A FDA concede aprovação acelerada a Emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) para câncer de pulmão de células não pequenas com alta superexpressão de proteína C-Met
A FDA concede a aprovação acelerada a Emrelis (telisotuzumabe vedotina-tllv) para câncer de pulmão de células não pequenas com superexpressão de proteína C-Met alta
North Chicago, Ill. O Vedotin-TLLV) recebeu a aprovação acelerada da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão não pequeno e metastático e metastático e não quadrado (OE) que recebeu uma terapia sistêmica anterior. A superexpressão de alta proteína C-Met é definida como ≥ 50% das células tumorais com forte (3+) de coloração, conforme determinado por um teste aprovado pela FDA.2,3
Esta indicação é aprovada com base na taxa de resposta geral (ORR) e na duração da resposta (DOR). A aprovação contínua para essa indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em um (s) ensaio (s) confirmatório (s). Emrelis é um conjugado de anticorpos dirigido por C-Met (ADC) e o primeiro e único tratamento aprovado para essa população de pacientes. Os ADCs são projetados para atingir biomarcadores exclusivos, como a proteína C-Met, e fornecem uma 'carga útil' potente diretamente à célula que expressa biomarcadores. do tipo selvagem avançado de EGFR, pacientes não quadrados de NSCLC e estão associados a um mau prognóstico.2,6-12 aproximadamente metade desses pacientes apresentam alta superexpressão em C-Met, definida como ≥ 50% das células tumorais com forte (3+) de coloração por imuno-histoquímica (IHC) test.2
"Observamos uma mudança de paradigma na oncologia nas últimas décadas para terapêutica personalizada e orientada a biomarcadores, permitindo uma melhor seleção e resultados otimizados de tratamento", disse Jonathan Goldman, MD, professor de medicina, diretor de ensaios clínicos de oncologia torácica, UCLA. "Pessoas com NSCLC que superexpressam C-Met têm prognóstico ruim e opções de tratamento limitadas, e os Emrelis são um ADC de primeira classe que pode atender a uma necessidade crítica não atendida para essa população de pacientes." Enfrentando essa doença desafiadora ", disse Roopal Thakkar, MD, vice -presidente executivo de pesquisa e desenvolvimento, diretor científico da AbbVie. "Aproveitando a tecnologia avançada e a ciência de dados, estamos aumentando nosso portfólio de ADC, projetado para fornecer os medicamentos certos aos pacientes certos necessitados em uma série de tumores difíceis de tratar."
"Apesar do progresso que vimos no tratamento do câncer de pulmão, precisamos de mais opções para pessoas cujos tratamentos param de funcionar", disse Upal Basu Roy, PhD, MPH, diretor executivo de pesquisa, Lungevity Foundation, uma organização líder de câncer de pulmão. "Esta aprovação é uma terapia direcionada bem-vinda para aqueles com proteínas C-Met que superexpressam o câncer de pulmão de células não pequenas e não pequenas que viram inovação de tratamento muito limitada na última década."
A aprovação do FDA e da FDA e a APPAT do Estudo de Luminosidade da Fase 2 (NCT0333336) é suportada pelo estudo do estudo 2 de luminosidade (NCT0333336) Superexpressando populações avançadas de NSCLC. Os achados do estudo mostraram pacientes com alta superexpressão de proteínas C-Met (n = 84) que receberam emrelis demonstraram uma taxa de resposta geral de 35% (IC 95%: 24, 46) e duração da resposta (DOR) com uma mediana de 7,2 meses (IC 95%: 4,2, 12). As reações adversas mais comuns (≥20%) foram neuropatia periférica, fadiga, diminuição do apetite e edema periférico. As anormalidades laboratoriais mais comuns de grau 3 ou 4 (≥2%) foram diminuídas nos linfócitos, aumentou a glicose, aumentou a alanina aminotransferase, aumentou a gama glutamil transferase, diminuiu o fósforo, diminuiu o sódio, a hemoglobina diminuída e diminuição da cálcio.2
Em dezembro de 2021, o FDA concedeu a designação de terapia inovadora emrelis (BTD) com base nos dados do estudo de luminosidade da Fase 2. A inscrição no estudo está em andamento e continua nos locais globais de ensaios clínicos. Informações adicionais sobre ensaios clínicos para Emrelis estão disponíveis em www.clinicaltrials.gov.
O FDA também aprovou o ensaio RCHE Ventana® MET (SP44) RXDX, o único diagnóstico da IHC Companion que identifica pacientes elegíveis para tratamento com emrelis. Para determinar o status de biomarcador de proteína C-Met, os pacientes podem ser testados em tecido recente ou arquivado. A configuração da terceira linha e, em seguida, expandir os grupos para avaliar ainda mais a eficácia nas populações selecionadas. Os pontos de extremidade incluem taxa de resposta geral (ORR), duração da resposta (DOR), taxa de controle de doenças (DCR) e sobrevida livre de progressão (PFS) por revisão central independente (ICR), bem como sobrevida global (OS) .2
Acesso e suporte do paciente AbbVie está comprometido em ajudar as pessoas a acessar emrelis e outros medicamentos, incluindo a oferta de um programa de apoio ao paciente e um cartão de co-pagamento que pode reduzir os custos diretos a US $ 0 por mês para pacientes elegíveis e segurados comercialmente. O apoio financeiro também pode incluir reembolso por custos diretos relacionados à administração IV. Para aqueles com seguro de saúde limitado ou não, a AbbVie oferece o MyabbVie Assist, um programa de assistência ao paciente que fornece Emrelis sem nenhum custo para quem se qualifica. Mais informações podem ser encontradas em www.abbvie.com/patientAccessSupport. A carga útil da auristatina E (MMAE) projetada para direcionar células de expressador de C-Met.3 A proteína C-Met é uma tirosina quinase receptor que pode ser superexpressa em NSCLC e está associada a um mau prognóstico.2, 6-12
emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) usa os EUA e segurança importante informações 3
Seu provedor de saúde realizará um teste para garantir que Emrelis seja adequado para você. Não se sabe se Emrelis é seguro e eficaz em crianças. Informações importantes sobre segurança Qual é a informação mais importante que eu deveria saber sobre emrelis? Os problemas do nervo são comuns durante o tratamento com emrelis e também podem ser graves. Tell your healthcare provider if you develop any new or worsening signs or symptoms of nerve problems, including: obter tratamento médico imediatamente pode ajudar a impedir que esses problemas se tornem mais graves. Seu provedor de saúde também pode precisar alterar sua dose, parar temporariamente ou parar completamente o tratamento com emrelis se você tiver efeitos colaterais graves. Antes de receber emrelis, informe ao seu provedor de saúde sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:
Como vou receber emrelis? Quais são os possíveis efeitos colaterais da emrelis? Emrelis pode causar efeitos colaterais graves. Veja 'Qual é a informação mais importante que eu deveria saber sobre Emrelis? " Os efeitos colaterais mais comuns dos emrelis incluem: Emrelis pode causar problemas de fertilidade em mulheres e homens, o que pode afetar a capacidade de ter filhos. Converse com seu médico se você tiver preocupações com a fertilidade. Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais da emrelis. Ligue para o seu médico para obter conselhos médicos sobre efeitos colaterais. Você é incentivado a relatar efeitos colaterais negativos dos medicamentos prescritos ao FDA. Visite www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1-800-FDA-1088. Se você está tendo dificuldade em pagar pelo seu remédio, a AbbVie poderá ajudar. Visite abbvie.com/patientAccessSupport para saber mais. Estamos avançando um pipeline dinâmico de terapias de investigação em vários tipos de câncer em câncer de sangue e tumores sólidos. Estamos focados na criação de medicamentos direcionados que impedem a reprodução de células cancerígenas ou permitam sua eliminação. Conseguimos isso através de várias modalidades de tratamento direcionadas e intervenções de biologia, incluindo terapêutica de pequenas moléculas, conjugados de anticorpos (ADCs), terapêutica baseada em imuno-oncologia, anticorpo multi-específico e plataformas Situ Car-T. Nossa equipe dedicada e experiente une forças com parceiros inovadores para acelerar a entrega de possíveis medicamentos inovadores. Hoje, nosso expansivo portfólio de oncologia compreende tratamentos aprovados e de investigação para uma ampla gama de tumores sanguíneos e sólidos. Estamos avaliando mais de 20 medicamentos investigacionais em vários ensaios clínicos em alguns dos cânceres mais difundidos e debilitantes do mundo. Enquanto trabalhamos para ter um impacto notável na vida das pessoas, estamos comprometidos em explorar soluções para ajudar os pacientes a obter acesso aos nossos medicamentos contra o câncer. Para mais informações, visite http://www.abbvie.com/oncology. Nós nos esforçamos para ter um impacto notável na vida das pessoas em várias áreas terapêuticas -chave, incluindo imunologia, oncologia, neurociência e atendimento ocular - e produtos e serviços em nosso portfólio de estética da Allergan. Para mais informações sobre o AbbVie, visite -nos em www.abbvie.com. Siga @abbvie no LinkedIn, Facebook, Instagram, X (anteriormente Twitter) e YouTube. Abbvie Declarações prospectivas Algumas declarações neste comunicado de imprensa são, ou podem ser consideradas declarações prospectivas para os propósitos da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995. As palavras "acreditam" "esperam", "Identifique", "Projeto" e expressões semelhantes e usos de futuros ou verbos condicionais, geralmente identificam-se. A Abbvie adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a riscos e incertezas que podem causar resultados reais diferencialmente daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas. Tais riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a, desafios à propriedade intelectual, concorrência de outros produtos, dificuldades inerentes ao processo de pesquisa e desenvolvimento, litígios adversos ou ação do governo, mudanças em leis e regulamentos aplicáveis à nossa indústria, o impacto de fatores macroeconômicos globais, como descendentes econômicos ou incerteza, conflitos internacionais, disputas comerciais e tarifas de tarifas e tarifas e tarifas globais, outros críticos e descendentes econômicos. Additional information about the economic, competitive, governmental, technological and other factors that may affect AbbVie's operations is set forth in Item 1A, "Risk Factors," of AbbVie's 2024 Annual Report on Form 10-K, which has been filed with the Securities and Exchange Commission, as updated by its Quarterly Reports on Form 10-Q and in other documents that AbbVie subsequently files with the Securities and Exchange Commission that update, supplement or supersede such information. A AbbVie não assume nenhuma obrigação e se recusa especificamente, de divulgar publicamente quaisquer revisões para declarações prospectivas como resultado de eventos ou desenvolvimentos subsequentes, exceto conforme exigido por lei. Divulgação: Johnathan Goldman, MD tem interesses financeiros relacionados a AbbVie. Referências Fonte AbbVie Postou : 2025-05-15 12:00 Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais. A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Consulte Mais informação
Isenção de responsabilidade
Palavras -chave populares