Az FDA támogatásai gyorsított jóváhagyást az emreelisnek (Telisotuzumab vedotin-Tllv) nem kissejtes tüdőrákhoz, magas C-MET fehérjék túlexpressziójával
Az FDA gyorsított jóváhagyást ad az emreelisnek (Telisotuzumab vedotin-tllv) nem kissejtes tüdőrákhoz, magas c-met protein túlexpresszióval
Észak-Chicago, Ill., 2025. május 14-én, PRNewswswire/-ABBVIE (Nyse: Nyse: Abvie (Telis) (telis) (telis). Vedotin-Tllv) az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) gyorsított jóváhagyást kapott felnőtt betegek kezelésére lokálisan fejlett vagy metasztatikus, nem illatos, nem kissejtes tüdőrákkal (NSCLC), magas C-MET protein túlexpresszióval (OE), akik előzetes szisztémás terápiát kaptak. A magas C-Met fehérje túlexpressziója az erős (3+) foltos tumorsejtek ≥ 50% -a, az FDA által jóváhagyott teszt határozva. 2,3
Ezt az indikációt az általános válaszarány (ORR) és a válasz időtartama (DOR) alapján hagyják jóvá. Ennek az indikációnak a folyamatos jóváhagyása függhet a megerősítő vizsgálat (ek) klinikai előnyeinek ellenőrzésétől és leírásától. Az EMRELIS egy C-MET-irányított antitest-drog-konjugátum (ADC), és az első és egyetlen kezelés, amelyet ezen betegpopuláció jóváhagyott. Az ADC-ket úgy tervezték, hogy az egyedi biomarkereket, például a C-MET fehérjét célozzák meg, és egy erős „hasznos teher” -re juttatják közvetlenül a biomarkert expresszáló sejtbe. Fejlett EGFR vad típusú, nem illatos NSCLC-betegek, és rossz prognózissal járnak.2,6-12 Ezeknek a betegeknek a fele nagy C-MET túlexpresszióval rendelkezik, az erős (3+) foltos tumorsejtek ≥ 50% -a immunhisztokémiával (IHC) teszt.2
"Az utóbbi évtizedekben a személyre szabott, biomarker-vezérelt terápiák felé mutató paradigmaváltást figyeltünk meg, lehetővé téve a jobb kiválasztási és optimalizált kezelési eredményeket"-mondta Jonathan Goldman, MD, az orvostudományi professzor, a toracic onkológiai klinikai vizsgálatok igazgatója, az UCLA. "Az NSCLC-t túlzottan expresszáló C-MET-ben szenvedő emberek rossz prognózissal és korlátozott kezelési lehetőségekkel rendelkeznek, és az EMRELIS egy első osztályú ADC, amely kielégítheti a betegpopuláció kritikus kielégítetlen igényét." Ez a kihívást jelentő betegség " - mondta Roopal Thakkar, MD, a kutatás és fejlesztés ügyvezető alelnöke, az Abbvie tudományos vezérigazgatója. "A fejlett technológiák és adattudományok kihasználásával növelik az ADC-portfóliónkat, amelynek célja a megfelelő gyógyszerek szállítása a megfelelő betegek számára a nehezen kezelhető daganatok széles skáláján."
"Annak ellenére, hogy a tüdőrák kezelésében tapasztalt haladás, több lehetőségre van szükségünk azoknak az embereknek, akiknek a kezelések nem működnek" - mondta az Upal Basu Roy, PhD, MPH, a Lungevity Alapítvány, a tüdőrák nonprofit szervezetének kutatási ügyvezető igazgatója. "Ez a jóváhagyás egy üdvözölt célzott terápia azok számára, akiknek magas C-MET fehérje van, amely túlzottan expresszálja a késői stádiumú, nem kissejtes tüdőrákot, akik az elmúlt évtizedben nagyon korlátozott kezelési innovációt tapasztaltak." A fejlett NSCLC populációk túlzott expresszálása. A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a magas C-MET fehérje túlzott expressziója (n = 84), akik emreelist kaptak, 35% (95% CI: 24, 46) teljes válaszarány (ORR) és a válasz időtartamát (DOR) 7,2 hónapos mediánnal (95% CI: 4,2, 12) mutatták. A leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a perifériás neuropathia, a fáradtság, a csökkent étvágy és a perifériás ödéma volt. A leggyakoribb 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi rendellenességek (≥2%) csökkentek a limfociták, a megnövekedett glükóz, a megnövekedett alanin -aminotranszferáz, a megnövekedett gamma -glutamil -transzferáz, csökkent foszfor, csökkentett nátrium, csökkent hemoglobin és csökkent kalcium.2
2021 decemberében az FDA a 2. fázisú fényességi tanulmányi adatok alapján az Emreelis áttöréses terápiás megnevezést (BTD) adta. A vizsgálatba való beiratkozás folyamatban van, és folytatódik a globális klinikai vizsgálati helyeken. További információk az emreelis klinikai vizsgálatokról a www.clinicaltrials.gov.
Az FDA jóváhagyta a Roche Ventana® MET (SP44) RXDX assay -t is, az egyetlen IHC társ -diagnosztika, amely azonosítja az emreelis kezelésre jogosult betegeket. A C-MET fehérje biomarker állapotának meghatározására a betegeket a legutóbbi vagy archivált szöveten lehet megvizsgálni. Harmadik vonalú beállítás, majd a csoportok kibővítése a kiválasztott populációk hatékonyságának további értékelése érdekében. A végpontok magukban foglalják az általános válaszarányt (ORR), a válasz időtartamát (DOR), a betegség-ellenőrzési sebességet (DCR) és a progresszió-mentes túlélést (PFS) független központi áttekintés (ICR), valamint az általános túlélés (OS) .2
A betegek hozzáférése és támogatása AbbVie elkötelezett amellett, hogy segítse az embereket az Emellishez és más gyógyszerekhez való hozzáférésben, ideértve a betegtámogatási programot és a társfizetéseket, amelyek a zsebéből származó költségeket havonta 0 dollárra csökkenthetik a jogosult, kereskedelemben biztosított betegek számára. A pénzügyi támogatás magában foglalhatja a IV. Adminisztrációval kapcsolatos zsebköltségekkel kapcsolatos költségek visszatérítését is. Azok számára, akik korlátozott vagy egyáltalán nem rendelkeznek egészségbiztosítással, az Abbvie a Myabbvie Assist -t kínálja, egy betegsegédprogramot, amely az Emellist díjmentesen biztosítja azoknak, akik jogosultak. További információ megtalálható a www.abbvie.com/patientAccessSupport oldalon. Aurisztatin E (MMAE) hasznos teher, amelynek célja a C-MET kifejező sejtek megcélzása.3 A C-MET fehérje egy receptor tirozin-kináz, amely az NSCLC-ben túlexpresszálható, és rossz prognózissal jár.2, 6-12
emreelis (telisotuzumab vedotin-tllv) USA használata és fontos biztonság Információ 3
Mi az emreelis? A tüdő (lokálisan előrehaladott) vagy a test más részein (metasztatikus), és Az egészségügyi szolgáltatója tesztet fog végezni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az Emellis megfelelő -e az Ön számára. Fontos biztonsági információk Mi a legfontosabb információ, amelyet tudnom kell az emreelisről? Az idegproblémák gyakoriak az emreelis kezelés során, és súlyos lehet. Mondja el az egészségügyi szolgáltatónak, ha új vagy súlyosbodó tüneteket vagy tüneteket alakít ki, ideértve:
Mielőtt megkapja az emreelist, mondja el az egészségügyi szolgáltatóját az összes egészségügyi állapotáról, beleértve, ha Ön:
Hogyan fogadom el az emreelist? Melyek az emreelis lehetséges mellékhatásai? emreelis súlyos mellékhatásokat okozhat. Lásd: „Mi a legfontosabb információ, amit tudnom kell az Emrelisről?” Az emreelis leggyakoribb mellékhatásai a következők:
a leggyakrabban a leggyakoribb abnormális munkák eredményei: Border = "0" CellSpacing = "0" CellPadding = "1">
Az emreelis termékenységi problémákat okozhat a nőkben és a férfiakban, ami befolyásolhatja a gyermekek képességét. Beszéljen az egészségügyi szolgáltatóval, ha aggódik a termékenységgel kapcsolatban.
Hívja orvosát orvosi tanácsot a mellékhatásokról. Látogasson el a www.fda.gov/medwatch webhelyre, vagy hívja az 1-800-FDA-1088 telefonszámot.
Ha nehezen tudja fizetni a gyógyszerért, az Abbvie segíthet. Látogasson el az Abbvie.com/patientAccessSupport webhelyre, ha többet szeretne megtudni. A vizsgálati terápiák dinamikus csővezetékét a ráktípusok körében mind a vérrákban, mind a szilárd daganatokban is elősegítjük. Arra összpontosítunk, hogy olyan célzott gyógyszereket hozzunk létre, amelyek vagy akadályozzák a rákos sejtek szaporodását, vagy lehetővé teszik azok eliminációját. Ezt különféle célzott kezelési módszerek és biológiai beavatkozások révén érjük el, ideértve a kis molekulaterápia, az antitest-drog konjugátumok (ADC), az immuno-onkológia alapú terápia, a multi-specifikus antitest és az in situ car-T platformok révén. Elkötelezett és tapasztalt csapatunk összekapcsolja erőit az innovatív partnerekkel, hogy felgyorsítsa a potenciális áttöréses gyógyszerek szállítását.
Ma a kiterjedt onkológiai portfóliónk jóváhagyott és vizsgálati kezeléseket foglal magában a vér és a szilárd daganatok széles skálájára. Több mint 20 vizsgálati gyógyszert értékelünk több klinikai vizsgálat során a világ legszélesebb körben elterjedt és gyengítő rákjai között. Mivel arra törekszünk, hogy figyelemre méltó hatással legyenek az emberek életére, elkötelezettek vagyunk a megoldások feltárása mellett, amelyek segítenek a betegek számára a rákgyógyszerekhez való hozzáférés elősegítésében. További információkért kérjük, látogasson el a http://www.abbvie.com/oncology. Arra törekszünk, hogy figyelemre méltó hatással legyen az emberek életére számos kulcsfontosságú terápiás területen, beleértve az immunológiát, az onkológiát, az idegtudományt és a szemápolást -, valamint az Allergan esztétikai portfóliónk termékei és szolgáltatásai. Az AbbVie -ről további információt a www.abbvie.com oldalon találhat hozzánk. Kövesse a @ABBVIE -t a LinkedIn, a Facebook, az Instagram, az X (korábban Twitter) és a YouTube oldalon.
Abbvie előretekintő nyilatkozatok Néhány nyilatkozat ebben a sajtóközleményben az 1995. évi magánpapír-peres peres reformról szóló előretekintő nyilatkozatokat vagy megfontolható. Az AbbVie figyelmezteti, hogy ezeknek az előretekintő kijelentéseknek olyan kockázatok és bizonytalanságok vonatkoznak, amelyek a tényleges eredmények lényegében különböznek az előretekintő nyilatkozatokban kifejezett vagy hallgatólagos eredményektől. Az ilyen kockázatok és bizonytalanságok magukban foglalják, de nem korlátozódnak ezekre a szellemi tulajdon kihívásai, más termékek versenye, a kutatási és fejlesztési folyamatban rejlő nehézségek, a káros peres vagy a kormányzati intézkedések, az iparágra alkalmazandó törvények és rendeletek változásai, a globális makrogazdasági tényezők, például a gazdasági visszaesés vagy a nem szerénység, a nemzetközi konfliktus, a tarifa és a tarifaek, valamint az egyéb, az egységes üzletek. A gazdasági, versenyképes, kormányzati, technológiai és egyéb tényezőkkel kapcsolatos további információkat, amelyek befolyásolhatják az Abbvie működését, az Abbvie 2024-es éves jelentése az 1A. Tétel 1A. Az Abbvie nem vállal kötelezettséget, és kifejezetten elutasítja a későbbi események vagy fejlemények eredményeként előretekintő nyilatkozatok nyilvános felülvizsgálatának nyilvánosságra hozatalát, kivéve a törvény előírásait.
közzététel: Johnathan Goldman, MD pénzügyi érdekei vannak az Abbvie -hez.
Referenciák
Forrás AbbVie
Elküldve : 2025-05-15 12:00
Olvass tovább
- A prosztata rákkövető javításai segítenek a férfiaknak aktív megfigyelésben maradni
- Azok a betegek, akik félnek a szürkehályog műtéttől, kevésbé valószínű, hogy a műtét javítja a látást
- A szívhalálok 2020 óta továbbra is emelkednek
- Kura Oncology és Kyowa Kirin bejelenti az FDA elfogadását és prioritási felülvizsgálatát a ziftomenib új gyógyszer-alkalmazásának felnőttkoriban felnőtteknél
- A Moderna új, alacsonyabb dózisú covid-19 oltása az FDA által jóváhagyott
- A psoriasis kockázatához kapcsolódó központi adipozitási intézkedések
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions