La FDA donne un clin d'œil marketing au test sanguin pour diagnostiquer la maladie d'Alzheimer

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par Stephanie Brown Healthday Reporter

Vendredi 16 mai 2025 - Le premier dispositif de diagnostic in vitro qui utilise des échantillons de sang pour détecter la maladie d'Alzheimer a obtenu la dédouanement de la commercialisation par la Food and Drug Administration. 55 ans et plus qui montrent des signes de la maladie.

"La capacité de diagnostiquer la maladie d'Alzheimer avec un simple test sanguin, comme nous le faisons pour le cholestérol, change la donne, permettant à plus de patients de recevoir des options de traitement qui ont le potentiel de ralentir considérablement ou même d'empêcher la maladie", a déclaré dans un communiqué de cofondateur et chef des sciences de la Fondation des médicaments Alzheimer. "Ceci est un exemple clair de la nouvelle ère de la recherche d'Alzheimer où l'innovation, la science et la technologie se réunissent pour développer des outils plus accessibles, abordables et évolutifs qui ouvriront la voie à des approbations réglementaires supplémentaires des outils de diagnostic."

Le test Lumipulse mesure les deux protéines sérums PTAU217 et β-Amyloïde 1-42. En utilisant ces mesures, le rapport numérique des niveaux des deux protéines est calculé et "corrélé à la présence ou à l'absence de plaques amyloïdes dans le cerveau du patient."

Le test Lumipulse réduit le besoin de tomographie par émission de positrons (TEP) et la nécessité de collecter du liquide céphalorachidien (CSF) via la ponction lombaire invasive, qui est requise par les tests précédemment approuvés. Le test de Lumipulse nécessite simplement un échantillon de sang.

L'approbation du test de Lumipulse était basée sur les données d'une étude clinique multicentrique de 499 échantillons de plasma individuels prélevés auprès d'adultes identifiés comme altérés cognitivement. Selon les résultats de l'étude, 91,7% des individus de Lumipulse positifs et 97,3% des individus de Lumipulse négatifs avaient la présence et l'absence, respectivement, des plaques amyloïdes par le résultat du test de TEP ou du CSF. Moins de 20% des résultats des tests étaient indéterminés.

La FDA note que le test est conçu pour les patients en milieu de soins spécialisés qui présentent des signes et symptômes de déclin cognitif, et les résultats devraient toujours être interprétés avec d'autres informations cliniques pertinentes.

"Près de 7 millions d'Américains vivent avec la maladie d'Alzheimer et ce nombre est projeté pour atteindre 13 millions", Michelle Tarver, M.D., PH.D. Santé, a déclaré dans un communiqué. "L'autorisation d'aujourd'hui est une étape importante pour le diagnostic de la maladie d'Alzheimer, ce qui le rend plus facile et potentiellement plus accessible pour les patients américains plus tôt dans la maladie."

Marketing clearance for the Lumipulse was granted to Fujirebio Diagnostics.

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Source: Healthday

Publié : 2025-05-17 12:00

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