FDA ได้รับการอนุมัติอย่างเร่งด่วนสำหรับ Vanrafia (Atrasentan) สำหรับการลดโปรตีนในโรคไต IgA หลัก
FDA ได้รับการอนุมัติอย่างเร่งด่วนสำหรับ vanrafia (atrasentan) สำหรับการลดโปรตีนในโรคปฐมภูมิ iga nephropathy
บาเซิล, 3 เมษายน 2025 - โนวาร์ทิสประกาศในวันนี้ A (ETA) receptor antagonist สำหรับการลดลงของโปรตีนในผู้ใหญ่ที่มีอิมมูโนโกลบูลินปฐมภูมิ A โรคไต (IGAN) ที่เสี่ยงต่อการลุกลามของโรคอย่างรวดเร็ว โดยทั่วไปจะถูกกำหนดให้เป็นอัตราส่วนโปรตีนต่อการสร้างปัสสาวะ (UPCR) ≥1.5 g/g1 Vanrafia เป็นการรักษาด้วยปากเปล่าวันละครั้งที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ที่สามารถเพิ่มเข้ากับการดูแลสนับสนุนได้รวมถึงตัวยับยั้งระบบ renin-angiotensin (RAS) ที่มีหรือไม่มีโซเดียม-กลูโคส Transporter-2 (SGLT2) สารยับยั้ง 1,2
Vanrafia ได้รับการอนุมัติอย่างเร่งด่วนจากการวิเคราะห์ชั่วคราวของการศึกษาระยะที่ 3 ของการศึกษาการวัดการลดลงของโปรตีนใน 36 สัปดาห์เมื่อเทียบกับ placebo1 ยังไม่ได้รับการยอมรับว่า Vanrafia ช้าการทำงานของไตลดลงในผู้ป่วยที่มี IGAN หรือไม่ การอนุมัติอย่างต่อเนื่องของ vanrafia อาจเกิดขึ้นกับการตรวจสอบผลประโยชน์ทางคลินิกจากการศึกษาระยะที่ III อย่างต่อเนื่องประเมินว่า vanrafia ชะลอการลุกลามของโรคตามที่วัดโดยอัตราการกรองของไตโดยประมาณ (EGFR) ในสัปดาห์ที่ 1361 IgA Nephropathy เสนอตัวเลือกใหม่ที่สามารถบูรณาการเข้ากับแผนการรักษาที่มีอยู่ได้อย่างราบรื่นโดยไม่มีข้อกำหนดของ REMS” Richard Lafayette, M.D. , F.A.C.P. , ศาสตราจารย์ด้านการแพทย์, โรคไตและผู้อำนวยการศูนย์การศึกษาของ Glomerular Center “ Vanrafia เป็นตัวรับ ETA ที่เลือกสรรซึ่งลดโปรตีนได้อย่างมีประสิทธิภาพซึ่งเป็นปัจจัยเสี่ยงที่สำคัญใน IGAN การดำเนินการก่อนการตัดสินใจนั้นมีความสำคัญอย่างยิ่งที่จะช่วยปรับปรุงผลลัพธ์สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้
igan เป็นโรคไตที่มีความก้าวหน้าและหายากซึ่งระบบภูมิคุ้มกันโจมตีไตซึ่งมักจะทำให้เกิดการอักเสบของไตและโปรตีน 10 ด้วยเกือบ 13 ในทุก ๆ ล้านคนในสหรัฐอเมริกาที่ได้รับการวินิจฉัยต่อปีมันเป็นหนึ่งในโรคไตภูมิต้านทานผิดปกติที่พบมากที่สุดและการเดินทางของแต่ละคนนั้นไม่ซ้ำกัน 11,12 มากถึง 50% ของผู้ป่วย IGAN ที่มีความคืบหน้าของโปรตีนในไตวายภายใน 10 ถึง 20 ปีของการวินิจฉัยซึ่งมักจะต้องมีการล้างไตและ/หรือการปลูกถ่ายไต 3-10 และการตอบสนองต่อการรักษาอาจแตกต่างกันไป 12,13 การรักษาที่มีประสิทธิภาพและมีเป้าหมายที่มีกลไกการกระทำที่แตกต่างกันสามารถช่วยแพทย์เลือกการรักษาที่เหมาะสมที่สุดสำหรับผู้ป่วย 12.
“ ลูกชายของฉันได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคไต IgA นานก่อนที่จะมียาใด ๆ ที่ได้รับการอนุมัติให้รักษาสภาพนี้ “ การอนุมัติของ Vanrafia ขยายภูมิทัศน์การรักษาและขยายโอกาสในการปรับการดูแลในโรคที่สามารถส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยแต่ละรายแตกต่างกัน”
ข้อมูลสนับสนุนการอนุมัติ ในการศึกษาระยะที่ III อย่างต่อเนื่องผู้ป่วยที่ได้รับ vanrafia ร่วมกับตัวยับยั้ง RAS ได้รับความหมายทางคลินิกและมีนัยสำคัญทางสถิติลดลงโปรตีนในสัปดาห์ที่ 361 (P <0.0001) เมื่อเทียบกับยาหลอก ผลของ vanrafia ต่อ UPCR นั้นสอดคล้องกันในกลุ่มย่อยรวมถึงอายุเพศเชื้อชาติและลักษณะโรคพื้นฐานเช่น EGFR และระดับโปรตีนในการศึกษาหลัก 1 ผลการรักษาที่คล้ายกันของ vanrafia พบได้ในกลุ่มผู้ป่วยเพิ่มเติมที่ได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้ง RAS และตัวยับยั้ง SGLT2 (ลดลง 37.4% ใน UPCR เทียบกับยาหลอก) 1.
การศึกษาแบบจัดตำแหน่งแสดงให้เห็นว่า Vanrafia มีความปลอดภัยที่ดี เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานใน≥2% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย vanrafia และบ่อยกว่ายาหลอกรวมถึงอาการบวมน้ำที่ต่อพ่วง, โรคโลหิตจางและการยกระดับตับ transaminase ระดับความสูง 1 เนื่องจาก endothelin receptor antagonists บางคนทำให้เกิดการยกระดับของ aminotransferases, ความเป็นพิษต่อตับและตับวายแพทย์ควรได้รับการทดสอบเอนไซม์ตับก่อนเริ่มต้น vanrafia และระหว่างการรักษาเมื่อระบุทางคลินิก Vanrafia อาจทำให้เกิดข้อบกพร่องที่เกิดขึ้นอย่างรุนแรง 1 Vanrafia ไม่จำเป็นต้องใช้โปรแกรม REMS
เปลี่ยนการดูแลในโรคไต “ เราภูมิใจที่จะขยายภูมิทัศน์การรักษาในโรคไต IgA ด้วยการอนุมัติขององค์การอาหารและยาในปัจจุบันของ Vanrafia Igan เป็นโรคที่แตกต่างกัน Victor Bultó, ประธาน, US, Novartis “ การสร้างมรดกที่ยาวนานของเราในไตเรายังคงเติบโตอย่างรวดเร็วในพื้นที่นี้การเปิดตัวแต่ละครั้งทำให้เราสามารถเข้าถึงผู้ป่วยได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้นด้วยตัวเลือกการรักษาที่เหมาะสมที่สุดและส่งมอบสัญญาที่จะเปลี่ยนการดูแลโรคไต”
(C3G) ในเดือนมีนาคม 2568 และได้รับการอนุมัติอย่างเร่งด่วนใน IGAN ในเดือนสิงหาคม 2567 2568 นอกจากนี้ Fabhalta ยังได้รับการศึกษาในโรคไตที่หายากหลากหลายชนิดรวมถึงโรค hemolytic uremic uremic (AHUS) การศึกษากำลังดำเนินการเพื่อประเมินโปรไฟล์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในข้อบ่งชี้การสืบสวนเหล่านี้และสนับสนุนการส่งกฎระเบียบที่อาจเกิดขึ้น zigakibart anti-april april ampril, zigakibart อยู่ในการพัฒนาระยะที่ 3 ใน IGAN โดยคาดว่าจะได้ผลลัพธ์ในปี 202616
เกี่ยวกับการจัดตำแหน่ง การศึกษาแบบจัดแนว (NCT04573478) เป็นการทดลองระดับโลกแบบสุ่มหลายศูนย์ตาบอดสองครั้งตาบอดยาหลอกระยะที่ 3 การทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมด้วยยาหลอก โดยรวมแล้ว 340 คนที่มีการพิสูจน์ชิ้นเนื้อ IGAN ที่มีโปรตีนรวมพื้นฐาน≥1กรัม/วันแม้จะมีการรักษาด้วยสารยับยั้ง RAS ที่เหมาะสมได้รับการสุ่มเพื่อรับ Vanrafia ในช่องปาก (0.75 มก.) หรือยาหลอกประมาณ 132 สัปดาห์ 1,2 ผู้ป่วยยังคงได้รับยายับยั้ง RAS ที่ได้รับการยอมรับอย่างต่อเนื่องและมีเสถียรภาพมากที่สุด (เว้นแต่ว่าพวกเขาไม่สามารถทนต่อการรักษาด้วยสารยับยั้ง RAS) 1,2 กลุ่มผู้ป่วยเพิ่มเติม 64 รายที่ได้รับสารยับยั้ง SGLT2 เป็นเวลาอย่างน้อย 12 สัปดาห์ก็ลงทะเบียน 1,2 จุดสิ้นสุดประสิทธิภาพหลักสำหรับการวิเคราะห์ระหว่างกาลคือการเปลี่ยนแปลงในโปรตีนซึ่งเป็นเครื่องหมายของความเสียหายของไตซึ่งวัดโดย UPCR 24 ชั่วโมงจากพื้นฐานเป็น 36 สัปดาห์ 1,2,14 วัตถุประสงค์รองและการสำรวจรวมถึงการประเมินการเปลี่ยนแปลงของการทำงานของไตจากพื้นฐานถึง 136 สัปดาห์ตามที่วัดโดย EGFR รวมถึงความปลอดภัยและความทนทาน 1,14.
โนวาร์ทิสในโรคไต ในอดีตเงื่อนไขเหล่านี้มีการระดมทุนและการวิจัยน้อยลงอย่างมากซึ่งนำไปสู่ภูมิทัศน์การรักษาส่วนใหญ่มุ่งเน้นไปที่การจัดการโรคที่เกิดปฏิกิริยาหรือระยะสุดท้ายมักจะมีภาระทางร่างกายอารมณ์และการเงินที่สำคัญ ท่อส่งเป้าหมายของเราเป็นสาเหตุของสาเหตุของโรคโดยมีจุดประสงค์เพื่อปกป้องสุขภาพของไตและล่าช้าหรือป้องกันการล้างไตและ/หรือการปลูกถ่าย เป้าหมายของเราคือการช่วยให้ผู้ป่วยกลับมามีชีวิตตามเงื่อนไขของพวกเขาไม่ว่าจะเป็นที่ทำงานในโรงเรียนหรือกับคนที่คุณรักและโดยการร่วมมือกับผู้ป่วยผู้สนับสนุนแพทย์และผู้กำหนดนโยบายเรามุ่งมั่นที่จะเพิ่มการรับรู้เร่งการวินิจฉัย ข้อจำกัดความรับผิดชอบ การแถลงข่าวครั้งนี้มีแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าภายใต้ความหมายของพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์ภาคเอกชนของสหรัฐอเมริกาในปี 1995 ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าสามารถระบุได้โดยคำพูดเช่น“ ศักยภาพ”“ ทำได้”“ จะ”“ แผน” “ อย่างต่อเนื่อง”“ เพื่อประเมิน”“ ก้าวหน้า”“ เป้าหมาย”“ เป้าหมาย” หรือคำศัพท์ที่คล้ายกันหรือโดยการอภิปรายโดยชัดแจ้งหรือโดยนัยเกี่ยวกับการอนุมัติการตลาดที่อาจเกิดขึ้นข้อบ่งชี้ใหม่หรือการติดฉลากสำหรับ Vanrafia (Atrasentan) หรือเกี่ยวกับรายได้ในอนาคตที่อาจเกิดขึ้นจาก Vanrafia คุณไม่ควรพึ่งพาคำแถลงเหล่านี้เกินควร ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวขึ้นอยู่กับความเชื่อและความคาดหวังในปัจจุบันของเราเกี่ยวกับเหตุการณ์ในอนาคตและอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่รู้จักและไม่รู้จักอย่างมีนัยสำคัญ หากมีความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนเหล่านี้อย่างน้อยหนึ่งครั้งหรือควรมีข้อสันนิษฐานที่พิสูจน์ได้ว่าไม่ถูกต้องผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างกันอย่างมากจากที่กำหนดไว้ในงบคาดการณ์ล่วงหน้า ไม่สามารถรับประกันได้ว่า Vanrafia จะถูกส่งหรืออนุมัติเพื่อขายหรือสำหรับสิ่งบ่งชี้หรือการติดฉลากเพิ่มเติมใด ๆ ในตลาดใด ๆ หรือในเวลาใดก็ตาม และไม่มีการรับประกันใด ๆ ว่า Vanrafia จะประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ในอนาคต โดยเฉพาะอย่างยิ่งความคาดหวังของเราเกี่ยวกับ vanrafia อาจได้รับผลกระทบจากสิ่งอื่น ๆ ความไม่แน่นอนที่มีอยู่ในการวิจัยและพัฒนารวมถึงผลการทดลองทางคลินิกและการวิเคราะห์เพิ่มเติมของข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่ การดำเนินการตามกฎระเบียบหรือความล่าช้าหรือกฎระเบียบของรัฐบาลโดยทั่วไป แนวโน้มระดับโลกที่มีต่อการควบคุมค่าใช้จ่ายด้านการดูแลสุขภาพรวมถึงรัฐบาลผู้ชำระเงินและการกำหนดราคาสาธารณะทั่วไปและแรงกดดันการชำระเงินคืนและข้อกำหนดสำหรับความโปร่งใสที่เพิ่มขึ้น ความสามารถของเราในการได้รับหรือรักษาความคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาที่เป็นกรรมสิทธิ์ การกำหนดค่าใช้จ่ายโดยเฉพาะของแพทย์และผู้ป่วย; เงื่อนไขทางการเมืองเศรษฐกิจและธุรกิจทั่วไปรวมถึงผลกระทบและความพยายามในการบรรเทาโรคระบาด ความปลอดภัยคุณภาพความสมบูรณ์ของข้อมูลหรือปัญหาการผลิต ความปลอดภัยของข้อมูลที่เป็นไปได้หรือความเป็นจริงของข้อมูลการละเมิดหรือการหยุดชะงักของระบบเทคโนโลยีสารสนเทศของเราและความเสี่ยงและปัจจัยอื่น ๆ ที่อ้างถึงในแบบฟอร์มปัจจุบันของโนวาร์ทิสอาก. 20-F ต่อไฟล์กับสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์แห่งสหรัฐอเมริกา Novartis กำลังให้ข้อมูลในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ณ วันที่นี้และไม่ได้ทำหน้าที่ใด ๆ ในการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้อันเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่เหตุการณ์ในอนาคตหรืออื่น ๆ เกี่ยวกับ Novartis โนวาร์ทิสเป็น บริษัท ยาที่เป็นนวัตกรรม ทุกวันเราทำงานเพื่อ reimagine การแพทย์เพื่อปรับปรุงและขยายชีวิตของผู้คนเพื่อให้ผู้ป่วยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและสังคมมีอำนาจในการเผชิญกับโรคร้ายแรง ยาของเรามีผู้คนเกือบ 300 ล้านคนทั่วโลก การแพทย์ reimagine กับเรา: เยี่ยมชมเราที่ https://www.novartis.com และเชื่อมต่อกับเราบน LinkedIn , Facebook , X/Twitter และ East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp; เมษายน 2025. ที่มา: Novartis โพสต์แล้ว : 2025-04-04 12:00 มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณอ่านเพิ่มเติม
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
คำหลักยอดนิยม