FDA mở rộng phê duyệt Vtama để điều trị bệnh viêm da dị ứng

Theo dõi Drugslib trên

Được đánh giá về mặt y tế bởi Drugs.com.

Bởi Lori Solomon HealthDay Reporter

THỨ NĂM, ngày 19 tháng 12 năm 2024 -- Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt kem 1% Vtama (tapinarof) cho một chỉ định bổ sung -- điều trị tại chỗ viêm da dị ứng ở bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên.

Loại kem này, một chất chủ vận thụ thể aryl hydrocarbon, trước đây đã được phê duyệt là phương pháp điều trị tại chỗ, không chứa steroid cho bệnh vẩy nến mảng bám.

Sự phê duyệt dựa trên kết quả từ các thử nghiệm ADORING 1 và ADORING 2, trong đó có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ bệnh nhân đạt được điểm rõ ràng (0) hoặc gần như rõ ràng (1) và cải thiện tối thiểu hai cấp độ so với ban đầu ở tuần thứ 8 trong Đánh giá toàn cầu của nhà điều tra đã được xác thực về AD (vIGA-AD) đã được thấy đối với Vtama so với phương tiện (ADORING 1: 45,4 so với 13,9 phần trăm; ADORING 2: 46,4 so với 18,0 phần trăm). Lợi ích có ý nghĩa thống kê đã được ghi nhận đối với các điểm cuối thứ cấp, bao gồm cải thiện điểm số Khu vực bệnh chàm và Chỉ số mức độ nghiêm trọng ít nhất 75% so với mức cơ bản ở tuần thứ 8 và đạt được sự cải thiện ≥4 điểm trong Thang đánh giá số mức độ ngứa cao nhất do bệnh nhân báo cáo từ mức cơ bản ở tuần thứ 8 ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên.

Nhiễm trùng đường hô hấp trên (12%), viêm nang lông (9%), nhiễm trùng đường hô hấp dưới (5%), nhức đầu (4%), hen suyễn ( 2 %), nôn mửa (2%), nhiễm trùng tai (2%), đau tứ chi (2%) và đau bụng (1%) là những phản ứng bất lợi phổ biến nhất được báo cáo.

"Với sự chấp thuận của FDA về kem Vtama trong điều trị viêm da dị ứng cho người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở xuống, hiện nay đã có một liệu pháp mang lại tiềm năng làm sạch da mạnh mẽ mà không cần cảnh báo hay đề phòng trên nhãn, chống chỉ định và không hạn chế về thời gian sử dụng hoặc tỷ lệ phần trăm diện tích bề mặt cơ thể bị ảnh hưởng", Kevin Ali, Giám đốc điều hành của Organon, cho biết trong một tuyên bố.

Organon đã được phê duyệt Vtama.

Thông tin thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Dữ liệu thống kê trong các bài báo y tế cung cấp xu hướng chung và không liên quan đến cá nhân. Các yếu tố cá nhân có thể khác nhau rất nhiều. Luôn tìm kiếm lời khuyên y tế cá nhân cho các quyết định chăm sóc sức khỏe cá nhân.

Nguồn: HealthDay

Đã đăng : 2024-12-20 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến