FDA przyznaje przyspieszone zatwierdzenie Vanrafia (atrasentan) dla zmniejszenia białkomoczu w pierwotnej nefropatii IgA
FDA przyznaje przyspieszoną zatwierdzenie vanrafii (atrasentan) do zmniejszenia białkomoczu w pierwotnej nefropatii IgA
Bazylea, 3 kwietnia 2025 r. - Novartis ogłosił dzisiaj amerykańską podawanie żywności i leków (FDA) przyznało akcelerowane zatwierdzenie dla VanRAFIA® (atrakatan), potęcznik i selektywne endothelin (FDA). (ETA) Antagonista receptora, w celu zmniejszenia białkomoczu u dorosłych z pierwotną immunoglobuliną nefropatii (IGAN) narażającą szybką postęp choroby. Jest to ogólnie definiowane jako stosunek białka moczu do kreatyniny (UPCR) ≥1,5 g/g1. Vanrafia jest leczeniem jednorazowym, niesteroidowym, doustnym, które można dodać do opieki wspomagającej, w tym inhibitor systemu renin-angiotensyny (RAS) z inhibitorem współtransportera-2 (sGLT2) sodu lub bez glukozy sodu (SGLT2)
2. .Vanrafia otrzymał przyspieszoną zatwierdzenie na podstawie określonej analizy tymczasowej analizy fazy III, mierząc zmniejszenie białkomoczu po 36 tygodniach w porównaniu z placebo1. Nie ustalono, czy Vanrafia spowalnia spadek czynności nerek u pacjentów z IGAN. Dalsze zatwierdzenie vanrafii może być uzasadnione w sprawie weryfikacji korzyści klinicznych z trwającego badania fazy III wyrównania oceniającego, czy Vanrafia spowalnia postęp choroby, mierzony za pomocą szacowanego wskaźnika filtracji kłębuszkowej (EGFR) w tygodniu 1361 r. Dane EGFR są oczekiwane w 2026 r. I zamierzane do poparcia tradycyjnego zatwierdzenia FDA.
Nefropatia IGA, oferująca nową opcję, którą można bezproblemowo zintegrować z ich istniejącym planem leczenia, bez wymogu REMS ”, powiedział Richard Lafayette, M.D., F.A.C.P., profesor medycyny, nefrologia i dyrektor Centrum chorób kłębuszkowych w Stanford University Medical Center, a także Vanraffia Align Investigator i String Commoner. „Vanrafia jest selektywnym antagonistą receptora ETA, który skutecznie zmniejsza białkomocz, główny czynnik ryzyka w IGAN. Podejmowanie wczesnego, decydujące działanie ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników u tych pacjentów, którzy zbyt często postępują w kierunku niewydolności nerek.” ”.Igan jest postępującą, rzadką chorobą nerek, w której układ odpornościowy atakuje nerki, często powodując zapalenie kłębuszkowe i białkomocz10. Z prawie 13 na milion ludzi w USA zdiagnozowanych rocznie, jest to jedna z najczęstszych autoimmunologicznych chorób nerek, a podróż każdej osoby jest wyjątkowa 11,12. Do 50% pacjentów z IGAN z trwałą proteinurią postępuje w niewydolności nerek w ciągu 10 do 20 lat diagnozy, często wymagającą dializowanej i/lub przeszczepu nerki 3-10, a odpowiedź na leczenie może się różnić12,13. Skuteczne, ukierunkowane terapie z różnymi mechanizmami działania mogą pomóc lekarzom w wyborze najbardziej odpowiedniego leczenia dla pacjentów12.
„U mojego syna zdiagnozowano nefropatię IgA na długo przed tym, jak zostaną zatwierdzone leki do leczenia tego stanu, więc dostępność wielu opcji leczenia jest niezwykle znacząca dla tej społeczności”, powiedziała Bonnie Schneider, reżyserka i kolacja, IgA Nefropatia. „Zatwierdzenie Vanrafii poszerza krajobraz leczenia i rozszerza możliwość dostosowania opieki w chorobie, która może wpłynąć na każdego pacjenta tak inaczej.”
Dane potwierdzające zatwierdzenie W trwającym badaniu wyrównania fazy III pacjenci otrzymujący Vanrafię w połączeniu z inhibitorem RAS osiągnęli klinicznie znaczące i statystycznie zmniejszenie proteinurii o 36,1% (p <0,0001) w porównaniu z Placebo, z wynikami, w których można było zobaczyć w tygodniu 6 i utrzymywali się w tygodniu 361,2,2,20. Wpływ Vanrafii na UPCR był spójny w podgrupach, w tym wiek, płeć, rasa i charakterystyka choroby wyjściowej, takie jak poziom EGFR i białkomoczu, w głównym badaniu kohort1. Podobny efekt leczenia Vanrafii zaobserwowano w dodatkowej grupie pacjentów leczonych zarówno inhibitorem RAS, jak i inhibitorem SGLT2 (37,4% zmniejszenie UPCR w porównaniu z placebo) 1.
Badanie wyrównane wykazało, że Vanrafia ma korzystny profil bezpieczeństwa zgodny z wcześniej zgłoszonymi danymi 1. Zdarzenia niepożądane zgłoszone u ≥2% pacjentów leczonych Vanrafią i częściej niż placebo obejmują obrzęk obwodowy, niedokrwistość i wysokość transaminazy wątroby 1. Ponieważ niektórzy antagoniści receptora endoteliny spowodowały podwyższenie aminotransferaz, hepatotoksyczności i niewydolności wątroby, klinicyści powinni uzyskać test enzymatyczne wątroby przed rozpoczęciem Vanrafi i podczas leczenia, gdy jest to wskazane klinicznie. Vanrafia może powodować poważne wady wrodzone 1. Vanrafia nie wymaga programu REMS.
Transformując opiekę w chorobie nerek „Jesteśmy dumni z rozszerzenia krajobrazu leczenia w nefropatii IgA z dzisiejszym przyspieszonym FDA zatwierdzeniem Vanrafii. Igan jest heterogenicznym stanem, który wymaga różnicowanej terapii z unikalnymi mechanizmami działania, wspomniano o unikalnych mechanizmach działania, wspomniano o unikalnych mechanizmach działania, wspomniano o unikalnych mechanizmach działania, wspomniano o unikalnych mechanizmach. Bultó, prezydent, USA, Novartis. „Opierając się na naszej wieloletniej spuścizny w nefrologii, nadal szybko zwiększamy nasze możliwości w tej przestrzeni. Każde uruchomienie pozwala nam skuteczniej dotrzeć do pacjentów z najbardziej odpowiedniej opcją leczenia i zapewnianie naszej obietnicy przekształcenia opieki choroby nerek.”
Jest to trzecia zatwierdzenie przez Novartis przez Novartis na portfolio choroby nerek w ostatnim roku. (C3G) W marcu 2025 r. I przyspieszone zatwierdzenie w IGAN w sierpniu 202415 r. Fabhalta jest również badana w szerokim zakresie rzadkich chorób nerek, w tym w atypowym zapaleniu mocznic hemolitycznego (AHUS), immunologicznej błonoproliferacyjnej łowisku gomerulezowego (IC-Mpgn). Trwają badania w celu oceny profili bezpieczeństwa i skuteczności w tych wskazaniach badawczych i wspierania potencjalnych zgłoszeń regulacyjnych. Badane podkładowo przeciwciało monoklonalne antyaprylowe, Zigakibart, jest obecnie w rozwoju fazy III w IGAN, a wyniki są oczekiwane w 202616 r.
O Aliign Badanie wyrównania (NCT04573478) to globalne, randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III w porównaniu z skutecznością i bezpieczeństwem Vanrafii w porównaniu z placebo u pacjentów z IGAN ryzykową stopniowej utraty funkcji nerek1,14. W sumie 340 osób z Igan z biopsji z wyjściową całkowitą białkomocznią ≥1 g/dzień pomimo zoptymalizowanego leczenia inhibitorów RAS zostało losowo przydzielonych do otrzymywania raz dziennie, doustnej vanrafia (0,75 mg) lub placebo przez około 132 tygodnia1,2. Pacjenci nadal otrzymują maksymalnie tolerowaną i stabilną dawkę inhibitora RAS jako opiekę podtrzymującą (chyba że nie są w stanie tolerować terapii inhibitora Ras) 1,2. Dodatkowa grupa 64 pacjentów otrzymujących inhibitor SGLT2 przez co najmniej 12 tygodni został również włączony 1,2. Głównym punktem końcowym skuteczności analizy tymczasowej jest zmiana białkomoczu, marker uszkodzenia nerek, mierzony przez 24-godzinny UPCR od wartości wyjściowej do 36 tygodni 1,2,14. Cele wtórne i eksploracyjne obejmują ocenę zmiany funkcji nerek od wartości wyjściowej do 136 tygodni, jak mierzy się przez EGFR, a także bezpieczeństwo i tolerancję 11,14.
Novartis w chorobie nerek budowanie 40-letniej dziedzictwa, które rozpoczęły się od przeszczepu, Novartis jest na misji Empower i transformacji opieki nad okręgą, zaczynając od znaczenia unmet. Historycznie warunki te miały znacznie mniejsze finansowanie i badania, co prowadzi do krajobrazu leczenia w dużej mierze na reaktywnym lub końcowym zarządzaniu chorobami, często z znaczącymi obciążeniami fizycznymi, emocjonalnymi i finansowymi. Nasz rurociąg jest ukierunkowany na podstawowe przyczyny choroby, w celu ochrony zdrowia nerek i opóźnienia lub zapobiegania dializie i/lub przeszczepieniu. Naszym celem jest pomóc pacjentom w powrocie do życia na ich warunkach - czy to w pracy, w szkole, czy z bliskimi, oraz współpracując z pacjentami, zwolennikami, klinicystami i decydentami, staramy się podnieść świadomość, przyspieszyć diagnozę i zapewnić pacjentom właściwą opiekę, wcześniej.
wcześniej.Zastrzeżenie Niniejszy komunikat prasowy zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy o reformie sądów prywatnych w Stanach Zjednoczonych z 1995 r. Oświadczenia o przyszłości mogą być zazwyczaj identyfikowane przez słowa takie jak „potencjał”, „może”, „woli”, „plan,”, „może”, „może”, „oczekiwano”, „spodziewane”, „spodziewane”, „może”, „może”, „może”, „możliwość”, „możliwość”, „możliwość”, „możliwość”, „możliwość”, „możliwość”, „możliwość”, „możliwość”. „Trwaing”, „Ocena”, „Progressive”, „AIM”, „Cel” lub podobne warunki, lub poprzez wyraźne lub dorozumiane dyskusje dotyczące potencjalnych zatwierdzeń marketingowych, nowych wskazań lub etykietowania dla Vanrafi (Atrasentan) lub dotyczące potencjalnych przyszłych przychodów z Vanrafia. Nie powinieneś polegać na tych stwierdzeniach. Takie oświadczenia dotyczące przyszłości oparte są na naszych obecnych przekonaniach i oczekiwaniach dotyczących przyszłych wydarzeń i podlegają znacznym znanym i nieznanym ryzyku i niepewnościom. Jeśli jedno lub więcej z tych zagrożeń lub niepewności zmaterializuje się lub powinny być niepoprawne, rzeczywiste wyniki mogą się różnić w sposób istotny od tych określonych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Nie może mieć gwarancji, że Vanrafia zostanie przesłana lub zatwierdzona do sprzedaży lub na jakiekolwiek dodatkowe wskazania lub etykietowanie na dowolnym rynku lub w dowolnym momencie. W przyszłości nie może być też gwarancji, że Vanrafia odniesie sukces w handlu. W szczególności na nasze oczekiwania dotyczące Vanrafii mogą mieć wpływ między innymi niepewność związaną z badaniami i rozwojem, w tym wyniki badań klinicznych oraz dodatkową analizę istniejących danych klinicznych; działania regulacyjne lub opóźnienia lub regulacje rządowe; Globalne trendy w zakresie ograniczenia kosztów opieki zdrowotnej, w tym rządowe, płatnicze i ogólne wyceny publiczne oraz presja i wymagania dotyczące zwrotu podwyższonej przejrzystości cen; nasza zdolność do uzyskania lub utrzymywania własności własności własności intelektualnej; Szczególne preferencje przepisujące lekarzy i pacjentów; Ogólne warunki polityczne, gospodarcze i biznesowe, w tym skutki i wysiłki na rzecz złagodzenia chorób pandemicznych; Bezpieczeństwo, jakość, integralność danych lub problemy produkcyjne; Potencjalne lub faktyczne naruszenia bezpieczeństwa danych i prywatności danych lub zakłócenia naszych systemów technologii informatycznych oraz inne ryzyko i czynniki, o których mowa w obecnej formie 20-F Novartis AG w aktach w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Novartis dostarcza informacje w niniejszym komunikacie prasowym na ten datę i nie zobowiązuje się do aktualizacji wszelkich wypowiedzi przyszłościowych zawartych w niniejszym komunikacie prasowym w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń lub w inny sposób.
O Novartis Novartis to innowacyjna firma lekarska. Każdego dnia pracujemy nad ponownym wyobrażeniem na medycynie w celu poprawy i rozszerzenia życia ludzi, aby pacjenci, pracownicy służby zdrowia i społeczeństwa byli uprawnieni w obliczu poważnych chorób. Nasze leki docierają do prawie 300 milionów ludzi na całym świecie.
Reimagine medicine with us: Visit us at https://www.novartis.com and connect with us on LinkedIn, Facebook, X/Twitter and Instagram.
References
Źródło: Novartis
Wysłano : 2025-04-04 12:00
Czytaj więcej
- FDA zatwierdza Blujepa do nieskomplikowanych infekcji dróg moczowych
- FDA opóźnia ostateczne zatwierdzenie szczepionki Novavax Covid
- Badanie wzroku może ocenić ryzyko majaczenia po operacji
- Ani Pharmaceuticals ogłasza zatwierdzenie FDA na ekspansję etykiety ILuvien
- FDA Kwestie ostrzegające przed inhalacją rekreacyjną podtlenku azotu
- Badanie finansowane przez NIH identyfikuje potencjalne nowe leczenie udaru
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions