FDA przyznaje przyspieszoną zgodę na terapię genową Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha) w leczeniu genetycznej utraty słuchu

Śledź Drugslib na

FDA przyznaje przyspieszoną zgodę na terapię genową Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha) w leczeniu genetycznej utraty słuchu

TARRYTOWN, Nowy Jork, 23 kwietnia 2026 r. (GLOBE NEWSWIRE) — Firma Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ogłosiła dzisiaj amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) udzieliła przyspieszonej zgody na lek Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha), pierwszą terapię genową i drugą nową jednostkę molekularną zatwierdzoną w ramach programu krajowych bonów priorytetowych komisarza FDA. Otarmeni to terapia genowa oparta na wektorach wirusów adenowirusowych, wskazana do leczenia dzieci i dorosłych z ciężkim do głębokiego i głębokim odbiorczym ubytkiem słuchu (dowolna częstotliwość > 90 decybeli poziomu słuchu [dB HL]) związanym z molekularnie potwierdzonymi biallelicznymi wariantami genu OTOF, zachowaną funkcją zewnętrznych komórek rzęsatych i brakiem wcześniejszego implantu ślimakowego w tym samym uchu. Otarmeni, wcześniej znana jako DB-OTO, to pierwsza i jedyna terapia genowa in vivo w leczeniu ubytku słuchu związanego z OTOF, która zostanie udostępniona przez firmę Regeneron bezpłatnie w USA.

  • Zatwierdzenie leczenia ubytku słuchu związanego z OTOF od ciężkiego do głębokiego i głębokiego opiera się na kluczowych wynikach badania CHORD, które wykazało, że 80% uczestników osiągnęło lub przekroczyło poziom słuchu odpowiadający pierwszorzędowemu punktowi końcowemu oraz po dłuższej obserwacji, 42% uzyskało prawidłowy słuch, w tym także szept.
  • Pierwszy zatwierdzony przez FDA przykład terapii genowej mającej na celu przywrócenie funkcji neurosensorycznych do normalnego poziomu
  • Otarmeni to pierwszy zatwierdzony lek genetyczny firmy Regeneron, wykazujący jego zdolność do opracowania nowych podejść terapeutycznych w leczeniu schorzeń, w przypadku których istnieją ogromne niezaspokojone potrzeby medyczne

    • Otarmeni uzyskał przyspieszoną rejestrację na podstawie poprawy wrażliwości słuchu metodą średniej audiometrii tonalnej (PTA) w 24. tygodniu. Dalsze zatwierdzenie tego wskazania może być uzależnione od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych w potwierdzającej części badania klinicznego CHORD. Nie zaleca się stosowania leku Otarmeni u pacjentów, u których przedoperacyjne badania obrazowe wykażą, że dostęp do ucha wewnętrznego jest niemożliwy, w tym u pacjentów z nieprawidłową pneumatyzacją wyrostka sutkowatego lub klinicznie istotnymi zmianami anatomicznymi ucha środkowego i ucha wewnętrznego. „Zatwierdzenie leku Otarmeni przez FDA sygnalizuje nową erę w leczeniu genetycznych form ubytku słuchu, w której możliwe jest przywrócenie naturalnego słuchu przez całą dobę, 7 dni w tygodniu” – powiedział dr A. Eliot Shearer, otolaryngolog w dziedzinie medycyny oddział Otolaryngologii i Poprawy Komunikacji w Bostońskim Szpitalu Dziecięcym, profesor nadzwyczajny otolaryngologii – chirurgii głowy i szyi w Harvard Medical School oraz badacz w badaniu CHORD. "W kluczowym badaniu jednorazowa terapia genowa wykazała szybkie, znaczące i spójne reakcje słuchowe, a większość dzieci osiągnęła niezwykłą poprawę słuchu. Byłem na własne oczy świadkiem, jak moja uczestniczka badania reagowała na głos swojej matki, tańczyła w rytm muzyki i wchodziła w interakcję ze światem. Te chwile są teraz możliwe dla większej liczby dzieci urodzonych z tą specyficzną formą ubytku słuchu."

    „Otarmeni to ogromny krok naukowy i reprezentuje podejście firmy Regeneron do ciągłego przesuwania granic nauki z korzyścią dla ludzkości” – powiedział George Doktor medycyny D. Yancopoulos, współprzewodniczący zarządu, prezes i dyrektor naukowy firmy Regeneron. "Ten bezprecedensowy przełom w terapii genowej okazał się już odmieniający życie wielu dzieci biorących udział w naszym badaniu klinicznym i ich rodzin. Jesteśmy zaszczyceni, że możemy być pierwszą firmą, która kiedykolwiek zaoferowała taki postęp w terapii genowej bezpłatnie osobom w USA, co podkreśla nasze przekonanie, że przemysł biofarmaceutyczny może być prawdziwą siłą działającą na rzecz dobra na świecie."

    Ubytek słuchu związany z OTOF jest niezwykle rzadką chorobą, dotykającą około 50 noworodków rocznie w USA. Chociaż wszystkie struktury w uchu są nienaruszone, warianty genu OTOF powodują brak funkcjonalnego białka otoferliny, które jest kluczowe dla komunikacji między komórkami czuciowymi ucha wewnętrznego a nerwem słuchowym. Historycznie rzecz biorąc, genetyczny ubytek słuchu związany z OTOF uznawano za trwały i leczono go za pomocą urządzeń przez całe życie. Chociaż urządzenia te mogą wzmacniać dźwięk, aby poprawić słuch u osób z różnym ubytkiem słuchu, obecnie nie przywracają pełnego spektrum dźwięku.

    „Połączenie i komunikacja to sedno tego, jak doświadczamy świata – niezależnie od tego, czy dzieje się to poprzez słuchanie i język mówiony, język migowy, wykorzystanie technologii czy kombinację podejść” – powiedziała Janet DesGeorges, dyrektor wykonawcza Hands & Voices. "Rodziny zasługują na dostęp do zrównoważonych informacji i szeregu opcji w radzeniu sobie z genetycznym ubytkiem słuchu. W miarę pojawiania się nowych metod leczenia i innowacji rodziny mogą oceniać dostępne opcje i wybierać podejście najlepiej dostosowane do ich wyjątkowej sytuacji."

    Zatwierdzenie FDA opiera się na wynikach kluczowego badania CHORD, w którym 20 uczestników (w wieku od 10 miesięcy do 16 lat) otrzymało pojedynczą dawkę leku Otarmeni w infuzji doślimakowej jednostronnie (do jednego ucha; n=10) lub obustronnie (do obu uszu; n=10). Wyniki skuteczności wśród uczestników badania wykazały:

  • 80% (16 z 20) doświadczyło poprawy słuchu na podstawie ocen audiometrii tonalnej przy progu ≤70 dB HL po 24 tygodniach, co osiągnęło główny punkt końcowy badania; jeden dodatkowy uczestnik osiągnął ten próg do 48. tygodnia. Próg ten odpowiada standardowi klinicznemu, który umożliwia naturalne słyszenie i zazwyczaj nie wymaga wszczepienia implantu ślimakowego.
  • 70% (14 z 20) wykazało słuchową reakcję pnia mózgu (ABR) na poziomie ≤90 decybeli po 24 tygodniach, co osiągnęło kluczowy drugorzędowy punkt końcowy badania. ABR jest obiektywnym potwierdzeniem funkcji słuchu, mierzonym poprzez rejestrację elektrycznych sygnałów pnia mózgu w odpowiedzi na dźwięk.
  • W przypadku osób obserwowanych przez 48 tygodni, u wszystkich osób, które wcześniej odpowiedziały na leczenie, utrzymała się odpowiedź na terapię, a 42% wszystkich uczestników (5 z 12) uzyskało prawidłowy słuch, w tym szept (≤25 dB HL).

    • Najczęstsze działania niepożądane (≥5%) w bezpiecznej populacji badania CHORD (n=24) związane z Otarmeni obejmują zapalenie ucha środkowego, wymioty, nudności, zawroty głowy, ból po zabiegach, zaburzenia chodu i oczopląs. Procedura chirurgiczna podawania leku Otarmeni wykorzystuje podejście podobne do implantacji ślimakowej i umożliwia stosowanie leku u małych niemowląt. Otarmeni powinien być podawany przez chirurga doświadczonego w chirurgii wewnątrzślimakowej i przeszkolony w procesie podawania Otarmeni i powinien być podawany wyłącznie przy użyciu dostarczonego zestawu do podawania do stosowania z lekiem Otarmeni.

    Regeneron zapewni bezpłatnie lek Otarmeni klinicznie kwalifikującym się osobom w USA. Nie musi to koniecznie odzwierciedlać bieżących kosztów podawania tej bezpłatnej terapii, na które firma Regeneron nie ma wpływu; osoby powinny skonsultować się ze swoim lekarzem i/lub ubezpieczycielem. Aby uzyskać więcej informacji na temat dostępu, skontaktuj się z programem wsparcia pacjentów OnPath with Otarmeni™ firmy Regeneron pod numerem 1-866-500-GENE (1-866-500-4363).

    Otarmeni otrzymał od FDA oznaczenia leku sierocego, rzadkich chorób pediatrycznych, szybkiej ścieżki i terapii zaawansowanej medycyny regeneracyjnej. Europejska Agencja Leków przyznała również oznaczenie leku sierocego. Na dodatkowych rynkach planowane jest złożenie wniosków regulacyjnych.

    Informacje o leku Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha)Otarmeni to terapia genowa oparta na wektorze wirusa adenowirusowego, wskazana w leczeniu niektórych dzieci i dorosłych pacjentów z ciężkim do głębokiego i głębokim odbiorczo-nerwowym ubytkiem słuchu spowodowanym przez warianty genu OTOF wytwarzające niedziałające białko otoferliny. Zabieg ma na celu przywrócenie pacjentom trwałego, fizjologicznego słuchu poprzez dostarczenie działającej kopii genu OTOF za pośrednictwem zmodyfikowanego, niepatogennego wirusa, który jest podawany poprzez wlew do ślimaka w znieczuleniu ogólnym (podobnie jak procedura stosowana przy implantacji ślimakowej). W tej terapii genowej nowo wprowadzony gen OTOF znajduje się pod kontrolą zastrzeżonego, specyficznego dla komórki promotora Myo15, którego zadaniem jest ograniczenie ekspresji wyłącznie do komórek rzęsatych, w których normalnie zachodzi ekspresja białka otoferliny.

    Informacje o badaniu CHORDBadanie CHORD to trwające, rejestracyjne wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu Otarmeni u niemowląt, dzieci i młodzieży z ubytkiem słuchu związanym z OTOF. Do badania obecnie włączane są dzieci (w wieku <18 lat) w ośrodkach w USA, Wielkiej Brytanii, Hiszpanii, Niemczech i Japonii.

    KORD jest prowadzony w dwóch częściach. W kohorcie, w której początkowo zwiększano dawkę (Część A), uczestnicy otrzymywali pojedynczy wlew doślimakowy leku Otarmeni do jednego ucha. W kohorcie ekspansyjnej (Część B) uczestnicy otrzymywali Otarmeni do obu uszu w dawce wybranej z Części A.

    Poprawę słuchu oceniano za pomocą PTA i ABR. PTA to złoty standard pomiaru wrażliwości słuchu, mierzony na podstawie reakcji behawioralnych na dźwięk (np. odwrócenie głowy w stronę dźwięku), który jest emitowany z różnymi poziomami intensywności i mierzony w dB. ABR potwierdza te reakcje behawioralne, służąc jako obiektywne potwierdzenie funkcji słuchu i jest mierzony poprzez rejestrowanie elektrycznych reakcji pnia mózgu na dźwięk emitowany o różnych poziomach natężenia mierzonych w dB. Na początku wszyscy uczestnicy mieli głęboki ubytek słuchu (behawioralny PTA) i brak reakcji elektrofizjologicznych (ABR) przy maksymalnych poziomach dźwięku.

    WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

    Jakie są najważniejsze informacje, które należy wiedzieć o Otarmeni?

    Przed przyjęciem leku Otarmeni:

  • zaleca się przyjęcie szczepień odpowiednich do wieku, co najmniej 1 miesiąc przed pierwszą dawką kortykosteroidów i co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce kortykosteroidów.
  • skonsultuj się ze swoim lekarzem i chirurgiem w sprawie statusu szczepienia przeciwko zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, ponieważ zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wiąże się ze znanym ryzykiem operacji ucha wewnętrznego.
  • powinien sprawdzić stan ciąży. zweryfikowane (jeśli jesteś aktywna seksualnie i możesz zajść w ciążę).

