FDA ขยายการบ่งชี้ Xenoview เพื่อรวมเด็กอายุหกขวบ

ติดตาม Drugslib ได้ที่

02 มิถุนายน 2568-โพลาเรียการถ่ายภาพ PLC (AIM: POLX) ผู้นำเทคโนโลยีการถ่ายภาพทางการแพทย์เชิงพาณิชย์ในการถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก ("MRI") ของปอดประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (“ FDA”) ได้อนุมัติการใช้ยาใหม่ของ บริษัท (“ NDA” การอนุมัตินี้จะช่วยลดอายุผู้ป่วยขั้นต่ำจาก 12 ถึงหกปีได้ทันทีการขยายการเข้าถึงเทคโนโลยีนี้อย่างมีนัยสำคัญและขยายตลาดที่อยู่ทั้งหมดของโพลาเรียได้

การอนุมัติหมายความว่าตอนนี้ Xenoview สามารถใช้กับ MRI เพื่อประเมินการระบายอากาศในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็ก การอนุมัติอาหารเสริมขององค์การอาหารและยายังรวมถึงการเปิดตัวขนาดถุงส่งขนาด Xenoview ขนาดเล็กที่เหมาะสำหรับปอดขนาดเล็กของผู้ป่วยอายุน้อยและการปรับปรุงที่สอดคล้องกันไปยังสถานีวัดโพลาไรเซชัน HPX เพื่อวัดขนาดถุงต่างๆ การอนุมัติครั้งนี้เป็นการตอกย้ำการอุทิศตนของโพลาเรียเพื่อพัฒนาการถ่ายภาพปอดที่ใช้งานได้และเพิ่มการเข้าถึงเทคโนโลยีทำให้สามารถดูแลประชากรผู้ป่วยที่กว้างขึ้นได้

Christopher von Jako, Ph.D. ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Polarean กล่าวว่า: "เรามีความยินดีที่องค์การอาหารและยาได้อนุมัติ NDA เสริมของเราทำให้การใช้เทคโนโลยีของเราเพิ่มขึ้น ปอดในเด็กที่มีภาวะระบบทางเดินหายใจเรื้อรังและเสริมสร้างผลตอบแทนจากการลงทุนสำหรับโรงพยาบาล โรคปอดเช่น cystic fibrosis, โรคหอบหืด, bronchopulmonary dysplasia และการอักเสบหลังจากการปลูกถ่ายกระดูก การดูแลที่เป็นส่วนตัวมากขึ้นและแม่นยำยิ่งขึ้นสำหรับเด็กที่มีเงื่อนไขทางเดินหายใจที่ซับซ้อน”

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดเยี่ยมชม www.xenoview.net.

เกี่ยวกับโพลาเรีย

Polarean เป็น บริษัท เทคโนโลยีการถ่ายภาพทางการแพทย์ที่สร้างรายได้การปฏิวัติการแพทย์ปอดผ่านการสร้างภาพข้อมูลโดยตรงของการทำงานของปอดโดยการแนะนำพลังและความปลอดภัยของ MRI ให้กับชุมชนการดูแลสุขภาพทางเดินหายใจ ชุมชนนี้ต้องการโซลูชั่นที่ทันสมัยอย่างยิ่งเพื่อประเมินการทำงานของปอดอย่างแม่นยำ บริษัท มุ่งมั่นที่จะเพิ่มประสิทธิภาพสุขภาพของปอดและป้องกันการสูญเสียที่หลีกเลี่ยงได้โดยการให้ความกระจ่างเกี่ยวกับโรคที่ซ่อนอยู่โดยตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่คาดคิดทั่วโลกของผู้ป่วยมากกว่า 500 ล้านคนทั่วโลกที่ทุกข์ทรมานจากโรคระบบทางเดินหายใจเรื้อรัง Polarean เป็นผู้นำในสาขาวิทยาศาสตร์ hyperpolarisation และประสบความสำเร็จในการพัฒนาXenoview®ซึ่งเป็นเอเจนต์Xenoview®ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในสหรัฐอเมริกา Polarean ทุ่มเทให้กับการวิจัยพัฒนาและทำโซลูชั่นการถ่ายภาพนวัตกรรมในเชิงพาณิชย์ด้วยแพลตฟอร์ม MRI การทำงานที่ไม่รุกรานและปราศจากรังสี แพลตฟอร์มอุปกรณ์ยาที่ครอบคลุมนี้ครอบคลุมการผสมผสานก๊าซซีนอนที่เป็นกรรมสิทธิ์ระบบก๊าซ hyperpolarisation รวมถึงซอฟต์แวร์และอุปกรณ์เสริมอำนวยความสะดวกในการดำเนินการถ่ายภาพระบบทางเดินหายใจที่ทันสมัยแบบครบวงจร ก่อตั้งขึ้นในปี 2012 โดยมีสำนักงานใน Durham, NC และ London, สหราชอาณาจักร, Polarean มุ่งมั่นที่จะเพิ่มการรับรู้ทั่วโลกและการเข้าถึงแพลตฟอร์มเทคโนโลยี MRI ของ Xenoview MRI ในวงกว้าง สำหรับข่าวและข้อมูลล่าสุดเกี่ยวกับโพลารีนกรุณาเยี่ยมชม www.polarean.com.

Xenoview ® ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

ตัวบ่งชี้

Xenoview ซึ่งจัดทำขึ้นจากการผสมผสานของ Xenon XE 129 Gas เป็นตัวแทนความคมชัดของขั้วที่ระบุไว้สำหรับการใช้งานด้วยการถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก (MRI) สำหรับการประเมินการช่วยหายใจของผู้ใหญ่ในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุ 6 ปี

ข้อ จำกัด ในการใช้งาน

Xenoview ยังไม่ได้รับการประเมินเพื่อใช้กับการถ่ายภาพการปะทุปอด

ข้อห้าม

ไม่มี

คำเตือนและข้อควรระวัง

ความเสี่ยงของการลดลงของคุณภาพภาพจากออกซิเจนเสริม: ออกซิเจนเสริมที่บริหารพร้อมกับการสูดดม xenoview อาจทำให้คุณภาพของภาพเสื่อมสภาพ สำหรับผู้ป่วยที่มีออกซิเจนเสริมลดการสูดดมออกซิเจนสำหรับการหายใจสองครั้งก่อนที่จะมีการสูดดม xenoview และกลับมาสูดดมออกซิเจนทันทีหลังจากการถ่ายภาพของการถ่ายภาพ

ความเสี่ยงของการขาดออกซิเจนชั่วคราว: การสูดดมก๊าซ anoxic เช่น xenoview อาจทำให้เกิด hypoxemia ชั่วคราวในผู้ป่วยที่ไว ตรวจสอบผู้ป่วยทั้งหมดสำหรับการลดลงของออกซิเจนและอาการของภาวะขาดออกซิเจนและรักษาตามที่ระบุไว้ทางคลินิก

อาการไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วยผู้ใหญ่: อาการไม่พึงประสงค์ (> ผู้ป่วยรายหนึ่ง) ในการทดลองประสิทธิภาพคืออาการปวด oropharyngeal ปวดศีรษะและเวียนศีรษะ อาการไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วยเด็กและวัยรุ่น: ในวรรณคดีที่ตีพิมพ์ในผู้ป่วยเด็กอายุ 6 ถึง 18 ปีมีรายงานอาการไม่พึงประสงค์ชั่วคราว: การลดลงของออกซิเจนในเลือด, การยกระดับอัตราการเต้นของหัวใจ, อาการชา, รู้สึกเสียวซ่า, เวียนศีรษะและความสุข ในการศึกษาที่ตีพิมพ์อย่างน้อยหนึ่งครั้งของผู้ป่วยเด็กอายุ 6 ถึง 18 ปีลดลงชั่วคราวใน SPO2% และอัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้นชั่วคราวหลังจากการบริหาร Xenon XE 129 Hyperpolarized Xenoview ไม่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในผู้ป่วยเด็กอายุน้อยกว่า 12 ปี

โปรดดูข้อมูลการสั่งจ่ายทั้งหมดที่ www.xenoview.net.

แหล่งที่มา: โพลาเรียการถ่ายภาพ plc

โพสต์แล้ว : 2025-06-05 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม