FDA ยื่นใบสมัครยาใหม่ของ Corcept สำหรับยา Relacorilant เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลทินัม

ติดตาม Drugslib ได้ที่

การรักษาสำหรับ: Cushing's Syndrome, มะเร็งรังไข่

FDA ยื่นคำขอใช้ยาใหม่ของ Corcept สำหรับยา Relacorilant เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลตินัม

REDWOOD CITY, แคลิฟอร์เนีย--(BUSINESS WIRE)--ก.ย. Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT) ซึ่งเป็นบริษัทบนเวทีการค้าที่มีส่วนร่วมในการค้นพบและพัฒนายารักษาโรคต่อมไร้ท่อ มะเร็งวิทยา เมตาบอลิซึม และระบบประสาทขั้นรุนแรง โดยการปรับผลกระทบของฮอร์โมนคอร์ติซอล ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ยอมรับคำขอใช้ยาใหม่ของ Corcept (NDA) สำหรับยา relacorilant เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยที่มีภาวะดื้อแพลตตินัม มะเร็งรังไข่ FDA ได้กำหนดให้วันที่ PDUFA เป็นวันที่ 11 กรกฎาคม 2026 สำหรับการสมัคร

NDA ของ Corcept อิงตามข้อมูลเชิงบวกจากการทดลองสำคัญระยะที่ 3 ROSELLA และระยะที่ 2 ในการทดลองเหล่านี้ ผู้ป่วยที่ได้รับ relacorilant ร่วมกับ nab-paclitaxel พบว่าไม่มีการลุกลามของโรคและการรอดชีวิตโดยรวมดีขึ้น เมื่อเปรียบเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย nab-paclitaxel เพียงอย่างเดียว โดยไม่จำเป็นต้องเลือกตัวชี้วัดทางชีวภาพ สารรีลาโคริแลนท์สามารถทนต่อได้ดี และสอดคล้องกับโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยที่ทราบ ที่สำคัญ สารรีลาโคริแลนท์ให้ประโยชน์โดยไม่เพิ่มภาระด้านความปลอดภัยของผู้ป่วยที่ได้รับสารดังกล่าว ประเภท ความถี่ และความรุนแรงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในกลุ่มยาผสมมีความคล้ายคลึงกับกลุ่มยา nab-paclitaxel เพียงอย่างเดียว

“การยอมรับ NDA ของ FDA ทำให้เราเข้าใกล้การเสนอทางเลือกการรักษาที่จำเป็นมากให้กับผู้ป่วยที่เป็นโรคร้ายแรงนี้” นพ.โจเซฟ เบลานอฟ ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Corcept กล่าว “สารรีลาโคริแลนท์มีศักยภาพในการกำหนดวิธีรักษามะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลตตินัมใหม่”

เกี่ยวกับรีลาโคริแลนท์

รีลาโคริแลนท์เป็นการบำบัดด้วยช่องปาก เป็นตัวรับกลูโคคอร์ติคอยด์แบบเลือกสรร (GR) ซึ่งปรับการทำงานของคอร์ติซอลโดยจับกับ GR แต่ไม่ใช่กับตัวรับฮอร์โมนอื่นๆ ของร่างกาย Corcept กำลังพัฒนาสาร relacorilant ในมะเร็งรังไข่และความผิดปกติร้ายแรงอื่นๆ มากมาย รวมถึงภาวะคอร์ติซอลจากภายนอกและมะเร็งต่อมลูกหมาก สารรีลาโคริแลนท์เป็นกรรมสิทธิ์ของ Corcept และได้รับการคุ้มครองโดยองค์ประกอบของสสาร วิธีการใช้ และสิทธิบัตรอื่นๆ ได้รับการกำหนดให้เป็นยากำพร้าโดย FDA และคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) สำหรับการรักษาภาวะไขมันในเลือดสูง และโดย EC สำหรับการรักษามะเร็งรังไข่ FDA ได้กำหนดให้พระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ (PDUFA) ลงวันที่ 30 ธันวาคม 2025 สำหรับยา relacorilant เพื่อรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะคอร์ติซอลสูง

เกี่ยวกับบทบาทของคอร์ติซอลในด้านเนื้องอกวิทยา

คอร์ติซอลมีบทบาทในการเติบโตของเนื้องอกผ่านกลไกต่างๆ ช่วยให้เนื้องอกที่เป็นก้อนต้านทานเคมีบำบัดโดยการยับยั้งการตายของเซลล์ - เคมีบำบัดที่มีฤทธิ์ในการฆ่าเนื้องอกมีจุดมุ่งหมายเพื่อกระตุ้น ในมะเร็งบางชนิด คอร์ติซอลส่งเสริมการเจริญเติบโตของเนื้องอกโดยกระตุ้นยีนก่อมะเร็งในเซลล์ที่คอร์ติซอลจับกับมัน คอร์ติซอลยังยับยั้งการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของร่างกาย ซึ่งทำให้ความสามารถในการต่อสู้กับโรคต่างๆ รวมถึงมะเร็งลดลง

เกี่ยวกับมะเร็งรังไข่ที่ทนต่อแพลตินัม

มะเร็งรังไข่เป็นสาเหตุการเสียชีวิตด้วยโรคมะเร็งที่พบบ่อยที่สุดอันดับที่ห้าในผู้หญิง ผู้ป่วยที่โรคกลับมาอีกน้อยกว่าหกเดือนหลังจากได้รับการบำบัดด้วยแพลตตินัมจะมีโรค "ดื้อแพลตตินัม" ทางเลือกในการรักษามีน้อยสำหรับผู้หญิงเหล่านี้ ค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยรวมหลังการกลับเป็นซ้ำคือประมาณ 12 เดือนด้วยเคมีบำบัดแบบตัวแทนเดียว ผู้หญิงประมาณ 20,000 คนที่เป็นโรคดื้อต่อแพลตตินัมเป็นผู้สมัครที่จะเริ่มการรักษาใหม่ในแต่ละปีในสหรัฐอเมริกา โดยมีจำนวนเท่ากันเป็นอย่างน้อยในยุโรป

เกี่ยวกับ Corcept Therapeutics

เป็นเวลากว่า 25 ปีที่ Corcept มุ่งเน้นไปที่การปรับคอร์ติซอลและศักยภาพในการรักษาผู้ป่วยที่มีความผิดปกติร้ายแรงที่หลากหลาย ซึ่งนำไปสู่การค้นพบตัวดัดแปลงคอร์ติซอลแบบคัดเลือกที่เป็นเอกสิทธิ์มากกว่า 1,000 ตัวและตัวต้านตัวรับกลูโคคอร์ติคอยด์มากกว่า 1,000 ตัว Corcept กำลังดำเนินการทดลองทางคลินิกขั้นสูงในผู้ป่วยที่เป็นโรคคอร์ติซอลเกินปกติ เนื้องอกที่เป็นก้อน โรค ALS และโรคตับ ในเดือนกุมภาพันธ์ พ.ศ. 2555 บริษัทได้เปิดตัว Korlym® ซึ่งเป็นยาตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะฮอร์โมนคอร์ติซอลจากภายนอกมากเกินไป Corcept มีสำนักงานใหญ่อยู่ที่เมืองเรดวูดซิตี้ รัฐแคลิฟอร์เนีย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ Corcept.com

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ข้อความในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ นอกเหนือจากข้อความเกี่ยวกับข้อเท็จจริงในอดีต เป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามแผนและการคาดการณ์ในปัจจุบันของเรา และอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงของเราแตกต่างอย่างมากจากข้อความดังกล่าวที่แสดงหรือบอกเป็นนัย ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้ระบุไว้ในเอกสารที่ยื่นต่อ SEC ของเรา ซึ่งมีอยู่ที่เว็บไซต์ของเราและเว็บไซต์ของ SEC

ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าประกอบด้วยข้อความที่เกี่ยวข้องกับ: ศักยภาพของสารรีลาโคริแลนท์ในการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบเพื่อใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลทินัม; ระยะเวลาของการตรวจสอบของ FDA รวมถึงวันที่ PDUFA ที่ FDA กำหนด และศักยภาพของสารรีลาโคริแลนท์ในการกำหนดวิธีรักษามะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลตตินั่ม เราไม่รับผิดชอบต่อความตั้งใจหรือหน้าที่ในการปรับปรุงแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์นี้

ที่มา: Corcept Therapeutics Incorporated

แหล่งที่มา: HealthDay

บทความที่เกี่ยวข้อง

  • Corcept ได้รับจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์สำหรับยา Relacorilant ในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะคอร์ติซอลสูง - 31 ธันวาคม 2025
  • Corcept ส่งใบสมัครยาใหม่สำหรับยา Relacorilant เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลตินัม - 14 กรกฎาคม 2025
  • ไฟล์ของ FDA การสมัครยาใหม่ของ Corcept สำหรับ Relacorilant เพื่อรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะคอร์ติซอลสูง - 3 มีนาคม 2025
  • Corcept ส่งใบสมัครยาใหม่สำหรับ Relacorilant เพื่อรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะคอร์ติซอลสูง - 30 ธันวาคม 2024

    • ประวัติการอนุมัติของ FDA Medwatch

    แหล่งข่าวเพิ่มเติม

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • ข่าวสารสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ
  • การอนุมัติยาใหม่
  • การประยุกต์ใช้ยาใหม่
  • การขาดแคลนยา
  • ผลการทดลองทางคลินิก
  • การอนุมัติยาทั่วไป
  • Drugs.com Podcast

    • สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

    ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

    โพสต์แล้ว : 2025-09-18 16:18

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม