FDA acordă aprobare accelerată pentru Beqalzi (sonrotoclax) pentru limfomul cu celule de manta recidivat sau refractar

Urmăriți Drugslib pe

FDA acordă aprobare accelerată pentru Beqalzi (sonrotoclax) pentru limfomul cu celule de manta recidivat sau refractar

SAN CARLOS, California--(BUSINESS WIRE) 13 mai 2026 -- BeOne Medicines Ltd. („BeOne”) (Nasdaq: S: O; NC0; HKEQ6:; 688235), o companie globală de oncologie, a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a acordat aprobarea accelerată Beqalzi™ (bee-KAHL-zee; sonrotoclax), un inhibitor de bază, de ultimă generație, BCL2, pentru tratamentul pacienților adulți cu recidivă sau limfom cel puțin refractari (limfome celulare) (cel puțin două) de terapie sistemică, inclusiv un inhibitor al tirozin kinazei Bruton (BTK). Beqalzi a fost conceput pentru a îmbunătăți inhibarea BCL2 - cu o potență, selectivitate și un profil farmacologic mai mari cu potențialul de a îmbunătăți eficacitatea, tolerabilitatea și comoditatea față de alții din clasă.

  • Beqalzi este un inhibitor de bază BCL2 conceput pentru o potență și selectivitate mai mari, cu potențial de a îmbunătăți eficacitatea, tolerabilitatea și confortul celorlalți în comparație cu alții în clasa . primul nou inhibitor BCL2 aprobat într-un deceniu în SUA și singurul inhibitor BCL2 aprobat în MCL, cu scopul de a stabili un nou standard de inovație

    • Michael Wang, MD, cercetător principal global, profesor dotat Puddin Clarke, Departamentul de limfom și mielom, Centrul de Cancer MD Anderson al Universității din Texas, a declarat:

    „Datele care susțin aprobarea sonrotoclaxului în SUA confirmă rolul său ca terapie fundamentală pentru stabilirea limfomului post BT, care poate oferi un inhibitor al celulelor de manta și al limfomului post-BT. control robust al bolii atunci când opțiunile de tratament sunt limitate și rezultatele sunt slabe Din punct de vedere clinic, acest lucru oferă medicilor o nouă opțiune importantă, bazată atât pe eficacitate, cât și pe tolerabilitate, schimbând în mod fundamental modul în care gândim secvențierea terapiei în această boală.”

    Date care susțin aprobarea

    Aprobarea accelerată a Beqalzi este susținută de datele privind eficacitatea și siguranța din studiul de fază 1/2, BGB-11417-201 (NCT05471843), care a fost prezentat la cea de-a 67-a reuniune anuală a Societății Americane de Hematologie (ASH). Studiul a inclus o revizuire independentă a datelor de eficacitate și a demonstrat:

  • Rata de răspuns globală (ORR): 52% (IC 95%, 42-62)
  • Rata răspunsului complet (RC): 16% (IC 95%, 9,1-24,0)
  • Timp median de răspuns la 1-9 luni mediană. răspuns (DOR): 15,8 luni (IC 95%, 7,4 luni-NE) la o urmărire mediană a răspunsului de 11,9 luni (nu a atins încă maturitatea completă)
  • Siguranță: tratamentul cu monoterapia cu sonrotoclax a fost în general bine tolerat

    • Continuarea aprobării pentru această indicație este condiționată de confirmarea beneficiului clinic în studiul de confirmare CELESTIAL-RRMCL (NCT06742996), care este în desfășurare. FDA din SUA a acordat Breakthrough Therapy Designation (BTD) pentru sonrotoclax în această indicație, precum și desemnarea Fast Track și desemnarea medicamentului orfan.

