FDA ขยายการอนุมัติ Vtama ให้ครอบคลุมโรคผิวหนังภูมิแพ้ด้วย

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ตรวจสอบทางการแพทย์โดย Drugs.com

โดย Lori Solomon HealthDay Reporter

วันพฤหัสบดีที่ 19 ธันวาคม 2024 -- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติครีม Vtama (tapinarof) 1 เปอร์เซ็นต์ เพื่อข้อบ่งชี้เพิ่มเติม ซึ่งเป็นการรักษาเฉพาะที่สำหรับโรคผิวหนังภูมิแพ้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่มีอายุ 2 ปีขึ้นไป

ครีมซึ่งเป็นตัวเอกของตัวรับอะริลไฮโดรคาร์บอน ก่อนหน้านี้ได้รับการอนุมัติให้เป็นการรักษาเฉพาะที่และไม่ใช้สเตียรอยด์สำหรับคราบพลัค โรคสะเก็ดเงิน

การอนุมัติขึ้นอยู่กับผลลัพธ์จากการทดลอง ADORING 1 และ ADORING 2 ซึ่งมีความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางสถิติในสัดส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับคะแนนชัดเจน (0) หรือเกือบชัดเจน (1) และการปรับปรุงอย่างน้อยสองระดับ จากการตรวจวัดพื้นฐานในสัปดาห์ที่ 8 ในการประเมิน Validated Investigator Global Assessment for AD (vIGA-AD) สำหรับ Vtama เปรียบเทียบกับยานพาหนะ (ADORING 1: 45.4 เทียบกับ 13.9 เปอร์เซ็นต์ ความชื่นชม 2: 46.4 ต่อ 18.0 เปอร์เซ็นต์) ผลประโยชน์ที่มีนัยสำคัญทางสถิติพบได้จากจุดสิ้นสุดรอง ซึ่งรวมถึงคะแนน Eczema Area และ Severity Index ที่ดีขึ้นอย่างน้อย 75 เปอร์เซ็นต์จากการตรวจวัดพื้นฐานในสัปดาห์ที่ 8 และความสำเร็จของการปรับปรุง ≥4 จุดในมาตรวัดระดับตัวเลข Peak Pruritus ที่ผู้ป่วยรายงานจากการตรวจวัดพื้นฐาน ในสัปดาห์ที่ 8 ในผู้ป่วยอายุ 12 ปีขึ้นไป

การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (ร้อยละ 12) รูขุมขนอักเสบ (ร้อยละ 9) การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง (5 ร้อยละ) ปวดศีรษะ (ร้อยละ 4) โรคหอบหืด (ร้อยละ 2) อาเจียน (ร้อยละ 2) การติดเชื้อที่หู (ร้อยละ 2) อาการปวดปลายแขน (ร้อยละ 2) และปวดท้อง (ร้อยละ 1) เป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่รายงาน .

"ด้วยการอนุมัติของ FDA สำหรับครีม Vtama ในโรคผิวหนังภูมิแพ้สำหรับผู้ใหญ่และเด็กที่อายุ 2 ปี ขณะนี้มีการบำบัดที่ให้ศักยภาพในการขจัดผิวหนังที่มีประสิทธิภาพโดยไม่มีคำเตือนหรือข้อควรระวังบนฉลาก ข้อห้าม และไม่มีข้อจำกัด เกี่ยวกับระยะเวลาการใช้งานหรือเปอร์เซ็นต์ของพื้นที่ผิวกายที่ได้รับผลกระทบ" Kevin Ali ซีอีโอของ Organon กล่าวในแถลงการณ์

Organon ได้รับการอนุมัติ Vtama แล้ว

ข้อมูลเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: เชิงสถิติ ข้อมูลในบทความทางการแพทย์ถือเป็นแนวโน้มทั่วไปและไม่เกี่ยวข้องกับบุคคล ปัจจัยส่วนบุคคลอาจแตกต่างกันอย่างมาก ขอคำแนะนำทางการแพทย์เฉพาะบุคคลเสมอเพื่อการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพส่วนบุคคล

ที่มา: HealthDay

โพสต์แล้ว : 2024-12-20 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม