FDA cấp sự chấp thuận tăng tốc cho Emrelis (Telisotuzumab Vedotin-TLLV) cho ung thư phổi không phải tế bào nhỏ với sự biểu hiện quá mức protein C-MET cao
FDA cấp sự chấp thuận tăng tốc cho Emrelis (Telisotuzumab Vedotin-TLLV) cho bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ với protein C-MET quá mức cao . Sự biểu hiện quá mức protein C-MET cao được định nghĩa là ≥ 50% tế bào khối u có nhuộm mạnh (3+) được xác định bởi xét nghiệm được FDA phê chuẩn.2,3
Chỉ định này được phê duyệt dựa trên tỷ lệ phản hồi tổng thể (ORR) và thời gian phản hồi (DOR). Tiếp tục phê duyệt cho chỉ định này có thể phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng trong một thử nghiệm xác nhận. Emrelis là một liên hợp thuốc-thuốc được hướng C-MET (ADC) và điều trị đầu tiên và duy nhất được phê duyệt cho dân số bệnh nhân này. ADC được thiết kế để nhắm mục tiêu các dấu ấn sinh học duy nhất như protein C-MET và cung cấp một 'tải trọng' mạnh mẽ trực tiếp đến tế bào biểu hiện dấu ấn sinh học. thuộc loại hoang dã EGFR tiên tiến, bệnh nhân NSCLC không bình thường và có liên quan đến tiên lượng xấu.2,6-12 Khoảng một nửa số bệnh nhân này có biểu hiện quá mức C-MET cao, được xác định là ≥ 50% tế bào khối u có nhuộm mạnh (3+)
"Chúng tôi đã quan sát thấy một sự thay đổi mô hình trong ung thư trong những thập kỷ gần đây đối với các phương pháp trị liệu dựa trên dấu ấn sinh học, cho phép lựa chọn tốt hơn và kết quả điều trị tối ưu hóa", Jonathan Goldman, MD, giáo sư y khoa, giám đốc thử nghiệm lâm sàng ung thư ngực, UCLA cho biết. "NSCLC biểu hiện quá mức C-MET có tiên lượng kém và các lựa chọn điều trị hạn chế và EMRELIS là ADC đầu tiên có thể giải quyết nhu cầu chưa được đáp ứng quan trọng đối với dân số bệnh nhân này. Đối mặt với căn bệnh đầy thách thức này, "Roopal Thakkar, MD, phó chủ tịch điều hành, nghiên cứu và phát triển, giám đốc khoa học, Abbvie nói. "Tận dụng công nghệ tiên tiến và khoa học dữ liệu, chúng tôi đang phát triển danh mục đầu tư ADC được thiết kế để cung cấp các loại thuốc phù hợp cho đúng bệnh nhân có nhu cầu trên một loạt các khối u khó điều trị."
"Mặc dù có những tiến bộ mà chúng tôi đã thấy trong điều trị ung thư phổi, chúng tôi cần nhiều lựa chọn hơn cho những người có phương pháp điều trị ngừng làm việc", Upal Basu Roy, Tiến sĩ, MPH, giám đốc điều hành nghiên cứu, Lungevity Foundation, một tổ chức phi lợi nhuận ung thư phổi hàng đầu. "Sự chấp thuận này là một liệu pháp nhắm mục tiêu được hoan nghênh cho những người có protein C-MET cao biểu hiện quá mức ở giai đoạn cuối, ung thư phổi không phải tế bào nhỏ, người đã thấy sự đổi mới điều trị rất hạn chế trong thập kỷ qua." C-MET thể hiện quá mức quần thể NSCLC nâng cao. Các phát hiện từ nghiên cứu cho thấy bệnh nhân có biểu hiện quá mức protein C-MET cao (n = 84) đã nhận được Emrelis đã chứng minh tỷ lệ đáp ứng tổng thể (ORR) 35% (95% (24, 46) và thời gian đáp ứng (DOR) với trung bình 7,2 tháng (95% CI: 4.2, 12). Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (≥20%) là bệnh thần kinh ngoại biên, mệt mỏi, giảm sự thèm ăn và phù ngoại biên. Các bất thường trong phòng thí nghiệm loại 3 hoặc 4 phổ biến nhất (≥2%) là giảm tế bào lympho, tăng glucose, tăng alanine aminotransferase, tăng glutamyl transferase, giảm phốt pho, giảm natri, giảm huyết sắc tố và giảm canxi.2
Vào tháng 12 năm 2021, FDA đã cấp chỉ định trị liệu đột phá EMRELIS (BTD) dựa trên dữ liệu nghiên cứu độ sáng giai đoạn 2. Ghi danh trong nghiên cứu đang được tiến hành và tiếp tục trên các địa điểm thử nghiệm lâm sàng toàn cầu. Thông tin bổ sung về các thử nghiệm lâm sàng cho Emrelis có sẵn tại www.clinicaltrials.gov.
FDA cũng đã phê duyệt xét nghiệm RXDX của Roche Ventana® MET (SP44), chẩn đoán đồng hành IHC duy nhất xác định bệnh nhân đủ điều kiện điều trị bằng Emrelis. Để xác định tình trạng sinh học protein C-MET, bệnh nhân có thể được kiểm tra trên mô gần đây hoặc được lưu trữ. Cài đặt dòng thứ hai hoặc dòng thứ ba, và sau đó mở rộng các nhóm để đánh giá thêm hiệu quả trong các quần thể được chọn. Các điểm cuối bao gồm tỷ lệ đáp ứng tổng thể (ORR), thời gian đáp ứng (DOR), tỷ lệ kiểm soát bệnh (DCR) và tỷ lệ sống không tiến triển (PFS) cho mỗi đánh giá trung tâm độc lập (ICR) cũng như tỷ lệ sống chung (HĐH) .2
Truy cập và hỗ trợ bệnh nhân AbbVie cam kết giúp mọi người truy cập EMRELIS và các loại thuốc khác, bao gồm cung cấp chương trình hỗ trợ bệnh nhân và thẻ đồng thanh toán có thể giảm chi phí tự trả xuống ít nhất là 0 đô la mỗi tháng cho bệnh nhân được bảo hiểm thương mại, đủ điều kiện. Hỗ trợ tài chính cũng có thể bao gồm bồi hoàn cho chi phí tự trả liên quan đến quản trị IV. Đối với những người có bảo hiểm y tế hạn chế hoặc không có, ABBVIE cung cấp hỗ trợ MyABBVIE, chương trình hỗ trợ bệnh nhân cung cấp cho Emrelis miễn phí cho những người đủ điều kiện. Có thể tìm thấy thông tin tại www.abbvie.com/patientaccesssupport. Tải trọng Auristatin E (MMAE) được thiết kế để nhắm mục tiêu các tế bào biểu hiện C-MET.3 Protein C-MET là một tyrosine kinase thụ thể có thể được biểu hiện quá mức trong NSCLC và có liên quan đến tiên lượng kém.2, 6-12
Emrelis (Telisotuzumab Vedotin-tllv) Hoa Kỳ sử dụng và an toàn quan trọng thông tin 3
Emrelis là gì? đến các khu vực gần phổi (tiến triển cục bộ) hoặc đến các bộ phận khác của cơ thể (di căn), và Thông tin an toàn quan trọng Thông tin quan trọng nhất tôi nên biết về Emrelis là gì? Các vấn đề về thần kinh là phổ biến trong quá trình điều trị bằng Emrelis và cũng có thể nghiêm trọng. Nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn phát triển bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng mới nào của các vấn đề thần kinh, bao gồm:
Điều trị y tế ngay lập tức có thể giúp việc này không nghiêm trọng hơn. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn cũng có thể cần phải thay đổi liều của bạn, tạm thời dừng lại hoặc ngừng điều trị hoàn toàn với Emrelis nếu bạn có tác dụng phụ nghiêm trọng.
Trước khi nhận được Emrelis, hãy nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về tất cả các điều kiện y tế của bạn, bao gồm nếu bạn:
Tôi sẽ nhận được Emrelis như thế nào? Các tác dụng phụ có thể có của Emrelis là gì? Emrelis có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng. Xem 'Thông tin quan trọng nhất tôi nên biết về Emrelis là gì? " Tác dụng phụ phổ biến nhất của Emrelis bao gồm: Emrelis có thể gây ra các vấn đề về khả năng sinh sản ở nữ và nam, có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh con. Nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn lo ngại về khả năng sinh sản. Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể có của Emrelis. Gọi cho bác sĩ của bạn để được tư vấn y tế về các tác dụng phụ. Truy cập www.fda.gov/medwatch hoặc gọi 1-800-FDA-1088. Nếu bạn gặp khó khăn trong việc trả tiền cho thuốc của mình, AbbVie có thể giúp đỡ. Truy cập abbvie.com/patientAccessSupport để tìm hiểu thêm. Chúng tôi đang tiến triển một đường ống năng động của các liệu pháp điều tra trên một loạt các loại ung thư trong cả ung thư máu và khối u rắn. Chúng tôi đang tập trung vào việc tạo ra các loại thuốc được nhắm mục tiêu, hoặc cản trở việc sinh sản các tế bào ung thư hoặc cho phép loại bỏ chúng. Chúng tôi đạt được điều này thông qua các phương thức điều trị mục tiêu và các can thiệp sinh học khác nhau, bao gồm trị liệu phân tử nhỏ, liên hợp thuốc kháng thể (ADC), trị liệu dựa trên miễn dịch, kháng thể đa đặc hiệu và các nền tảng CAR-T tại chỗ. Đội ngũ tận tâm và có kinh nghiệm của chúng tôi tham gia các lực lượng với các đối tác sáng tạo để tăng tốc việc cung cấp các loại thuốc đột phá tiềm năng. Ngày nay, danh mục đầu tư ung thư mở rộng của chúng tôi bao gồm các phương pháp điều trị được phê duyệt và điều tra cho một loạt các khối u máu và rắn. Chúng tôi đang đánh giá hơn 20 loại thuốc điều tra trong nhiều thử nghiệm lâm sàng trên một số bệnh ung thư lan rộng và suy nhược nhất thế giới. Khi chúng tôi làm việc để có tác động đáng chú ý đến cuộc sống của mọi người, chúng tôi cam kết khám phá các giải pháp để giúp bệnh nhân tiếp cận với các loại thuốc ung thư của chúng tôi. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập http://www.abbvie.com/oncology. Chúng tôi cố gắng có một tác động đáng chú ý đến cuộc sống của mọi người trên một số lĩnh vực trị liệu quan trọng bao gồm miễn dịch học, ung thư, khoa học thần kinh và chăm sóc mắt - và các sản phẩm và dịch vụ trong danh mục thẩm mỹ Allergan của chúng tôi. Để biết thêm thông tin về AbbVie, vui lòng truy cập chúng tôi tại www.abbvie.com. Theo dõi @abbvie trên LinkedIn, Facebook, Instagram, X (trước đây là Twitter) và YouTube. ABBVIE Các tuyên bố hướng về phía trước Một số tuyên bố trong bản tin này là, hoặc có thể được xem xét, các tuyên bố hướng tới cho các mục đích của Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995. ABBVIE cảnh báo rằng những tuyên bố hướng tới tương lai này phải chịu rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với những điều được thể hiện hoặc ngụ ý trong các tuyên bố hướng tới. Những điều không chắc chắn và không chắc chắn như vậy, nhưng không giới hạn, những thách thức đối với sở hữu trí tuệ, cạnh tranh từ các sản phẩm khác, những khó khăn vốn có trong quá trình nghiên cứu và phát triển, kiện tụng bất lợi hoặc hành động của chính phủ, thay đổi luật pháp và quy định áp dụng cho ngành công nghiệp của chúng tôi, tác động của các yếu tố kinh tế toàn cầu. Thông tin về kinh tế, cạnh tranh, chính phủ, công nghệ và các yếu tố khác có thể ảnh hưởng đến hoạt động của ABBVIE được quy định trong Mục 1A, "Các yếu tố rủi ro" của báo cáo thường niên năm 2024 của ABBVIE về Mẫu 10-K, đã được đăng ký vào thông tin. AbbVie không có nghĩa vụ, và cụ thể là từ chối, để phát hành công khai bất kỳ sửa đổi nào đối với các tuyên bố hướng tới trước do các sự kiện hoặc sự phát triển tiếp theo, ngoại trừ theo yêu cầu của pháp luật. Tiết lộ: Johnathan Goldman, MD có lợi ích tài chính liên quan đến Abbvie. Tài liệu tham khảo Nguồn Abbvie Đã đăng : 2025-05-15 12:00 Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên. Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ. Đọc thêm
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Từ khóa phổ biến