A FDA concede aprovação acelerada a Emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) para câncer de pulmão de células não pequenas com alta superexpressão de proteína C-Met

A FDA concede a aprovação acelerada a Emrelis (telisotuzumabe vedotina-tllv) para câncer de pulmão de células não pequenas com superexpressão de proteína C-Met alta

North Chicago, Ill. O Vedotin-TLLV) recebeu a aprovação acelerada da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão não pequeno e metastático e metastático e não quadrado (OE) que recebeu uma terapia sistêmica anterior. A superexpressão de alta proteína C-Met é definida como ≥ 50% das células tumorais com forte (3+) de coloração, conforme determinado por um teste aprovado pela FDA.2,3

Esta indicação é aprovada com base na taxa de resposta geral (ORR) e na duração da resposta (DOR). A aprovação contínua para essa indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em um (s) ensaio (s) confirmatório (s). Emrelis é um conjugado de anticorpos dirigido por C-Met (ADC) e o primeiro e único tratamento aprovado para essa população de pacientes. Os ADCs são projetados para atingir biomarcadores exclusivos, como a proteína C-Met, e fornecem uma 'carga útil' potente diretamente à célula que expressa biomarcadores. do tipo selvagem avançado de EGFR, pacientes não quadrados de NSCLC e estão associados a um mau prognóstico.2,6-12 aproximadamente metade desses pacientes apresentam alta superexpressão em C-Met, definida como ≥ 50% das células tumorais com forte (3+) de coloração por imuno-histoquímica (IHC) test.2

"Observamos uma mudança de paradigma na oncologia nas últimas décadas para terapêutica personalizada e orientada a biomarcadores, permitindo uma melhor seleção e resultados otimizados de tratamento", disse Jonathan Goldman, MD, professor de medicina, diretor de ensaios clínicos de oncologia torácica, UCLA. "Pessoas com NSCLC que superexpressam C-Met têm prognóstico ruim e opções de tratamento limitadas, e os Emrelis são um ADC de primeira classe que pode atender a uma necessidade crítica não atendida para essa população de pacientes." Enfrentando essa doença desafiadora ", disse Roopal Thakkar, MD, vice -presidente executivo de pesquisa e desenvolvimento, diretor científico da AbbVie. "Aproveitando a tecnologia avançada e a ciência de dados, estamos aumentando nosso portfólio de ADC, projetado para fornecer os medicamentos certos aos pacientes certos necessitados em uma série de tumores difíceis de tratar."

"Apesar do progresso que vimos no tratamento do câncer de pulmão, precisamos de mais opções para pessoas cujos tratamentos param de funcionar", disse Upal Basu Roy, PhD, MPH, diretor executivo de pesquisa, Lungevity Foundation, uma organização líder de câncer de pulmão. "Esta aprovação é uma terapia direcionada bem-vinda para aqueles com proteínas C-Met que superexpressam o câncer de pulmão de células não pequenas e não pequenas que viram inovação de tratamento muito limitada na última década."

A aprovação do FDA e da FDA e a APPAT do Estudo de Luminosidade da Fase 2 (NCT0333336) é suportada pelo estudo do estudo 2 de luminosidade (NCT0333336) Superexpressando populações avançadas de NSCLC. Os achados do estudo mostraram pacientes com alta superexpressão de proteínas C-Met (n = 84) que receberam emrelis demonstraram uma taxa de resposta geral de 35% (IC 95%: 24, 46) e duração da resposta (DOR) com uma mediana de 7,2 meses (IC 95%: 4,2, 12). As reações adversas mais comuns (≥20%) foram neuropatia periférica, fadiga, diminuição do apetite e edema periférico. As anormalidades laboratoriais mais comuns de grau 3 ou 4 (≥2%) foram diminuídas nos linfócitos, aumentou a glicose, aumentou a alanina aminotransferase, aumentou a gama glutamil transferase, diminuiu o fósforo, diminuiu o sódio, a hemoglobina diminuída e diminuição da cálcio.2

Em dezembro de 2021, o FDA concedeu a designação de terapia inovadora emrelis (BTD) com base nos dados do estudo de luminosidade da Fase 2. A inscrição no estudo está em andamento e continua nos locais globais de ensaios clínicos. Informações adicionais sobre ensaios clínicos para Emrelis estão disponíveis em www.clinicaltrials.gov.

O FDA também aprovou o ensaio RCHE Ventana® MET (SP44) RXDX, o único diagnóstico da IHC Companion que identifica pacientes elegíveis para tratamento com emrelis. Para determinar o status de biomarcador de proteína C-Met, os pacientes podem ser testados em tecido recente ou arquivado. A configuração da terceira linha e, em seguida, expandir os grupos para avaliar ainda mais a eficácia nas populações selecionadas. Os pontos de extremidade incluem taxa de resposta geral (ORR), duração da resposta (DOR), taxa de controle de doenças (DCR) e sobrevida livre de progressão (PFS) por revisão central independente (ICR), bem como sobrevida global (OS) .2

Acesso e suporte do paciente AbbVie está comprometido em ajudar as pessoas a acessar emrelis e outros medicamentos, incluindo a oferta de um programa de apoio ao paciente e um cartão de co-pagamento que pode reduzir os custos diretos a US $ 0 por mês para pacientes elegíveis e segurados comercialmente. O apoio financeiro também pode incluir reembolso por custos diretos relacionados à administração IV. Para aqueles com seguro de saúde limitado ou não, a AbbVie oferece o MyabbVie Assist, um programa de assistência ao paciente que fornece Emrelis sem nenhum custo para quem se qualifica. Mais informações podem ser encontradas em www.abbvie.com/patientAccessSupport. A carga útil da auristatina E (MMAE) projetada para direcionar células de expressador de C-Met.3 A proteína C-Met é uma tirosina quinase receptor que pode ser superexpressa em NSCLC e está associada a um mau prognóstico.2, 6-12

emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) usa os EUA e segurança importante informações 3

o que é emrelis? emrelis é um medicamento de prescrição usada para tratar adultos com não quadro/não-quadro e

  • cujos tumores têm alta superexpressão de proteína C, e
  • que receberam um tratamento anterior.
  • Seu provedor de saúde realizará um teste para garantir que Emrelis seja adequado para você.

    Não se sabe se Emrelis é seguro e eficaz em crianças.

    Informações importantes sobre segurança Qual é a informação mais importante que eu deveria saber sobre emrelis? Os problemas do nervo são comuns durante o tratamento com emrelis e também podem ser graves. Tell your healthcare provider if you develop any new or worsening signs or symptoms of nerve problems, including:

  • numbness
  • tingling
  • burning sensation
  • pain or discomfort
  • muscle weakness
  • difficulty walking
  • Lung problemas. Emrelis pode causar problemas pulmonares que podem ser graves, com risco de vida ou que podem levar à morte. Diga ao seu provedor de saúde imediatamente se você desenvolver novos ou agravados sintomas pulmonares, incluindo:
  • tosse
  • Problemas respirar ou falta de ar
  • Fever
  • Wheezing
  • problemas. Seu médico pode enviá -lo a um profissional de atendimento para verificar seus olhos se você desenvolver problemas oculares. Diga imediatamente ao seu provedor de saúde se você desenvolver algum problema ocular ou mudanças nos olhos ou mudanças de visão, incluindo:
  • Visão turva
  • Olhos secos
  • Sensibilidade à luz
  • dor ou inchaço
  • Redidez
  • Redidez
  • Emrelis pode causar reações de infusão que podem ser graves ou com risco de vida. Tell your healthcare provider right away if you develop any signs and symptoms of infusion reactions, including:
  • itching or rash
  • shortness of breath or wheezing
  • flushing
  • chest discomfort
  • fever
  • back pain
  • chills
  • headache
  • Náusea ou vômito
  • Sinta vontade de desmaiar
  • obter tratamento médico imediatamente pode ajudar a impedir que esses problemas se tornem mais graves. Seu provedor de saúde também pode precisar alterar sua dose, parar temporariamente ou parar completamente o tratamento com emrelis se você tiver efeitos colaterais graves.

    Antes de receber emrelis, informe ao seu provedor de saúde sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

  • tem um histórico de problemas nervosos
  • Ter problemas de inspiração ou que não se sintam que não se tornam que os problemas e os problemas de inspiração
  • . Emrelis pode prejudicar seu bebê ainda não nascido.
  • fêmeas que são capazes de engravidar:
  • Seu provedor de saúde deve fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com emrelis. Pense que você pode estar grávida durante o tratamento com Emrelis. amamentando. Não se sabe se Emrelis passa para o seu leite materno. Não amamenta durante o tratamento com emrelis e por 1 mês após a última dose. Tomar certos medicamentos com emrelis pode aumentar seu risco de efeitos colaterais.

    Como vou receber emrelis?

    Quais são os possíveis efeitos colaterais da emrelis? Emrelis pode causar efeitos colaterais graves. Veja 'Qual é a informação mais importante que eu deveria saber sobre Emrelis? "

    Os efeitos colaterais mais comuns dos emrelis incluem:

  • Sentindo -se cansado
  • Diminuiu o apetite
  • inchaço nos pés, os tornozelos, as pernas ou as mãos
  • o severo mais comum, abror Border = "0" CellSpacacing = "0" CellPadding = "1">
  • diminuiu os níveis de células brancas
  • Aumente os níveis de açúcar no sangue
  • aumentou os níveis de fígado sanguíneo
  • Diminuiu os níveis de sódio no sangue
  • Diminuição da contagem de glóbulos vermelhos
  • diminuiu os níveis de cálcio sanguíneo
  • Emrelis pode causar problemas de fertilidade em mulheres e homens, o que pode afetar a capacidade de ter filhos. Converse com seu médico se você tiver preocupações com a fertilidade.

    Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais da emrelis.

    Ligue para o seu médico para obter conselhos médicos sobre efeitos colaterais.

    Você é incentivado a relatar efeitos colaterais negativos dos medicamentos prescritos ao FDA. Visite www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1-800-FDA-1088.

    Se você está tendo dificuldade em pagar pelo seu remédio, a AbbVie poderá ajudar. Visite abbvie.com/patientAccessSupport para saber mais. Estamos avançando um pipeline dinâmico de terapias de investigação em vários tipos de câncer em câncer de sangue e tumores sólidos. Estamos focados na criação de medicamentos direcionados que impedem a reprodução de células cancerígenas ou permitam sua eliminação. Conseguimos isso através de várias modalidades de tratamento direcionadas e intervenções de biologia, incluindo terapêutica de pequenas moléculas, conjugados de anticorpos (ADCs), terapêutica baseada em imuno-oncologia, anticorpo multi-específico e plataformas Situ Car-T. Nossa equipe dedicada e experiente une forças com parceiros inovadores para acelerar a entrega de possíveis medicamentos inovadores.

    Hoje, nosso expansivo portfólio de oncologia compreende tratamentos aprovados e de investigação para uma ampla gama de tumores sanguíneos e sólidos. Estamos avaliando mais de 20 medicamentos investigacionais em vários ensaios clínicos em alguns dos cânceres mais difundidos e debilitantes do mundo. Enquanto trabalhamos para ter um impacto notável na vida das pessoas, estamos comprometidos em explorar soluções para ajudar os pacientes a obter acesso aos nossos medicamentos contra o câncer. Para mais informações, visite http://www.abbvie.com/oncology. Nós nos esforçamos para ter um impacto notável na vida das pessoas em várias áreas terapêuticas -chave, incluindo imunologia, oncologia, neurociência e atendimento ocular - e produtos e serviços em nosso portfólio de estética da Allergan. Para mais informações sobre o AbbVie, visite -nos em www.abbvie.com. Siga @abbvie no LinkedIn, Facebook, Instagram, X (anteriormente Twitter) e YouTube.

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    Divulgação: Johnathan Goldman, MD tem interesses financeiros relacionados a AbbVie.

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  • Fonte AbbVie

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