FDA mở rộng chỉ báo Xenoview bao gồm trẻ em từ sáu tuổi

Theo dõi Drugslib trên

Christopher von Jako, Ph.D., Giám đốc điều hành của Polarean, cho biết: "Chúng tôi rất vui mừng khi FDA đã phê duyệt NDA bổ sung của chúng tôi, cho phép Xenoview được sử dụng cho công nghệ của chúng tôi. Để đánh giá phổi ở trẻ em có tình trạng hô hấp mãn tính và tăng cường lợi tức đầu tư cho các bệnh viện. Đối với trẻ em mắc các bệnh phổi mãn tính, chẳng hạn như xơ hóa nang, hen suyễn, loạn sản phế quản phổi và viêm sau khi ghép xương Nền tảng tăng cường khả năng của chúng tôi để cung cấp dịch vụ chăm sóc chính xác, cá nhân hóa hơn cho trẻ em với tình trạng hô hấp phức tạp.

Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.xenoview.net.

Giới thiệu về Polarean

Polarean là một công ty công nghệ hình ảnh y tế tạo doanh thu cách mạng hóa y học phổi thông qua hình dung trực tiếp chức năng phổi bằng cách giới thiệu sức mạnh và sự an toàn của MRI cho cộng đồng chăm sóc sức khỏe hô hấp. Cộng đồng này đang rất cần các giải pháp hiện đại để đánh giá chính xác chức năng phổi. Công ty cố gắng tối ưu hóa sức khỏe phổi và ngăn ngừa mất mát có thể tránh được bằng cách chiếu sáng bệnh ẩn, giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng toàn cầu của hơn 500 triệu bệnh nhân trên toàn thế giới bị bệnh hô hấp mãn tính. Polarean là một nhà lãnh đạo trong lĩnh vực khoa học siêu phân cực và đã phát triển thành công tác nhân tương phản hít Xenon MRI đầu tiên và duy nhất, Xenoview®, hiện được FDA chấp thuận tại Hoa Kỳ. Polarean được dành riêng cho việc nghiên cứu, phát triển và thương mại hóa các giải pháp hình ảnh sáng tạo với nền tảng MRI chức năng phổi không xâm lấn và không có bức xạ. Nền tảng thiết bị thuốc toàn diện này bao gồm hỗn hợp khí xenon độc quyền, hệ thống siêu phân cực khí, cũng như phần mềm và phụ kiện, tạo điều kiện cho các hoạt động hình ảnh hô hấp hiện đại tích hợp đầy đủ. Được thành lập vào năm 2012, với các văn phòng tại Durham, NC và London, Vương quốc Anh, Polarean cam kết tăng cường nhận thức toàn cầu về và truy cập rộng rãi vào nền tảng công nghệ MRI Xenoview. Để biết tin tức và thông tin mới nhất về Polarean, vui lòng truy cập www.polarean.com.

Chỉ định

Xenoview, được điều chế từ hỗn hợp khí Xenon XE 129, là một tác nhân tương phản siêu phân cực được chỉ định để sử dụng với hình ảnh cộng hưởng từ (MRI) để đánh giá thông khí phổi ở người lớn và bệnh nhân trẻ em ở tuổi.

Hạn chế sử dụng

Xenoview chưa được đánh giá để sử dụng với hình ảnh tưới máu phổi.

Chống chỉ định

Không.

Cảnh báo và phòng ngừa

Nguy cơ giảm chất lượng hình ảnh từ oxy bổ sung: oxy bổ sung được sử dụng đồng thời với đường hô hấp Xenoview có thể gây ra sự suy giảm chất lượng hình ảnh. Đối với những bệnh nhân dùng oxy bổ sung, việc hít oxy trong hai hơi thở trước khi hít Xenoview và tiếp tục hít oxy ngay sau khi giữ hơi thở hình ảnh.

Nguy cơ tình trạng thiếu oxy thoáng qua: Hít vào khí anoxic như Xenoview có thể gây thiếu oxy thoáng qua ở những bệnh nhân dễ mắc bệnh. Theo dõi tất cả các bệnh nhân để khử bão hòa oxy và các triệu chứng thiếu oxy và điều trị như được chỉ định lâm sàng.

Phản ứng bất lợi ở bệnh nhân trưởng thành: Các phản ứng bất lợi (> một bệnh nhân) trong các thử nghiệm hiệu quả là đau họng, đau đầu và chóng mặt. Phản ứng bất lợi ở bệnh nhân nhi và thanh thiếu niên: Trong tài liệu được công bố ở bệnh nhân nhi từ 6 đến 18 tuổi, các phản ứng bất lợi thoáng qua đã được báo cáo: khử oxy máu, tăng nhịp tim, tê, ngứa ran, chóng mặt và hưng phấn. Trong ít nhất một nghiên cứu được công bố trên bệnh nhân nhi từ 6 đến 18 tuổi, giảm SPO2% và tăng nhịp tim thoáng qua đã được báo cáo sau khi quản trị XENON XE 129 siêu phân cực. Xenoview không được phê duyệt để sử dụng ở bệnh nhân nhi dưới 12 tuổi.

Vui lòng xem thông tin kê đơn đầy đủ tại www.xenoview.net.

Nguồn: Hình ảnh Polarean plc

Đã đăng : 2025-06-05 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến