FDA erteilt beschleunigte Zulassung für Beqalzi (Sonrotoclax) zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom

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FDA erteilt Beqalzi (Sonrotoclax) beschleunigte Zulassung für rezidiviertes oder refraktäres Mantelzell-Lymphom

SAN CARLOS, Kalifornien--(BUSINESS WIRE) 13. Mai 2026 – BeOne Medicines Ltd. („BeOne“) (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein globales Onkologieunternehmen, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA eine beschleunigte Zulassung für Beqalzi™ (bee-KAHL-zee; Sonrotoclax), einen grundlegenden BCL2-Inhibitor der nächsten Generation, für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) Mantelzelllymphom (MCL) nach mindestens zwei systemischen Therapielinien, darunter ein Bruton-Tyrosin, erteilt hat Kinase (BTK)-Inhibitor. Beqalzi wurde entwickelt, um die BCL2-Hemmung zu verbessern – mit größerer Wirksamkeit, Selektivität und einem pharmakologischen Profil, das das Potenzial hat, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Bequemlichkeit gegenüber anderen seiner Klasse zu verbessern.

  • Beqalzi ist ein grundlegender BCL2-Inhibitor, der für eine höhere Wirksamkeit und Selektivität entwickelt wurde und das Potenzial hat, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Bequemlichkeit im Vergleich zu anderen seiner Klasse zu verbessern.
  • Die Zulassung von Beqalzi markiert den ersten neuen zugelassenen BCL2-Inhibitor innerhalb eines Jahrzehnts in den USA und der einzige bei MCL zugelassene BCL2-Inhibitor, mit dem Ziel, einen neuen Innovationsstandard zu setzen

    • Michael Wang, M.D., Global Principal Investigator, Puddin Clarke Endowed Professor, Department of Lymphoma and Myeloma, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, sagte:

    „Die Daten, die die Zulassung von Sonrotoclax in den USA unterstützen, bestätigen seine Rolle als grundlegende Therapie für Mantelzell-Lymphom im Post-BTK-Inhibitor-Umfeld und zeigen, dass es bei der Wahl der Behandlung eine robuste Krankheitskontrolle bieten kann.“ sind begrenzt und die Ergebnisse sind schlecht. Aus klinischer Sicht bietet dies Ärzten eine wichtige neue Option, die sowohl auf Wirksamkeit als auch auf Verträglichkeit basiert und unsere Einstellung zur Sequenzierungstherapie bei dieser Krankheit grundlegend verändert.“

    Daten unterstützen die Zulassung

    Die beschleunigte Zulassung von Beqalzi wird durch Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der Phase-1/2-Studie BGB-11417-201 (NCT05471843) gestützt, die auf der 67. Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology (ASH) vorgestellt wurde. Die Studie umfasste eine unabhängige Überprüfung der Wirksamkeitsdaten und zeigte:

  • Gesamtansprechrate (ORR): 52 % (95 %-KI: 42–62)
  • Vollständige Ansprechrate (CR): 16 % (95 %-KI: 9,1–24,0)
  • Mediane Zeit bis zum Ansprechen (TTR): 1,9 Monate
  • Mediane Ansprechdauer (DOR): 15,8 Monate (95 % KI, 7,4 Monate-NE) bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 11,9 Monaten (hat noch nicht die volle Reife erreicht)
  • Sicherheit: Die Behandlung mit Sonrotoclax-Monotherapie wurde im Allgemeinen gut vertragen

    • Eine weitere Zulassung für diese Indikation hängt von der Bestätigung des klinischen Nutzens in der laufenden bestätigenden CELESTIAL-RRMCL-Studie (NCT06742996) ab. Die US-amerikanische FDA hat Sonrotoclax in dieser Indikation den Breakthrough Therapy Designation (BTD) sowie den Fast Track Designation und den Orphan Drug Designation verliehen.

    Amit Agarwal, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Hämatologie, BeOne Medicines, sagte:

    „BeOne ist führend bei der Weiterentwicklung und Verbesserung der BCL2-Hemmung, um die Art und Weise zu revolutionieren, wie wir Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen behandeln. Die heutige Zulassung von Beqalzi stellt einen entscheidenden Fortschritt für Patienten mit Mantelzell-Lymphom dar und bestärkt unsere Strategie der Entwicklung grundlegender Medikamente, die den Behandlungsstandard bei bösartigen B-Zell-Erkrankungen verbessern sollen.“

    Eine neue BCL2-Option für einen anspruchsvollen R/R-MCL-Post-BTK-Inhibitor Einstellung

    MCL ist ein seltener und oft aggressiver Subtyp des Non-Hodgkin-Lymphoms. In den Vereinigten Staaten werden jedes Jahr etwa 3.300 neue Fälle von MCL diagnostiziert.1 Während viele Patienten auf die Ersttherapie ansprechen, kommt es häufig zu Rückfällen, und die Ergebnisse nach dem Fortschreiten können schlecht sein, insbesondere nach vorheriger Behandlung mit einem BTK-Hemmer. Die beschleunigte Zulassung von Beqalzi führt einen neuen gezielten Mechanismus in die MCL-Behandlungslandschaft ein und unterstreicht die Bedeutung der Erweiterung der Therapiemöglichkeiten für Patienten im Zuge der Krankheitsentwicklung.

    Meghan Gutierrez, Chief Executive Officer der Lymphoma Research Foundation, sagte:

    „Für Menschen mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom kann jeder Verlauf Unsicherheit und Fragen zu den verbleibenden Behandlungsmöglichkeiten mit sich bringen. Die FDA-Zulassung von Sonrotoclax stellt einen bedeutenden Fortschritt für die Mantelzell-Lymphom-Gemeinschaft in den USA dar und gibt Patienten und Familien, die andere verfügbare Therapien ausgeschöpft haben, neue Hoffnung. Fortschritte wie dieser unterstreichen, warum kontinuierliche Forschung und Innovation bei dieser Krankheit weiterhin so wichtig sind.“

    Zusätzliche Aktualisierungen zu Regulierung und Entwicklung

    Beqalzi ist in China auch für die Behandlung von R/R MCL sowie erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleinem lymphatischen Lymphom (SLL) zugelassen, die zuvor mindestens eine systemische Therapie, einschließlich eines BTK-Inhibitors, erhalten haben. Daten aus der Phase-1/2-Studie zu Sonrotoclax bei R/R MCL werden derzeit auch von der Europäischen Arzneimittel-Agentur und anderen Aufsichtsbehörden geprüft.

    Die US-amerikanische FDA erteilte Sonrotoclax außerdem den Fast-Track-Status für Waldenström-Makroglobulinämie (WM) sowie den Orphan-Drug-Status für die Behandlung erwachsener Patienten mit WM, multiplem Myelom, akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom.

    Darüber hinaus wird Sonrotoclax derzeit in Kombination mit anderen Therapeutika, einschließlich Zanubrutinib, als potenzielle Behandlung von CLL untersucht. Die aktualisierten Daten werden voraussichtlich auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2026 vorgestellt.

    Über Beqalzi™ (Sonrotoclax)

    Beqalzi™ (Sonrotoclax) ist ein grundlegender, potenziell erstklassiger Inhibitor des B-Zell-Lymphoms 2 (BCL2) der nächsten Generation mit einem einzigartigen pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profil. Präklinische und klinische Studien in der frühen Arzneimittelentwicklung haben gezeigt, dass Sonrotoclax ein hochwirksamer und spezifischer BCL2-Inhibitor mit kurzer Halbwertszeit und keiner Arzneimittelakkumulation ist. Sonrotoclax hat eine vielversprechende klinische Aktivität bei einer Reihe von bösartigen B-Zell-Erkrankungen gezeigt, einschließlich chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), und befindet sich in der Entwicklung als Monotherapie und in Kombination mit anderen Therapeutika, einschließlich Zanubrutinib. Bisher wurden mehr als 2.200 Patienten in das umfassende globale Entwicklungsprogramm von Sonrotoclax aufgenommen.

    INDIKATION

    Beqalzi™ (Sonrotoclax) ist ein BCL-2-Inhibitor, der für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) Mantelzell-Lymphom (MCL) nach mindestens zwei systemischen Therapielinien, einschließlich eines Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitors, indiziert ist.

    Diese Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung basierend auf der Ansprechrate und der Ansprechdauer zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig sein.

    WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

    KONTRAINDIKATIONEN

    Beqalzi ist zu Beginn und während der Anlaufphase zusammen mit starken CYP3A-Inhibitoren kontraindiziert, da das Risiko eines Tumorlysesyndroms (TLS) möglicherweise erhöht ist.

    WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

  • Tumorlysesyndrom (TLS): Beqalzi kann eine schnelle Tumorreduktion und Veränderungen der Blutchemie im Zusammenhang mit TLS verursachen. die schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein können und eine sofortige Behandlung erfordern. TLS kann bereits 4 Stunden nach der ersten Dosis auftreten, bei Dosiserhöhungen oder bei Wiederaufnahme nach einer Behandlungsunterbrechung. Labor- oder klinisches TLS trat bei 7 % der Patienten auf, die der empfohlenen Dosissteigerung folgten. Untersuchen Sie alle Patienten auf das TLS-Risiko und leiten Sie eine Prophylaxe ein, einschließlich ausreichender Flüssigkeitszufuhr und Antihyperurikämika. Bei Patienten mit hohem TLS-Risiko sollten Sie einen Krankenhausaufenthalt mit intravenöser Flüssigkeitszufuhr in Betracht ziehen und eine häufige Überwachung durchführen. Überwachen Sie die Blutchemie genau und behandeln Sie Anomalien umgehend. Beqalzi für TLS unterbrechen; Befolgen Sie bei der erneuten Einnahme die Hinweise zur Dosisanpassung in den Verschreibungsinformationen.
  • Schwere Infektionen: Beqalzi kann tödliche oder schwere Infektionen verursachen. Bei 14 % der Patienten kam es zu schweren Infektionen; Grad 3–4 trat bei 17 % auf (tödlich: 2,6 %). Die häufigste Infektion vom Grad 3 oder höher war eine Lungenentzündung (10 %). Achten Sie auf Anzeichen und Symptome einer Infektion und behandeln Sie sie entsprechend. Erwägen Sie prophylaktische Antibiotika und Immunglobuline. Unterbrechen Sie die Einnahme, reduzieren Sie die Dosis oder setzen Sie Beqalzi je nach Schweregrad dauerhaft ab.
  • Neutropenie:Beqalzi kann schwere oder schwere Zytopenien, einschließlich Neutropenie, verursachen. Eine Abnahme der Neutrophilen vom Grad 3 oder 4 trat bei 18 % der Patienten auf (Grad 4: 6 %); Bei 1,7 % aller Patienten kam es zu einer fieberhaften Neutropenie. Überwachen Sie während der gesamten Behandlung das komplette Blutbild. Unterbrechen Sie die Behandlung, reduzieren Sie die Dosis oder setzen Sie Beqalzi je nach Schweregrad endgültig ab.
  • Embryo-fetale Toxizität:Beqalzi kann bei schwangeren Frauen zu Schäden am Fötus führen. Informieren Sie die Patienten über das potenzielle Risiko für einen Fötus. Überprüfen Sie den Schwangerschaftsstatus vor Beginn. Weisen Sie Frauen darauf hin, während der Behandlung und eine Woche nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmittel anzuwenden, und Männern mit gebärfähigen Partnerinnen die Anwendung wirksamer Verhütungsmittel.

    • NEBENWIRKUNGEN

    Die häufigsten Nebenwirkungen (≥15 %) sind Lungenentzündung (16 %) und Müdigkeit (16 %). Die häufigsten Laboranomalien Grad 3–4 (≥15 %) sind Abnahmen der Lymphozyten (29 %) und Neutrophilen (18 %).

    WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN

  • Starke oder mäßige CYP3A-Inhibitoren: Die gleichzeitige Anwendung erhöht die Beqalzi-Exposition. Vermeiden Sie die Verwendung starker CYP3A-Inhibitoren während der Einleitung und Steigerung der Beqalzi-Therapie. Vermeiden Sie die Verwendung mäßiger CYP3A-Inhibitoren in den Dosen 1 mg und 2 mg; Bei allen anderen Dosierungen reduzieren Sie bei gleichzeitiger Anwendung die Beqalzi-Dosis. Dosisänderungen finden Sie auf der zugelassenen Kennzeichnung.
  • Starke oder mäßige CYP3A-Induktoren: Die gleichzeitige Anwendung verringert die Beqalzi-Exposition. Vermeiden Sie die Verwendung.

    • BESONDERE BEVÖLKERUNGSBEREICHE

    Stillzeit: Frauen wird empfohlen, während der Behandlung mit Beqalzi und 1 Woche nach der letzten Dosis nicht zu stillen.

    Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an BeOne Medicines unter 1-877-828-5596 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

    Über BeOne

    BeOne Medicines ist ein globales Onkologieunternehmen, das weltweit innovative Behandlungen für Krebspatienten erforscht und entwickelt. Mit einem Portfolio, das Hämatologie und solide Tumoren umfasst, treibt BeOne die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch seine internen Fähigkeiten und Kooperationen voran. Das Unternehmen verfügt über ein wachsendes globales Team auf sechs Kontinenten, das von wissenschaftlicher Exzellenz und außergewöhnlicher Geschwindigkeit angetrieben wird, um mehr Patienten als je zuvor zu erreichen.

    Um mehr über BeOne zu erfahren, besuchen Sie bitte www.beonemedicines.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X, Facebook und Instagram.

    Zukunftsgerichtete Erklärung

    Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer Bundeswertpapiergesetze, einschließlich Aussagen zu den potenziellen Vorteilen von Sonrotoclax; BeOnes Erwartungen hinsichtlich der klinischen Entwicklung von Sonrotoclax, der regulatorischen Meilensteine, Einreichungen und Zulassungen; und BeOnes Pläne, Verpflichtungen, Bestrebungen und Ziele unter der Überschrift „Über BeOne“. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen gemachten Ergebnissen abweichen, darunter die Fähigkeit von BeOne, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten nachzuweisen; die klinischen Ergebnisse seiner Arzneimittelkandidaten, die möglicherweise keine weitere Entwicklung oder Marktzulassung unterstützen; Maßnahmen von Aufsichtsbehörden, die sich auf den Beginn, den Zeitpunkt und den Fortschritt klinischer Studien und der Marktzulassung auswirken können; Die Fähigkeit von BeOne, mit seinen vermarkteten Medikamenten und Medikamentenkandidaten kommerziellen Erfolg zu erzielen, sofern diese zugelassen werden; Die Fähigkeit von BeOne, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Medikamente und Technologie zu erlangen und aufrechtzuerhalten; BeOnes Abhängigkeit von Dritten bei der Arzneimittelentwicklung, -herstellung, -vermarktung und anderen Dienstleistungen; BeOnes begrenzte Erfahrung bei der Erlangung behördlicher Genehmigungen und der Vermarktung pharmazeutischer Produkte; Die Fähigkeit von BeOne, zusätzliche Mittel für den Betrieb zu erhalten, die Entwicklung seiner Medikamentenkandidaten abzuschließen und Rentabilität zu erzielen und aufrechtzuerhalten; und diese Risiken werden ausführlicher im Abschnitt „Risikofaktoren“ im jüngsten periodischen Bericht von BeOne erörtert, sowie Erörterungen potenzieller Risiken, Unsicherheiten und anderer wichtiger Faktoren in den späteren Einreichungen von BeOne bei der US-Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung haben den Stand zum Datum dieser Pressemitteilung und BeOne übernimmt keine Verpflichtung, diese Informationen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

    Quelle: BeOne Medicines Ltd.

    Quelle: HealthDay

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    Gesendet : 2026-05-14 09:45

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