    • Podczas operacji wymaganej do podania Otarmeni mogą wystąpić następujące poważne działania niepożądane:

  • Zawroty głowy, dzwonienie w uszach, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, częściowy paraliż lub osłabienie twarzy, zmiana smaku, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zakażenie rany, poważne zakażenie kości za uchem (zapalenie wyrostka sutkowatego), drętwienie wokół ucha, pobranie krwi lub płynu w miejscu zabiegu chirurgicznego oraz zapalenie ucha wewnętrznego.

    • Najczęstsze działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Otarmeni, obejmują infekcję ucha środkowego, wymioty, nudności, zawroty głowy, ból po zabiegach, zaburzenia chodzenia i szybkie mimowolne ruchy gałek ocznych.

    Inne istotne klinicznie działania niepożądane, z których każdy wystąpił u 1 osoby w badaniu klinicznym, obejmowały przejściowe zaburzenia równowagi, nieprawidłowe otoemisje otoakustyczne i rozdzielanie się ran.

    Ponieważ niewielkie ilości leku Otarmeni mogą znajdować się w płynach ustrojowych/odpadach, wszelkie materiały, które mogą zostać skażone, należy umieścić w zamykanej torbie i wyrzucić do zwykłych śmieci przez pierwsze dwa tygodnie po podaniu leku Otarmeni. W przypadku bezpośredniego kontaktu z płynami ustrojowymi/odpadami należy przestrzegać właściwej higieny rąk, np. mycia rąk.

    Porozmawiaj ze swoim lekarzem, aby uzyskać poradę lekarską lub zadać pytania dotyczące skutków ubocznych. Zachęcamy do zgłaszania FDA negatywnych skutków ubocznych leków na receptę. Odwiedź stronę www.fda.gov/medwatch lub zadzwoń pod numer 1-800-FDA-1088. Działania niepożądane można również zgłaszać firmie Regeneron Pharmaceuticals pod numerem 1-866-500-GENE (1-866-500-4363).

    O firmie RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) to wiodąca firma biotechnologiczna, która opracowuje, opracowuje i wprowadza na rynek leki zmieniające życie osób z poważnymi chorobami. Założona i prowadzona przez lekarzy-naukowców, nasza wyjątkowa zdolność do wielokrotnego i konsekwentnego przekładania nauki na medycynę doprowadziła do opracowania wielu zatwierdzonych terapii i kandydatów na produkty, z których większość została wyhodowana w naszych laboratoriach. Nasze leki i projekty mają na celu pomoc pacjentom cierpiącym na choroby oczu, choroby alergiczne i zapalne, nowotwory, choroby sercowo-naczyniowe i metaboliczne, choroby neurologiczne, schorzenia hematologiczne, choroby zakaźne i choroby rzadkie.

    Regeneron przesuwa granice odkryć naukowych i przyspiesza opracowywanie leków, korzystając z naszych zastrzeżonych technologii, takich jak VelociSuite®, który wytwarza zoptymalizowane, w pełni ludzkie przeciwciała i nowe klasy przeciwciał bispecyficznych. Kształtujemy kolejną granicę medycyny dzięki spostrzeżeniom opartym na danych z Regeneron Genetics Center® i pionierskich platform medycyny genetycznej, co pozwala nam identyfikować innowacyjne cele i uzupełniające podejścia do potencjalnego leczenia lub leczenia chorób.

    Więcej informacji można znaleźć na stronie www.Regeneron.com lub śledzić Regeneron na LinkedIn, Instagramie, Facebooku lub X.

    Stwierdzenia dotyczące przyszłości i korzystanie z mediów cyfrowychNiniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości, które wiążą się z ryzykiem i niepewnością dotyczącą przyszłych wydarzeń i przyszłych wyników firmy Regeneron Pharmaceuticals, Inc. („Regeneron” lub „Spółka”), a rzeczywiste zdarzenia lub wyniki mogą znacząco różnić się od tych stwierdzeń wybiegających w przyszłość. Słowa takie jak „przewidywać”, „oczekiwać”, „zamierzać”, „planować”, „wierzyć”, „szukać”, „szacować”, odmiany tych słów i podobne wyrażenia mają na celu identyfikację takich stwierdzeń wybiegających w przyszłość, chociaż nie wszystkie stwierdzenia wybiegające w przyszłość zawierają te identyfikujące słowa. Stwierdzenia te dotyczą, a ryzyko i niepewność obejmują między innymi charakter, termin i możliwy sukces oraz zastosowania terapeutyczne produktów sprzedawanych lub w inny sposób komercjalizowanych przez firmę Regeneron i/lub jej współpracowników lub licencjobiorców (łącznie „Produkty firmy Regeneron”) oraz kandydatów na produkty opracowywane przez firmę Regeneron i/lub jej współpracowników lub licencjobiorców (łącznie „Kandydaci na produkty firmy Regeneron”) oraz programów badawczych i klinicznych będących w toku lub planowanych, w tym między innymi Otarmeni™ (lunsotogene parvec-cwha), terapia genowa oparta na wektorach wirusów adenowirusowych, stosowana w leczeniu dzieci i dorosłych pacjentów ze znacznym do głębokiego odbiorczo-nerwowym ubytkiem słuchu; czy i w jakim stopniu korzyści kliniczne preparatu Otarmeni zostaną zweryfikowane w potwierdzającym badaniu klinicznym, o którym mowa w niniejszym komunikacie prasowym, oraz jaki wpływ powyższego będzie miało na zatwierdzenie leku Otarmeni przez organy regulacyjne omówione w niniejszym komunikacie prasowym lub jakiekolwiek inne potencjalne zatwierdzenie przez organy organów regulacyjnych; niepewność co do wykorzystania, akceptacji rynkowej i/lub sukcesu komercyjnego Produktów firmy Regeneron (takich jak Otarmeni) i Kandydatów na Produkty firmy Regeneron oraz wpływu badań (niezależnie od tego, czy są prowadzone przez firmę Regeneron lub inne osoby, czy są one obowiązkowe czy dobrowolne), w tym badania omówione lub przywołane w niniejszym komunikacie prasowym, na którekolwiek z powyższych czynników; prawdopodobieństwo, termin i zakres ewentualnego zatwierdzenia przez organy regulacyjne oraz wprowadzenia na rynek kandydatów na produkty firmy Regeneron oraz nowych wskazań dla produktów firmy Regeneron; zdolność współpracowników firmy Regeneron, licencjobiorców, dostawców lub innych stron trzecich (w stosownych przypadkach) do wykonywania produkcji, napełniania, wykańczania, pakowania, etykietowania, dystrybucji i innych etapów związanych z Produktami firmy Regeneron i Kandydatami na Produkt firmy Regeneron; zdolność Regeneron do zarządzania łańcuchami dostaw dla wielu produktów i kandydatów na produkty oraz ryzykiem związanym z taryfami i innymi ograniczeniami handlowymi; kwestie bezpieczeństwa wynikające z podawania Produktów Regeneron (takich jak Otarmeni) i Kandydatów Produktów Regeneron u pacjentów, w tym poważne powikłania lub skutki uboczne w związku ze stosowaniem Produktów Regeneron i Kandydatów Produktów Regeneron w badaniach klinicznych; ustalenia organów regulacyjnych i administracyjnych, które mogą opóźnić lub ograniczyć zdolność firmy Regeneron do dalszego rozwoju lub komercjalizacji produktów firmy Regeneron i kandydatów na produkty firmy Regeneron; bieżące obowiązki regulacyjne i nadzór wpływające na Produkty firmy Regeneron, programy badawcze i kliniczne oraz działalność biznesową, w tym dotyczące prywatności pacjentów; dostępność i zakres zwrotu kosztów lub pomocy w zakresie współpłacenia za Produkty Regeneron od płatników będących osobami trzecimi i innych stron trzecich, w tym programów opieki zdrowotnej i ubezpieczeń od prywatnych płatników, organizacji zapewniających opiekę zdrowotną, firm zarządzających świadczeniami farmaceutycznymi oraz programów rządowych, takich jak Medicare i Medicaid; ustalenia dotyczące zakresu i zwrotu kosztów przez takich płatników i inne strony trzecie oraz nowe zasady i procedury przyjęte przez takich płatników i inne strony trzecie; zmiany w przepisach i wymaganiach dotyczących cen leków oraz strategii cenowej Regeneron; inne zmiany w przepisach, regulacjach i politykach mających wpływ na branżę opieki zdrowotnej; produkty konkurencyjne i kandydaci na produkty (w tym produkty biopodobne), które mogą być lepsze lub bardziej opłacalne niż Produkty firmy Regeneron i Kandydaci na produkty firmy Regeneron; zakres, w jakim wyniki programów badawczo-rozwojowych prowadzonych przez firmę Regeneron i/lub jej współpracowników lub licencjobiorców mogą zostać powtórzone w innych badaniach i/lub doprowadzić do awansu kandydatów na produkty do badań klinicznych, zastosowań terapeutycznych lub do zatwierdzenia przez organy regulacyjne; nieprzewidziane wydatki; koszty rozwoju, produkcji i sprzedaży produktów; zdolność firmy Regeneron do spełnienia wszelkich swoich prognoz finansowych lub wytycznych oraz zmian w założeniach leżących u podstaw tych prognoz lub wytycznych; możliwość anulowania lub rozwiązania wszelkich umów licencyjnych, współpracy lub dostaw, w tym umów firmy Regeneron z firmami Sanofi i Bayer (lub ich odpowiednimi spółkami stowarzyszonymi, w stosownych przypadkach); wpływ ognisk, epidemii lub pandemii w zakresie zdrowia publicznego na działalność firmy Regeneron; oraz ryzyko związane z sporami sądowymi i innymi postępowaniami oraz dochodzeniami rządowymi dotyczącymi Spółki i/lub jej działalności (w tym toczące się postępowania cywilne wszczęte lub przyłączone przez Departament Sprawiedliwości Stanów Zjednoczonych i Biuro Prokuratora Stanów Zjednoczonych dla Okręgu Massachusetts), ryzyko związane z własnością intelektualną innych stron oraz toczące się lub przyszłe postępowania sądowe z nimi związane (w tym między innymi spory patentowe i inne powiązane postępowania dotyczące zastrzyku EYLEA® (aflibercept)), ostateczny wynik wszelkich takich postępowań oraz dochodzeń oraz wpływ któregokolwiek z powyższych czynników na działalność firmy Regeneron, perspektywy, wyniki operacyjne i sytuację finansową. Pełniejszy opis tych i innych istotnych ryzyk można znaleźć w dokumentach firmy Regeneron złożonych w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, w tym w formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2025 r. Wszelkie stwierdzenia dotyczące przyszłości są formułowane w oparciu o aktualne przekonania i osąd kierownictwa, a czytelnika przestrzega się, aby nie polegał na żadnych stwierdzeniach wybiegających w przyszłość sporządzonych przez firmę Regeneron. Regeneron nie ma obowiązku aktualizowania (publicznie lub w inny sposób) jakichkolwiek stwierdzeń wybiegających w przyszłość, w tym między innymi jakichkolwiek prognoz lub wytycznych finansowych, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń czy z innego powodu.

    Regeneron korzysta ze swoich mediów, strony internetowej poświęconej kontaktom inwestorskim oraz mediów społecznościowych w celu publikowania ważnych informacji o Spółce, w tym informacji, które mogą zostać uznane za istotne dla inwestorów. Informacje finansowe i inne informacje na temat firmy Regeneron są rutynowo publikowane i dostępne na stronie internetowej firmy Regeneron dla mediów i relacji inwestorskich (https://investor.regeneron.com) oraz na jej stronie LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    Źródło: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Źródło: HealthDay

    Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha) Historia zatwierdzeń przez FDA

    Więcej zasobów informacyjnych

  • Alerty narkotykowe FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Wiadomości dla pracowników służby zdrowia
  • Zatwierdzenia nowych leków
  • Nowe zastosowania leków
  • Niedobory leków
  • Wyniki badań klinicznych
  • Zatwierdzenia leków generycznych
  • Podcast Drugs.com

    • Zapisz się do naszego newslettera

    Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

    Wysłano : 2026-04-24 09:12

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe