La FDA presenta la solicitud de nuevo medicamento de Corcept para Relacorilant como tratamiento para pacientes con cáncer de ovario resistente al platino

Tratamiento para: síndrome de Cushing y cáncer de ovario

La FDA presenta la solicitud de nuevo fármaco de Corcept para Relacorilant como tratamiento para pacientes con cáncer de ovario resistente al platino

REDWOOD CITY, California--(BUSINESS WIRE)--Sep. 10 de septiembre de 2025-- Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), una compañía en etapa comercial dedicada al descubrimiento y desarrollo de medicamentos para tratar trastornos endocrinológicos, oncológicos, metabólicos y neurológicos graves mediante la modulación de los efectos de la hormona cortisol, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aceptó la solicitud de nuevo medicamento (NDA) de Corcept para relacorilant como tratamiento para pacientes con enfermedad resistente al platino. cáncer de ovario. La FDA ha asignado una fecha PDUFA del 11 de julio de 2026 para la solicitud.

La NDA de Corcept se basa en datos positivos de sus ensayos fundamentales de fase 3 ROSELLA y fase 2. En estos ensayos, los pacientes que recibieron relacorilant más nab-paclitaxel experimentaron una mejor supervivencia general y libre de progresión en comparación con los pacientes que recibieron nab-paclitaxel en monoterapia, sin necesidad de selección de biomarcadores. Relacorilant fue bien tolerado, de acuerdo con su perfil de seguridad conocido. Es importante destacar que el relacorilant confirió su beneficio sin aumentar la carga de seguridad de los pacientes que lo recibieron. El tipo, la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos en los grupos de combinación fueron similares a los de los grupos de monoterapia con nab-paclitaxel.

“La aceptación de nuestra NDA por parte de la FDA nos acerca a ofrecer una opción de tratamiento muy necesaria para los pacientes con esta terrible enfermedad”, dijo Joseph Belanoff, M.D., director ejecutivo de Corcept. "Relacorilant tiene el potencial de redefinir cómo se trata el cáncer de ovario resistente al platino".

Acerca de Relacorilant

Relacorilant, una terapia oral, es un antagonista selectivo del receptor de glucocorticoides (GR) que modula la actividad del cortisol uniéndose al GR pero no a otros receptores hormonales del cuerpo. Corcept está desarrollando relacorilant en el cáncer de ovario y una variedad de otros trastornos graves, incluido el hipercortisolismo endógeno y el cáncer de próstata. Relacorilant es propiedad de Corcept y está protegido por la composición de la materia, el método de uso y otras patentes. Ha sido designado medicamento huérfano por la FDA y la Comisión Europea (CE) para el tratamiento del hipercortisolismo y por la CE para el tratamiento del cáncer de ovario. La FDA ha asignado una fecha de Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) del 30 de diciembre de 2025 para relacorilant como tratamiento para pacientes con hipercortisolismo.

Acerca del papel del cortisol en oncología

El cortisol desempeña un papel en el crecimiento tumoral a través de varios mecanismos. Ayuda a los tumores sólidos a resistir la quimioterapia al inhibir la apoptosis celular: el efecto de destrucción de tumores que la quimioterapia debe estimular. En algunos cánceres, el cortisol promueve el crecimiento tumoral activando oncogenes en las células a las que se une. El cortisol también suprime la respuesta inmune del cuerpo, lo que debilita su capacidad para combatir todas las enfermedades, incluido el cáncer.

Acerca del cáncer de ovario resistente al platino

El cáncer de ovario es la quinta causa más común de muerte por cáncer en las mujeres. Los pacientes cuya enfermedad regresa menos de seis meses después de recibir una terapia que contiene platino tienen una enfermedad "resistente al platino". Hay pocas opciones de tratamiento para estas mujeres. La mediana de supervivencia general después de la recurrencia es de aproximadamente 12 meses con quimioterapia como agente único. Aproximadamente 20.000 mujeres con enfermedad resistente al platino son candidatas para iniciar una nueva terapia cada año en los Estados Unidos, y al menos un número igual en Europa.

Acerca de Corcept Therapeutics

Durante más de 25 años, Corcept se ha centrado en la modulación del cortisol y su potencial para tratar pacientes con una amplia variedad de trastornos graves, lo que llevó al descubrimiento de más de 1000 moduladores selectivos de cortisol y antagonistas de los receptores de glucocorticoides patentados. Corcept está realizando ensayos clínicos avanzados en pacientes con hipercortisolismo, tumores sólidos, ELA y enfermedades hepáticas. En febrero de 2012, la empresa presentó Korlym®, el primer medicamento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para el tratamiento de pacientes con hipercortisolismo endógeno. Corcept tiene su sede en Redwood City, California. Para obtener más información, visite Corcept.com.

Declaraciones a futuro

Las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa, que no sean declaraciones de hechos históricos, son declaraciones a futuro basadas en nuestros planes y expectativas actuales y están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían causar que nuestros resultados reales difieran materialmente de aquellos que dichas declaraciones expresan o implican. Estos riesgos e incertidumbres se establecen en nuestras presentaciones ante la SEC, que están disponibles en nuestro sitio web y en el sitio web de la SEC.

En este comunicado de prensa, las declaraciones prospectivas incluyen declaraciones sobre: el potencial de relacorilant para recibir aprobación regulatoria como tratamiento para pacientes con cáncer de ovario resistente al platino; el momento de la revisión de la FDA, incluida la fecha PDUFA asignada por la FDA; y el potencial del relacorilant para redefinir cómo se trata el cáncer de ovario resistente al platino. Renunciamos a cualquier intención o deber de actualizar las declaraciones prospectivas realizadas en este comunicado de prensa.

Fuente: Corcept Therapeutics Incorporated

Fuente: HealthDay

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