FDA mở rộng sử dụng thuốc trị ung thư vú Kisqali

Theo dõi Drugslib trên

Được Carmen Pope, BPharm xem xét về mặt y tế. Cập nhật lần cuối vào ngày 18 tháng 9 năm 2024.

Bởi Robin Foster Phóng viên HealthDay

THỨ TƯ, ngày 18 tháng 9 năm 2024 -- Phụ nữ mắc bệnh ung thư vú giai đoạn đầu hiện có thể dùng Kisquali, một loại thuốc đã được phê duyệt cho bệnh tiến triển, sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ mở rộng phê duyệt phương pháp điều trị này, nhà sản xuất thuốc Novartis đã công bố hôm thứ Ba.

“Sự chấp thuận của FDA đối với Kisqali đối với nhóm bệnh nhân ung thư vú giai đoạn đầu này, bao gồm cả những người mắc bệnh NO [chưa lan đến các hạch bạch huyết lân cận], là một thời điểm quan trọng trong việc cải thiện phương pháp chăm sóc của chúng tôi,” cho biết Dr. Dennis Slamon, giám đốc nghiên cứu lâm sàng/dịch chuyển tại Trung tâm Ung thư Toàn diện Jonsson của UCLA và là người điều tra chính về cuộc thử nghiệm thuốc của công ty.

“Sự chấp thuận hôm nay cho phép chúng tôi cung cấp phương pháp điều trị bằng chất ức chế CDK4/6 [Kisquali] cho nhiều nhóm người hơn đáng kể như một công cụ mạnh mẽ, kết hợp với liệu pháp nội tiết, có thể giúp giảm thiểu hơn nữa nguy cơ ung thư tái phát của họ,” ông được thêm vào một công ty thông cáo báo chí.

Điều gì đã thúc đẩy việc phê duyệt mở rộng?

Trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với những phụ nữ mắc bệnh ung thư ở giai đoạn sớm hơn, Kisqali đã giảm 25% nguy cơ ung thư vú tái phát sau ba năm khi được điều trị cùng với các phương pháp điều trị tiêu chuẩn, có thể bao gồm hóa trị, phẫu thuật và xạ trị, sau đó là liệu pháp hormone.

Sau bốn năm, Kisqali đã giảm 28,5% nguy cơ, theo phân tích cập nhật được trình bày hôm thứ Hai tại cuộc họp thường niên của Hiệp hội Ung thư Y tế Châu Âu ở Barcelona.

“Chúng tôi muốn làm mọi thứ có thể để giảm dần khả năng căn bệnh ung thư này quay trở lại,” Tiến sĩ. Vandana Abramson, đồng lãnh đạo Chương trình nghiên cứu ung thư vú tại Trung tâm ung thư Vanderbilt-Ingram ở Nashville, Tenn., nói với NBC News. Vì vậy, nếu một bệnh nhân đã có 10% nguy cơ ung thư tái phát, tỷ lệ này sẽ giảm hơn nữa, xuống còn 7%.

Trong khi Verzenio, một loại thuốc cùng loại, đã được phê duyệt để giảm nguy cơ ung thư vú quay trở lại, chỉ dành cho những người có nguy cơ tái phát rất cao. Novartis cho biết, Kisqali sẽ được cung cấp cho nhiều nhóm bệnh nhân hơn, những bệnh nhân này có thể không nghiêm trọng vào thời điểm chẩn đoán.

Sự chấp thuận mở rộng dành cho bệnh nhân bị ung thư vú âm tính với HR, HER2, dạng bệnh phổ biến nhất. Thuốc này dành cho các trường hợp ở giai đoạn 2 và 3, nghĩa là ung thư chưa lan ra ngoài vú hoặc các hạch bạch huyết gần đó.

Mặc dù tác dụng của thuốc đã được nghiên cứu trong ba năm nhưng nghiên cứu đã chỉ ra rằng ung thư vú có thể tái phát nhiều thập kỷ sau đó chẩn đoán.

“Thật tuyệt nếu vẫn có thêm dữ liệu theo dõi dài hơn để xem liệu chúng tôi chỉ tác động đến tỷ lệ tái phát sớm hay chúng tôi cũng sẽ tác động đến tỷ lệ tái phát muộn?” Dr. Komal Jhaveri, bác sĩ chuyên khoa ung thư vú tại Trung tâm Ung thư Memorial Sloan Kettering ở Thành phố New York, nói với NBC News.

Tuy nhiên, loại thuốc này sẽ không hề rẻ.

“Chi phí tự chi trả, nếu bạn sử dụng nó trong cả ba năm, sẽ vào khoảng 300.000-400.000 USD,” Abramson lưu ý.

Với sự chấp thuận mở rộng, đó là nhiều khả năng các chương trình bảo hiểm sẽ cung cấp bảo hiểm cho việc điều trị, nhưng điều đó vẫn có thể đánh thuế toàn bộ hệ thống chăm sóc sức khỏe.

“Một số lời chỉ trích về nghiên cứu là: à, nó chỉ mang lại lợi ích 3%,” Tiến sĩ. Eleonora Teplinsky, trưởng khoa ung thư vú và phụ khoa tại Hệ thống Y tế Valley ở New Jersey, nói với NBC News. “Thêm 3% bệnh nhân được hưởng lợi. Điều đó có nghĩa là gì? Nhưng tôi nghĩ điều đó tùy thuộc vào bệnh nhân quyết định họ muốn làm gì. Điều quan trọng là họ phải có quyền lựa chọn.”

Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Dữ liệu thống kê trong các bài báo y tế cung cấp các xu hướng chung và không liên quan đến cá nhân. Các yếu tố cá nhân có thể khác nhau rất nhiều. Luôn tìm kiếm lời khuyên y tế cá nhân cho các quyết định chăm sóc sức khỏe cá nhân.

Nguồn: HealthDay

Đã đăng : 2024-09-19 00:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến