Az FDA benyújtja a Corcept új gyógyszeralkalmazását a Relacorilant platina-rezisztens petefészekrákos betegek kezelésére

Az alábbiak kezelése: Cushing-szindróma, petefészekrák

FDA Files Corcept új gyógyszeralkalmazása a Relacorilant kezelésére platinarezisztens petefészekrákos betegek kezelésére. WIRE) -- szept. 2025. 10. – A Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT) kereskedelmi szinten működő vállalat, amely súlyos endokrinológiai, onkológiai, anyagcsere- és neurológiai rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek felfedezésével és fejlesztésével foglalkozik a kortizol hormon hatásainak modulálásával, ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Corcept Therapeutics (FDA’N Food and Drug Administration) új alkalmazását elfogadta. relacorilant a platinarezisztens petefészekrákban szenvedő betegek kezelésére. Az FDA 2026. július 11-i PDUFA-dátumot jelölt ki a kérelemhez.
A Corcept NDA-ja a kulcsfontosságú 3. fázisú ROSELLA és 2. fázisú kísérletek pozitív adatain alapul. Ezekben a vizsgálatokban a relacorilant plusz nab-paclitaxelt kapó betegek javult a progressziómentes és az általános túlélés a nab-paclitaxel monoterápiában részesülő betegekhez képest, és nem volt szükség biomarker kiválasztására. A Relacorilant jól tolerálható volt, összhangban ismert biztonsági profiljával. Fontos, hogy a relacorilant úgy nyújtotta előnyét, hogy nem növelte az azt kapó betegek biztonsági terheit. A nemkívánatos események típusa, gyakorisága és súlyossága a kombinációs karokban hasonló volt a nab-paclitaxel monoterápiás karokban tapasztaltakéhoz.

„Az FDA elfogadása az NDA-val közelebb visz bennünket ahhoz, hogy egy nagyon szükséges kezelési lehetőséget kínáljunk az ebben a súlyos betegségben szenvedő betegek számára” – mondta Joseph Belanoff, M.D., a Corcept vezérigazgatója. „A Relacorilant képes újradefiniálni a platinarezisztens petefészekrák kezelésének módját.”
A Relacorilant-ról

A Relacorilant, egy orális terápia, egy szelektív glükokortikoid receptor (GR) antagonista, amely modulálja a kortizol aktivitását azáltal, hogy kötődik a GR-hez, de nem kötődik a szervezet többi hormonreceptorához. A Corcept a petefészekrák és számos más súlyos rendellenesség, köztük az endogén hiperkortizolizmus és a prosztatarák esetében relacorilant fejleszt. A Relacorilant a Corcept tulajdona, és az anyag összetétele, a felhasználás módja és más szabadalmak védik. Az FDA és az Európai Bizottság (EB) ritka betegségek gyógyszerének minősítette a hiperkortizolizmus kezelésére, az EB pedig a petefészekrák kezelésére. Az FDA a vényköteles gyógyszerek használati díjáról szóló törvény (PDUFA) 2025. december 30-i dátumát tűzte ki a relacorilantra a hypercortisolismusban szenvedő betegek kezelésére.
A kortizol szerepe az onkológiában

A kortizol több mechanizmuson keresztül is szerepet játszik a daganat növekedésében. Segít a szilárd daganatoknak ellenállni a kemoterápiának azáltal, hogy gátolja a sejtes apoptózist – a kemoterápia tumorölő hatását hivatott serkenteni. Egyes rákos megbetegedések esetén a kortizol elősegíti a daganat növekedését azáltal, hogy aktiválja az onkogéneket azokban a sejtekben, amelyekhez kötődik. A kortizol emellett elnyomja a szervezet immunválaszát, ami gyengíti annak képességét, hogy leküzdje az összes betegséget, beleértve a rákot is.
A platina-rezisztens petefészekrákról

A petefészekrák az ötödik leggyakoribb daganatos halálok a nők körében. Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség kevesebb, mint hat hónappal a platinatartalmú kezelés után tér vissza, „platinarezisztens” betegségük van. Kevés kezelési lehetőség létezik ezeknek a nőknek. A kiújulást követő átlagos teljes túlélés körülbelül 12 hónap egyetlen szeres kemoterápiával. Az Egyesült Államokban évente megközelítőleg 20 000 platinarezisztens betegségben szenvedő nő jelentkezik új terápia megkezdésére, Európában legalább ugyanennyien.
A Corcept Therapeutics-ról

A Corcept több mint 25 éve a kortizol modulációra és annak lehetőségére összpontosított, hogy számos súlyos betegségben szenvedő betegeket kezelhessen, ami több mint 1000 szabadalmaztatott szelektív kortizol modulátor és glükokortikoid receptor antagonista felfedezéséhez vezetett. A Corcept fejlett klinikai vizsgálatokat végez hiperkortizolizmusban, szolid daganatokban, ALS-ben és májbetegségben szenvedő betegeken. 2012 februárjában a vállalat bemutatta a Korlym®-t, az első olyan gyógyszert, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala jóváhagyott endogén hiperkortizolizmusban szenvedő betegek kezelésére. A Corcept központja a kaliforniai Redwood Cityben található. További információért keresse fel a Corcept.com webhelyet.
Jövőre tekintő kijelentések

A sajtóközleményben szereplő állítások, a történelmi tényekre vonatkozó állítások kivételével, jövőre vonatkozó állítások, amelyek jelenlegi terveinken és várakozásainkon alapulnak, és olyan kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve, amelyek miatt tényleges eredményeink lényegesen eltérhetnek az ilyen kijelentésektől. Ezeket a kockázatokat és bizonytalanságokat a SEC-bejelentéseink tartalmazzák, amelyek elérhetők a weboldalunkon és a SEC webhelyén.
E sajtóközleményben az előretekintő nyilatkozatok a következőkre vonatkozó kijelentéseket tartalmazzák: a relacorilant potenciális szabályozási engedélyt kap a platinarezisztens petefészekrákban szenvedő betegek kezelésére; az FDA felülvizsgálatának időpontja, beleértve az FDA által hozzárendelt PDUFA dátumot; és a relacorilant potenciálja a platinarezisztens petefészekrák kezelésének újradefiniálására. Elutasítunk minden olyan szándékot vagy kötelezettséget, hogy frissítsük a jelen sajtóközleményben tett előretekintő kijelentéseket.

Forrás: Corcept Therapeutics Incorporated
Forrás: HealthDay

Kapcsolódó cikkek

A Corcept teljes válaszlevelet kapott a Relacorilanttal a hiperkortizolizmusban szenvedő betegek kezelésében – 2025. december 31.

A Corcept új gyógyszer iránti kérelmet nyújtott be Relacorilant Platinan-Relacorint és Ovarianum-Cancersi kezelésére júliusban 2025. 14.

Az FDA benyújtja a Corcept Relacorilant hiperkortizolizmusban szenvedő betegek kezelésére szolgáló új gyógyszer iránti kérelmét – 2025. március 3.

A Corcept új gyógyszer iránti kérelmet nyújtott be a Relacorilant mint hiperkortizolizmusban szenvedő betegek kezelésére – december 30. Jóváhagyási előzmények

További hírforrások

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Hírek egészségügyi szakembereknek

Új gyógyszer-jóváhagyások

Új gyógyszeralkalmazások

Kábítószer-hiányok Glial Glial

Gyógyszerjóváhagyások

Drugs.com podcast

Feliratkozás hírlevelünkre

Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.

Elküldve : 2025-09-18 16:18

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.