    Amit Agarwal, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Hematologie, BeOne Medicines, a declarat:

    „BeOne conduce progresul și îmbunătățirea inhibării BCL2 pentru a revoluționa modul în care tratăm pacienții care trăiesc cu afecțiuni maligne cu celule B. Aprobarea de astăzi a Beqalzi reprezintă un progres critic pentru pacienții cu limfom cu celule de manta și consolidează strategia noastră de a construi medicamente de bază menite să ridice standardul de îngrijire a bolilor maligne cu celule B.”

    Opțiune nouă. setarea inhibitorului post–BTK

    MCL este un subtip rar și adesea agresiv de limfom non-Hodgkin. În Statele Unite, aproximativ 3300 de cazuri noi de MCL sunt diagnosticate în fiecare an.1 În timp ce mulți pacienți răspund la terapia inițială, recăderea este obișnuită, iar rezultatele după progresie pot fi slabe, în special după un tratament anterior cu un inhibitor BTK. Aprobarea accelerată a lui Beqalzi introduce un nou mecanism țintit în peisajul tratamentului MCL și consolidează importanța extinderii opțiunilor terapeutice pentru pacienți pe măsură ce boala evoluează.

    Meghan Gutierrez, director executiv, Fundația de Cercetare a Linfomului, a declarat:

    „Pentru persoanele care trăiesc cu limfom cu celule mantale recidivante sau refractare, fiecare progresie poate aduce incertitudine și întrebări cu privire la opțiunile de tratament rămase. Aprobarea FDA pentru sonrotoclax reprezintă un progres semnificativ pentru comunitatea limfomului cu celule de manta din SUA, oferind speranțe reînnoite pacienților și familiilor care au epuizat alte terapii disponibile.

    Actualizări suplimentare de reglementare și dezvoltare

    Beqalzi este, de asemenea, aprobat în China pentru tratamentul MCL R/R, precum și pacienții adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC)/limfom limfocitar mic (SLL) care au primit anterior cel puțin o terapie sistemică, inclusiv un inhibitor BTK. Datele din studiul de fază 1/2 al sonrotoclaxului în MCL R/R sunt, de asemenea, în curs de revizuire de către Agenția Europeană a Medicamentelor și alte agenții de reglementare.

    FDA din SUA a acordat, de asemenea, denumirea sonrotoclax Fast Track pentru macroglobulinemia Waldenström (WM), precum și denumirea de medicament orfan pentru tratamentul pacienților adulți, mieloide acute și multiple cu WM, mieloide acute și multiple. sindrom mielodisplazic.

    În plus, sonrotoclaxul este studiat în prezent în combinație cu alte medicamente, inclusiv zanubrutinib, ca un potențial tratament pentru LLC, cu date actualizate care urmează să fie prezentate la reuniunea anuală a Societății Americane de Oncologie Clinică (ASCO) din 2026.

    Despre Beqalzi™ (sonrotoclax)

    Beqalzi™ (sonrotoclax) este un inhibitor de bază, de ultimă generație și potențial cel mai bun din clasa limfomului cu celule B (BCL2), cu un profil farmacocinetic și farmacodinamic unic. Studiile preclinice și clinice în dezvoltarea timpurie a medicamentelor au arătat că sonrotoclaxul este un inhibitor BCL2 foarte puternic și specific, cu un timp de înjumătățire scurt și fără acumulare de medicament. Sonrotoclax a demonstrat activitate clinică promițătoare într-o serie de afecțiuni maligne ale celulelor B, inclusiv leucemia limfocitară cronică (LLC), și este în curs de dezvoltare ca monoterapie și în combinație cu alte medicamente, inclusiv zanubrutinib. Până în prezent, peste 2.200 de pacienți au fost înscriși în programul global de dezvoltare a sonrotoclaxului.

    INDICAȚIE

    Beqalzi™ (sonrotoclax) este un inhibitor BCL-2 indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom cu celule de manta (MCL) recidivat sau refractar (R/R) după cel puțin două linii de terapie sistemică, inclusiv un inhibitor al tirozin kinazei Bruton (BTK).

    Această rată de răspuns este aprobată în baza indicației accelerate și a aprobării răspunsului. Continuarea aprobării pentru această indicație poate fi condiționată de verificarea și descrierea beneficiului clinic într-un studiu(e) de confirmare.

    INFORMATII IMPORTANTE DE SIGURANTA

    CONTRAINDICATII

    Beqalzi este contraindicat cu inhibitori puternici ai CYP3A la inițiere și în timpul fazei de accelerare din cauza potențialului pentru un risc crescut de sindrom de liză tumorală (TLS).

    ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII

  • Sindromul de liză tumorală (TLS): Beqalzi poate provoca modificări rapide în sânge și reducere rapidă a tumorii. TLS, care poate fi grav sau pune viața în pericol și necesită un management prompt. TLS poate apărea la 4 ore după prima doză, cu creșteri ale dozei sau la reinițierea după întreruperea tratamentului. TLS de laborator sau clinic a apărut la 7% dintre pacienții care au urmat doza recomandată. Evaluați toți pacienții pentru riscul de SLT și inițiați profilaxia, inclusiv hidratare adecvată și antihiperuricemice. Pentru pacienții cu risc crescut de TLS, luați în considerare spitalizarea cu hidratare intravenoasă și utilizați monitorizare frecventă. Monitorizați îndeaproape chimia sângelui și gestionați cu promptitudine anomaliile. Întrerupeți Beqalzi pentru TLS; la reinițiere, urmați instrucțiunile privind modificarea dozei din Informațiile de prescriere.
  • Infecții grave: Beqalzi poate provoca infecții fatale sau grave. Infecții grave au apărut la 14% dintre pacienți; Gradul 3-4 a apărut la 17% (fatal: 2,6%). Cea mai frecventă infecție de grad 3 sau mai mare a fost pneumonia (10%). Monitorizați semnele și simptomele infecției și tratați corespunzător. Luați în considerare antimicrobienele profilactice și imunoglobulinele. Întrerupeți, reduceți doza sau întrerupeți definitiv Beqalzi în funcție de severitate.
  • Neutropenie: Beqalzi poate provoca citopenii grave sau severe, inclusiv neutropenie. Scăderi de gradul 3 sau 4 ale neutrofilelor au apărut la 18% dintre pacienți (Grad 4: 6%); neutropenia febrilă a apărut la 1,7% dintre toți pacienții. Monitorizați hemoleucograma completă pe tot parcursul tratamentului. Întrerupeți tratamentul, reduceți doza sau întrerupeți definitiv Beqalzi în funcție de severitate.
  • Toxicitate embrio-fetală: Beqalzi poate provoca vătămări fetale atunci când este administrat femeilor însărcinate. Anunțați pacienții cu privire la riscul potențial pentru un făt. Verificați starea sarcinii înainte de inițiere. Sfătuiți femeile să folosească o contracepție eficientă, iar bărbații cu partenere de sex feminin cu potențial de reproducere să utilizeze o contracepție eficientă în timpul tratamentului și timp de 1 săptămână după ultima doză.

    • REACȚII ADVERSE

    Cele mai frecvente reacții adverse (≥15%) sunt pneumonia (16%) și oboseala (16%). Cele mai frecvente anomalii de laborator de gradul 3-4 (≥15%) sunt scăderea numărului de limfocite (29%) și neutrofile (18%).

    Interacțiuni medicamentoase

  • Inhibitori puternici sau moderati ai CYP3A: Utilizarea concomitentă crește expunerea la Beqalzi. Evitați utilizarea inhibitorilor puternici ai CYP3A în timpul inițierii și intensificării Beqalzi. Evitați utilizarea inhibitorilor moderati ai CYP3A la dozele de 1 mg și 2 mg; pentru toate celelalte doze, reduceți doza de Beqalzi cu utilizarea concomitentă. Consultați eticheta aprobată pentru modificări ale dozei.
  • Inductori CYP3A puternici sau moderati: Utilizarea concomitentă scade expunerea la Beqalzi. Evitați utilizarea.

    • POPULAȚII SPECIALE

    Alăptarea: Sfătuiți femeile să nu alăpteze în timpul tratamentului cu Beqalzi și timp de 1 săptămână după ultima doză.

    Pentru a raporta REACȚII ADVERSE SUSPECTATE, contactați BeOne Medicines la 1-877-828-5596 sau FDA la 1-800-FDA sau www.med.watch.p>.

    Despre BeOne

    BeOne Medicines este o companie globală de oncologie care descoperă și dezvoltă tratamente inovatoare pentru pacienții cu cancer din întreaga lume. Cu un portofoliu care cuprinde hematologie și tumori solide, BeOne accelerează dezvoltarea gamei sale diverse de terapii noi prin capacitățile și colaborările sale interne. Compania are o echipă globală în creștere, care se întinde pe șase continente, care este condusă de excelența științifică și viteza excepțională pentru a ajunge la mai mulți pacienți decât oricând.

    Pentru a afla mai multe despre BeOne, vă rugăm să vizitați www.beonemedicines.com și să ne urmăriți pe LinkedIn, X, Facebook și Instagram.

    Declarație prospectivă

    Acest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul Actului de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din 1995 și a altor legi federale privind valorile mobiliare, inclusiv declarații privind potențialele beneficii ale sonrotoclax; Așteptările BeOne cu privire la dezvoltarea clinică a sonrotoclaxului, etapele de reglementare, trimiterile și aprobările; și planurile, angajamentele, aspirațiile și obiectivele lui BeOne sub titlul „Despre BeOne”. Rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele indicate în declarațiile prospective ca urmare a diferiților factori importanți, inclusiv capacitatea BeOne de a demonstra eficacitatea și siguranța candidaților săi la medicamente; rezultatele clinice pentru candidații săi de medicamente, care ar putea să nu sprijine dezvoltarea ulterioară sau aprobarea de marketing; acțiuni ale agențiilor de reglementare, care pot afecta inițierea, calendarul și progresul studiilor clinice și aprobarea de marketing; capacitatea BeOne de a obține succes comercial pentru medicamentele comercializate și candidații la medicamente, dacă sunt aprobate; capacitatea BeOne de a obține și menține protecția proprietății intelectuale pentru medicamentele și tehnologia sa; Dependența BeOne de terți pentru a realiza dezvoltarea, fabricarea, comercializarea și alte servicii de medicamente; Experiența limitată a BeOne în obținerea de aprobări de reglementare și comercializarea produselor farmaceutice; Capacitatea BeOne de a obține finanțare suplimentară pentru operațiuni și de a finaliza dezvoltarea candidaților săi la medicamente și de a obține și menține profitabilitatea; iar aceste riscuri sunt discutate mai pe deplin în secțiunea intitulată „Factori de risc” din cel mai recent raport periodic al BeOne, precum și discuții despre riscurile potențiale, incertitudinile și alți factori importanți în depunerile ulterioare ale BeOne la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse din SUA. Toate informațiile din acest comunicat de presă sunt de la data acestui comunicat de presă, iar BeOne nu își asumă nicio obligație de a actualiza astfel de informații decât dacă este cerut de lege.

    Sursa: BeOne Medicines Ltd.

    Sursa: HealthDay

    Istoricul aprobării Beqalzi (sonrotoclax) FDA

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte FDA Medwatch privind medicamentele
  • Daily MedNews
  • Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Nouă aplicație pentru medicamente
  • Noi aplicații pentru medicamente
  • Lipsa de medicamente
  • Rezultatele studiilor clinice
  • Aprobari de medicamente generice
  • Podcast Drugs.com

    • Subscribe la noua noastră scrisoare

    Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2026-05-14 09:45

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare