Az FDA kibővíti a Xenoview indikációját, hogy magában foglalja a hatéves gyermekeket

Kövesse a Drugslib-et

2025. június 02.-Polarean képalkotó PLC (AIM: Polx), a tüdő funkcionális mágneses rezonancia képalkotásának ("MRI") kereskedelmi stádiumú orvosi képalkotó technológiájának vezetője bejelenti, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége („FDA”) jóváhagyta a vállalat kiegészítő új gyógyszerkérelmét („NDA”), hogy kibővítse a Xenov jelezésének jelzését. Ez a jóváhagyás azonnal csökkenti a beteg életkorát 12 -től hat éves kortól, jelentősen kibővíti ehhez a technológiához való hozzáférést és bővíti a Polarean teljes címezhető piacát. Az FDA kiegészítő jóváhagyása magában foglalja az új Xenoview dózis -kézbesítési táska méretének bevezetését is, amely a fiatalabb betegek kisebb tüdejére és a HPX polarizációs mérőállomás megfelelő frissítéseire vonatkozik, a különféle táska méretének mérése érdekében. Ez a jóváhagyás megerősíti a Polarean elkötelezettségét a funkcionális tüdő képalkotás előmozdításához és a technológiához való hozzáférés fokozásához, lehetővé téve a szélesebb körű betegpopuláció fokozott ellátását.

Christopher von Jako, Ph.D., a Polarean vezérigazgatója elmondta: "Örülünk, hogy az FDA jóváhagyta a kiegészítő NDA -t, lehetővé téve a Xenoview -nak, hogy a fiatalabb gyermekgyógyászati ​​betegeknél a klinikai klinikán keresztül növelje a betegek számát, és növelje a betegek számát, hogy a technológiánkat hozzátartozják. eszköz a krónikus légzési körülmények között szenvedő gyermekek tüdejének felmérésére, és megerősíti a kórházak befektetésének megtérülését. A krónikus tüdőbetegségek, például a cisztás fibrózis, az asztma, a bronchopulmonalis dysplasia és a csonthálózat-átültetés utáni gyulladások évek óta tanulmányoztam a Xenon MRI-t a 6–12 éves korban javítja képességünket, hogy személyre szabottabb, pontosabb gondozást nyújtsunk az összetett légzési körülményekkel rendelkező gyermekek számára. ”

További információkért látogasson el a www.xenoview.net oldalra.

A Polarean egy bevétel-generáló orvosi képalkotó technológiai vállalat, amely forradalmasítja a tüdőgyógyszert a tüdőfunkció közvetlen megjelenítésével, az MRI hatalmának és biztonságának bevezetésével a légzőszervi egészségügyi közösségbe. Ennek a közösségnek kétségbeesetten van szüksége a modern megoldásokra a tüdő funkciójának pontos értékeléséhez. A társaság arra törekszik, hogy optimalizálja a tüdő egészségét és megakadályozza az elkerülhető veszteségeket a rejtett betegség megvilágításával, és világszerte több mint 500 millió beteg globális kielégítetlen orvosi igényeit kezelje krónikus légzőszervi betegségben szenvedő betegek. A Polarean vezetője a hiperpolarizációs tudomány területén, és sikeresen kidolgozta az első és egyetlen hiperpolarizált Xenon MRI inhalációs kontrasztanyagot, a Xenoview®-t, amelyet az Egyesült Államokban jelenleg az FDA jóváhagyott. A Polarean elkötelezett az innovatív képalkotó megoldások kutatására, fejlesztésére és forgalmazására a nem invazív és sugárzott pulmonális funkcionális MRI platformon. Ez az átfogó gyógyszer-eszköz platform magában foglalja a védett Xenon gázkeveréket, a gáz hiperpolarizációs rendszerét, valamint a szoftvereket és kiegészítőket, megkönnyítve a teljesen integrált modern légzési képalkotó műveleteket. A 2012 -ben alapított irodákkal Durham, NC és Londonban, az Egyesült Királyságban a Polarean elkötelezett amellett, hogy fokozza a Xenoview MRI technológiai platformjának globális tudatosságát és széles körű hozzáférését. A Polarean -ről szóló legfrissebb híreket és információkat a www.polarean.com oldalon találja meg.

indikáció

xenoview, a Xenon XE 129 gázkeverékből készült, hiperpolarizált kontrasztanyag, mágneses rezonancia képalkotással (MRI), felnőtteknél és 6 éves és időskorú gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

A használati korlátozások

xenoview -t nem értékelték a tüdő perfúziós képalkotáshoz való használatra.

ellenjavallatok

Nincs.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A kiegészítő oxigénből származó csökkentett képminőség kockázata: A kiegészítő oxigén egyidejűleg a Xenoview inhalációval egyidejűleg adható be. A kiegészítő oxigénnel rendelkező betegek esetében a Xenoview inhaláció előtt két lélegzetet vezessen be az oxigén inhalációját, és folytassa az oxigén inhalációt közvetlenül a képalkotó légzés tartása után.

Átmeneti hipoxia kockázata: Az anoxikus gáz, például a Xenoview belélegzése átmeneti hipoxemiát okozhat érzékeny betegekben. Figyelemmel kíséri az összes beteget az oxigén deszaturációja és a hipoxémia tüneteinek, és kezelje a klinikailag jelzett módon.

mellékhatások

Káros reakciók felnőtt betegeknél: A hatékonysági vizsgálatokban a mellékhatások (> Egy beteg) az oropharyngealis fájdalom, fejfájás és szédülés. Kísérleti reakciók gyermekkori és serdülőkori betegeknél: A 6-18 éves gyermekek közzétett irodalmában átmeneti káros reakciókról számoltak be: vér -oxigén -deszaturáció, pulzusszám emelkedése, zsibbadás, bizsergés, szédülés és euphoria. Legalább egy 6-18 éves gyermekgyógyászati ​​betegekről szóló, a Spo2% átmeneti csökkenéséről és a pulzus átmeneti növekedésének átmeneti csökkenéséről számoltak be a hiperpolarizált Xenon XE 129 adagolás után. A Xenoview -t nem hagyják jóvá a 12 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati ​​betegek számára.

Forrás: Polarean képalkotó plc

Elküldve : 2025-06-05 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak