FDA nộp đơn đăng ký thuốc mới của Corcept cho Relacorilant như một phương pháp điều trị cho bệnh nhân ung thư buồng trứng kháng bạch kim
Điều trị: Hội chứng Cushing, Ung thư buồng trứng
FDA nộp đơn đăng ký thuốc mới của Corcept cho Relacorilant như một phương pháp điều trị cho bệnh nhân ung thư buồng trứng kháng bạch kim
REDWOOD CITY, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Sep. Ngày 10 tháng 1 năm 2025-- Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), một công ty thương mại tham gia vào việc khám phá và phát triển các loại thuốc để điều trị các rối loạn nội tiết, ung thư, chuyển hóa và thần kinh nghiêm trọng bằng cách điều chỉnh tác dụng của hormone cortisol, hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận Đơn đăng ký Thuốc Mới (NDA) của Corcept cho thuốc relacorilant như một phương pháp điều trị cho bệnh nhân ung thư buồng trứng kháng bạch kim. FDA đã chỉ định ngày PDUFA là ngày 11 tháng 7 năm 2026 cho đơn đăng ký.
NDA của Corcept dựa trên dữ liệu tích cực từ các thử nghiệm quan trọng ở Giai đoạn 3 ROSELLA và Giai đoạn 2. Trong các thử nghiệm này, những bệnh nhân dùng thuốc relacorilant cộng với nab-paclitaxel có tỷ lệ sống sót tổng thể và không tiến triển được cải thiện so với những bệnh nhân dùng liệu pháp đơn trị liệu bằng nab-paclitaxel mà không cần lựa chọn dấu ấn sinh học. Relacorilant được dung nạp tốt, phù hợp với đặc điểm an toàn đã biết của nó. Điều quan trọng là relacorilant mang lại lợi ích mà không làm tăng gánh nặng về an toàn cho những bệnh nhân sử dụng nó. Loại, tần suất và mức độ nghiêm trọng của các tác dụng phụ ở nhóm kết hợp tương tự như ở nhóm đơn trị liệu nab-paclitaxel.
“Sự chấp nhận của FDA đối với NDA của chúng tôi đưa chúng tôi đến gần hơn với việc cung cấp một lựa chọn điều trị rất cần thiết cho những bệnh nhân mắc căn bệnh hiểm nghèo này,” Joseph Belanoff, M.D., Giám đốc điều hành của Corcept cho biết. “Relacorilant có khả năng xác định lại cách điều trị ung thư buồng trứng kháng bạch kim.”
Giới thiệu về Relacorilant
Relacorilant, một liệu pháp uống, là một chất đối kháng thụ thể glucocorticoid (GR) chọn lọc giúp điều chỉnh hoạt động của cortisol bằng cách liên kết với GR nhưng không liên kết với các thụ thể hormone khác của cơ thể. Corcept đang phát triển thuốc relacorilant trong điều trị ung thư buồng trứng và một loạt các rối loạn nghiêm trọng khác, bao gồm chứng tăng cortisol nội sinh và ung thư tuyến tiền liệt. Relacorilant là độc quyền của Corcept và được bảo vệ bởi thành phần vật chất, phương pháp sử dụng và các bằng sáng chế khác. Nó đã được FDA và Ủy ban Châu Âu (EC) chỉ định là thuốc mồ côi để điều trị chứng tăng cortisol và EC để điều trị ung thư buồng trứng. FDA đã chỉ định Đạo luật về phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) ngày 30 tháng 12 năm 2025 đối với thuốc relacorilant như một phương pháp điều trị cho bệnh nhân mắc chứng tăng cortisol.
Giới thiệu về vai trò của Cortisol trong ung thư
Cortisol đóng vai trò trong sự phát triển của khối u thông qua một số cơ chế. Nó giúp các khối u rắn chống lại hóa trị bằng cách ức chế quá trình apoptosis của tế bào - hóa trị liệu có tác dụng tiêu diệt khối u nhằm mục đích kích thích. Ở một số bệnh ung thư, cortisol thúc đẩy sự phát triển của khối u bằng cách kích hoạt các gen gây ung thư trong các tế bào mà nó liên kết. Cortisol còn ức chế phản ứng miễn dịch của cơ thể, làm suy yếu khả năng chống lại mọi bệnh tật, kể cả ung thư.
Giới thiệu về ung thư buồng trứng kháng bạch kim
Ung thư buồng trứng là nguyên nhân phổ biến thứ năm gây tử vong do ung thư ở phụ nữ. Những bệnh nhân bị bệnh tái phát chưa đầy sáu tháng sau khi được điều trị bằng bạch kim sẽ mắc bệnh “kháng bạch kim”. Có rất ít lựa chọn điều trị cho những phụ nữ này. Thời gian sống sót trung bình sau khi tái phát là khoảng 12 tháng với hóa trị đơn độc. Khoảng 20.000 phụ nữ mắc bệnh kháng bạch kim là ứng cử viên để bắt đầu một liệu pháp mới mỗi năm tại Hoa Kỳ, với số lượng ít nhất tương đương ở châu Âu.
Giới thiệu về Liệu pháp Corcept
Trong hơn 25 năm, Corcept đã tập trung vào việc điều chế cortisol và tiềm năng của nó để điều trị cho những bệnh nhân mắc nhiều chứng rối loạn nghiêm trọng, dẫn đến việc phát hiện ra hơn 1.000 chất điều chế cortisol chọn lọc độc quyền và thuốc đối kháng thụ thể glucocorticoid. Corcept đang tiến hành các thử nghiệm lâm sàng nâng cao ở những bệnh nhân mắc chứng tăng cortisol, khối u rắn, ALS và bệnh gan. Vào tháng 2 năm 2012, công ty đã giới thiệu Korlym®, loại thuốc đầu tiên được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt để điều trị bệnh nhân mắc chứng tăng cortisol nội sinh. Corcept có trụ sở tại thành phố Redwood, California. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập Corcept.com.
Tuyên bố hướng tới tương lai
Các tuyên bố trong thông cáo báo chí này, ngoài các tuyên bố về thực tế lịch sử, là những tuyên bố hướng tới tương lai dựa trên các kế hoạch và kỳ vọng hiện tại của chúng tôi, đồng thời phải chịu rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế của chúng tôi khác biệt đáng kể so với những tuyên bố đó thể hiện hoặc ngụ ý. Những rủi ro và sự không chắc chắn này được nêu trong hồ sơ SEC của chúng tôi, có sẵn trên trang web của chúng tôi và trang web của SEC.
Trong thông cáo báo chí này, các tuyên bố hướng tới tương lai bao gồm các tuyên bố liên quan đến: khả năng thuốc relacorilant nhận được sự chấp thuận của cơ quan quản lý như một phương pháp điều trị cho bệnh nhân ung thư buồng trứng kháng bạch kim; thời gian xem xét của FDA, bao gồm cả ngày PDUFA do FDA ấn định; và tiềm năng của relacorilant trong việc xác định lại cách điều trị ung thư buồng trứng kháng bạch kim. Chúng tôi từ chối mọi ý định hoặc nghĩa vụ cập nhật các tuyên bố hướng tới tương lai được đưa ra trong thông cáo báo chí này.
Nguồn: Corcept Therapeutics Incorporated
Nguồn: HealthDay
Bài viết liên quan
Lịch sử phê duyệt Relacorilant của FDA
Các nguồn tin tức khác
Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi
Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.
Đã đăng : 2025-09-18 16:18
Đọc thêm
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
Từ khóa phổ biến
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions