FDA ให้การอนุมัติแบบเร่งรัดสำหรับ Livdelzi (seladelpar) สำหรับการรักษาโรคท่อน้ำดีอักเสบปฐมภูมิ

ฟอสเตอร์ซิตี้ แคลิฟอร์เนีย--(BUSINESS WIRE) วันที่ 14 สิงหาคม 2567 -- บริษัท Gilead Sciences Inc. (Nasdaq: GILD) ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติยา Livdelzi (seladelpar) สำหรับการรักษาโรคท่อน้ำดีอักเสบปฐมภูมิ (PBC) ร่วมกับกรด ursodeoxycholic (UDCA) ใน ผู้ใหญ่ที่มีการตอบสนองต่อ UDCA ไม่เพียงพอ หรือเป็นการบำบัดเดี่ยวในผู้ป่วยที่ไม่สามารถทนต่อ UDCA ได้ ไม่แนะนำให้ใช้ Livdelzi ในผู้ที่เป็นโรคตับแข็งหรือเป็นโรคตับแข็งชนิดไม่ชดเชย

การอนุมัติแบบเร่งด่วนนั้นอิงตามข้อมูลจากการศึกษาการตอบสนองระยะที่ 3 ที่มีการควบคุมด้วยยาหลอกเป็นหลัก ในการศึกษานี้ 62% ของผู้เข้าร่วมที่รับประทานยา Livdelzi บรรลุเป้าหมายปฐมภูมิของการตอบสนองทางชีวเคมีเชิงประกอบ ณ เดือนที่ 12 เทียบกับ 20% ของผู้เข้าร่วมที่ได้รับยาหลอก การรักษาด้วย Livdelzi นำไปสู่การทำให้ค่าอัลคาไลน์ฟอสฟาเตส (ALP) กลับสู่ปกติ ซึ่งเป็นเครื่องหมายของ cholestatic ที่เป็นตัวทำนายความเสี่ยงในการปลูกถ่ายตับและการเสียชีวิต ใน 25% ของผู้เข้าร่วมการศึกษาในเดือนที่ 12 ไม่พบการเปลี่ยนแปลงนี้ในผู้เข้าร่วมการศึกษาที่ได้รับยาหลอก . การเปลี่ยนแปลงจากคะแนนอาการคันพื้นฐานในเดือนที่ 6 เป็นจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญ ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Livdelzi แสดงให้เห็นว่าอาการคันลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับยาหลอก

FDA อนุมัติ Livdelzi ภายใต้การอนุมัติแบบเร่งด่วนโดยพิจารณาจากการลด ALP ไม่มีการแสดงให้เห็นการปรับปรุงในการอยู่รอดหรือการป้องกันเหตุการณ์การเสื่อมของตับ การอนุมัติ Livdelzi ต่อไปสำหรับข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุมัติอาจขึ้นอยู่กับการตรวจสอบและคำอธิบายผลประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองเพื่อยืนยัน

“ผู้คนจำนวนมากขึ้นได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น PBC ซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้คนทุกวัย เพศ เชื้อชาติ และชาติพันธุ์ ผู้ที่อาศัยอยู่กับ PBC มีอาการร่วมกัน รวมถึงอาการคันอย่างต่อเนื่องหรือความรู้สึกคลาน เช่นเดียวกับความเมื่อยล้าที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอลง ซึ่งอาการคันจะแย่ลงในเวลากลางคืน” แครอล โรเบิร์ตส์ ประธาน PBCers Organisation กล่าว “ความพร้อมของตัวเลือกการรักษาใหม่ที่สามารถช่วยลดอาการคันที่รุนแรงนี้ ในขณะเดียวกันก็ปรับปรุงตัวชี้วัดทางชีวภาพของโรคตับที่ยังดำเนินอยู่ ถือเป็นเหตุการณ์สำคัญสำหรับชุมชนของเรา”

PBC เป็นโรคแพ้ภูมิตัวเองแบบเรื้อรังและพบไม่บ่อยของน้ำดี ท่อที่ส่งผลกระทบต่อชาวอเมริกันประมาณ 130,000 คน โดยเฉพาะผู้หญิง และอาจทำให้ตับถูกทำลายและตับวายได้หากไม่ได้รับการรักษา โรคนี้ไม่มีทางรักษาได้ในขณะนี้

Livdelzi ซึ่งเป็นเดลต้าอะโกนิสต์ที่กระตุ้นการทำงานของตัวรับเปอร์รอกซิโซมโปรลิเฟเรเตอร์ (PPAR) แบบรับประทาน อยู่ในตำแหน่งที่จะท้าทายมาตรฐานการดูแล PBC ในปัจจุบัน ซึ่งไม่เพียงพอสำหรับคนจำนวนมากที่มีประสบการณ์การตอบสนองต่อการรักษาไม่เพียงพอ ทำให้พวกเขาเสี่ยงต่อ ความเสียหายของตับอย่างต่อเนื่อง Livdelzi ได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่ยั่งยืนในโครงการพัฒนาที่แข็งแกร่งจนถึงปัจจุบัน รวมถึงความสามารถในการปรับระดับ ALP ให้เป็นปกติสำหรับบางคนที่ศึกษากับ PBC เมื่อพิจารณาว่าระดับ ALP ได้รับการยอมรับว่าเป็นตัวแทนที่สำคัญของการลุกลามของโรคใน PBC ผู้ให้บริการจึงหันมามองว่าการทำให้ ALP เป็นมาตรฐานเป็นเป้าหมายในการรักษา

“ผู้คนที่อาศัยอยู่กับ PBC ต่างรอคอยความก้าวหน้าในการรักษามาหลายปีแล้ว การอนุมัติ Livdelzi ในวันนี้ ซึ่งมีประวัติอันโดดเด่น ทำให้พวกเขามีทางเลือกใหม่ที่สำคัญ" Daniel O'Day ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Gilead Sciences กล่าว “เราตั้งตารอที่จะใช้ประโยชน์จากความเชี่ยวชาญที่มีมายาวนานในด้านโรคตับของ Gilead เพื่อนำการรักษาใหม่ที่น่าหวังนี้มาสู่ทุกคนที่อาจได้รับประโยชน์”

การศึกษา RESPONSE นอกเหนือจากการศึกษาอื่นๆ ซึ่งรวมถึงการศึกษา ASSURE แบบ open-label ระยะยาว และการศึกษาในระยะก่อนหน้านั้น ร่วมกันนำเสนอประสบการณ์ร่วมกับ Livdelzi ในผู้เข้าร่วมมากกว่า 500 รายที่ได้รับ PBC การศึกษาที่กำลังดำเนินอยู่ ได้แก่ การศึกษา AFFIRM ระยะที่ 3 เพื่อยืนยัน ซึ่งเป็นการศึกษาเชิงยืนยันแบบสุ่มและมีการควบคุมด้วยยาหลอก ซึ่งออกแบบมาเพื่อประเมินผลของ Livdelzi ต่อผลลัพธ์ทางคลินิกในผู้ที่เป็นโรคตับแข็งที่ได้รับการชดเชยเนื่องจาก PBC

ในการศึกษา RESPONSE Livdelzi การให้ยาเพียงอย่างเดียวหรือใช้ร่วมกับ UDCA ในรูปแบบยารับประทานวันละครั้ง ช่วยลดตัวบ่งชี้ทางชีวภาพที่สำคัญของโรค PBC และช่วยลดอาการคัน (อาการคันเรื้อรัง) ซึ่งเป็นอาการทั่วไปที่อาจทำให้คุณภาพชีวิตของผู้ป่วย PBC ลดลงอย่างมีนัยสำคัญ Livdelzi เป็นยาเพียงชนิดเดียวที่แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติและยั่งยืนทั้งอาการคันและเครื่องหมายของภาวะน้ำดีอักเสบที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงของการลุกลามของโรคในการทดลองระยะที่ 3 จุดสิ้นสุดหลักของการศึกษาคือการตอบสนองทางชีวเคมีแบบคอมโพสิต ณ เดือนที่ 12 โดยที่การตอบสนองทางชีวเคมีถูกกำหนดให้เป็นการได้รับ ALP น้อยกว่า 1.67 เท่าของขีดจำกัดบนของค่าปกติ (ULN) ซึ่ง ALP ลดลงมากกว่าหรือเท่ากับ 15% จากการตรวจวัดพื้นฐาน และบิลิรูบินรวมน้อยกว่าหรือเท่ากับ ULN การทำให้ ALP กลับสู่ปกติ (เช่น ALP น้อยกว่าหรือเท่ากับ ULN) ในเดือนที่ 12 และการเปลี่ยนแปลงจากการตรวจวัดพื้นฐานในคะแนนอาการคันในเดือนที่ 6 เป็นจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (รายงานใน ≥5% ของผู้เข้าร่วมการศึกษาในกลุ่ม Livdelzi และสูงกว่าเมื่อเทียบกับยาหลอก) ได้แก่ ปวดศีรษะ ปวดท้อง คลื่นไส้ แน่นท้อง (บวม) และเวียนศีรษะ ไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (SAE) ที่เกี่ยวข้องกับการรักษา ตามที่กำหนดโดยผู้วิจัย

ความมุ่งมั่นในการสนับสนุน การเข้าถึง และการเข้าถึงทั่วโลก

โปรแกรม Gilead Support Path ® นำเสนอข้อมูลและทรัพยากรเพื่อช่วยให้ผู้ป่วยที่ได้รับยา Livdelzi เข้าใจถึงความคุ้มครองและทางเลือกทางการเงิน

หลังจากการซื้อกิจการ CymaBay แล้ว Gilead จะยังคงมอบเงินทุนให้กับองค์กรผู้ป่วย PBC ต่อไป

Livdelzi ได้รับการรับรอง FDA Breakthrough Therapy Designation เช่นเดียวกับ Orphan Drug Designation สำหรับการรักษาผู้ที่อาศัยอยู่กับ PBC< /พี>

Seladelpar ยังได้รับการยอมรับให้ตรวจสอบโดยหน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยาและการดูแลสุขภาพของสหราชอาณาจักร (MHRA) และ European Medicines Agency (EMA)

โปรดดูด้านล่างสำหรับสิ่งบ่งชี้ของสหรัฐอเมริกาและข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญสำหรับ Livdelzi .

เกี่ยวกับ Livdelzi

Livdelzi (seladelpar) เป็นตัวเอก PPAR-delta แบบรับประทานหรือ delpar สำหรับการรักษาท่อน้ำดีอักเสบปฐมภูมิ (PBC) PPAR-delta ได้รับการแสดงเพื่อควบคุมเส้นทางการเผาผลาญที่สำคัญและโรคตับ ข้อมูลพรีคลินิกและข้อมูลทางคลินิกสนับสนุนความสามารถในการควบคุมยีนที่เกี่ยวข้องกับการสังเคราะห์กรดน้ำดี การอักเสบ เมแทบอลิซึมของไขมัน การขนส่ง และการเกิดพังผืด

Livdelzi มีศักยภาพที่จะช่วยตอบสนองความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในปัจจุบันของผู้ที่อาศัยอยู่กับ PBC โดยถือเป็นการรักษาครั้งแรกและครั้งเดียวที่สามารถลดการตอบสนองทางชีวเคมี การทำให้อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส (ALP) กลับสู่ปกติ และอาการคันเมื่อเทียบกับยาหลอกได้อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ อาการคันเป็นอาการทั่วไปที่อาจทำให้คุณภาพชีวิตของผู้ป่วย PBC ลดลงอย่างมีนัยสำคัญ

ในฐานะส่วนหนึ่งของการอนุมัติโดย FDA อย่างรวดเร็ว Gilead มุ่งมั่นที่จะยืนยันผลการศึกษาผลลัพธ์ระยะยาวที่ยืนยันได้ที่เรียกว่า AFFIRM ซึ่งได้ดำเนินการไปแล้ว เริ่มในผู้ที่เป็นโรคตับแข็งชดเชย การอนุมัติต่อไปอาจขึ้นอยู่กับการตรวจสอบผลประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองเพื่อยืนยัน

ข้อบ่งชี้ของสหรัฐอเมริกาสำหรับ Livdelzi

Livdelzi ได้รับการระบุสำหรับการรักษาท่อน้ำดีอักเสบปฐมภูมิ (PBC) ร่วมกับกรด ursodeoxycholic (UDCA) ในผู้ใหญ่ที่มีการตอบสนองต่อไม่เพียงพอ UDCA หรือเป็นการบำบัดเดี่ยวในผู้ป่วยที่ไม่สามารถทนต่อ UDCA ได้

ข้อบ่งชี้นี้ได้รับการอนุมัติภายใต้การอนุมัติแบบเร่งโดยพิจารณาจากการลด ALP ไม่มีการแสดงให้เห็นการปรับปรุงในการอยู่รอดหรือการป้องกันเหตุการณ์การเสื่อมของตับ การอนุมัติต่อไปสำหรับข้อบ่งชี้นี้อาจขึ้นอยู่กับการตรวจสอบและคำอธิบายเกี่ยวกับประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองเพื่อยืนยัน

ข้อจำกัดในการใช้งาน: ไม่แนะนำให้ใช้ Livdelzi ในผู้ป่วยที่มีหรือเป็นโรคตับแข็งที่ได้รับการชดเชย (เช่น น้ำในช่องท้อง, เลือดออกในหลอดเลือดขอด, โรคสมองจากโรคตับ)

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญของสหรัฐอเมริกาสำหรับ Livdelzi

คำเตือนและข้อควรระวัง

กระดูกหัก: การแตกหักเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Livdelzi ร้อยละ 4 เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก พิจารณาความเสี่ยงของการแตกหักในการดูแลผู้ป่วยที่รักษาด้วย Livdelzi และติดตามสุขภาพของกระดูกตามมาตรฐานการดูแลในปัจจุบัน

ความผิดปกติของการทดสอบตับ: Livdelzi มีความเกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นของขนาดยาในซีรั่มทรานส์อะมิเนส (AST และ ALT) > 3 x ULN ในผู้ป่วยที่ได้รับ 50 มก. และ 200 มก. วันละครั้ง (สูงกว่าปริมาณที่แนะนำ 10 มก. วันละครั้ง 5 เท่าและ 20 เท่า) ทำการทดสอบพื้นฐานทางคลินิกและในห้องปฏิบัติการเมื่อเริ่มใช้ Livdelzi และติดตามหลังจากนั้นตามการจัดการผู้ป่วยตามปกติ ระงับการรักษาหากการทดสอบตับ (ALT, AST, บิลิรูบินทั้งหมด และ/หรือ ALP) แย่ลง หรือหากผู้ป่วยมีอาการและอาการแสดงของโรคตับอักเสบทางคลินิก (เช่น โรคดีซ่าน อาการปวดควอดแดรนท์ด้านขวา eosinophilia) พิจารณาหยุดใช้ยาอย่างถาวรหากการทดสอบตับแย่ลงหลังจากรีสตาร์ท Livdelzi

การอุดตันของทางเดินน้ำดี: หลีกเลี่ยงการใช้ Livdelzi ในผู้ป่วยที่มีภาวะทางเดินน้ำดีอุดตันโดยสมบูรณ์ หากสงสัยว่ามีการอุดตันของทางเดินน้ำดี ให้ระงับ Livdelzi และรักษาตามที่ระบุไว้ทางคลินิก

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥5%) ร่วมกับ Livdelzi ได้แก่ อาการปวดหัว (8%) ปวดท้อง (7 %) อาการคลื่นไส้ (6%) อาการแน่นท้อง (6%) และอาการวิงเวียนศีรษะ (5%)

ปฏิกิริยาระหว่างยา

สารยับยั้ง OAT3 และสารยับยั้ง CYP2C9 ที่รุนแรง: หลีกเลี่ยงการใช้ยาร่วมกับ Livdelzi เนื่องจากการสัมผัส Livdelzi ที่เพิ่มขึ้น

ไรแฟมพิน: ติดตามการตอบสนองทางชีวเคมี (เช่น ALP และบิลิรูบิน) เมื่อผู้ป่วยเริ่มใช้ยา rifampin ในระหว่าง Livdelzi การรักษา. การบริหารร่วมกันอาจส่งผลให้การตอบสนองทางชีวเคมีล่าช้าหรือต่ำกว่าปกติของ Livdelzi

สารยับยั้ง CYP2C9 ระดับปานกลางและระดับปานกลางถึงแข็งแกร่งและสารยับยั้ง BCRP (เช่น cyclosporine): ติดตามผลข้างเคียงอย่างใกล้ชิด การบริหารร่วมกับ Livdelzi อาจเพิ่มการสัมผัส Livdelzi

CYP2C9 Metabolizers ที่ไม่ดีโดยใช้สารยับยั้ง CYP3A4 ปานกลางถึงรุนแรง: ติดตามอาการไม่พึงประสงค์บ่อยขึ้นเนื่องจากการใช้สารยับยั้ง CYP3A4 ปานกลางถึงรุนแรงร่วมกันในผู้ป่วยที่เป็นโรค สารตัวเร่งการเผาผลาญที่ไม่ดีของ CYP2C9 อาจเพิ่มการสัมผัส Livdelzi และความเสี่ยงของอาการไม่พึงประสงค์จาก Livdelzi

สารแยกกรดน้ำดี: ให้ยา Livdelzi อย่างน้อย 4 ชั่วโมงก่อนหรือ 4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานสารแยกกรดน้ำดี หรือตามช่วงเวลาให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ .

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์: มีข้อมูลไม่เพียงพอจากการตั้งครรภ์ของมนุษย์ที่เปิดเผยต่อ Livdelzi เพื่อประเมินความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับยา ของความพิการแต่กำเนิดที่สำคัญ การแท้งบุตร หรือผลลัพธ์ที่ไม่พึงประสงค์อื่นๆ ของมารดาหรือทารกในครรภ์ รายงานการตั้งครรภ์ต่อ Gilead Sciences, Inc. ที่หมายเลข 1-800-445-3235

การให้นมบุตร: ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการปรากฏตัวของ Livdelzi ในนมของมนุษย์ ผลต่อทารกที่ได้รับนมแม่ หรือผลกระทบ เกี่ยวกับการผลิตน้ำนม ควรคำนึงถึงประโยชน์ด้านพัฒนาการและสุขภาพของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ ควบคู่ไปกับความต้องการทางคลินิกของมารดาต่อยา Livdelzi และผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกที่ได้รับนมแม่จาก Livdelzi

เกี่ยวกับ PBC

PBC เป็นโรคตับอักเสบเรื้อรังที่พบไม่บ่อยซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้หญิงเป็นหลัก (ผู้หญิง 1 ใน 1,000 คนที่มีอายุเกิน 40 ปี หรือประมาณ 130,000 คนในสหรัฐอเมริกา) PBC มีลักษณะเฉพาะคือการไหลของน้ำดีบกพร่อง (เรียกว่า cholestasis) และการสะสมของกรดน้ำดีที่เป็นพิษในตับ ทำให้เกิดการอักเสบและการทำลายท่อน้ำดีภายในตับ และทำให้ระดับอัลคาไลน์ฟอสฟาเตส (ALP), อะลานีนทรานซามิเนส (ALT) เพิ่มขึ้น ) และแกมมา-กลูตามิลทรานสเฟอเรส (GGT) เอนไซม์ที่พบในตับเป็นหลัก รวมถึงบิลิรูบินทั้งหมด อาการที่พบบ่อยที่สุดของ PBC คืออาการคันและเหนื่อยล้า ซึ่งอาจทำให้ร่างกายอ่อนแอลงสำหรับบางคน การดำเนินไปของ PBC มีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับตับ

เกี่ยวกับ Gilead Sciences ในโรคตับ

เป็นเวลาหลายทศวรรษแล้วที่ Gilead เป็นผู้บุกเบิกแนวทางในการพัฒนาคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยโรคตับทั่วโลก เราได้ช่วยเปลี่ยนโรคตับอักเสบซีจากภาวะเรื้อรังให้กลายเป็นโรคที่สามารถรักษาให้หายขาดได้สำหรับผู้คนนับล้าน สำหรับผู้ที่เป็นโรคตับอักเสบบีหรือดี การมุ่งเน้นไปที่การพัฒนายาของเราให้ก้าวหน้า ทำให้เกิดความหวังว่าการวิจัยในวันนี้จะกลายเป็นการรักษาในวันข้างหน้า นอกเหนือจากไวรัสตับอักเสบแล้ว เรากำลังดำเนินการเพื่อมอบการรักษาขั้นสูงสำหรับผู้ที่อาศัยอยู่กับ PBC แต่ความมุ่งมั่นของเราไม่ได้หยุดอยู่แค่นั้น เรามุ่งมั่นที่จะสร้างอนาคตที่ดีต่อสุขภาพสำหรับทุกคนที่ป่วยเป็นโรคตับด้วยวิทยาศาสตร์ที่ก้าวล้ำและความร่วมมือด้านความร่วมมือของเรา เรามุ่งมั่นสู่อนาคตที่ปราศจากโรคตับ

เกี่ยวกับ Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่ดำเนินธุรกิจและประสบความสำเร็จในการพัฒนาด้านการแพทย์มานานกว่าสามทศวรรษ โดยมีเป้าหมายในการสร้างโลกที่มีสุขภาพดีขึ้นสำหรับทุกคน บริษัทมุ่งมั่นที่จะพัฒนานวัตกรรมยาเพื่อป้องกันและรักษาโรคที่คุกคามถึงชีวิต รวมถึงเอชไอวี ไวรัสตับอักเสบ โควิด-19 มะเร็ง และการอักเสบ Gilead ดำเนินงานในกว่า 35 ประเทศทั่วโลก โดยมีสำนักงานใหญ่อยู่ที่ฟอสเตอร์ซิตี้ รัฐแคลิฟอร์เนีย

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของ Private Securities Litigation Reform Act of 1995 ซึ่งขึ้นอยู่กับความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ รวมถึงความสามารถของ Gilead ในการเริ่มต้น ดำเนินการ หรือเสร็จสิ้นการทดลองทางคลินิกภายในกรอบเวลาที่คาดการณ์ไว้ในปัจจุบัน หรือ และความเป็นไปได้ของผลลัพธ์ที่ไม่พึงประสงค์จากการทดลองทางคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่หรือเพิ่มเติม รวมถึงการทดลองที่เกี่ยวข้องกับ Livdelzi (seladelpar) (เช่น การตอบสนอง การปรับปรุง ความมั่นใจ และการศึกษาที่ยืนยันใดๆ) ความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการสมัครตามกฎระเบียบและระยะเวลาในการยื่นและการอนุมัติที่เกี่ยวข้อง รวมถึงการทบทวน seladelpar สำหรับการรักษา PBC ของ MHRA และ EMA ความเสี่ยงที่การอนุมัติตามกฎระเบียบใดๆ หากได้รับ อาจอยู่ภายใต้ข้อจำกัดที่สำคัญในการใช้งาน หรืออาจถูกเพิกถอนหรือการกระทำที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ โดยหน่วยงานกำกับดูแลที่เกี่ยวข้อง ความเสี่ยงที่แพทย์อาจไม่เห็นประโยชน์ของการสั่งจ่ายยา Livdelzi ในการรักษา PBC และสมมติฐานใดๆ ที่เป็นรากฐานของสิ่งที่กล่าวมาข้างต้น ความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยเหล่านี้และปัจจัยอื่นๆ ได้รับการอธิบายโดยละเอียดในรายงานรายไตรมาสของ Gilead ในแบบฟอร์ม 10-Q สำหรับไตรมาสสิ้นสุดวันที่ 30 มิถุนายน พ.ศ. 2567 ตามที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา ความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ เหล่านี้อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่อ้างถึงในแถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความทั้งหมดนอกเหนือจากข้อความเกี่ยวกับข้อเท็จจริงในอดีตเป็นข้อความที่อาจถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าได้ ผู้อ่านควรได้รับคำเตือนว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวไม่ได้รับประกันผลการดำเนินงานในอนาคต และเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอน และเตือนไม่ให้พึ่งพาข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้มากเกินไป ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าทั้งหมดขึ้นอยู่กับข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันของ Gilead และ Gilead ไม่มีข้อผูกมัดและไม่มีเจตนาใด ๆ ในการปรับปรุงข้อความที่เป็นการคาดการณ์ในอนาคตดังกล่าว

Livdelzi , Support Path, Gilead และโลโก้ของ Gilead เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Gilead Sciences, Inc. หรือบริษัทที่เกี่ยวข้อง

สหรัฐอเมริกา ดูข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็มสำหรับ Livdelzi ได้ที่ www.gilead.com

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Gilead กรุณาเยี่ยมชมเว็บไซต์ของบริษัทที่ www.gilead.com และติดตาม Gilead บน X/Twitter (@Gilead Sciences) และ LinkedIn (@Gilead-Sciences)

ที่มา: Gilead Sciences, Inc.

โพสต์แล้ว : 2024-08-15 09:15

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

FDA ให้การอนุมัติแบบเร่งรัดสำหรับ Livdelzi (seladelpar) สำหรับการรักษาโรคท่อน้ำดีอักเสบปฐมภูมิ

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

คำสำคัญยอดนิยม