تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة سريعة على دواء Beqalzi (sonrotoclax) لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية لخلايا الوشاح الانتكاس أو المقاوم للعلاج

اتبع Drugslib على

تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة سريعة على دواء بيكالزي (sonrotoclax) لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية لخلايا الوشاح الانتكاس أو المقاوم

سان كارلوس، كاليفورنيا - (بزنيس واير): 13 مايو 2026 - شركة BeOne Medicines Ltd. ("BeOne") (Nasdaq: ONC؛ HKEX: 06160؛ SSE: أعلنت اليوم شركة الأورام العالمية (رقم 688235)، وهي شركة عالمية متخصصة في علاج الأورام، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت موافقة سريعة على دواء Beqalzi™ (bee-KAHL-zee; sonrotoclax)، وهو مثبط أساسي من الجيل التالي لـBCL2، لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية لخلايا الوشاح الانتكاس أو المقاوم (R/R)، بعد خطين على الأقل من العلاج الجهازي، بما في ذلك مثبط بروتون التيروزين كيناز (BTK). تم تصميم Beqalzi لتعزيز تثبيط BCL2 - مع قدر أكبر من الفعالية والانتقائية والملف الدوائي مع إمكانية تحسين الفعالية والتحمل والراحة مقارنة بالآخرين في الفصل.

  • Beqalzi هو مثبط BCL2 أساسي مصمم لزيادة الفعالية والانتقائية، مع إمكانية تحسين الفعالية والتحمل والراحة مقارنة بالآخرين في الفصل
  • الموافقة على Beqalzi هي الأولى تمت الموافقة على مثبط BCL2 الجديد خلال عقد من الزمن في الولايات المتحدة وهو مثبط BCL2 الوحيد المعتمد في MCL، بهدف وضع معيار جديد للابتكار

    • قال مايكل وانغ، دكتوراه في الطب، والباحث الرئيسي العالمي، وأستاذ بودين كلارك، قسم سرطان الغدد الليمفاوية والورم النقوي، مركز إم دي أندرسون للسرطان بجامعة تكساس:

    "تؤكد البيانات الداعمة للموافقة على سونروتوكلاكس في الولايات المتحدة دوره كعلاج أساسي لسرطان الغدد الليمفاوية في خلايا الوشاح في بيئة مثبط ما بعد BTK، وتثبت أنه يمكن أن يسبب مرضًا قويًا". السيطرة عندما تكون خيارات العلاج محدودة والنتائج سيئة، من منظور سريري، يوفر هذا للأطباء خيارًا جديدًا مهمًا يعتمد على الفعالية والتحمل، مما يغير بشكل أساسي طريقة تفكيرنا في العلاج التسلسلي لهذا المرض.

    البيانات الداعمة للموافقة

    يتم دعم الموافقة المتسارعة على Beqalzi من خلال بيانات الفعالية والسلامة من دراسة المرحلة 1/2، BGB-11417-201 (NCT05471843)، والتي تم تقديمها في الاجتماع والمعرض السنوي السابع والستين للجمعية الأمريكية لأمراض الدم (ASH). تضمنت الدراسة مراجعة مستقلة لبيانات الفعالية وأظهرت ما يلي:

  • معدل الاستجابة الإجمالي (ORR): 52% (95% CI، 42-62)
  • معدل الاستجابة الكاملة (CR): 16% (95% CI، 9.1-24.0)
  • متوسط وقت الاستجابة (TTR): 1.9 شهر
  • متوسط مدة العلاج الاستجابة (DOR): 15.8 شهرًا (95% CI، 7.4 أشهر-NE) بمتابعة استجابة متوسطة تبلغ 11.9 شهرًا (لم تصل بعد إلى مرحلة النضج الكامل)
  • السلامة: كان العلاج باستخدام العلاج الأحادي Sonrotoclax جيدًا بشكل عام

    • يتوقف استمرار الموافقة على هذا المؤشر على تأكيد الفائدة السريرية في تجربة CELESTIAL-RRMCL التأكيدية (NCT06742996)، الجارية حاليًا. منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصنيف العلاج الثوري (BTD) لدواء سونروتوكلاكس في هذا المؤشر، بالإضافة إلى تصنيف المسار السريع وتسمية الدواء اليتيم.

    قال أميت أغاروال، دكتوراه في الطب، دكتوراه في الطب، كبير المسؤولين الطبيين في أمراض الدم، BeOne Medicines:

    "تقود BeOne تقدم وتعزيز تثبيط BCL2 لإحداث ثورة في كيفية علاج المرضى الذين يعانون من أورام الخلايا البائية الخبيثة. وتمثل موافقة Beqalzi اليوم تقدمًا حاسمًا للمرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية في الخلايا البائية وتعزز استراتيجيتنا لبناء أدوية أساسية مصممة لرفع مستوى الرعاية في أورام الخلايا البائية الخبيثة."

    خيار BCL2 جديد لإعداد مثبط R/R MCL بعد BTK

    يعد MCL نوعًا فرعيًا نادرًا وعدوانيًا في كثير من الأحيان من ليمفوما اللاهودجكين. في الولايات المتحدة، يتم تشخيص ما يقرب من 3300 حالة جديدة من MCL كل عام.1 بينما يستجيب العديد من المرضى للعلاج الأولي، فإن الانتكاس شائع، والنتائج بعد التقدم يمكن أن تكون سيئة، خاصة بعد العلاج المسبق بمثبط BTK. تقدم الموافقة السريعة على Beqalzi آلية مستهدفة جديدة لمشهد علاج MCL وتعزز أهمية توسيع الخيارات العلاجية للمرضى مع تطور المرض.

    وقالت ميغان جوتيريز، الرئيس التنفيذي لمؤسسة أبحاث سرطان الغدد الليمفاوية:

    "بالنسبة للأشخاص الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية لخلايا الوشاح الانتكاس أو المقاوم، فإن كل تقدم يمكن أن يجلب عدم اليقين والأسئلة المتعلقة بخيارات العلاج المتبقية. تمثل موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على سونروتوكلاكس تقدمًا كبيرًا لمجتمع سرطان الغدد الليمفاوية لخلايا الوشاح في الولايات المتحدة، مما يوفر أملًا متجددًا للمرضى والعائلات الذين استنفدوا العلاجات الأخرى المتاحة. إن التقدم مثل هذا يؤكد سبب بقاء البحث والابتكار المستمر في هذا المرض أمرًا بالغ الأهمية.

    مزيد من التنظيم والتطوير التحديثات

    تمت الموافقة على بيكالزي أيضًا في الصين لعلاج R/R MCL، وكذلك المرضى البالغين المصابين بسرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL)/سرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة (SLL) الذين تلقوا سابقًا علاجًا نظاميًا واحدًا على الأقل، بما في ذلك مثبط BTK. البيانات من دراسة المرحلة 1/2 من سونروتوكلاكس في R/R MCL هي أيضًا قيد المراجعة من قبل وكالة الأدوية الأوروبية والهيئات التنظيمية الأخرى.

    منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا تصنيف المسار السريع لسونروتوكلاكس لعلاج الجلوبيولين الضخم في الدم والدنستروم (WM)، بالإضافة إلى تصنيف الدواء اليتيم لعلاج المرضى البالغين المصابين بالـ WM، والورم النقوي المتعدد، وسرطان الدم النخاعي الحاد، ومتلازمة خلل التنسج النقوي.

    بالإضافة إلى ذلك، تتم حاليًا دراسة سونروتوكلاكس جنبًا إلى جنب مع علاجات أخرى، بما في ذلك زانوبروتينيب، كعلاج محتمل لـ CLL، مع توقع تقديم بيانات محدثة في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريرية (ASCO) لعام 2026.

    حول Beqalzi™ (sonrotoclax)

    يعد Beqalzi™ (sonrotoclax) أحد مثبطات سرطان الغدد الليمفاوية 2 (BCL2) من الجيل التالي، وهو مثبط أساسي من فئته ويحتمل أن يكون الأفضل في فئته مع خصائص حركية دوائية وديناميكية دوائية فريدة من نوعها. أظهرت الدراسات ما قبل السريرية والسريرية في تطوير الأدوية المبكرة أن سونروتوكلاكس هو مثبط قوي للغاية ومحدد لـ BCL2 مع نصف عمر قصير ولا يتراكم الدواء. أظهر Sonrotoclax نشاطًا سريريًا واعدًا عبر مجموعة من الأورام الخبيثة في الخلايا البائية، بما في ذلك سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL)، وهو قيد التطوير كعلاج وحيد وبالاشتراك مع علاجات أخرى، بما في ذلك zanubrutinib. حتى الآن، تم تسجيل أكثر من 2200 مريض عبر برنامج التطوير العالمي الواسع النطاق Sonrotoclax.

    الإشارة

    Beqalzi™ (sonrotoclax) هو مثبط BCL-2 مخصص لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية لخلايا الوشاح الانتكاس أو المقاوم (R/R) (MCL) بعد خطين على الأقل من العلاج الجهازي، بما في ذلك مثبط بروتون التيروزين كيناز (BTK).

    تمت الموافقة على هذا المؤشر بموجب موافقة سريعة بناءً على معدل الاستجابة ومدة الاستجابة. قد يكون استمرار الموافقة على هذا المؤشر مشروطًا بالتحقق ووصف الفائدة السريرية في تجربة (تجارب) تأكيدية.

    معلومات هامة تتعلق بالسلامة

    موانع الاستعمال

    يُمنع استخدام بيكالزي مع مثبطات CYP3A القوية عند البداية وأثناء مرحلة الزيادة نظرًا لاحتمال زيادة خطر الإصابة بمتلازمة تحلل الورم (TLS).

    التحذيرات والاحتياطات

  • متلازمة تحلل الورم (TLS): يمكن أن يسبب بيكالزي تقليلًا سريعًا للورم وتغييرات في كيمياء الدم تتوافق مع TLS، والتي قد تكون خطيرة أو مهددة للحياة وتتطلب إدارة فورية. قد يحدث TLS في وقت مبكر بعد 4 ساعات من الجرعة الأولى، مع زيادة الجرعة، أو عند إعادة البدء بعد انقطاع العلاج. حدث TLS المختبري أو السريري في 7٪ من المرضى الذين اتبعوا زيادة الجرعة الموصى بها. تقييم جميع المرضى لخطر TLS والبدء في العلاج الوقائي، بما في ذلك الترطيب الكافي ومضادات فرط حمض يوريك الدم. بالنسبة للمرضى المعرضين لخطر الإصابة بـ TLS، فكر في دخول المستشفى عن طريق الترطيب الوريدي واستخدم المراقبة المتكررة. مراقبة كيمياء الدم عن كثب وإدارة التشوهات على الفور. مقاطعة بقالزي لـ TLS؛ عند إعادة البدء، اتبع إرشادات تعديل الجرعة في معلومات الوصف.
  • العدوى الخطيرة: يمكن أن يسبب بيكالزي حالات عدوى مميتة أو خطيرة. حدثت التهابات خطيرة لدى 14% من المرضى؛ الصف 3-4 حدث في 17٪ (قاتل: 2.6٪). وكانت العدوى الأكثر شيوعًا من الدرجة الثالثة أو أكثر هي الالتهاب الرئوي (10٪). مراقبة علامات وأعراض العدوى وعلاجها بشكل مناسب. النظر في مضادات الميكروبات الوقائية والجلوبيولين المناعي. قم بإيقاف تناول دواء بيكالزي أو تقليل الجرعة أو إيقافه بشكل دائم بناءً على شدته.
  • قلة العدلات: يمكن أن يسبب دواء بيكالزي قلة الكريات البيض الخطيرة أو الشديدة، بما في ذلك قلة العدلات. حدث انخفاض في العدلات من الدرجة 3 أو 4 لدى 18% من المرضى (الصف 4: 6%). حدثت قلة العدلات الحموية في 1.7٪ من جميع المرضى. مراقبة تعداد الدم الكامل طوال فترة العلاج. أوقف العلاج، أو قلل الجرعة، أو أوقف الدواء بشكل دائم بناءً على شدته.
  • سمية الجنين: يمكن أن يسبب البقالزي ضررًا للجنين عند إعطائه للنساء الحوامل. تقديم المشورة للمرضى حول المخاطر المحتملة على الجنين. التحقق من حالة الحمل قبل البدء. يُنصح الإناث باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة والذكور الذين لديهم شريكات ذات إمكانات إنجابية لاستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج ولمدة أسبوع واحد بعد الجرعة الأخيرة.

    • التفاعلات العكسية

    التفاعلات العكسية الأكثر شيوعًا (≥15%) هي الالتهاب الرئوي (16%) والتعب (16%). الشذوذات المخبرية الأكثر شيوعًا من الدرجة 3-4 (≥15%) هي انخفاض الخلايا الليمفاوية (29%) والعدلات (18%).

    التفاعلات الدوائية

  • مثبطات CYP3A القوية أو المعتدلة: الاستخدام المتزامن يزيد من التعرض للبقالزي. تجنب استخدام مثبطات CYP3A القوية أثناء بدء العلاج بـ Beqalzi وتكثيفه. تجنب استخدام مثبطات CYP3A المعتدلة بجرعات 1 مجم و 2 مجم. لجميع الجرعات الأخرى، قم بتقليل جرعة البقالزي مع الاستخدام المتزامن. راجع الملصقات المعتمدة لتعديلات الجرعة.
  • محفزات CYP3A القوية أو المتوسطة: الاستخدام المتزامن يقلل من التعرض لبقالزي. تجنب الاستخدام.

    • المجموعات الخاصة

    الرضاعة: انصح النساء بعدم الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج ببيكالزي ولمدة أسبوع واحد بعد آخر جرعة.

    للإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها، اتصل بـ BeOne Medicines على الرقم 1-877-828-5596 أو إدارة الغذاء والدواء على الرقم 1-800-FDA-1088 أو www.fda.gov/medwatch.

    نبذة عن BeOne

    BeOne Medicines هي شركة عالمية متخصصة في علاج الأورام تعمل على اكتشاف وتطوير علاجات مبتكرة لمرضى السرطان في جميع أنحاء العالم. من خلال محفظة تشمل أمراض الدم والأورام الصلبة، تعمل BeOne على تسريع تطوير خط أنابيبها المتنوع من العلاجات الجديدة من خلال قدراتها الداخلية وتعاوناتها. تمتلك الشركة فريقًا عالميًا متنامًا يمتد عبر ست قارات يقوده التميز العلمي والسرعة الاستثنائية للوصول إلى عدد أكبر من المرضى أكثر من أي وقت مضى.

    لمعرفة المزيد عن BeOne، يرجى زيارة www.beonemedicines.com ومتابعتنا على LinkedIn وX وFacebook وInstagram.

    بيان تطلعي

    يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995 وقوانين الأوراق المالية الفيدرالية الأخرى، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالفوائد المحتملة لسونروتوكلاكس؛ توقعات BeOne فيما يتعلق بالتطور السريري لـ sonrotoclax، والمعالم التنظيمية، وعمليات التقديم والموافقات؛ وخطط BeOne والتزاماتها وتطلعاتها وأهدافها تحت عنوان "حول BeOne". قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك قدرة BeOne على إثبات فعالية وسلامة الأدوية المرشحة لها؛ النتائج السريرية للأدوية المرشحة، والتي قد لا تدعم المزيد من التطوير أو الموافقة على التسويق؛ إجراءات الهيئات التنظيمية، والتي قد تؤثر على بدء وتوقيت وتقدم التجارب السريرية والموافقة على التسويق؛ قدرة BeOne على تحقيق النجاح التجاري للأدوية المسوقة والأدوية المرشحة، في حالة الموافقة عليها؛ قدرة BeOne على الحصول على حماية الملكية الفكرية لأدويتها وتقنياتها والحفاظ عليها؛ اعتماد BeOne على أطراف ثالثة لإجراء تطوير الأدوية وتصنيعها وتسويقها وخدمات أخرى؛ خبرة BeOne المحدودة في الحصول على الموافقات التنظيمية وتسويق المنتجات الصيدلانية؛ قدرة BeOne على الحصول على تمويل إضافي للعمليات واستكمال تطوير الأدوية المرشحة لها وتحقيق الربحية والحفاظ عليها؛ وقد تمت مناقشة هذه المخاطر بشكل أكثر تفصيلاً في القسم المعنون "عوامل الخطر" في أحدث تقرير دوري لشركة BeOne، بالإضافة إلى مناقشات حول المخاطر المحتملة والشكوك والعوامل المهمة الأخرى في ملفات BeOne اللاحقة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية. جميع المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي هي اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، ولا تتحمل BeOne أي واجب لتحديث هذه المعلومات ما لم يكن ذلك مطلوبًا بموجب القانون.

    المصدر: BeOne Medicines Ltd.

    المصدر: HealthDay

    Beqalzi (sonrotoclax) تاريخ موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)

    مزيد من موارد الأخبار

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • أخبار للعاملين في مجال الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • نقص الأدوية
  • نتائج التجارب السريرية
  • الموافقات على الأدوية العامة
  • بودكاست Drugs.com

    • اشترك في نشرتنا الإخبارية

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

    نشر : 2026-05-14 09:45

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية