FDA ได้รับการอนุมัติอย่างเร่งด่วนแก่ Emrelis (telisotuzumab vedotin-Tllv) สำหรับมะเร็งปอดเซลล์ที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กที่มีโปรตีน C-MET สูงเกินไป
FDA ได้รับการอนุมัติอย่างเร่งด่วนสำหรับ Emrelis (telisotuzumab vedotin-Tllv) สำหรับมะเร็งปอดเซลล์ที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กที่มีโปรตีน C-met สูงมากเกินไป
นอร์ทชิคาโก (Telisotuzumab Vedotin-Tllv) ได้รับการอนุมัติอย่างเร่งด่วนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีขั้นสูงหรือแพร่กระจายในท้องถิ่นหรือมะเร็งปอดที่ไม่ได้รับการรักษา (NSCLC) โปรตีน C-MET สูง overexpression หมายถึง≥ 50% ของเซลล์เนื้องอกที่มีการย้อมสีที่แข็งแกร่ง (3+) ตามที่กำหนดโดยการทดสอบที่ได้รับการรับรองจาก FDA 2,3
ตัวบ่งชี้นี้ได้รับการอนุมัติตามอัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) และระยะเวลาของการตอบสนอง (DOR) การอนุมัติอย่างต่อเนื่องสำหรับข้อบ่งชี้นี้อาจเกิดขึ้นกับการตรวจสอบและคำอธิบายของผลประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองยืนยัน Emrelis เป็น c-met-directed-drug conjugate (ADC) และการรักษาครั้งแรกและครั้งเดียวที่ได้รับอนุมัติสำหรับประชากรผู้ป่วยรายนี้ ADCs ได้รับการออกแบบมาเพื่อกำหนดเป้าหมายไบโอมาร์คเกอร์ที่ไม่ซ้ำกันเช่นโปรตีน C-MET และส่งมอบ 'น้ำหนักบรรทุก' ที่มีศักยภาพโดยตรงไปยังเซลล์ที่แสดงออกทางชีวภาพ
ประมาณ 85% ของมะเร็งปอดจัดให้มีการเสียชีวิตจากการตายของมะเร็ง ผู้ป่วย NSCLC ที่ไม่ได้มีส่วนร่วมขั้นสูงและมีความสัมพันธ์กับการพยากรณ์โรคที่ไม่ดี 2,6-12 ประมาณครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยเหล่านี้มีการแสดงออกที่มากเกินไป C-MET สูงกำหนดเป็น≥ 50% ของเซลล์เนื้องอกที่มีการย้อมสีที่แข็งแกร่ง (3+) โดยอิมมูโนฮิสโตเคมี (IHC)
"เราได้สังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงกระบวนทัศน์ในด้านเนื้องอกวิทยาในช่วงไม่กี่ทศวรรษที่ผ่านมาเพื่อการรักษาที่ขับเคลื่อนด้วยไบโอมาร์คเกอร์ซึ่งช่วยให้สามารถเลือกได้ดีขึ้นและได้รับผลการรักษาที่ดีที่สุด "ผู้ที่มี C-MET ที่แสดงออกมากเกินไป NSCLC มีการพยากรณ์โรคที่ไม่ดีและตัวเลือกการรักษาที่ จำกัด และ Emrelis เป็น ADC อันดับหนึ่งในชั้นเรียนที่สามารถตอบสนองความต้องการที่ไม่แน่นอนสำหรับประชากรผู้ป่วยรายนี้"
"Emrelis ผู้ป่วยที่ได้รับการพัฒนา เมื่อเผชิญกับโรคที่ท้าทายนี้ "Roopal Thakkar, MD, รองประธานบริหาร, การวิจัยและพัฒนา, หัวหน้าเจ้าหน้าที่วิทยาศาสตร์, Abbvie กล่าว "การใช้ประโยชน์จากเทคโนโลยีขั้นสูงและวิทยาศาสตร์ข้อมูลเรากำลังเติบโตพอร์ต ADC ของเราที่ออกแบบมาเพื่อส่งมอบยาที่เหมาะสมไปยังผู้ป่วยที่เหมาะสมที่ต้องการในเนื้องอกที่ยากต่อการรักษา"
"แม้จะมีความคืบหน้าในการรักษาโรคมะเร็งปอด แต่เราต้องการทางเลือกเพิ่มเติมสำหรับผู้ที่มีการรักษาหยุดทำงาน "การอนุมัติครั้งนี้เป็นการรักษาที่ได้รับการต้อนรับสำหรับผู้ที่มีโปรตีน C-MET สูงมากเกินไปการแสดงออกในระยะสุดท้ายของเซลล์มะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กซึ่งได้เห็นนวัตกรรมการรักษาที่ จำกัด มากในทศวรรษที่ผ่านมา"
การอนุมัติของ FDA นั้นได้รับการสนับสนุนจากการศึกษา C-MET การแสดงออกของประชากร NSCLC ขั้นสูงมากเกินไป ผลการศึกษาพบว่าผู้ป่วยที่มีโปรตีน C-MET สูงเกินไป (n = 84) ที่ได้รับ Emrelis แสดงให้เห็นถึงอัตราการตอบสนองโดยรวม 35% (95% CI: 24, 46) (ORR) และระยะเวลาของการตอบสนอง (DOR) ที่มีค่ามัธยฐาน 7.2 เดือน (95% CI: 4.2, 12, 12) อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) คือเส้นประสาทส่วนปลาย, ความเหนื่อยล้าลดลงความอยากอาหารและอาการบวมน้ำที่ต่อพ่วง ความผิดปกติของห้องปฏิบัติการชั้นประถมศึกษาปีที่ 3 หรือ 4 ที่พบมากที่สุด (≥2%) ได้ลดลงของเซลล์เม็ดเลือดขาวเพิ่มกลูโคสเพิ่มขึ้นอะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้น gamma glutamyl transferase ลดลงฟอสฟอรัสลดลงโซเดียมลดลงฮีโมโกลบินลดลง
ในเดือนธันวาคม 2564 องค์การอาหารและยาได้รับการกำหนด Emrelis Breakthrough Therapy (BTD) จากข้อมูลการศึกษาความส่องสว่างระยะที่ 2
Emrelis กำลังได้รับการประเมินเพิ่มเติมว่าเป็นยารักษาโรคที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ การลงทะเบียนในการศึกษากำลังดำเนินการและดำเนินการต่อไปทั่วเว็บไซต์ทดลองทางคลินิกระดับโลก ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกสำหรับ Emrelis มีอยู่ที่ www.clinicaltrials.gov.
องค์การอาหารและยาได้อนุมัติการทดสอบ Roche Ventana® Met (SP44) RXDX การวินิจฉัย IHC Companion เพียงอย่างเดียวที่ระบุผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ได้รับการรักษาด้วย Emrelis ในการตรวจสอบสถานะ biomarker โปรตีน C-met ผู้ป่วยสามารถทดสอบในเนื้อเยื่อล่าสุดหรือที่เก็บถาวร
เกี่ยวกับการทดลองความส่องสว่าง การทดลองความส่องสว่าง (NCT03539536) เป็นการศึกษาระยะที่ 2 การตั้งค่าบรรทัดที่สองหรือบรรทัดที่สามจากนั้นเพื่อขยายกลุ่มเพื่อประเมินประสิทธิภาพเพิ่มเติมในประชากรที่เลือก จุดสิ้นสุดรวมถึงอัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) ระยะเวลาของการตอบสนอง (DOR), อัตราการควบคุมโรค (DCR) และการอยู่รอดที่ปราศจากความก้าวหน้า (PFS) ต่อการทบทวนกลางอิสระ (ICR) รวมถึงการอยู่รอดโดยรวม (OS) .2
การเข้าถึงและการสนับสนุนของผู้ป่วย ABBVIE มุ่งมั่นที่จะช่วยให้ผู้คนเข้าถึง Emrelis และยาอื่น ๆ รวมถึงการเสนอโปรแกรมการสนับสนุนผู้ป่วยและบัตรร่วมที่อาจลดค่าใช้จ่ายนอกกระเป๋าเหลือเพียง $ 0 ต่อเดือน การสนับสนุนทางการเงินอาจรวมถึงการชำระเงินคืนสำหรับค่าใช้จ่ายนอกกระเป๋าที่เกี่ยวข้องกับการบริหาร IV สำหรับผู้ที่มีการประกันสุขภาพที่ จำกัด หรือไม่มีเลย Abbvie เสนอ Myabbvie Assist ซึ่งเป็นโปรแกรมความช่วยเหลือผู้ป่วยที่ให้ Emrelis โดยไม่มีค่าใช้จ่ายสำหรับผู้ที่มีคุณสมบัติ ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ที่ www.abbvie.com/patientaccesssupport.
เกี่ยวกับ emrelis emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) เป็นตัวเชื่อมโยงการเชื่อมโยงกันของ c-met-binding น้ำหนักบรรทุก Auristatin E (MMAE) ที่ออกแบบมาเพื่อกำหนดเป้าหมาย C-MET ที่แสดงเซลล์ 3 โปรตีน C-MET เป็นไคเนสของตัวรับไทโรซีนที่สามารถแสดงออกได้ใน NSCLC และเกี่ยวข้องกับการพยากรณ์โรคที่ไม่ดี 2, 6-12
emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) การใช้งานและความปลอดภัยที่สำคัญ ข้อมูล 3
Emrelis คืออะไร Emrelis: <> และ
ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะทำการทดสอบเพื่อให้แน่ใจว่า Emrelis นั้นเหมาะกับคุณ
ไม่ทราบว่า Emrelis ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในเด็ก
ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ ข้อมูลที่สำคัญที่สุดที่ฉันควรรู้เกี่ยวกับ Emrelis คืออะไร Emrelis อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรงรวมถึง:
การรักษาพยาบาลทันทีอาจช่วยให้ปัญหาเหล่านี้ร้ายแรงขึ้น ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะตรวจสอบปัญหาเหล่านี้ในระหว่างการรักษา ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณอาจต้องเปลี่ยนปริมาณของคุณหยุดชั่วคราวหรือหยุดการรักษาด้วย Emrelis อย่างสมบูรณ์หากคุณมีผลข้างเคียงที่รุนแรง
ก่อนที่จะได้รับ Emrelis บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับเงื่อนไขทางการแพทย์ทั้งหมดของคุณรวมถึงถ้าคุณ:
- ผู้ชายที่มีคู่ค้าหญิงที่สามารถตั้งครรภ์ได้:
- FDA อนุมัติโฟมเฉพาะสำหรับโรคสะเก็ดเงินของแผ่นหนังศีรษะและร่างกาย
- Publix ระลึกถึงอาหารสำหรับเด็กที่มีการปนเปื้อนตะกั่วที่เป็นไปได้
- วิตามินดีอาจป้องกันอายุทางชีวภาพ
- Boehringer Ingelheim เริ่มการศึกษาระยะที่สองของ BI 1584862 ซึ่งเป็นสารประกอบปาก
- การเสียชีวิตของเยาวชนที่เกิดจาก opioids สังเคราะห์เพียงอย่างเดียวที่โดดเด่นมากขึ้นเรื่อย ๆ
- FDA อนุมัติการแก้ปัญหาโรคตา (acoltremon) สำหรับการรักษาโรคตาแห้ง (acoltremon)
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions
บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับยาทั้งหมดที่คุณใช้ รวมถึงยาและยาที่มีใบสั่งยา การทานยาบางชนิดด้วย Emrelis อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อผลข้างเคียง
ฉันจะได้รับ emrelis ได้อย่างไร
< ul type = "disc">ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ของ Emrelis คืออะไร Emrelis อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรง ดู 'ข้อมูลที่สำคัญที่สุดที่ฉันควรรู้เกี่ยวกับ Emrelis คืออะไร? "
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ emrelis รวมถึง:
Emrelis อาจทำให้เกิดปัญหาการเจริญพันธุ์ในเพศหญิงและเพศชายซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อความสามารถในการมีลูก พูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณหากคุณมีข้อกังวลเกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์
สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมดของ Emrelis
โทรหาแพทย์ของคุณเพื่อขอคำแนะนำทางการแพทย์เกี่ยวกับผลข้างเคียง
คุณควรรายงานผลข้างเคียงเชิงลบของยาตามใบสั่งแพทย์ต่อองค์การอาหารและยา เยี่ยมชม www.fda.gov/medwatch หรือโทร 1-800-FDA-1088
หากคุณมีปัญหาในการจ่ายค่ายาของคุณ Abbvie อาจช่วยได้ เยี่ยมชม abbvie.com/patientaccesssupport เพื่อเรียนรู้เพิ่มเติม
เกี่ยวกับ Abbvie ในด้านเนื้องอกวิทยา ที่ Abbvie เรามุ่งมั่นที่จะเปลี่ยนมาตรฐานการดูแลผู้ป่วยที่อาศัยอยู่กับมะเร็งที่ยากต่อการรักษา เรากำลังก้าวหน้าไปป์ไลน์แบบไดนามิกของการบำบัดด้วยการสืบสวนในประเภทของมะเร็งชนิดต่าง ๆ ทั้งในมะเร็งเลือดและเนื้องอกที่เป็นของแข็ง เรามุ่งเน้นไปที่การสร้างยาเป้าหมายที่ขัดขวางการทำซ้ำของเซลล์มะเร็งหรือเปิดใช้งานการกำจัดของพวกเขา เราบรรลุเป้าหมายนี้ผ่านการรักษาแบบต่างๆและการแทรกแซงทางชีววิทยาต่าง ๆ รวมถึงการรักษาด้วยโมเลกุลขนาดเล็กคอนจูเกตแอนติบอดี-ยา (ADCs), การรักษาด้วยภูมิคุ้มกัน-oncology, แอนติบอดีที่เฉพาะเจาะจงและแพลตฟอร์ม CAR-T แหล่งกำเนิด ทีมงานที่ทุ่มเทและมีประสบการณ์ของเราเข้าร่วมกองกำลังกับพันธมิตรที่เป็นนวัตกรรมเพื่อเร่งการส่งมอบยาที่อาจเกิดขึ้นได้
วันนี้ผลงานด้านเนื้องอกวิทยาที่กว้างขวางของเราประกอบด้วยการรักษาที่ได้รับการอนุมัติและการสืบสวนสำหรับเลือดและเนื้องอกที่เป็นของแข็งที่หลากหลาย เรากำลังประเมินยาสืบสวนมากกว่า 20 ยาในการทดลองทางคลินิกหลายครั้งในมะเร็งที่แพร่หลายและทำให้ร่างกายอ่อนแอที่สุดในโลก ในขณะที่เราทำงานเพื่อให้มีผลกระทบอย่างน่าทึ่งต่อชีวิตของผู้คนเรามุ่งมั่นที่จะสำรวจวิธีแก้ปัญหาเพื่อช่วยให้ผู้ป่วยได้รับการเข้าถึงยามะเร็งของเรา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชม http://www.abbvie.com/oncology.
เกี่ยวกับ Abbvie ภารกิจของ Abbvie คือการค้นพบและส่งมอบยาและการแก้ปัญหาที่เป็นนวัตกรรมที่แก้ปัญหาสุขภาพที่ร้ายแรงในวันนี้และจัดการกับความท้าทายทางการแพทย์ในวันพรุ่งนี้ เรามุ่งมั่นที่จะมีผลกระทบอย่างน่าทึ่งต่อชีวิตของผู้คนในพื้นที่การรักษาที่สำคัญหลายประการรวมถึงภูมิคุ้มกันวิทยา, เนื้องอก, ประสาทวิทยาศาสตร์และการดูแลดวงตา - และผลิตภัณฑ์และบริการในพอร์ตการศึกษาความงาม Allergan ของเรา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Abbvie กรุณาเยี่ยมชมเราได้ที่ www.abbvie.com ติดตาม @abbvie บน LinkedIn, Facebook, Instagram, X (เดิมคือ Twitter) และ YouTube
แถลงการณ์การคาดการณ์ล่วงหน้าของ Abbvie ข้อความบางอย่างในข่าวประชาสัมพันธ์นี้หรืออาจได้รับการพิจารณาข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเพื่อจุดประสงค์ของพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนของปี 1995 คำว่า "เชื่อ" "คาดหวัง" Abbvie เตือนว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้อยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในแถลงการณ์การคาดการณ์ล่วงหน้า ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนดังกล่าวรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียงความท้าทายต่อทรัพย์สินทางปัญญาการแข่งขันจากผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ความยากลำบากในกระบวนการวิจัยและพัฒนาการดำเนินคดีที่ไม่พึงประสงค์หรือการกระทำของรัฐบาลการเปลี่ยนแปลงกฎหมายและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรมของเรา ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับปัจจัยทางเศรษฐกิจการแข่งขันรัฐบาลเทคโนโลยีและปัจจัยอื่น ๆ ที่อาจส่งผลกระทบต่อการดำเนินงานของ Abbvie นั้นถูกกำหนดไว้ในรายการ 1a "ปัจจัยเสี่ยง" ของรายงานประจำปีของ Abbvie ในปี 2024 ในแบบฟอร์ม 10-K Abbvie ไม่มีข้อผูกมัดและปฏิเสธโดยเฉพาะเพื่อเผยแพร่การแก้ไขใด ๆ ต่อสาธารณชนในแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าอันเป็นผลมาจากเหตุการณ์หรือการพัฒนาที่ตามมายกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด
การเปิดเผย: Johnathan Goldman, MD มีผลประโยชน์ทางการเงินที่เกี่ยวข้องกับ Abbvie.
อ้างอิง
แหล่งที่มาของ Abbvie
โพสต์แล้ว : 2025-05-15 12:00
อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน
การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