Az FDA kiterjeszti a Kisqali mellrák elleni gyógyszer alkalmazását

Kövesse a Drugslib-et

Orvosilag felülvizsgálta Carmen Pope, BPharm. Utolsó frissítés: 2024. szeptember 18.

Írta: Robin Foster HealthDay Reporter

2024. szeptember 18., SZERDA – A Novartis gyógyszergyártó kedden bejelentette, hogy a korai stádiumú emlőrákban szenvedő nők szedhetik a Kisqualit, az előrehaladott betegségekre már jóváhagyott gyógyszert, miután az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala kibővítette a kezelést.

„Az FDA jóváhagyása a Kisqali-nak erre a korai emlőrákos populációra vonatkozóan, beleértve a NO-betegségben szenvedőket is [nem terjedt át a közeli nyirokcsomókra], kulcsfontosságú pillanat az ellátáshoz való hozzáállásunk javításában” – mondta Dr. Dennis Slamon, a UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center klinikai/transzlációs kutatási igazgatója és a cég gyógyszerkísérletének vezető kutatója.

"A mai jóváhagyás lehetővé teszi számunkra, hogy a CDK4/6 gátlóval [Kisquali] történő kezelést az emberek lényegesen szélesebb csoportja számára ajánljuk fel, mint olyan hatékony eszközt, amely az endokrin terápiával kombinálva tovább csökkentheti a rák visszatérésének kockázatát" hozzáadva egy vállalathoz sajtóközlemény.

Mi indokolta a kiterjesztett jóváhagyást?

Egy a 3. fázisú klinikai vizsgálat korábbi stádiumú rákos nők részvételével a Kisqali 25%-kal csökkentette a mellrák kiújulásának kockázatát három év elteltével, amikor a szokásos kezelésekkel együtt adják, amelyek magukban foglalhatják a kemoterápiát, a műtétet és a besugárzást, majd a hormonterápiát.

Négy év után a Kisqali 28,5%-kal csökkentette a kockázatot egy frissített elemzés, amelyet hétfőn mutattak be az Európai Orvosi Onkológiai Társaság éves találkozóján Barcelonában.

"Mindent meg akarunk tenni annak érdekében, hogy fokozatosan csökkentsük a rák kiújulásának esélyét" Dr. Vandana Abramson, a Mellrákkutatási Program társvezetője a Nashville államban, a Vanderbilt-Ingram Cancer Centerben, mondta az NBC News-nak. "Tehát ha egy betegnél már 10%-os a rák kiújulásának kockázata, ez tovább, 7%-ra csökkentené."

Míg a Verzenio, egy ugyanabba az osztályba tartozó gyógyszer, jóváhagyva a korai emlőrák visszatérő, ez csak azoknak szól, akiknél nagyon magas a kiújulás kockázata. A Kisqali a betegek sokkal szélesebb csoportja számára lesz elérhető, akiknek betegsége a diagnózis időpontjában nem biztos, hogy olyan agresszív, mondta Novartis.

A kiterjesztett jóváhagyás a HR-pozitív, HER2-negatív emlőrákban szenvedő betegekre vonatkozik, a betegség leggyakoribb formája. A 2. és 3. stádiumú esetekre vonatkozik, ami azt jelenti, hogy a rák nem terjedt túl a mellen vagy a közeli nyirokcsomókon.

Míg a gyógyszer hatásait három évig tanulmányozták, a kutatások kimutatták, hogy a mellrák évtizedekkel azután kiújulhat. diagnózis.

"Jó lenne további, hosszabb nyomon követési adatokat látni, hogy megnézzük, vajon csak a korai kiújulások arányát befolyásoljuk-e, vagy a késői kiújulásokra is lesz hatással?" Dr. Komal Jhaveri, a New York-i Memorial Sloan Kettering Cancer Center mellgyógyász onkológusa elmondta az NBC News-nak.

A gyógyszer ennek ellenére nem lesz olcsó.

"A zsebből származó költség, ha a teljes három évre szedi, közel 300 000-400 000 dollár lenne" - jegyezte meg Abramson.

A kiterjesztett jóváhagyással valószínűbb, hogy a biztosítási tervek fedezetet nyújtanak a kezelésre, de ez továbbra is megterhelheti az egészségügyi rendszer egészét.

„Néhány kritika a tanulmánysal kapcsolatban a következő volt: nos, ez csak 3%-os haszon volt” Dr. Eleonora Teplinsky, a New Jersey-i Valley Health System emlő- és nőgyógyászati ​​orvosi onkológiájának vezetője elmondta az NBC News-nak. „Három százalékkal több beteg részesül előnyben. Mit jelent ez? De azt gondolom, hogy ezután a páciensen múlik, hogy eldöntse, mit akar tenni. Fontos számukra, hogy lehetőséget kapjanak.”

Felelősség kizárása: Az orvosi cikkekben található statisztikai adatok általános tendenciákat mutatnak be, és nem egyénekre vonatkoznak. Az egyéni tényezők nagyon eltérőek lehetnek. Mindig kérjen személyre szabott orvosi tanácsot egyéni egészségügyi döntéseihez.

Forrás: HealthDay

Elküldve : 2024-09-19 00:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak