémet atópiás dermatitisz kezelésére felnőtteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, ma már létezik egy olyan terápia, amely hatékony bőrtisztítást kínál címkén feltüntetett figyelmeztetések vagy óvintézkedések, ellenjavallatok és korlátozások nélkül. a használat időtartama vagy az érintett testfelület százalékos aránya” – mondta Kevin Ali, az Organon vezérigazgatója közleményében.

A Vtama jóváhagyását a Organon.

További információ

Felelősség kizárása: Az orvosi cikkekben található statisztikai adatok általános tendenciákat mutatnak be, és nem egyénekre vonatkoznak. Az egyéni tényezők nagyon eltérőek lehetnek. Mindig kérjen személyre szabott orvosi tanácsot egyéni egészségügyi döntéseihez.

Forrás: HealthDay

Elküldve : 2024-12-20 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak