FDA aprobă Immgolis Intri (golimumab-sldi), un biosimilar interschimbabil cu Simponi Aria (golimumab)
FDA aprobă Immgolis Intri (golimumab-sldi), un biosimilar interschimbabil cu Simponi Aria (golimumab)
RALEIGH, N.C., 18 mai 2026 /PRNewswire/ — Accord BioPharma, Inc., divizia de specialitate U.S. Pharmace Intas Intas. Pharmaceuticals"), axat pe dezvoltarea terapiilor oncologice, imunologice și a sistemului nervos central (SNC), a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat Immgolis Intri (golimumab-sldi), un biosimilar cu Simponi Aria (golimumab), pentru tratamentul adulților cu artă moderată până la severă activă în combinație cu artă moderată până la severă (RA) metotrexat. FDA a aprobat, de asemenea, Immgolis (golimumab-sldi), un biosimilar cu Simponi (golimumab), pentru tratamentul pacienților adulți cu RA activă moderat până la sever în combinație cu metotrexat și pacienților adulți cu colită ulcerativă (UC) activă moderat până la severă. Vă rugăm să consultați mai jos Avertismentele pentru Immgolis și Immgolis Intri.1,2
Immgolis și Immgolis Intri sunt primele biosimilare de golimumab aprobate de FDA și vor fi comercializate în Statele Unite exclusiv de Accord BioPharma. Immgolis și Immgolis Intri au fost desemnate interschimbabile de FDA pentru artrita reumatoidă și colita ulceroasă.
Pentru prima dată, pacienții cu poliartrită reumatoidă și colită ulcerativă vor avea o opțiune biosimilară aprobată de FDA atât pentru Simponi, cât și pentru Simponi Aria, un pas pivot la terapia biologică. În calitate de partener de comercializare exclusiv din SUA pentru Immgolis și Immgolis Intri, Accord BioPharma intenționează să pună aceste produse la dispoziție pacienților și furnizorilor în T4 2026.
„Fiind primele biosimilare de golimumab aprobate în SUA, Immgolis și Immgolis Intri reprezintă o nouă opțiune semnificativă pentru persoanele din SUA care trăiesc cu afecțiuni autoimune cronice, debilitante, asociate cu artrită reumatoidă activă moderat până la sever sau colită ulcerativă și au nevoie de medicamente mai accesibile din America de Nord”, a spus Chhîro. „Această aprobare răspunde unei cereri clare de pe piața din SUA și ajută la promovarea obiectivului nostru ambițios de a aduce pe piață 20 de biosimilare până în anul 2030.”
„Biosimilarele sunt unul dintre cele mai puternice instrumente pe care le avem pentru a îmbunătăți accesibilitatea și accesul în sistemul de asistență medicală din SUA”, a declarat Binish In Chudgar, director al directorului Accordului de Pharmaceutical în Chudgar.” Expertiza profundă a BioPharma, echipa dedicată și viziunea îndrăzneață, echipa este bine poziționată pentru a aduce acest produs, primul de acest fel, pacienților și furnizorilor din SUA mai târziu în acest an.”
Immgolis și Immgolis Intri au fost dezvoltate de Bio-Thera Solutions, care își va menține responsabilitatea pentru producție și furnizarea de produse.
Immgolis nu este indicat și nu trebuie utilizat sau administrat pentru tratamentul pacienților adulți cu artrită psoriazică activă (APs) în monoterapie sau în combinație cu metotrexat; pacienți adulți cu spondilită anchilozantă (SA) activă; sau copii și adolescenți cu o greutate de cel puțin 15 kg cu colită ulcerativă (CU) activă moderată până la severă.
Immgolis Intri nu este indicat și nu trebuie utilizat sau administrat pentru tratamentul artritei psoriazice active (APs) la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste; pacienți adulți cu spondilită anchilozantă (SA) activă; sau Artrită idiopatică juvenilă poliarticulară activă (AJI) la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste.
INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂImmgolis (golimumab-sldi) injectabil, pentru utilizare subcutanatăImmgolis (golimumab-sldi) este un biosimilar (* golimumab-sldi)® (* golimumab-sldi).
Injecție de Immgolis Intri (golimumab-sldi), pentru utilizare intravenoasăImmgolis Intri (golimumab-sldi) este un biosimilar* cu SIMPONI ARIA® (golimumab)
AVERTISMENT ȘI INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ
AVERTISMENT: INFECȚII GRAVE și MALIGNE Consultați informațiile complete de prescriere pentru avertisment complet în casetă |
| , inclusiv deces care duce la spitalizare sau infecțiiSerious tuberculoza (TB), sepsisul bacterian, ciuperca invazivă (cum ar fi histoplasmoza) și alte oportuniste infecții au apărut au apărut produse care primesci pacienți infecții. |
Infecții grave: Pacienții tratați cu produse golimumab prezintă un risc crescut de a dezvolta infecții grave care implică diferite sisteme de organe și locuri care pot duce la spitalizare sau deces. Întrerupeți administrarea Immgolis/Immgolis Intri dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă.
Infecții oportuniste cauzate de organisme bacteriene, micobacteriene, ciuperci invazive, virale sau parazitare, inclusiv aspergiloză, blastomicoză, candidoză, coccidioidomicoză, histoplasmoză, tuberculozozoză, legionelozoză, pneumozoză, tuberculoză și pneumonie. raportate cu blocante TNF, din care Immgolis/Immgolis Intri este membru. Pacienții cu histoplasmoză sau alte infecții fungice invazive pot prezenta boală diseminată, mai degrabă decât localizată. Utilizarea concomitentă a unui blocant TNF și abatacept sau anakinra a fost asociată cu un risc mai mare de infecții grave; prin urmare, utilizarea concomitentă a Immgolis/Immgolis Intri și a acestor produse biologice nu este recomandată.
Tratamentul cu Immgolis/Immgolis Intri nu trebuie inițiat la pacienții cu o infecție activă, inclusiv infecții localizate importante din punct de vedere clinic. Pacienții cu vârsta peste 65 de ani, pacienții cu afecțiuni comorbide și/sau pacienții care iau concomitent imunosupresoare, cum ar fi corticosteroizi sau metotrexat, pot prezenta un risc mai mare de infecție.
Monitorizare Monitorizați îndeaproape pacienții pentru apariția semnelor și simptomelor de infecție în timpul și după tratamentul cu Immgolis/Immgolis Intri. Întrerupeți administrarea Immgolis/Immgolis Intri dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă, o infecție oportunistă sau sepsis. Pentru un pacient care dezvoltă o nouă infecție în timpul tratamentului cu Immgolis/Immgolis Intri, efectuați o analiză de diagnosticare promptă și completă adecvată unui pacient imunodeprimat, inițiați terapia antimicrobiană adecvată și monitorizați-le îndeaproape.
Tuberculoza Au fost observate cazuri de reactivare a tuberculozei sau de noi infecții tuberculoase la pacienții cărora li s-a administrat blocante TNF, inclusiv la pacienții care au primit anterior tratament pentru tuberculoză latentă sau activă. Pacienții trebuie evaluați pentru factorii de risc de tuberculoză și testați pentru infecție latentă înainte de inițierea Immgolis/Immgolis Intri și periodic în timpul tratamentului. Consultarea unui medic cu expertiză în tratamentul tuberculozei este recomandată pentru a ajuta la decizia dacă inițierea terapiei antituberculoase este adecvată pentru un pacient individual.
Infecții fungice invazive Dacă pacienții dezvoltă o boală sistemică gravă și locuiesc sau călătoresc în regiunile în care micozele sunt endemice, luați în considerare infecția fungică invazivă în diferenţial. Luați în considerare terapia antifungică empirică la pacienții cu risc de infecții fungice invazive și consultarea cu un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul infecțiilor fungice invazive.
Reactivarea hepatitei B Utilizarea blocanților TNF, din care face parte Immgolis/Immgolis Intri, a fost asociată cu reactivarea virusului hepatitei B (HBV) la pacienții care sunt purtători cronici de HBV. În unele cazuri, reactivarea VHB care apare în combinație cu terapia cu blocante TNF a fost fatală. Majoritatea acestor raportări au apărut la pacienții cărora li s-au administrat concomitent imunosupresoare.
Toți pacienții trebuie testați pentru VHB înainte de inițierea terapiei cu blocante TNF. Pentru pacienții care testează pozitiv pentru antigenul de suprafață al hepatitei B, consultați un medic cu experiență în tratamentul hepatitei B înainte de a iniția terapia cu blocanți TNF. Fiți precauți atunci când prescrieți Immgolis/Immgolis Intri pentru pacienții identificați ca purtători de VHB și monitorizați îndeaproape pentru infecția activă cu VHB în timpul și după terminarea terapiei. Întrerupeți administrarea Immgolis/Immgolis Intri la pacienții care dezvoltă reactivare a VHB și inițiați terapia antivirală cu un tratament adecvat de susținere. Fiți precauți atunci când vă gândiți la reluarea Immgolis/Immgolis Intri și monitorizați îndeaproape pacienții.
Tuguri maligne: Tuguri maligne, unele fatale, au fost raportate la copii, adolescenți și adulți tineri care au primit tratament cu agenți blocanți TNF (inițierea terapiei cu vârsta ≤ 18 ani), din care Immgolis/Immgolis Intri este membru. Majoritatea pacienților primeau concomitent imunosupresoare. Riscurile și beneficiile Immgolis/Immgolis Intri trebuie luate în considerare înainte de inițierea terapiei la pacienții cu o malignitate cunoscută, alta decât un cancer de piele nonmelanom (NMSC) tratat cu succes sau atunci când se ia în considerare continuarea unui blocant TNF la pacienții care dezvoltă o malignitate.
Melanomul și carcinomul cu celule Merkel au fost raportate la pacienții tratați cu medicamente care blochează T-golim, inclusiv medicamentele T-golim. Examinarea periodică a pielii este recomandată tuturor pacienților, în special celor cu factori de risc pentru cancer de piele.
Insuficiență cardiacă congestivă (ICC): Au fost raportate cazuri de agravare a insuficienței cardiace congestive și de insuficiență cardiacă cu debut nou cu blocante TNF, inclusiv produse cu golimumab. Unele cazuri au avut un rezultat fatal. Pacienții cu ICC trebuie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului. Întrerupeți administrarea Immgolis/Immgolis Intri dacă apar simptome noi sau înrăutățite ale ICC.
Tulburări demielinizante: Utilizarea blocanților TNF, din care Immgolis/Immgolis Intri este membru, a fost asociată cu cazuri rare de debut sau exacerbare a sistemului nervos central, inclusiv demielinizante multiplă și pericleroză multiplă. tulburări demielinizante, inclusiv sindromul Guillain-Barré. Medicii care prescriu trebuie să fie precauți atunci când iau în considerare utilizarea Immgolis/Immgolis Intri la pacienții cu tulburări demielinizante ale sistemului nervos central sau periferic. Luați în considerare întreruperea tratamentului cu Immgolis/Immgolis Intri dacă se dezvoltă aceste tulburări.
Autoimunitate: Tratamentul cu blocante TNF, inclusiv Immgolis/Immgolis INTRI, poate duce la formarea de anticorpi antinucleari și rareori, la dezvoltarea unui sindrom asemănător lupusului. Dacă un pacient dezvoltă simptome care sugerează un sindrom asemănător lupusului în urma tratamentului cu Immgolis/Immgolis Intri, tratamentul trebuie întrerupt.
Utilizarea cu alte medicamente: Utilizarea concomitentă a unui blocant TNF și abatacept sau anakinra a fost asociată cu un risc mai mare de infecții grave; prin urmare, utilizarea Immgolis/Immgolis Intri în asociere cu aceste produse nu este recomandată. Trebuie avut grijă atunci când comutați între medicamentele antireumatice modificatoare de boli biologice, deoarece activitatea biologică suprapusă poate crește și mai mult riscul de infecție.
La inițierea sau întreruperea tratamentului cu Immgolis/Immgolis Intri la pacienții tratați cu substraturi CYP450 cu un indice terapeutic îngust, se recomandă monitorizarea efectului (de exemplu, warfarină) sau a concentrației medicamentului (de exemplu, ciclosporină sau teofilină), iar doza individuală a medicamentului poate fi ajustată în funcție de necesități.><>
Citopenii: Au existat raportări de pancitopenie, leucopenie, neutropenie, agranulocitoză, anemie aplastică și trombocitopenie la pacienții cărora li s-a administrat produse golimumab. Fiți precauți atunci când utilizați blocanți TNF, inclusiv Immgolis/Immgolis Intri, la pacienții care au sau au avut citopenii semnificative.Vaccinări/Agenți infecțioși terapeutici: Pacienții tratați cu Immgolis/Immgolis Intri pot primi vaccinări, cu excepția vaccinurilor vii. Dacă este posibil, se recomandă ca înainte de inițierea terapiei cu Immgolis/Immgolis Intri, pacienții să fie actualizați cu toate imunizările în conformitate cu ghidurile actuale de imunizare.
Se recomandă ca agenții infecțioși terapeutici să nu fie administrați concomitent cu Immgolis/Immgolis Intri, din cauza posibilității de apariție a infecțiilor clinice, inclusiv infecții diseminate.
Reacții de hipersensibilitate: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate sistemică grave (inclusiv anafilaxia) după administrarea produsului golimumab. Unele reacții au apărut după prima administrare de produse golimumab. Dacă apare o reacție anafilactică sau o altă reacție alergică gravă, întrerupeți tratamentul cu Immgolis/Immgolis Intri și instituiți terapia adecvată.
Cele mai frecvente reacții adverse: Cele mai frecvente reacții adverse la Immgolis la adulți (incidență > 5%) sunt infecții ale tractului respirator superior, rinofaringite și reacții la locul injectării.
Cele mai frecvente reacții adverse la Immgolis Intri (incidență ≥ 3%) sunt: infecția căilor respiratorii superioare, creșterea alanin aminotransferazei, infecția virală, creșterea aspartat aminotransferazei, scăderea numărului de neutrofile, bronșita, hipertensiunea arterială și erupția cutanată.
INDICAȚIILEFactorul de necroză tumorală este un blocaj tumoral. tratamentul:
Immgolis Intri este un blocant al factorului de necroză tumorală (TNF) indicat pentru tratamentul:
Pentru a a raporta SUSPECTE, CONTACTAȚI la Accord BioPhar Inc. 1-866-941-7875 sau FDA la 1-800-FDA-1088 sau www.fda.gov/medwatch.
Injecția de Immgolis (golimumab-sldi) este furnizată într-o seringă preumplută cu doză unică de 50 mg/0,5 ml și 100 mg/mL.
Injecția de Immgolis Intri (golimumab-sldi) este furnizată într-o soluție unică de 50 mg/4 ml/1 doză. flacon.
SIMPONI și SIMPONI ARIA® (golimumab) sunt mărci comerciale înregistrate ale Johnson & Johnson și ale afiliaților săi.
Despre Accord BioPharmaAccord BioPharma, Inc., divizia de specialitate din SUA a Intas Pharmaceuticals, încearcă să ofere la prețuri accesibile, accesibile, inimunologie, imunologie centrală și centrată pe pacient. (SNC) terapii. Cu accent pe îmbunătățirea experienței pacientului, Accord BioPharma merge dincolo de biologia medicinei pentru a vedea boala din perspectiva pacienților și pentru a dezvolta terapii de înaltă calitate care au impact asupra vieții pacienților. Compania avansează un proiect ambițios cu scopul de a aduce 20 de biosimilare pe piața din SUA până în 2030.
Portofoliul comercial actual al companiei include franciza completă UDENYCA® (pegfilgrastim-cbqv), inclusiv seringa preumplută, autoinjectorul și injectorul pe corp UDENYCA, IMULDOSA® (ustekinumab-srlf), un biosimilar cu Stelara® (ustekinumab), HERCESSI-ftrast®, biosimilar cu HERCESSI-ftrast®. (trastuzumab) și CAMCEVI® (leuprolidă) 42 mg emulsie injectabilă. Vă rugăm să consultați Informațiile importante privind siguranța și informațiile complete de prescripție pentru aceste produse, precum și avertismentul în cutie pentru HERCESSI.
Accord BioPharma a primit aprobarea FDA pentru cinci produse suplimentare: CAMCEVI® (leuprolidă) ETM (la fiecare trei luni), OSVYRTI® (denosumab-desu) – un biosimilar cu PROLIBUS® (denosumab-desu)® (respectiv) – un biosimilar cu XGEVA® (denosumab), FILKRI™ (filgrastim-laha) – un biosimilar cu NEUPOGEN® (filgrastim) și ENNUMO™ (pegfilgrastim-pccg) – un biosimilar cu NEULASTA® (pegfilgrastim). Compania plănuiește să anunțe lansarea comercială a acestor produse în cursul acestui an. Vă rugăm să consultați Informațiile importante privind siguranța și informațiile complete de prescripție pentru aceste produse și la Avertismentul din cutie pentru OSVYRTI. Pentru mai multe informații, vizitați AccordBioPharma.com.
Despre Bio-Thera SolutionsBio-Thera Solutions, Ltd., o companie biofarmaceutică globală inovatoare de top din Guangzhou, China, se dedică cercetării și dezvoltării de noi terapii pentru tratamentul cancerului, bolilor autoimune, cardiovasculare, oculare și a altor nevoi medicale grave nesatisfăcute, precum și biosimilare pentru medicamentele biologice existente, de marcă și autoimune. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați https://www.bio-thera.com/
Referințe:
SURSA Accord BioPharma
Sursa: HealthDay
Immgolis Intri (golimumab-sldi) Istoricul aprobărilor FDA
Mai multe resurse de știri
Abonați-vă la newsletter-ul nostru, pentru a vă abona la newsletter-ul nostru de interes
buletine informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.Postat : 2026-05-19 16:36
Citeşte mai mult
- PCOS redenumit sindromul ovarian metabolic poliendocrin
- Un studiu finanțat de NIH sugerează că testosteronul suprimă creșterea tumorilor cerebrale la bărbați
- Țesutul adipos visceral crește simptomele incontinenței urinare de stres la femei
- FDA aprobă instrumentul AI pentru sepsis care detectează orele de infecție mai devreme decât medicii
- Decesele prin supradozaj legate de polisubstanțe, opioide, au crescut între 2004 și 2022
- Studiul identifică sensibilitatea scăzută a testelor standard modificate în două etape pentru boala Lyme
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions