FDA ขยายการใช้ยารักษาโรคมะเร็งเต้านม Kisqali

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ตรวจสอบทางการแพทย์โดย Carmen Pope, BPharm อัปเดตล่าสุดเมื่อวันที่ 18 กันยายน 2024

โดย Robin Foster HealthDay Reporter

วันพุธที่ 18 กันยายน 2024 -- ขณะนี้ ผู้หญิงที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะเริ่มแรกอาจรับประทานยา Kisquali ซึ่งเป็นยาที่ได้รับการอนุมัติแล้วสำหรับโรคขั้นสูง หลังจากที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาให้ความเห็นชอบการรักษาเพิ่มเติมดังกล่าว ผู้ผลิตยา Novartis ประกาศเมื่อวันอังคาร

“การอนุมัติของ Kisqali จาก FDA สำหรับประชากรมะเร็งเต้านมระยะแรกนี้ รวมถึงผู้ที่ไม่มีโรค [ไม่แพร่กระจายไปยังต่อมน้ำเหลืองในบริเวณใกล้เคียง] ถือเป็นช่วงเวลาสำคัญในการปรับปรุงแนวทางการดูแลของเรา” กล่าว ดร. Dennis Slamon ผู้อำนวยการฝ่ายวิจัยทางคลินิก/การแปลที่ Jonsson Comprehensive Cancer Center ของ UCLA และหัวหน้าผู้วิจัยเกี่ยวกับการทดลองยาของบริษัท

“การอนุมัติในวันนี้ทำให้เราสามารถเสนอการรักษาด้วยสารยับยั้ง CDK4/6 [Kisquali] ให้กับผู้คนในวงกว้างมากขึ้น ในฐานะเครื่องมืออันทรงพลังที่เมื่อรวมกับการบำบัดต่อมไร้ท่อ จะสามารถช่วยลดความเสี่ยงที่มะเร็งจะกลับมาเป็นอีกได้” เขา เพิ่มในบริษัท ข่าวประชาสัมพันธ์.

อะไรกระตุ้นให้มีการอนุมัติเพิ่มเติม

ใน การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่เกี่ยวข้องกับผู้หญิงที่เป็นมะเร็งระยะเริ่มต้น Kisqali ลดความเสี่ยงของการกลับมาเป็นมะเร็งเต้านมอีก 25% หลังจากสามปีเมื่อให้ควบคู่ไปกับการรักษามาตรฐาน ซึ่งอาจรวมถึงเคมีบำบัด การผ่าตัด และการฉายรังสี ตามด้วยการรักษาด้วยฮอร์โมน

หลังจากสี่ปี Kisqali ลดความเสี่ยงลง 28.5% ตามข้อมูลของ การวิเคราะห์ที่อัปเดต นำเสนอเมื่อวันจันทร์ที่การประชุมประจำปีของ European Society for Medical Oncology ในเมืองบาร์เซโลนา

“เราต้องการทำทุกอย่างเท่าที่ทำได้เพื่อลดโอกาสที่มะเร็งจะกลับมาเป็นอีก” ดร. Vandana Abramson ผู้นำร่วม โครงการวิจัยมะเร็งเต้านมที่ศูนย์มะเร็ง Vanderbilt-Ingram ในแนชวิลล์ รัฐเทนเนสซี กล่าวกับ NBC News “ดังนั้น หากผู้ป่วยมีความเสี่ยงที่มะเร็งจะกลับมาเป็นซ้ำอยู่แล้ว 10% ก็จะลดลงอีกเหลือ 7%”

ในขณะที่ Verzenio ซึ่งเป็นยาในกลุ่มเดียวกันได้รับ อนุมัติเพื่อลดความเสี่ยงของ มะเร็งเต้านมที่กลับมา มีไว้สำหรับผู้ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะกลับมาเป็นซ้ำเท่านั้น ยาคิสคาลีจะใช้ได้กับกลุ่มผู้ป่วยในวงกว้างมากขึ้น ซึ่งโรคนี้อาจไม่รุนแรงเท่าในขณะที่วินิจฉัย โนวาร์ทิสกล่าว

การขยายการอนุมัติมีไว้สำหรับผู้ป่วย ที่เป็นมะเร็งเต้านมที่มี HR-positive, HER2-negative, รูปแบบที่พบบ่อยที่สุดของโรค เป็นกรณีระยะที่ 2 และ 3 ซึ่งหมายความว่ามะเร็งยังไม่แพร่กระจายเลยเต้านมหรือต่อมน้ำเหลืองบริเวณใกล้เคียง

ในขณะที่มีการศึกษาผลของยาเป็นเวลาสามปี การวิจัยพบว่ามะเร็งเต้านมสามารถเกิดขึ้นซ้ำได้หลายทศวรรษหลังจากนั้น การวินิจฉัย

“คงจะดีไม่น้อยหากยังคงเห็นข้อมูลการติดตามผลที่ยาวขึ้น เพื่อดูว่าเราส่งผลกระทบเพียงอัตราการเกิดซ้ำในช่วงต้น หรือเราจะมีผลกระทบต่อการเกิดซ้ำล่าช้าด้วยหรือไม่” นพ. Komal Jhaveri แพทย์ด้านเนื้องอกวิทยาด้านเต้านมที่ศูนย์มะเร็ง Memorial Sloan Kettering ในนิวยอร์กซิตี้ กล่าวกับ NBC News

ถึงกระนั้น ยานี้ก็ไม่ได้มีราคาถูก

“ค่าใช้จ่ายที่ต้องจ่ายเองเลย หากคุณใช้มันตลอดสามปี จะอยู่ที่ประมาณ 300,000-400,000 เหรียญสหรัฐ” Abramson ตั้งข้อสังเกต

เมื่อได้รับการอนุมัติเพิ่มเติมแล้ว มีแนวโน้มมากขึ้นว่าแผนประกันจะให้ความคุ้มครองการรักษา แต่ยังคงสามารถเก็บภาษีระบบการดูแลสุขภาพโดยรวมได้

“มีการวิพากษ์วิจารณ์การศึกษาวิจัยนี้ว่า: มีประโยชน์เพียง 3% เท่านั้น” ดร. Eleonora Teplinsky หัวหน้าแผนกมะเร็งเต้านมและเนื้องอกวิทยาทางการแพทย์นรีเวชที่ Valley Health System ในรัฐนิวเจอร์ซีย์ กล่าวกับ NBC News “ผู้ป่วยอีกสามเปอร์เซ็นต์ได้รับประโยชน์ นั่นหมายความว่าอย่างไร? แต่ฉันคิดว่านั่นขึ้นอยู่กับผู้ป่วยที่จะตัดสินใจว่าต้องการทำอะไร สิ่งสำคัญสำหรับพวกเขาคือต้องมีทางเลือก”

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: ข้อมูลทางสถิติในบทความทางการแพทย์ให้แนวโน้มทั่วไปและไม่เกี่ยวข้องกับบุคคล ปัจจัยส่วนบุคคลอาจแตกต่างกันอย่างมาก ขอคำแนะนำทางการแพทย์เฉพาะบุคคลเสมอเพื่อการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพส่วนบุคคล

ที่มา: HealthDay

โพสต์แล้ว : 2024-09-19 00:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม