FDA ให้การอนุมัติแบบเร่งรัดแก่ Bizengri (zenocutuzumab-zbco) สำหรับมะเร็งปอดชนิดอะดีโนคาร์ซิโนมาของตับอ่อน NRG1+ และมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กของ NRG1+

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA ให้การอนุมัติแบบเร่งรัดแก่ Bizengri (zenocutuzumab-zbco) สำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลืองในตับอ่อน NRG1+ และมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก NRG1+

UTRECHT, เนเธอร์แลนด์ และ CAMBRIDGE, Mass. 4 ธ.ค. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) [Merus, บริษัท, เรา หรือของเรา] ซึ่งเป็นบริษัทด้านเนื้องอกวิทยาทางคลินิกที่พัฒนาแอนติบอดีที่มีความจำเพาะเจาะจงหลากหลายชนิด (Biclonics และ Triclonics) ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Bizengri ( zenocutuzumab-zbco) การรักษาครั้งแรกและครั้งเดียวที่ระบุสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งตับอ่อนหรือมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ในระยะลุกลามหรือ แพร่กระจายและมียีนฟิวชั่น neuregulin 1 (NRG1) ซึ่งมีการลุกลามของโรคในหรือหลังการบำบัดด้วยระบบก่อนหน้า ข้อบ่งชี้เหล่านี้ได้รับการอนุมัติภายใต้การอนุมัติแบบเร่งโดยพิจารณาจากอัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) และระยะเวลาการตอบสนอง (DOR) การอนุมัติข้อบ่งชี้เหล่านี้ต่อไปอาจขึ้นอยู่กับการตรวจสอบและคำอธิบายเกี่ยวกับประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองเพื่อยืนยัน Bizengri มีคำเตือนชนิดบรรจุกล่องสำหรับความเป็นพิษของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ และคำเตือนสำหรับปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้หลอดเลือดดำ (IRR) ภาวะภูมิไวเกินและปฏิกิริยาภูมิแพ้ โรคปอดคั่นระหว่างหน้า (ILD)/ปอดอักเสบ และความผิดปกติของกระเป๋าหน้าท้องด้านซ้าย1 ดูข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญด้านล่าง

เราเชื่อว่าการอนุมัตินี้เติมเต็มความต้องการที่สำคัญสำหรับผู้ป่วยมะเร็ง NRG1+ ที่ไม่เคยมีตัวเลือกการรักษาที่ได้รับอนุมัติมาก่อนเพื่อมุ่งเป้าไปที่ตัวขับเคลื่อนนี้โดยเฉพาะ Bizengri (zenocutuzumab-zbco) การฉีดเข้าหลอดเลือดดำขนาด 20 มก./มล. คาดว่าจะพร้อมให้ผู้ป่วยใช้ได้ในอีกไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้า

“การอนุมัติ Bizengri จาก FDA ถือเป็นก้าวสำคัญสำหรับผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนหรือ NSCLC ที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้ขั้นสูงหรือเป็นมะเร็งระยะลุกลาม และเป็นที่รวมของยีน NRG1 ฉันได้เห็นโดยตรงแล้วว่าการรักษาด้วย Bizengri สามารถให้ผลลัพธ์ที่มีความหมายทางคลินิกแก่ผู้ป่วยได้อย่างไร” นพ. Alison Schram ผู้เชี่ยวชาญด้านเนื้องอกวิทยาทางการแพทย์ใน Early Development Service ที่ Memorial Sloan Kettering Cancer Center และผู้วิจัยหลักสำหรับการทดลอง eNRGy ที่กำลังดำเนินอยู่ กล่าว “ฉันรู้สึกขอบคุณเป็นพิเศษสำหรับผู้ป่วยและครอบครัวที่เข้าร่วมการทดลองนี้”

"Bizengri เป็นยาตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก Merus โดยใช้แพลตฟอร์มเทคโนโลยี Biclonics ที่เป็นนวัตกรรมขั้นสูงและเป็นเอกสิทธิ์ของเรา และให้คำมั่นสัญญาที่สำคัญแก่ผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งตับอ่อนของตับอ่อน NRG1+ และ NRG1+ NSCLC" แชนนอน แคมป์เบลล์ ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายพาณิชย์ของ Merus กล่าว “การอนุมัตินี้เป็นข้อพิสูจน์ถึงทั้งเทคโนโลยีและการดำเนินการที่แข็งแกร่งของเรา ในขณะที่เรายังคงพัฒนาแพลตฟอร์มและไปป์ไลน์ที่หลากหลายของเราต่อไป ซึ่งรวมถึง petosemtamab ซึ่งเป็นสินทรัพย์หลักของเรา”

การอนุมัติของ Bizengri ขึ้นอยู่กับข้อมูลจากการทดลอง eNRGy ซึ่งเป็นการทดลองทางคลินิกแบบเปิดฉลากแบบหลายศูนย์ที่ลงทะเบียนผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งตับอ่อนของตับอ่อน NRG1+ หรือ NRG1+ NSCLC ที่ไม่สามารถผ่าตัดขั้นสูงหรือแพร่กระจายได้ และมีการลุกลามของโรคในหรือ หลังจากการบำบัดด้วยระบบก่อนหน้านี้ ในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งตับอ่อนของต่อมในตับอ่อน NRG1+ (n=30) Bizengri มีค่า ORR ที่ 40% (95% CI, 23%-59%) DOR ในมะเร็งตับอ่อนของต่อม NRG1+ อยู่ระหว่าง 3.7 เดือนถึง 16.6 เดือน ในการทดลองเดียวกัน ผู้ป่วย NRG1+ NSCLC (n=64) ที่ได้รับการรักษาด้วย Bizengri มีค่า ORR อยู่ที่ 33% (95% CI, 22%-46%) ค่ามัธยฐานของ DOR ใน NRG1+ NSCLC คือ 7.4 เดือน (95% CI, 4.0-16.6) อัตราการตอบสนองถูกวัดโดยใช้เกณฑ์การประเมินการตอบสนองในเนื้องอกที่เป็นของแข็ง (RECIST) เวอร์ชัน 1.1 ตามที่ประเมินโดยการตรวจสอบจากส่วนกลางที่เป็นอิสระแบบปกปิด (BICR) ในประชากรที่ปลอดภัยรวมกลุ่ม (N=175) อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥10%) ได้แก่ ท้องเสีย ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก เหนื่อยล้า คลื่นไส้ ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยาเข้าเส้นเลือด (IRR) หายใจลำบาก ผื่น ท้องผูก อาเจียน ปวดท้อง และอาการบวมน้ำ ความผิดปกติในห้องปฏิบัติการระดับ 3 หรือ 4 ที่พบบ่อยที่สุด (≥2%) ได้แก่ แกมมา-กลูตามิลทรานสเฟอเรสที่เพิ่มขึ้น, ฮีโมโกลบินลดลง, โซเดียมลดลง, เกล็ดเลือดลดลง, แอสพาเทตอะมิโนทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้น, อะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้น, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสเพิ่มขึ้น, แมกนีเซียมลดลง, ฟอสเฟตลดลง, บางส่วนที่กระตุ้นการทำงานเพิ่มขึ้น เวลาของ Thromboplastin และบิลิรูบินเพิ่มขึ้น

“กลุ่มยาเฉพาะบุคคลขอชื่นชมการอนุมัติของ Bizengri ซึ่งเป็นการรักษาแบบกำหนดเป้าหมายใหม่สำหรับมะเร็งตับอ่อนของ NRG1+ และ NRG1+ NSCLC ที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้ระยะลุกลามหรือเป็นมะเร็งระยะลุกลาม” Edward Abrahams ประธานองค์กรการศึกษาและการสนับสนุนในวอชิงตันกล่าว “เพื่อให้สอดคล้องกับจำนวนยาเฉพาะบุคคลในตลาดที่เพิ่มมากขึ้นในปัจจุบัน Bizengri เสนอการบำบัดด้วย NRG1+ เพียงชนิดเดียวที่ได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งที่รักษายากเหล่านี้”

บริษัทวางแผนที่จะช่วยให้ผู้ป่วยที่เหมาะสมได้รับการเข้าถึง ให้กับ Bizengri โดยการจัดหาทรัพยากรและการสนับสนุนตามความต้องการและสถานการณ์ของผู้ป่วยแต่ละราย PTx Assist™ พร้อมให้ความช่วยเหลือแนะนำผู้ป่วยตลอดการรักษา ตั้งแต่การให้ข้อมูลด้านการศึกษาไปจนถึงการช่วยให้เข้าใจความคุ้มครองของประกัน และการระบุตัวเลือกความช่วยเหลือทางการเงินที่เป็นไปได้ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม ผู้ป่วยและผู้ให้บริการสามารถโทร 1-844-637-8777 วันจันทร์ถึงวันศุกร์ เวลา 8.00 น. ถึง 20.00 น. อีต.

โปรดดูข้อมูลการสั่งใช้ยาฉบับเต็ม รวมถึงคำเตือนแบบบรรจุกล่องที่ www.Bizengri.com/pi

เกี่ยวกับ Bizengri

บิเซนกรีเป็นแอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่ที่จับกับโดเมนภายนอกเซลล์ของ HER2 และ HER3 ที่แสดงออกมาบนพื้นผิวของเซลล์ ซึ่งรวมถึงเซลล์เนื้องอก ยับยั้งการเพิ่มขนาดของ HER2:HER3 และป้องกัน NRG1 จับกับ HER3 Bizengri ลดการแพร่กระจายของเซลล์และการส่งสัญญาณผ่านเป้าหมาย phosphoinositide 3-kinase-AKT-สัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมของวิถีราปามัยซิน นอกจากนี้ Bizengri ยังเป็นสื่อกลางต่อความเป็นพิษต่อเซลล์ของเซลล์ที่ขึ้นกับแอนติบอดี Bizengri แสดงฤทธิ์ต้านมะเร็งในแบบจำลองเมาส์ของมะเร็งปอดและมะเร็งตับอ่อน NRG1+1

เกี่ยวกับการทดลอง eNRGy

การทดลอง eNRGy (Clinicaltrials.gov NCT02912949) เป็นการทดลองทางคลินิกแบบเปิดฉลากแบบหลายศูนย์ ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองในตับอ่อน NRG1+ ระยะแพร่กระจายหรือไม่สามารถผ่าตัดได้ หรือ NRG1+ NSCLC ซึ่งมีการลุกลามของโรคในหรือหลังการรักษาทั่วร่างกายก่อนหน้านี้ มีผู้ป่วย 30 รายในกลุ่มมะเร็งของต่อมในตับอ่อน NRG1+ และผู้ป่วย 64 รายในกลุ่ม NRG1+ NSCLC การวัดผลลัพธ์หลักคือ ORR และ DOR ตามที่กำหนดโดย BICR ตามเกณฑ์การประเมินการตอบสนองในเนื้องอกที่เป็นของแข็ง (RECIST) v1.1.1

ในกลุ่มมะเร็งตับอ่อนของตับอ่อน NRG1+ อายุมัธยฐานคือ 49 ปี (ช่วง 21-72 ปี); 43% เป็นผู้หญิง; 87% เป็นคนผิวขาว 7% เป็นคนเอเชีย และ 3.3% เป็นคนผิวดำหรือแอฟริกันอเมริกัน ผู้ป่วยทุกรายมีสถานะการปฏิบัติงานของกลุ่มสหกรณ์เนื้องอกวิทยาตะวันออก (ECOG) อยู่ที่ 0 หรือ 1 และผู้ป่วยทุกรายมีโรคระยะลุกลาม ผู้ป่วยได้รับค่ามัธยฐานของการรักษาแบบเป็นระบบก่อนหน้านี้ 2 ครั้ง (ช่วง 0-5) 97% เคยได้รับการบำบัดทั่วร่างกายด้วยเคมีบำบัดก่อนหน้านี้1

ในกลุ่ม NRG1+ NSCLC อายุเฉลี่ยคือ 64 ปี (ช่วง 32-86 ปี) 64% เป็นผู้หญิง 33% เป็นคนผิวขาว 56% เป็นชาวเอเชีย และ 3.4% เป็นคนผิวดำหรือแอฟริกันอเมริกัน สถานะประสิทธิภาพของ ECOG อยู่ที่ 0 หรือ 1 ใน 97% ของผู้ป่วย หรือ 2 ใน 3% ของผู้ป่วย และ 98% ของผู้ป่วยเป็นโรคระยะลุกลาม ผู้ป่วยได้รับค่ามัธยฐานของการรักษาทั่วร่างกาย 2 ครั้งก่อนหน้า (ช่วง 1-6)1

ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

คำเตือนแบบบรรจุกล่อง: ความเป็นพิษของตัวอ่อน-ทารกในครรภ์

ความเป็นพิษของตัวอ่อน-ทารกในครรภ์: การได้รับสาร Bizengri ในระหว่างตั้งครรภ์อาจทำให้เกิดอันตรายต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์ได้ ให้คำแนะนำแก่ผู้ป่วยเกี่ยวกับความเสี่ยงนี้และความจำเป็นในการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ

คำเตือนและข้อควรระวัง

ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยา / ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน / ปฏิกิริยาภูมิแพ้

Bizengri สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยาเข้าเส้นเลือด (IRR) ที่ร้ายแรงและคุกคามถึงชีวิต ภาวะภูมิไวเกิน และปฏิกิริยาภูมิแพ้ สัญญาณและอาการของ IRR อาจรวมถึงอาการหนาวสั่น คลื่นไส้ มีไข้ และไอ

ในการศึกษา eNRGy ผู้ป่วย 13% มีประสบการณ์ IRR ทั้งหมดอยู่ในเกรด 1 หรือ 2; 91% เกิดขึ้นในระหว่างการฉีดครั้งแรก

ดูแล Bizengri ในสถานที่ที่มีอุปกรณ์ช่วยชีวิตฉุกเฉินและเจ้าหน้าที่ที่ได้รับการฝึกอบรมให้ติดตาม IRR และให้ยาฉุกเฉิน ติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดเพื่อดูสัญญาณและอาการของปฏิกิริยาการฉีดยาระหว่างการฉีดยาและอย่างน้อย 1 ชั่วโมงหลังจากเสร็จสิ้นการฉีดยา Bizengri ครั้งแรกและตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ระงับการให้ยา Bizengri ในผู้ป่วยที่มี IRR ≤ ระดับ 3 และให้การรักษาตามอาการตามความจำเป็น ฉีดยาต่อในอัตราที่ลดลงหลังจากอาการหายแล้ว หยุดการให้ยาทันทีและยุติการให้ยา Bizengri สำหรับเกรด 4 หรือ IRR ที่คุกคามถึงชีวิต หรือปฏิกิริยาภูมิไวเกิน/ภูมิแพ้อย่างถาวร

โรคปอดคั่นระหว่างหน้า/ปอดอักเสบ

ไบเซนกรีสามารถทำให้เกิดโรคปอดคั่นระหว่างหน้า (ILD)/ปอดอักเสบที่ร้ายแรงและคุกคามถึงชีวิตได้ ในการศึกษา eNRGy พบว่า ILD/ปอดอักเสบเกิดขึ้นในผู้ป่วย 2 ราย (1.1%) ที่ได้รับการรักษาด้วย Bizengri ILD/ปอดอักเสบระดับ 2 (ระดับ 2) ส่งผลให้หยุดยา Bizengri อย่างถาวรในผู้ป่วย 1 ราย (0.6%) ติดตามอาการปอดใหม่หรืออาการแย่ลงที่บ่งบอกถึง ILD/ปอดอักเสบ (เช่น หายใจลำบาก ไอ มีไข้) ระงับยา Bizengri ทันทีในผู้ป่วยที่สงสัยว่าเป็นโรค ILD/ปอดอักเสบ และให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ตามที่ระบุไว้ทางคลินิก หยุดยา Bizengri อย่างถาวรหาก ILD/ปอดอักเสบ ≥ ระดับ 2 ได้รับการยืนยัน

ความผิดปกติของกระเป๋าหน้าท้องด้านซ้าย

Bizengri อาจทำให้เกิดความผิดปกติของกระเป๋าหน้าท้องด้านซ้ายได้

อัตราการขับออกของกระเป๋าหน้าท้องด้านซ้าย (LVEF) ลดลงโดยการรักษาด้วยการต่อต้าน HER2 ซึ่งรวมถึง Bizengri การรักษาด้วย Bizengri ยังไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหัวใจที่มีนัยสำคัญทางคลินิกหรือมี LVEF น้อยกว่า 50% ก่อนที่จะเริ่มการรักษา

ในการศึกษา eNRGy ระดับ 2 LVEF ลดลง (40%-50%; ลดลง 10 - 19% จากการตรวจวัดพื้นฐาน) เกิดขึ้นใน 2% ของผู้ป่วยที่ประเมินได้ ภาวะหัวใจล้มเหลวโดยไม่มีการลด LVEF เกิดขึ้นในผู้ป่วย 1.7% รวมถึงเหตุการณ์ร้ายแรง 1 ครั้ง (0.6%)

ก่อนที่จะเริ่ม Bizengri ให้ประเมิน LVEF และติดตามเป็นระยะระหว่างการรักษาตามที่ระบุไว้ทางคลินิก สำหรับ LVEF น้อยกว่า 45% หรือน้อยกว่า 50% โดยลดลงโดยสิ้นเชิงจากการตรวจวัดพื้นฐาน 10% ขึ้นไปซึ่งได้รับการยืนยันแล้ว หรือในผู้ป่วยที่มีอาการภาวะหัวใจล้มเหลว (CHF) ให้ยุติยา Bizengri อย่างถาวร

ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์

ตามกลไกการออกฤทธิ์ บิเซนกรีอาจทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตรายเมื่อให้ยากับหญิงตั้งครรภ์ ไม่มีการศึกษาการสืบพันธุ์ของสัตว์ด้วย Bizengri ในรายงานหลังการขาย การใช้แอนติบอดีที่ควบคุมโดย HER2 ในระหว่างตั้งครรภ์ส่งผลให้เกิดกรณีของโอลิโกไฮดรานิโอสที่แสดงออกว่าเป็นภาวะปอดบวมที่ร้ายแรง ความผิดปกติของโครงกระดูก และการเสียชีวิตของทารกแรกเกิด ในแบบจำลองสัตว์ การศึกษาได้แสดงให้เห็นว่าการยับยั้ง HER2 และ/หรือ HER3 ส่งผลให้เกิดการพัฒนาของเอ็มบริโอ-ทารกในครรภ์ที่บกพร่อง รวมถึงผลกระทบต่อการพัฒนาของหัวใจ หลอดเลือดและเส้นประสาท และภาวะเอ็มบริโอ ให้คำแนะนำผู้ป่วยเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ ตรวจสอบสถานะการตั้งครรภ์ของผู้หญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ก่อนที่จะเริ่ม Bizengri แนะนำให้สตรีที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วย Bizengri และเป็นเวลา 2 เดือนหลังจากรับประทานครั้งสุดท้าย

อาการไม่พึงประสงค์

NRG1 ยีนฟิวชั่น ผลบวก มะเร็งตับอ่อนของตับอ่อนที่ผ่าตัดไม่ได้หรือแพร่กระจาย

อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 23% ของผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนที่มียีนฟิวชั่นเชิงบวกของยีน NRG1 ที่ได้รับ Bizengri

มีอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรง 2 รายการ รายการหนึ่งเกิดจากโควิด-19 และอีกรายการหนึ่งเกิดจากการหายใจล้มเหลว

ในผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนของต่อมทอนซิลที่ให้ผลบวกของยีนฟิวชั่น NRG1 ที่ได้รับ Bizengri อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) รวมถึงความผิดปกติในห้องปฏิบัติการ มีการเพิ่มขึ้นของอะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรส (51%) อาการท้องร่วง (36%) เพิ่มแอสพาเทตอะมิโนทรานสเฟอเรส (31 %), บิลิรูบินเพิ่มขึ้น (31%), ฟอสเฟตลดลง (31%), อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสเพิ่มขึ้น (28%), โซเดียมลดลง (28%) อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (28%), อัลบูมินลดลง (26%), โพแทสเซียมลดลง (26%), เกล็ดเลือดลดลง (26%), แมกนีเซียมลดลง (24%), เพิ่ม gamma-glutamyl transpeptidase (23%), เฮโมโกลบินลดลง (23% ), อาเจียน (23%), คลื่นไส้ (23%), เม็ดเลือดขาวลดลง (21%) และความเหนื่อยล้า (21%)

NRG1 Gene Fusion Positive NSCLC ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจายได้

อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นใน 25% ของผู้ป่วยที่มี NSCLC NRG1 Gene Fusion Positive ที่ได้รับยา Bizengri อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงใน≥ 2% ของผู้ป่วยรวมถึงโรคปอดบวม (n = 4) หายใจลำบากและความเหนื่อยล้า (n = 2 ราย) อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 3 (3%) และรวมถึงภาวะหายใจล้มเหลว (n=2) และภาวะหัวใจล้มเหลว (n=1) การหยุดยา Bizengri อย่างถาวรเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในผู้ป่วย 3% อาการไม่พึงประสงค์ที่ส่งผลให้ต้องหยุดยา Bizengri อย่างถาวร ได้แก่ อาการหายใจลำบาก ปอดอักเสบ และการติดเชื้อในกระแสเลือด (n=1 ครั้ง)

ในผู้ป่วยที่ได้รับ NSCLC เชิงบวกของยีน NRG1 ที่ได้รับ Bizengri อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (>20%) รวมถึงความผิดปกติในห้องปฏิบัติการ ได้แก่ ฮีโมโกลบินลดลง (35%), อะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้น (30%), แมกนีเซียมลดลง (28%), อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสเพิ่มขึ้น (27%) ลดฟอสเฟต (26%) ท้องเสีย (25%) ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (23%) เพิ่ม gamma-glutamyl transpeptidase (23%) เพิ่ม aspartate aminotransferase (22%) และโพแทสเซียมลดลง (21%)

โปรดดูข้อมูลการสั่งใช้ยาฉบับเต็ม รวมถึงคำเตือนแบบบรรจุกล่องที่ Bizengri.com/pi

เกี่ยวกับ Merus N.V.

Merus เป็นบริษัทด้านเนื้องอกวิทยาทางคลินิกที่กำลังพัฒนานวัตกรรมการบำบัดด้วยแอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่และไตรจำเพาะของมนุษย์แบบเต็มความยาวคลื่น หรือที่เรียกว่า Multiclonics มัลติโคลนิกส์ผลิตขึ้นโดยใช้กระบวนการมาตรฐานอุตสาหกรรม และได้รับการสังเกตในการศึกษาพรีคลินิกและทางคลินิกว่ามีคุณสมบัติหลายประการที่เหมือนกันของโมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์ทั่วไป เช่น ครึ่งชีวิตที่ยาวนานและภูมิคุ้มกันต่ำ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชมเว็บไซต์ของ Merus https://merus.nl และ LinkedIn

แถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้า

ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 1995 ข้อความทั้งหมดที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ซึ่งไม่เกี่ยวข้องกับประเด็นของข้อเท็จจริงในอดีต ควรถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า รวมถึงไม่มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อจำกัด ข้อความเกี่ยวกับการพัฒนาผลิตภัณฑ์ และประโยชน์ที่เป็นไปได้และผลกระทบต่อการรักษาของ Bizengri (zenocutuzumab-zbco); เราเชื่อว่าการอนุมัตินี้เติมเต็มความต้องการที่สำคัญสำหรับผู้ป่วยมะเร็ง NRG1+ ที่ไม่เคยมีตัวเลือกการรักษาที่ได้รับการอนุมัติเพื่อกำหนดเป้าหมายเฉพาะตัวขับเคลื่อนนี้มาก่อน ความคาดหวังว่า Bizengri จะพร้อมให้บริการแก่ผู้ป่วยในอีกไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้า คำมั่นสัญญาที่ Bizengri(R) มอบให้กับผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนของตับอ่อน NRG1+ และ NSCLC; ผลกระทบต่อเทคโนโลยีและการดำเนินการของเราในขณะที่เราพัฒนาแพลตฟอร์มและไปป์ไลน์ที่หลากหลายเฉพาะของเราต่อไป รวมถึง petosemtamab ซึ่งเป็นสินทรัพย์หลักของเรา และความคาดหวังของเราที่จะให้ผู้ป่วยสามารถเข้าถึง Bizengri พร้อมทั้งเสนอทรัพยากรและการสนับสนุนที่เป็นประโยชน์ตามความต้องการและสถานการณ์ของผู้ป่วยแต่ละราย ผู้อ่านไม่ควรยึดถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ ข้อความเหล่านี้อิงตามความคาดหวังในปัจจุบันของเหตุการณ์ในอนาคต หากสมมติฐานพื้นฐานพิสูจน์ได้ว่าไม่ถูกต้อง หรือมีความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนที่ทราบหรือไม่ทราบ ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากการคาดการณ์และการคาดการณ์ของ Merus ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะ: ความท้าทายและความไม่แน่นอนที่มีอยู่ในการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ รวมถึงความไม่แน่นอนของความสำเร็จทางคลินิกและการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบ ความไม่แน่นอนของความสำเร็จทางการค้า ปัญหาและความล่าช้าในการผลิต การแข่งขัน รวมถึงความก้าวหน้าทางเทคโนโลยี ผลิตภัณฑ์ใหม่และสิทธิบัตรที่คู่แข่งได้รับ ความท้าทายต่อสิทธิบัตร ประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์หรือข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่ส่งผลให้เกิดการเรียกคืนผลิตภัณฑ์หรือการดำเนินการตามกฎระเบียบ การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมและรูปแบบการใช้จ่ายของผู้ซื้อผลิตภัณฑ์และบริการด้านสุขภาพ การเปลี่ยนแปลงกฎหมายและข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง รวมถึงการปฏิรูปการดูแลสุขภาพทั่วโลก และแนวโน้มการควบคุมต้นทุนการรักษาพยาบาล ข้อความเหล่านี้ไม่ใช่คำสัญญาหรือการรับประกัน แต่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยสำคัญอื่นๆ ที่ทราบและไม่ทราบ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ ประสิทธิภาพการทำงาน หรือความสำเร็จที่แท้จริงของเราแตกต่างอย่างมากจากผลลัพธ์ ประสิทธิภาพ หรือความสำเร็จในอนาคตที่แสดงหรือบอกเป็นนัยโดย ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า รวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะสิ่งต่อไปนี้: ความต้องการเงินทุนเพิ่มเติมซึ่งอาจไม่มีให้ และอาจกำหนดให้เราต้องจำกัดการดำเนินงานของเรา หรือกำหนดให้เราต้องสละสิทธิ์ในเทคโนโลยีหรือตัวเลือกแอนติบอดีของเรา ปัญหาที่อาจเกิดขึ้นที่เกี่ยวข้องกับการอนุมัติตามกฎระเบียบ ซึ่งจะส่งผลกระทบต่อความสามารถของเราในการนำเสนอผลิตภัณฑ์ของเราในเชิงพาณิชย์ และส่งผลกระทบต่อความสามารถของเราในการสร้างรายได้ กระบวนการพัฒนายาทางคลินิกที่ใช้เวลานานและมีราคาแพงซึ่งมีผลลัพธ์ที่ไม่แน่นอน การพึ่งพาบุคคลที่สามเพื่อทำการทดลองทางคลินิกของเรา และโอกาสที่บุคคลที่สามเหล่านั้นจะไม่ดำเนินการอย่างน่าพอใจ ผลกระทบของความผันผวนในเศรษฐกิจโลก รวมถึงความไม่มั่นคงของโลก รวมถึงความขัดแย้งที่กำลังดำเนินอยู่ในยุโรปและตะวันออกกลาง เราอาจไม่สามารถระบุ Biclonics หรือตัวเลือกแอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่ที่เหมาะสมภายใต้ความร่วมมือของเรา หรือผู้ทำงานร่วมกันของเราอาจล้มเหลวในการดำเนินการอย่างเพียงพอภายใต้ความร่วมมือของเรา การพึ่งพาบุคคลที่สามในการผลิตผลิตภัณฑ์ของเรา ซึ่งอาจชะลอ ป้องกัน หรือบั่นทอนความพยายามในการพัฒนาและการค้าของเรา การปกป้องเทคโนโลยีที่เป็นกรรมสิทธิ์ของเรา สิทธิบัตรของเราอาจพบว่าไม่ถูกต้อง ไม่สามารถบังคับใช้ได้ ถูกคู่แข่งหลีกเลี่ยง และการยื่นขอรับสิทธิบัตรของเราอาจพบว่าไม่สอดคล้องกับกฎและข้อบังคับเกี่ยวกับความสามารถในการจดสิทธิบัตร เราอาจล้มเหลวในการชนะคดีที่อาจเกิดขึ้นจากการละเมิดทรัพย์สินทางปัญญาของบุคคลที่สาม และเครื่องหมายการค้าหรือชื่อทางการค้าที่จดทะเบียนหรือไม่ได้จดทะเบียนของเราอาจถูกท้าทาย ละเมิด หลบเลี่ยง หรือประกาศเป็นชื่อสามัญ หรือพิจารณาแล้วว่าละเมิดเครื่องหมายอื่น ๆ ปัจจัยเหล่านี้และปัจจัยสำคัญอื่นๆ ที่กล่าวถึงภายใต้หัวข้อ “ปัจจัยความเสี่ยง” ในรายงานรายไตรมาสของเราในแบบฟอร์ม 10-Q สำหรับรอบระยะเวลาสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2024 ซึ่งยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์หรือ SEC ในวันที่ 31 ตุลาคม 2024 และของเรา รายงานอื่นๆ ที่ยื่นต่อ SEC อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่จัดทำในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ดังกล่าวแสดงถึงการประมาณการของฝ่ายบริหาร ณ วันที่เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ แม้ว่าเราอาจเลือกที่จะปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวในอนาคต แต่เราขอปฏิเสธภาระผูกพันใด ๆ ในการดำเนินการดังกล่าว แม้ว่าเหตุการณ์ต่อมาจะทำให้มุมมองของเราเปลี่ยนแปลง ยกเว้นตามที่กำหนดไว้ภายใต้กฎหมายที่บังคับใช้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ไม่ควรยึดถือเป็นการแสดงมุมมองของเรา ณ วันที่ใดๆ ภายหลังจากวันที่เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์นี้

Multiclonics, Biclonics, Triclonics และ Bizengri เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Merus N.V.

หน้า>

อ้างอิง: 1. Bizengri ข้อมูลการสั่งจ่ายยา เมรัส เอ็น.วี.; 2024.

ที่มา: Merus N.V.

โพสต์แล้ว : 2024-12-05 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม