La FDA otorga aprobación acelerada a Beqalzi (sonrotoclax) para el linfoma de células del manto en recaída o refractario

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La FDA otorga aprobación acelerada a Beqalzi (sonrotoclax) para el linfoma de células del manto en recaída o refractario

SAN CARLOS, California--(BUSINESS WIRE) 13 de mayo de 2026 -- BeOne Medicines Ltd. (“BeOne”) (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), a compañía global de oncología, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado aprobación acelerada a Beqalzi™ (bee-KAHL-zee; sonrotoclax), un inhibidor fundamental de BCL2 de próxima generación, para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (MCL) en recaída o refractario (R/R), después de al menos dos líneas de terapia sistémica, incluida la tirosina quinasa de Bruton. (BTK) inhibidor. Beqalzi fue diseñado para mejorar la inhibición de BCL2, con mayor potencia, selectividad y un perfil farmacológico con potencial para mejorar la eficacia, tolerabilidad y conveniencia sobre otros en la clase.

  • Beqalzi es un inhibidor de BCL2 fundamental diseñado para una mayor potencia y selectividad, con potencial para mejorar la eficacia, tolerabilidad y conveniencia versus otros en la clase
  • La aprobación de Beqalzi marca el primer nuevo inhibidor de BCL2 aprobado en un década en los EE. UU. y el único inhibidor de BCL2 aprobado en MCL, con el objetivo de establecer un nuevo estándar de innovación

    • Michael Wang, M.D., investigador principal global, profesor titular de Puddin Clarke, Departamento de Linfoma y Mieloma, Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas, dijo:

    “Los datos que respaldan la aprobación de sonrotoclax en los EE. UU. confirman su papel como terapia fundamental para el linfoma de células del manto en el entorno post-inhibidor de BTK y demuestran que puede ofrecer un control sólido de la enfermedad cuando las opciones de tratamiento son limitadas y Los resultados son malos. Desde una perspectiva clínica, esto proporciona a los médicos una nueva opción importante basada tanto en la eficacia como en la tolerabilidad, cambiando fundamentalmente nuestra forma de pensar sobre la secuenciación de la terapia en esta enfermedad”.

    Datos que respaldan la aprobación

    La aprobación acelerada de Beqalzi está respaldada por datos de eficacia y seguridad del estudio de fase 1/2, BGB-11417-201 (NCT05471843), que se presentó en la 67.ª reunión y exposición anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH). El estudio incluyó una revisión independiente de los datos de eficacia y demostró:

  • Tasa de respuesta general (TRO): 52 % (IC del 95 %: 42-62)
  • Tasa de respuesta completa (CR): 16 % (IC del 95 %: 9,1-24,0)
  • Tiempo medio de respuesta (TTR): 1,9 meses
  • Duración mediana de la respuesta (DOR): 15,8 meses (IC del 95 %, 7,4 meses-NE) con una mediana de seguimiento de la respuesta de 11,9 meses (aún no ha alcanzado la madurez completa)
  • Seguridad: el tratamiento con sonrotoclax en monoterapia fue generalmente bien tolerado

    • La aprobación continua de esta indicación depende de la confirmación del beneficio clínico en el ensayo confirmatorio CELESTIAL-RRMCL (NCT06742996), que está en marcha. La FDA de EE. UU. otorgó la Designación de Terapia Innovadora (BTD) para sonrotoclax en esta indicación, así como la Designación de Vía Rápida y la Designación de Medicamento Huérfano.

    Amit Agarwal, M.D., Ph.D., Director Médico, Hematología, BeOne Medicines, dijo:

    “BeOne está liderando el avance y la mejora de la inhibición de BCL2 para revolucionar la forma en que tratamos a los pacientes que viven con neoplasias malignas de células B. La aprobación de hoy de Beqalzi representa un progreso crítico para los pacientes con linfoma de células del manto y refuerza nuestra estrategia de desarrollar medicamentos fundamentales diseñados para elevar el estándar de atención en neoplasias malignas de células B”.

    Una nueva opción de BCL2 para un entorno desafiante de R/R MCL post-inhibidor de BTK

    El LCM es un subtipo poco común y a menudo agresivo de linfoma no Hodgkin. En los Estados Unidos, cada año se diagnostican aproximadamente 3300 nuevos casos de MCL.1 Si bien muchos pacientes responden al tratamiento inicial, la recaída es común y los resultados después de la progresión pueden ser malos, particularmente después de un tratamiento previo con un inhibidor de BTK. La aprobación acelerada de Beqalzi introduce un nuevo mecanismo dirigido al panorama del tratamiento del MCL y refuerza la importancia de ampliar las opciones terapéuticas para los pacientes a medida que evoluciona la enfermedad.

    Meghan Gutiérrez, directora ejecutiva de Lymphoma Research Foundation, dijo:

    "Para las personas que viven con linfoma de células del manto refractario o en recaída, cada progresión puede traer incertidumbre y preguntas sobre las opciones de tratamiento restantes. La aprobación de sonrotoclax por parte de la FDA representa un progreso significativo para la comunidad de linfoma de células del manto de EE. UU., ofreciendo esperanza renovada para los pacientes y sus familias que han agotado otras terapias disponibles. Avances como este subrayan por qué la investigación y la innovación continuas en esta enfermedad siguen siendo tan críticas".

    Actualizaciones adicionales sobre reglamentación y desarrollo

    Beqalzi también está aprobado en China para el tratamiento del MCL R/R, así como para pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (CLL)/linfoma linfocítico pequeño (SLL) que han recibido previamente al menos una terapia sistémica, incluido un inhibidor de BTK. La Agencia Europea de Medicamentos y otras agencias reguladoras también están revisando los datos del estudio de fase 1/2 de sonrotoclax en MCL R/R.

    La FDA de EE. UU. también otorgó la designación de vía rápida a sonrotoclax para la macroglobulinemia de Waldenström (WM), así como la designación de medicamento huérfano para el tratamiento de pacientes adultos con WM, mieloma múltiple, leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico.

    Además, sonrotoclax se está estudiando actualmente en combinación con otras terapias, incluido zanubrutinib, como tratamiento potencial para la LLC, y se espera que se presenten datos actualizados en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2026.

    Acerca de Beqalzi™ (sonrotoclax)

    Beqalzi™ (sonrotoclax) es un inhibidor fundamental del linfoma de células B 2 (BCL2) de próxima generación y potencialmente el mejor de su clase con un perfil farmacocinético y farmacodinámico único. Los estudios preclínicos y clínicos en el desarrollo temprano de fármacos han demostrado que sonrotoclax es un inhibidor de BCL2 muy potente y específico con una vida media corta y sin acumulación de fármaco. Sonrotoclax ha mostrado una actividad clínica prometedora en una variedad de neoplasias malignas de células B, incluida la leucemia linfocítica crónica (LLC), y está en desarrollo como monoterapia y en combinación con otras terapias, incluido zanubrutinib. Hasta la fecha, se han inscrito más de 2200 pacientes en el amplio programa de desarrollo global de sonrotoclax.

    INDICACIÓN

    Beqalzi™ (sonrotoclax) es un inhibidor de BCL-2 indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (MCL) en recaída o refractario (R/R) después de al menos dos líneas de terapia sistémica, incluido un inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton.

    Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada según la tasa de respuesta y la duración de la respuesta. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en uno o más ensayos confirmatorios.

    INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

    CONTRAINDICACIONES

    Beqalzi está contraindicado con inhibidores potentes de CYP3A al inicio y durante la fase de aceleración debido al potencial de un mayor riesgo de síndrome de lisis tumoral (TLS).

    ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

  • Síndrome de lisis tumoral (TLS): Beqalzi puede causar una rápida reducción del tumor y cambios en la química sanguínea consistentes con TLS, lo que puede causar ser grave o poner en peligro la vida y requerir un tratamiento rápido. El TLS puede ocurrir tan pronto como 4 horas después de la primera dosis, con aumentos de dosis o al reiniciar después de la interrupción del tratamiento. Se produjo TLS clínico o de laboratorio en el 7% de los pacientes que siguieron el aumento gradual de la dosis recomendado. Evalúe el riesgo de TLS en todos los pacientes e inicie la profilaxis, incluida una hidratación adecuada y antihiperuricémicos. Para los pacientes con alto riesgo de TLS, considere la hospitalización con hidratación intravenosa y realice una monitorización frecuente. Controle de cerca la química sanguínea y controle las anomalías con prontitud. Interrumpa a Beqalzi para TLS; al reiniciar, siga las pautas de modificación de dosis en la Información de prescripción.
  • Infecciones graves: Beqalzi puede causar infecciones mortales o graves. Se produjeron infecciones graves en el 14% de los pacientes; El grado 3-4 ocurrió en el 17% (mortal: 2,6%). La infección de Grado 3 o mayor más común fue la neumonía (10%). Vigile los signos y síntomas de infección y trátelos adecuadamente. Considere la posibilidad de utilizar antimicrobianos profilácticos e inmunoglobulinas. Interrumpa, reduzca la dosis o suspenda permanentemente Beqalzi según la gravedad.
  • Neutropenia: Beqalzi puede causar citopenias graves o graves, incluida la neutropenia. Se produjeron disminuciones de grado 3 o 4 en los neutrófilos en el 18 % de los pacientes (Grado 4: 6 %); Se produjo neutropenia febril en el 1,7% de todos los pacientes. Controle los recuentos sanguíneos completos durante todo el tratamiento. Interrumpa el tratamiento, reduzca la dosis o suspenda permanentemente Beqalzi según la gravedad.
  • Toxicidad embriofetal: Beqalzi puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Informe a los pacientes sobre el riesgo potencial para el feto. Verificar el estado del embarazo antes del inicio. Aconseje a las mujeres que utilicen métodos anticonceptivos eficaces y a los hombres con parejas femeninas en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 1 semana después de la última dosis.

    • REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas más comunes (≥15%) son neumonía (16%) y fatiga (16%). Las anomalías de laboratorio de grado 3-4 más comunes (≥15 %) son disminuciones de linfocitos (29 %) y neutrófilos (18 %).

    INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS

  • Inhibidores fuertes o moderados de CYP3A: El uso concomitante aumenta la exposición a Beqalzi. Evite el uso de inhibidores potentes de CYP3A durante el inicio y el aumento de Beqalzi. Evite el uso de inhibidores moderados de CYP3A en dosis de 1 mg y 2 mg; para todas las demás dosis, reduzca la dosis de Beqalzi con uso concomitante. Consulte la etiqueta aprobada para conocer las modificaciones de dosis.
  • Inductores fuertes o moderados de CYP3A: El uso concomitante disminuye la exposición a Beqalzi. Evite su uso.

    • POBLACIONES ESPECIALES

    Lactancia: Aconseje a las mujeres que no amamanten durante el tratamiento con Beqalzi y durante 1 semana después de la última dosis.

    Para informar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con BeOne Medicines al 1-877-828-5596 o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

    Acerca de BeOne

    BeOne Medicines es una empresa global de oncología que descubre y desarrolla tratamientos innovadores para pacientes con cáncer en todo el mundo. Con una cartera que abarca hematología y tumores sólidos, BeOne está acelerando el desarrollo de su diversa línea de terapias novedosas a través de sus capacidades y colaboraciones internas. La empresa cuenta con un equipo global en crecimiento que abarca seis continentes y está impulsado por la excelencia científica y una velocidad excepcional para llegar a más pacientes que nunca.

    Para obtener más información sobre BeOne, visite www.beonemedicines.com y síganos en LinkedIn, X, Facebook e Instagram.

    Declaración prospectiva

    Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 y otras leyes federales de valores, incluidas declaraciones sobre los beneficios potenciales de sonrotoclax; Las expectativas de BeOne con respecto al desarrollo clínico, los hitos regulatorios, las presentaciones y aprobaciones de sonrotoclax; y los planes, compromisos, aspiraciones y objetivos de BeOne bajo el título "Acerca de BeOne". Los resultados reales pueden diferir materialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas como resultado de varios factores importantes, incluida la capacidad de BeOne para demostrar la eficacia y seguridad de sus fármacos candidatos; los resultados clínicos de sus candidatos a fármacos, que pueden no respaldar un mayor desarrollo o aprobación de comercialización; acciones de agencias reguladoras, que pueden afectar el inicio, el momento y el progreso de los ensayos clínicos y la aprobación de comercialización; la capacidad de BeOne para lograr el éxito comercial de sus medicamentos comercializados y candidatos a fármacos, si se aprueban; la capacidad de BeOne para obtener y mantener la protección de la propiedad intelectual de sus medicamentos y tecnología; la dependencia de BeOne de terceros para llevar a cabo el desarrollo, la fabricación, la comercialización y otros servicios de medicamentos; la limitada experiencia de BeOne en la obtención de aprobaciones regulatorias y la comercialización de productos farmacéuticos; la capacidad de BeOne para obtener financiación adicional para las operaciones y completar el desarrollo de sus fármacos candidatos y lograr y mantener la rentabilidad; y esos riesgos se analizan más detalladamente en la sección titulada "Factores de riesgo" del informe periódico más reciente de BeOne, así como discusiones sobre riesgos potenciales, incertidumbres y otros factores importantes en las presentaciones posteriores de BeOne ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Toda la información contenida en este comunicado de prensa corresponde a la fecha de este comunicado de prensa y BeOne no asume ninguna obligación de actualizar dicha información a menos que lo exija la ley.

    Fuente: BeOne Medicines Ltd.

    Fuente: HealthDay

    Beqalzi (sonrotoclax) Historial de aprobación de la FDA

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