FDA cấp phê duyệt nhanh cho Bizengri (zenocutuzumab-zbco) để điều trị ung thư biểu mô tuyến tụy NRG1+ và ung thư phổi không phải tế bào nhỏ NRG1+

Theo dõi Drugslib trên

FDA cấp phê duyệt nhanh cho Bizengri (zenocutuzumab-zbco) để điều trị ung thư biểu mô tuyến tụy NRG1+ và ung thư phổi không phải tế bào nhỏ NRG1+

UTRECHT, Hà Lan và CAMBRIDGE, Mass., Ngày 04 tháng 12 năm 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) [Merus, Công ty, chúng tôi hoặc của chúng tôi], một công ty ung thư ở giai đoạn lâm sàng đang phát triển các kháng thể cải tiến, có chiều dài đầy đủ, đa đặc hiệu (Biclonics và Triclonics), hôm nay đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Bizengri (zenocutuzumab- zbco), phương pháp điều trị đầu tiên và duy nhất được chỉ định cho người lớn mắc ung thư biểu mô tuyến tụy hoặc ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) ở giai đoạn tiến triển không thể cắt bỏ hoặc di căn và chứa neuregulin 1 (NRG1) có bệnh tiến triển trong hoặc sau liệu pháp toàn thân trước đó. Các chỉ định này được phê duyệt theo phê duyệt tăng tốc dựa trên tỷ lệ phản hồi tổng thể (ORR) và thời gian phản hồi (DOR). Việc tiếp tục phê duyệt các chỉ định này có thể phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng trong (các) thử nghiệm xác nhận. Bizengri có đóng hộp CẢNH BÁO về độc tính của phôi-thai nhi và cảnh báo về các phản ứng liên quan đến truyền dịch (IRR), quá mẫn và phản ứng phản vệ, bệnh phổi kẽ (ILD)/viêm phổi và rối loạn chức năng tâm thất trái.1 Xem Thông tin an toàn quan trọng bên dưới.

Chúng tôi tin rằng sự chấp thuận này đáp ứng nhu cầu quan trọng đối với những bệnh nhân mắc bệnh ung thư NRG1+, những người trước đây chưa có các lựa chọn điều trị được phê duyệt để nhắm mục tiêu cụ thể đến trình điều khiển này. Bizengri (zenocutuzumab-zbco) 20 mg/mL Thuốc tiêm để tiêm tĩnh mạch dự kiến ​​sẽ có sẵn cho bệnh nhân trong những tuần tới.

“Sự chấp thuận của FDA đối với Bizengri đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến tụy hoặc NSCLC ở giai đoạn tiến triển không thể cắt bỏ hoặc di căn và chứa chấp sự tổng hợp gen NRG1. Tôi đã tận mắt chứng kiến ​​việc điều trị bằng Bizengri có thể mang lại kết quả có ý nghĩa lâm sàng cho bệnh nhân như thế nào,” Alison Schram, MD, bác sĩ chuyên khoa ung thư nội khoa tại Dịch vụ Phát triển Thuốc Sớm tại Trung tâm Ung thư Memorial Sloan Kettering và là nhà nghiên cứu chính cho thử nghiệm eNRGy đang diễn ra, cho biết. “Tôi vô cùng biết ơn những bệnh nhân và gia đình đã tham gia thử nghiệm.”

“Bizengri là loại thuốc đầu tiên được Merus phê duyệt dựa trên nền tảng công nghệ Biclonics có tính cải tiến cao và độc quyền của chúng tôi, đồng thời mang lại nhiều hứa hẹn cho bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến tụy NRG1+ và NRG1+ NSCLC,” Shannon Campbell, Giám đốc Thương mại của Merus cho biết. “Sự chấp thuận này là minh chứng cho cả công nghệ và khả năng thực thi mạnh mẽ của chúng tôi khi chúng tôi tiếp tục phát triển các nền tảng và hệ thống đa ngành, bao gồm cả tài sản chính petosemtamab của chúng tôi.”

Sự chấp thuận của Bizengri dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm eNRGy, một thử nghiệm lâm sàng nhãn mở, đa trung tâm, thu nhận bệnh nhân mắc ung thư biểu mô tuyến tụy NRG1+ hoặc NRG1+ NSCLC ở giai đoạn tiến triển không thể cắt bỏ hoặc di căn và bệnh tiến triển trên hoặc sau khi điều trị toàn thân trước đó. Ở những bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến tụy NRG1+ (n=30), Bizengri đã chứng minh ORR là 40% (KTC 95%, 23% -59%). DOR trong ung thư biểu mô tuyến tụy NRG1+ dao động từ 3,7 tháng đến 16,6 tháng. Trong cùng một thử nghiệm, những bệnh nhân mắc NRG1+ NSCLC (n=64) được điều trị bằng Bizengri đã chứng minh ORR là 33% (KTC 95%, 22% -46%). DOR trung bình trong NRG1+ NSCLC là 7,4 tháng (KTC 95%, 4,0-16,6). Tỷ lệ phản hồi được đo bằng Tiêu chí đánh giá phản hồi ở khối u rắn (RECIST) v1.1 được đánh giá bởi đánh giá trung tâm độc lập mù (BICR). Trong dân số an toàn tổng hợp (N=175), phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥10%) là tiêu chảy, đau cơ xương khớp, mệt mỏi, buồn nôn, phản ứng liên quan đến truyền dịch (IRR), khó thở, phát ban, táo bón, nôn mửa, đau bụng, và phù nề. Các bất thường xét nghiệm độ 3 hoặc 4 phổ biến nhất (2%) là tăng gamma-glutamyltransferase, giảm hemoglobin, giảm natri, giảm tiểu cầu, tăng aspartate aminotransferase, tăng alanine aminotransferase, tăng phosphatase kiềm, giảm magie, giảm phosphat, tăng một phần hoạt hóa. thời gian Thromboplastin và tăng bilirubin.

“Liên minh Y học Cá nhân hóa hoan nghênh việc phê duyệt Bizengri, một liệu pháp nhắm mục tiêu mới cho ung thư biểu mô tuyến tụy NRG1+ và NRG1+ NSCLC ở giai đoạn tiên tiến không thể cắt bỏ hoặc di căn,” Edward Abrahams, Chủ tịch tổ chức vận động và giáo dục có trụ sở tại Washington cho biết. “Để đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng của các loại thuốc cá nhân hóa trên thị trường hiện nay, Bizengri cung cấp liệu pháp NRG1+ duy nhất được phê duyệt cho những bệnh nhân mắc các bệnh ung thư khó điều trị này.”

Công ty có kế hoạch giúp những bệnh nhân thích hợp được tiếp cận cho Bizengri bằng cách cung cấp các nguồn lực và hỗ trợ dựa trên nhu cầu và hoàn cảnh của từng bệnh nhân. PTx Assist™ sẵn sàng giúp hướng dẫn bệnh nhân trong quá trình điều trị, từ cung cấp thông tin giáo dục đến giúp hiểu rõ về phạm vi bảo hiểm và xác định các lựa chọn hỗ trợ tài chính tiềm năng. Để biết thêm thông tin, bệnh nhân và nhà cung cấp có thể gọi 1-844-637-8777, từ Thứ Hai đến Thứ Sáu, từ 8 giờ sáng đến 8 giờ tối. ET.

Vui lòng xem Thông tin kê đơn đầy đủ, bao gồm cả CẢNH BÁO được đóng hộp, tại www.Bizengri.com/pi.

Giới thiệu về Bizengri

Bizengri là một kháng thể đặc hiệu kép liên kết với các vùng ngoại bào của HER2 và HER3 biểu hiện trên bề mặt tế bào, bao gồm cả tế bào khối u, ức chế quá trình dimer hóa HER2:HER3 và ngăn chặn NRG1 liên kết với HER3. Bizengri làm giảm sự tăng sinh tế bào và truyền tín hiệu thông qua mục tiêu phosphoinositide 3-kinase-AKT-động vật có vú của con đường rapamycin. Ngoài ra, Bizengri còn làm trung gian gây độc tế bào phụ thuộc vào kháng thể. Bizengri cho thấy hoạt động chống ung thư trên mô hình chuột mắc bệnh ung thư phổi và tuyến tụy NRG1+.1

Giới thiệu về Thử nghiệm eNRGy

Thử nghiệm eNRGy (Clinicaltrials.gov NCT02912949) là một thử nghiệm lâm sàng nhãn mở, đa trung tâm, bao gồm những bệnh nhân mắc ung thư biểu mô tuyến tụy NRG1+ di căn hoặc không thể cắt bỏ tiến triển hoặc NRG1+ NSCLC có bệnh tiến triển trong hoặc sau khi điều trị toàn thân trước đó. Có 30 bệnh nhân thuộc nhóm ung thư biểu mô tuyến tụy NRG1+ và 64 bệnh nhân thuộc nhóm NRG1+ NSCLC. Các thước đo kết quả chính là ORR và DOR, được xác định bởi BICR theo Tiêu chí đánh giá đáp ứng ở khối u rắn (RECIST) v1.1.1

Trong nhóm ung thư biểu mô tuyến tụy NRG1+, độ tuổi trung bình là 49 tuổi (khoảng, 21-72 tuổi); 43% là nữ; 87% là người da trắng, 7% là người châu Á và 3,3% là người da đen hoặc người Mỹ gốc Phi. Tất cả các bệnh nhân đều có trạng thái hoạt động của Nhóm Hợp tác Ung thư Miền Đông (ECOG) là 0 hoặc 1 và tất cả các bệnh nhân đều có bệnh di căn. Bệnh nhân đã nhận được trung bình 2 liệu pháp toàn thân trước đó (trong khoảng 0-5); 97% đã được điều trị toàn thân bằng hóa trị liệu trước đó.1

Trong nhóm NRG1+ NSCLC, độ tuổi trung bình là 64 tuổi (trong khoảng 32-86 tuổi); 64% là nữ, 33% là người da trắng, 56% là người châu Á và 3,4% là người da đen hoặc người Mỹ gốc Phi. Tình trạng hoạt động của ECOG là 0 hoặc 1 trên 97% bệnh nhân hoặc 2 trong 3% bệnh nhân và 98% bệnh nhân có bệnh di căn. Bệnh nhân đã nhận được trung bình 2 liệu pháp toàn thân trước đó (từ 1 đến 6).1

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

CẢNH BÁO TRONG HỘP: ĐỘC TÍNH PHÔI-Thai nhi

Độc tính với Phôi-Thai nhi: Tiếp xúc với Bizengri khi mang thai có thể gây hại cho phôi thai. Tư vấn cho bệnh nhân về nguy cơ này và sự cần thiết phải tránh thai hiệu quả.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

Phản ứng liên quan đến truyền dịch/Quá mẫn/Phản ứng phản vệ

Bizengri có thể gây ra các phản ứng nghiêm trọng và đe dọa tính mạng liên quan đến tiêm truyền (IRR), quá mẫn và phản ứng phản vệ. Các dấu hiệu và triệu chứng của IRR có thể bao gồm ớn lạnh, buồn nôn, sốt và ho.

Trong nghiên cứu eNRGy, 13% bệnh nhân gặp IRR, tất cả đều ở độ 1 hoặc 2; 91% xảy ra trong lần truyền đầu tiên.

Quản lý Bizengri trong môi trường có thiết bị hồi sức khẩn cấp và nhân viên được đào tạo để theo dõi IRR và quản lý thuốc cấp cứu. Theo dõi bệnh nhân chặt chẽ về các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng truyền trong khi truyền và trong ít nhất 1 giờ sau khi hoàn thành lần truyền Bizengri đầu tiên và theo chỉ định lâm sàng. Ngừng truyền Bizengri ở những bệnh nhân có IRR cấp 3 và điều trị triệu chứng nếu cần. Tiếp tục truyền với tốc độ giảm sau khi hết triệu chứng. Ngừng truyền ngay lập tức và ngừng vĩnh viễn Bizengri đối với IRR cấp độ 4 hoặc IRR đe dọa tính mạng hoặc phản ứng quá mẫn/sốc phản vệ.

Bệnh phổi kẽ/Viêm phổi

Bizengri có thể gây ra bệnh phổi kẽ (ILD)/viêm phổi nghiêm trọng và đe dọa tính mạng. Trong nghiên cứu eNRGy, ILD/viêm phổi xảy ra ở 2 (1,1%) bệnh nhân được điều trị bằng Bizengri. ILD độ 2/viêm phổi (Cấp 2) dẫn đến ngừng sử dụng Bizengri vĩnh viễn xảy ra ở 1 bệnh nhân (0,6%). Theo dõi các triệu chứng phổi mới hoặc xấu đi cho thấy ILD/viêm phổi (ví dụ: khó thở, ho, sốt). Ngừng dùng Bizengri ngay lập tức ở những bệnh nhân nghi ngờ ILD/viêm phổi và sử dụng corticosteroid theo chỉ định lâm sàng. Ngừng vĩnh viễn Bizengri nếu ILD/viêm phổi ≥ Độ 2 được xác nhận.

Rối loạn chức năng tâm thất trái

Bizengri có thể gây rối loạn chức năng tâm thất trái.

Giảm phân suất tống máu thất trái (LVEF) đã được quan sát thấy với các liệu pháp chống HER2, bao gồm cả Bizengri. Điều trị bằng Bizengri chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh tim có ý nghĩa lâm sàng hoặc LVEF dưới 50% trước khi bắt đầu điều trị.

Trong nghiên cứu eNRGy, giảm LVEF độ 2 (giảm 40%-50%; giảm 10-19% so với ban đầu) xảy ra ở 2% bệnh nhân được đánh giá. Suy tim mà không giảm LVEF xảy ra ở 1,7% bệnh nhân, trong đó có 1 (0,6%) trường hợp tử vong.

Trước khi bắt đầu dùng Bizengri, hãy đánh giá LVEF và theo dõi định kỳ trong quá trình điều trị theo chỉ định lâm sàng. Đối với LVEF dưới 45% hoặc dưới 50% với mức giảm tuyệt đối so với mức cơ bản là 10% hoặc cao hơn đã được xác nhận hoặc ở những bệnh nhân bị suy tim sung huyết có triệu chứng (CHF), hãy ngừng dùng Bizengri vĩnh viễn.

Độc tính đối với phôi thai

Dựa trên cơ chế hoạt động, Bizengri có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Không có nghiên cứu về sinh sản ở động vật được thực hiện với Bizengri. Trong các báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường, việc sử dụng kháng thể hướng HER2 trong thời kỳ mang thai dẫn đến các trường hợp thiểu ối biểu hiện là thiểu sản phổi gây tử vong, bất thường về xương và tử vong ở trẻ sơ sinh. Trên mô hình động vật, các nghiên cứu đã chứng minh rằng sự ức chế HER2 và/hoặc HER3 dẫn đến suy giảm sự phát triển của phôi thai, bao gồm ảnh hưởng đến sự phát triển của tim, mạch máu và tế bào thần kinh cũng như gây chết phôi. Tư vấn cho bệnh nhân về nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi. Xác minh tình trạng mang thai của phụ nữ có khả năng sinh sản trước khi bắt đầu sử dụng Bizengri. Khuyên phụ nữ có khả năng sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng Bizengri và trong 2 tháng sau liều cuối cùng.

PHẢN ỨNG BẤT LỢI

NRG1 Ung thư biểu mô tuyến tụy di căn hoặc không thể cắt bỏ gen dương tính

Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 23% bệnh nhân mắc ung thư biểu mô tuyến tụy dương tính gen NRG1 đã dùng Bizengri.

Có 2 phản ứng bất lợi gây tử vong, một do COVID-19 và một do suy hô hấp.

Ở những bệnh nhân mắc ung thư biểu mô tuyến tụy dương tính kết hợp gen NRG1 đã dùng Bizengri, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥20%), bao gồm cả những bất thường trong xét nghiệm, là tăng alanine aminotransferase (51%), tiêu chảy (36%), tăng aspartate aminotransferase (31). %), tăng bilirubin (31%), giảm phosphat (31%), tăng phosphatase kiềm (28%), giảm natri (28%) đau cơ xương khớp (28%), giảm albumin (26%), giảm kali (26%), giảm tiểu cầu (26%), giảm magiê (24%), tăng gamma-glutamyl transpeptidase (23%), giảm hemoglobin (23%), nôn mửa (23%), buồn nôn (23%), giảm bạch cầu (21%) và mệt mỏi (21%).

NRG1 Kết hợp gen dương tính NSCLC di căn hoặc không thể cắt bỏ

Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 25% bệnh nhân mắc NSCLC dương tính kết hợp gen NRG1 đã dùng Bizengri. Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở ≥ 2% bệnh nhân bao gồm viêm phổi (n=4), khó thở và mệt mỏi (n=2 mỗi phản ứng). Phản ứng bất lợi gây tử vong xảy ra ở 3 (3%) bệnh nhân và bao gồm suy hô hấp (n=2) và suy tim (n=1). Việc ngừng dùng Bizengri vĩnh viễn do phản ứng bất lợi xảy ra ở 3% bệnh nhân. Các phản ứng bất lợi dẫn đến việc ngừng sử dụng Bizengri vĩnh viễn bao gồm khó thở, viêm phổi và nhiễm trùng huyết (n=1 mỗi phản ứng).

Ở những bệnh nhân mắc NSCLC dương tính kết hợp gen NRG1 đã dùng Bizengri, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (>20%) , bao gồm các bất thường trong xét nghiệm, bao gồm giảm hemoglobin (35%), tăng alanine aminotransferase (30%), giảm magie (28%), tăng phosphatase kiềm (27%), giảm phosphat (26%) tiêu chảy (25%), đau cơ xương khớp (23%), tăng gamma-glutamyl transpeptidase (23%), tăng aspartate aminotransferase (22%) và giảm kali (21%).

Vui lòng xem Thông tin kê đơn đầy đủ, bao gồm cả CẢNH BÁO được đóng hộp, tại Bizengri.com/pi.

Giới thiệu về Merus N.V.

Merus là một công ty nghiên cứu ung thư ở giai đoạn lâm sàng đang phát triển các phương pháp điều trị bằng kháng thể đặc hiệu kép và đặc hiệu ba chiều dài đầy đủ ở người, được gọi là Multiclonics. Multiclonics được sản xuất bằng quy trình tiêu chuẩn công nghiệp và đã được quan sát trong các nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng để có một số đặc điểm tương tự của kháng thể đơn dòng thông thường ở người, chẳng hạn như thời gian bán hủy dài và khả năng miễn dịch thấp. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập trang web của Merus https://merus.nl và LinkedIn.

Tuyên bố hướng tới tương lai

Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai theo nghĩa của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995. Tất cả các tuyên bố trong thông cáo báo chí này không liên quan đến các vấn đề thực tế lịch sử sẽ được coi là các tuyên bố hướng tới tương lai, kể cả không có giới hạn, tuyên bố liên quan đến việc phát triển sản phẩm cũng như các lợi ích tiềm ẩn và tác động điều trị của Bizengri (zenocutuzumab-zbco); chúng tôi tin rằng sự chấp thuận này đáp ứng nhu cầu quan trọng đối với những bệnh nhân mắc bệnh ung thư NRG1+, những người trước đây chưa có các lựa chọn điều trị được phê duyệt để nhắm mục tiêu cụ thể đến trình điều khiển này; kỳ vọng Bizengri sẽ có sẵn cho bệnh nhân trong những tuần tới; lời hứa mà Bizengri® dành cho bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến tụy NRG1+ và NSCLC; ý nghĩa của nó đối với công nghệ và khả năng thực thi của chúng tôi khi chúng tôi tiếp tục phát triển các nền tảng và hệ thống đa ngành, bao gồm cả tài sản chính petosemtamab của chúng tôi; và kỳ vọng của chúng tôi là cung cấp cho bệnh nhân quyền truy cập vào Bizengri, cũng như cung cấp các nguồn lực và hỗ trợ hữu ích dựa trên nhu cầu và hoàn cảnh của từng bệnh nhân. Người đọc được cảnh báo không nên dựa vào những tuyên bố hướng tới tương lai này. Những tuyên bố này dựa trên những kỳ vọng hiện tại về các sự kiện trong tương lai. Nếu các giả định cơ bản tỏ ra không chính xác hoặc những rủi ro hoặc sự không chắc chắn đã biết hoặc chưa biết trở thành hiện thực, thì kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với những kỳ vọng và dự đoán của Merus. Rủi ro và sự không chắc chắn bao gồm nhưng không giới hạn ở: những thách thức và sự không chắc chắn vốn có trong nghiên cứu và phát triển sản phẩm, bao gồm cả sự không chắc chắn về thành công lâm sàng và đạt được sự chấp thuận theo quy định; sự không chắc chắn về thành công thương mại; khó khăn và chậm trễ trong sản xuất; cạnh tranh, bao gồm tiến bộ công nghệ, sản phẩm mới và bằng sáng chế mà đối thủ cạnh tranh đạt được; thách thức đối với bằng sáng chế; những lo ngại về hiệu quả hoặc độ an toàn của sản phẩm dẫn đến việc thu hồi sản phẩm hoặc biện pháp quản lý; những thay đổi trong hành vi và cách chi tiêu của người mua các sản phẩm và dịch vụ chăm sóc sức khỏe; những thay đổi về luật và quy định hiện hành, bao gồm cả cải cách chăm sóc sức khỏe toàn cầu; và xu hướng hạn chế chi phí chăm sóc sức khỏe. Những tuyên bố này không phải là lời hứa hay sự đảm bảo, mà liên quan đến những rủi ro, sự không chắc chắn đã biết và chưa biết, cũng như các yếu tố quan trọng khác có thể khiến kết quả, hiệu suất hoặc thành tích thực tế của chúng tôi khác biệt đáng kể so với bất kỳ kết quả, hiệu suất hoặc thành tích nào trong tương lai được thể hiện hoặc ngụ ý bởi các tuyên bố hướng tới tương lai, bao gồm nhưng không giới hạn những điều sau: nhu cầu tài trợ bổ sung của chúng tôi, có thể không có sẵn và có thể yêu cầu chúng tôi hạn chế hoạt động của mình hoặc yêu cầu chúng tôi từ bỏ quyền đối với công nghệ hoặc các ứng cử viên kháng thể của mình; các vấn đề tiềm ẩn liên quan đến phê duyệt theo quy định, điều này sẽ ảnh hưởng đến khả năng thương mại hóa các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi và ảnh hưởng đến khả năng tạo doanh thu của chúng tôi; quá trình phát triển thuốc lâm sàng kéo dài và tốn kém, mang lại kết quả không chắc chắn; sự phụ thuộc của chúng tôi vào các bên thứ ba để tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi và khả năng các bên thứ ba đó thực hiện không đạt yêu cầu; tác động của những biến động trong nền kinh tế toàn cầu, bao gồm cả sự bất ổn toàn cầu, bao gồm cả những xung đột đang diễn ra ở châu Âu và Trung Đông; chúng tôi có thể không xác định được các ứng cử viên kháng thể đặc hiệu kép hoặc Biclonics phù hợp trong sự hợp tác của chúng tôi hoặc các cộng tác viên của chúng tôi có thể không thực hiện đầy đủ trong sự hợp tác của chúng tôi; sự phụ thuộc của chúng tôi vào các bên thứ ba để sản xuất các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi, điều này có thể trì hoãn, ngăn chặn hoặc làm suy yếu các nỗ lực phát triển và thương mại hóa của chúng tôi; bảo vệ công nghệ độc quyền của chúng tôi; các bằng sáng chế của chúng tôi có thể bị phát hiện là không hợp lệ, không thể thi hành, bị các đối thủ cạnh tranh phá vỡ và các đơn đăng ký bằng sáng chế của chúng tôi có thể bị phát hiện là không tuân thủ các quy tắc và quy định về khả năng cấp bằng sáng chế; chúng tôi có thể không thắng được trong các vụ kiện tiềm ẩn về vi phạm quyền sở hữu trí tuệ của bên thứ ba; và các nhãn hiệu hoặc tên thương mại đã đăng ký hoặc chưa đăng ký của chúng tôi có thể bị thách thức, vi phạm, phá hoại hoặc bị tuyên bố là chung chung hoặc được xác định là vi phạm các nhãn hiệu khác. Những yếu tố này và các yếu tố quan trọng khác được thảo luận trong phần chú thích “Các yếu tố rủi ro” trong Báo cáo hàng quý của chúng tôi theo Mẫu 10-Q cho giai đoạn kết thúc vào ngày 30 tháng 9 năm 2024, nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch, hay SEC, vào ngày 31 tháng 10 năm 2024, và các báo cáo khác nộp cho SEC có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với kết quả được chỉ ra trong các tuyên bố hướng tới tương lai được đưa ra trong thông cáo báo chí này. Bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào như vậy đều thể hiện ước tính của ban quản lý tính đến ngày phát hành thông cáo báo chí này. Mặc dù chúng tôi có thể chọn cập nhật những tuyên bố hướng tới tương lai đó vào một thời điểm nào đó trong tương lai, nhưng chúng tôi từ chối mọi nghĩa vụ phải làm như vậy, ngay cả khi các sự kiện tiếp theo khiến quan điểm của chúng tôi thay đổi, trừ khi được yêu cầu theo luật hiện hành. Không nên coi những tuyên bố hướng tới tương lai này là đại diện cho quan điểm của chúng tôi kể từ bất kỳ ngày nào sau ngày phát hành báo chí này.

Multiclonics, Biclonics, Triclonics và Bizengri là các nhãn hiệu đã đăng ký của Merus N.V.

Tài liệu tham khảo: 1. Bizengri. Thông tin kê đơn. Merus N.V.; 2024.

Nguồn: Merus N.V.

Đã đăng : 2024-12-05 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến