Az FDA gyorsított jóváhagyást ad a Hepcludex (bulevirtide-gmod) kezelésére a krónikus hepatitis Delta vírus (HDV) kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA gyorsított jóváhagyást ad a Hepcludex (bulevirtide-gmod) kezelésére a krónikus hepatitis Delta vírus (HDV) kezelésére

FOSTER CITY, Kalifornia --(BUSINESS WIRE) 2026. május 22. Az Adminisztráció (FDA) gyorsított jóváhagyást adott a Hepcludex (bulevirtide-gmod) 8,5 mg-os dózisára krónikus hepatitis delta vírus (HDV) fertőzésben szenvedő felnőttek kezelésére, így ez az első és egyetlen jóváhagyott kezelés a HDV kezelésére az Egyesült Államokban.

  • A krónikus HDV a legsúlyosabb formája a vírusos májelégtelenségnek és a májelégtelenségnek és a májprolival okozta halálozásnak. bevezeti az első, az FDA által jóváhagyott terápiát erre a betegségre korlátozott kezelési lehetőségekkel és nagy kielégítetlen szükséglettel

    • Az FDA gyorsított jóváhagyást adott a Hepcludex számára a HDV RNS csökkenése és az alanin-aminotranszferáz (ALT) normalizálása alapján, amelyet elsősorban a kulcsfontosságú, ellenőrzött fázisú MYR301 vizsgálat adatai támasztanak alá. A 48. héten a vizsgálat statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a kontroll (késleltetett kezelés) csoporthoz képest a kombinált virológiai és biokémiai válaszban. A betegséggel összefüggő klinikai eredmények javulását nem állapították meg. A jóváhagyott javallat további jóváhagyása függhet a klinikai előny igazolásától és leírásától egy megerősítő vizsgálat során.

    A krónikus HDV a vírusos hepatitis legsúlyosabb formája, és a betegség gyors progressziójának, a májelégtelenségnek és a mortalitásnak jelentősen nagyobb kockázatával jár, mint a HBV önmagában. Az Egyesült Államokban általános populációkon végzett tanulmányok becslése szerint a HDV a krónikus hepatitis B vírusban (HBV) szenvedő egyének 2–4%-át érinti, ami körülbelül 40 000-80 000 embert jelent.

    "A hepatitis delta vírus a májbetegség gyors progressziójával és a súlyos vagy akár életveszélyes májhoz kapcsolódó szövődmények magas kockázatával jár" - mondta Dr. Ira Jacobson, MD, a NYU Grossman School of Medicine Orvostudományi Osztálya. „A betegek számára a HDV-diagnózis két különböző vírusos májbetegség – a hepatitis B és a hepatitis D – kezelését jelenti, amelyek mindegyike hozzájárul a betegség progressziójához, az igények monitorozásához és a kezelés bonyolultságához. A Hepcludex jóváhagyása a krónikus HDV kezelésére kritikus előrelépést jelent, egy régóta várt megoldást jelent, amely megkezdi a kielégítetlen orvosi igények kielégítését, és megvan a lehetősége annak, hogy az Egyesült Államokban élő HDV-betegség érdemben megváltoztassa a betegség lefolyását.”

    A MYR301 (NCT03852719) értékelte a Hepcludex hatékonyságát és biztonságosságát krónikus HDV-ben szenvedő felnőtteknél, legfeljebb 144 hétig tartó kezeléssel, amelyet 96 hetes kezelésen kívüli követés követett. A Hepcludex a 48. héten érte el elsődleges végpontját a kezelés folytatása mellett, tartós hatékonyságot mutatott, és általában jól tolerálták a kezelést követő 144 hétig.

    „A Hepcludex jóváhagyása történelmi mérföldkő a HDV-vel élők számára az Egyesült Államokban, és az első, az FDA által jóváhagyott HDV-kezelést jelenti” – mondta Dietmar Berger, MD, PhD, a Gilead Sciences főorvosa. "Ez tükrözi az FDA-val folytatott több éves szoros együttműködést és a szigorú tudomány alkalmazását egy olyan súlyos betegség kezelésére, amelynek régóta kielégítetlen szükségletei vannak. A Hepcludex-szel most lehetőségünk van jelentős klinikai előrelépésre, amely képes megváltoztatni a HDV pályáját az Egyesült Államokban élő betegeknél."

    U.S. Hozzáférés és Hepcludex jóváhagyás a piacokon

    A Gilead Support Path® program információkat és forrásokat kínál a krónikus HBV-vel, HDV-vel és hepatitis C vírussal (HCV) és primer epeúti cholangitisszel (PBC) diagnosztizált betegek, valamint az egészségügyi szakemberek számára, hogy megértsék az előírt Gilead-kezelések fedezetét és pénzügyi lehetőségeit.

    A Bulevirtide 2 mg a krónikus kezelésre is jóváhagyott (az Európai Gazdasági Térségben és más országokban) HDV.

    Kérjük, lásd alább a Hepcludex egyesült államokbeli indikációit és fontos biztonsági tudnivalókat.

    U.S. Hepcludex

    javallat

    A Hepcludex (bulevirtide-gmod) 8,5 mg injekciós készítmény krónikus hepatitis delta vírus fertőzés kezelésére javallt cirrhosisban nem szenvedő vagy kompenzált cirrhosisban szenvedő felnőtteknél.

    Ez a javallat a HDV RNS és az alanin aminotranszferáz (ALT) normalizálásának csökkenése alapján gyorsított jóváhagyással engedélyezett. A betegséggel összefüggő klinikai eredmények javulását nem állapították meg. Ennek a javallatnak a folytatása a klinikai előny igazolásától és leírásától függhet egy megerősítő vizsgálat(ok) során.

    Egyesült Államok Fontos biztonsági tudnivalók a Hepcludex-szal kapcsolatban

    FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

    KERETES FIGYELMEZTETÉS: A HEPATITISZ D és B KEZELÉS UTÁN SÚLYOS AKUT EXAVERBÁCIÓJA

    Hepatitis D és hepatitis B súlyos akut exacerbációja fordulhat elő a HEPCLUDEX kezelés abbahagyása után, különösen azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a progresszió vagy a súlyosabb cirrózis kockázata máj dekompenzáció. A HEPCLUDEX-kezelést abbahagyó betegeknél legalább hat hónapig szorosan figyelemmel kell kísérni a májműködést klinikai és laboratóriumi nyomon követéssel, beleértve a hepatitis B vírus (HBV) DNS-ét és a hepatitis delta vírus (HDV) RNS vírusterhelését. Indokolt lehet az antivirális terápia folytatása.

    Figyelmeztetések és óvintézkedések

    Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát: Túlérzékenységi reakciókat, beleértve az anafilaxiát is jelentettek a HEPCLUDEX alkalmazásakor. Ha klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció vagy anafilaxia jelei vagy tünetei jelentkeznek, azonnal hagyja abba a HEPCLUDEX alkalmazását, és kezdje meg a megfelelő kezelést.

    Mellékhatások

    A HEPCLUDEX klinikai vizsgálatok során a leggyakoribb mellékhatások (incidencia ≥10%; minden fokozat) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, fejfájás, hasi fájdalom, fáradtság és viszketés voltak.

    Adagolás és alkalmazás

  • Adagolás felnőtteknek: 8,5 mg naponta egyszer, szubkután injekcióban beadva.
  • A HEPCLUDEX-kezelést addig kell folytatni, amíg a kezelésre reagál. A kezelés optimális időtartama nem ismert.
  • Minden betegnél a klinikailag megfelelő módon kezelje a mögöttes HBV-fertőzést.

    • Terhesség és szoptatás

  • Terhesség: Nem áll rendelkezésre elegendő adat az emberi terhességekből a HEPCLUDEX-nek kitett jelentős születési kockázat értékeléséhez. vetélés vagy egyéb káros anyai vagy magzati következmények.
  • Szoptatás: Nincsenek adatok a HEPCLUDEX anyatejben való jelenlétéről, a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatásáról vagy a tejtermelésre gyakorolt hatásáról. Figyelembe kell venni a szoptatás fejlődési és egészségügyi előnyeit, valamint az anya klinikai szükségletét a HEPCLUDEX-re, valamint a szoptatott gyermekre gyakorolt ​​esetleges káros hatásokat a HEPCLUDEX-ből vagy az anyai alapállapotból.

    • A Hepcludex-ról (bulevirtid)

    A Hepcludex (bulevirtid) az első osztályú belépési inhibitor krónikus hepatitis delta vírus (HDV) fertőzésben szenvedő felnőttek kezelésére. A krónikus HDV-fertőzés egy súlyos májbetegség, amely csak kísérőfertőzésként fordul elő krónikus HBV-fertőzésben szenvedő egyéneknél, és a betegség gyors progressziójával, májelégtelenséggel és megnövekedett mortalitással jár.

    A Hepcludex injekciós üvegben kerül forgalomba, napi egyszeri szubkután injekcióhoz. Minden injekciós üveg 8,5 mg-os adagot tartalmaz, ha az FDA által jóváhagyott címkézésen belüli Használati utasítások szerint készítették el.

    A Hepcludex úgy működik, hogy blokkolja a HDV és a HBV bejutását a májsejtekbe, ami a vírus életciklusának egyik kulcsfontosságú lépése. A Hepcludex FDA általi gyorsított jóváhagyását támasztják alá a MYR301 fázis 3-as vizsgálatának adatai, amelyek azt mutatják, hogy a Hepcludex hatékony és általában jól tolerálható kezelési lehetőség volt, és a tartós hatékonyságot akár 144 hetes hosszú távú kezeléssel is megfigyelték.

    A Hepcludex napi egyszeri injekciós terápiaként kerül forgalomba, és ez az első és egyetlen kezelési lehetőség a HDV-vel élők számára, akik megkapták az FDA gyorsított jóváhagyását az Egyesült Államokban, kielégítve e történelmileg rosszul ellátott betegközösség régóta fennálló kielégítetlen egészségügyi szükségletét.

    Az FDA gyorsított jóváhagyásának részeként a Gilead már régóta elkötelezte magát egy megerősítő tanulmány mellett krónikus HDV. A további jóváhagyás függhet a klinikai előnyök igazolásától.

    A HDV-ről

    A krónikus HDV a vírusos hepatitis legsúlyosabb formája, és öt éven belül akár 50%-os halálozási arányt is elérhet cirrhotikus betegeknél. A HDV csak társfertőzésként fordul elő HBV-fertőzött egyéneknél. Becslések szerint jelenleg világszerte legalább 12 millió ember fertőzött együtt HDV-vel és HBV-vel. A HDV társfertőzés a májfibrózis, cirrhosis és májdekompenzáció gyorsabb progressziójával, valamint a májrák és a halálozás fokozott kockázatával jár. Az Egyesült Államokban a becslések szerint körülbelül 40 000-80 000 ember él HDV-vel.

    A májbetegségekkel foglalkozó Gilead-tudományokról

    A Gilead évtizedek óta úttörő szerepet játszott a májbetegségben szenvedők életének javításában szerte a világon. Segítettünk abban, hogy a hepatitis C krónikus állapotból olyanná változzon, amely emberek milliói számára gyógyítható. A hepatitis B-vel vagy D-vel fertőzöttek számára a gyógyszereink fejlesztésére irányuló összpontosításunk reményt kelt abban, hogy a mai kutatások a holnapi gyógymódokká változnak. A vírusos hepatitis mellett azon dolgozunk, hogy fejlett kezeléseket biztosítsunk a PBC-vel élők számára. De elkötelezettségünk nem áll meg itt. Úttörő tudományunk és együttműködési partnerségeink révén arra törekszünk, hogy egészségesebb jövőt teremtsünk mindenkinek, aki májbetegségben szenved. Elkötelezettek vagyunk a májbetegség nélküli jövő mellett.

    A Gilead Sciences-ről

    A Gilead Sciences, Inc. egy biogyógyszeripari vállalat, amely több mint három évtizede törekszik és ért el áttörést az orvostudományban, azzal a céllal, hogy egészségesebb világot teremtsen minden ember számára. A vállalat elkötelezett amellett, hogy innovatív gyógyszereket fejlesszen az életet veszélyeztető betegségek, köztük a HIV, vírusos hepatitis, COVID-19, rák és gyulladások megelőzésére és kezelésére. A Gilead világszerte több mint 35 országban működik, központja a kaliforniai Foster Cityben található.

    Jövőre tekintő nyilatkozatok

    Ez a sajtóközlemény az 1995-ös magán-értékpapír-perekre vonatkozó reformtörvény értelmében előretekintő kijelentéseket tartalmaz, amelyek kockázatoknak, bizonytalanságoknak és egyéb tényezőknek vannak kitéve, beleértve a Gilead azon képességét, hogy klinikai vizsgálatokat vagy tanulmányokat kezdeményezzen, előrehaladjon vagy befejezzen a jelenleg előre nem látható klinikai határidők és további eredmények vagy eredmények alapján. vizsgálatok vagy tanulmányok, beleértve a bulevirtidet is; a szabályozási kérelmekkel és a kapcsolódó benyújtási és jóváhagyási határidőkkel kapcsolatos bizonytalanságok, beleértve a Hepcludexre vonatkozó további függőben lévő és potenciális kérelmeket, valamint annak kockázata, hogy az ilyen jóváhagyások megadása esetén jelentős felhasználási korlátozások vonatkozhatnak, vagy az érintett szabályozó hatóság visszavonhatja vagy más kedvezőtlen intézkedést vonhat maga után; annak kockázata, hogy az orvosok esetleg nem látják a Hepcludex HDV kezelésére történő felírásának előnyeit; és a fentiek alapjául szolgáló bármely feltételezés. Ezeket és az egyéb kockázatokat, bizonytalanságokat és tényezőket részletesen leírja a Gilead 2026. március 31-én végződő negyedévre vonatkozó, 10-Q űrlapon szereplő negyedéves jelentés, amelyet az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez nyújtottak be. Ezek a kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők azt eredményezhetik, hogy a tényleges eredmények lényegesen eltérnek az előretekintő nyilatkozatokban említettektől. A történelmi tényekre vonatkozó állításokon kívül minden állítás előretekintő állításnak tekinthető. Figyelmeztetjük az olvasót, hogy az ilyen előretekintő kijelentések nem garantálják a jövőbeli teljesítményt, és kockázatokat és bizonytalanságokat rejtenek magukban, és figyelmeztetik, hogy ne hagyatkozzon indokolatlanul ezekre az előretekintő kijelentésekre. Minden előretekintő kijelentés a Gilead számára jelenleg rendelkezésre álló információkon alapul, és a Gilead nem vállal kötelezettséget, és kizár minden ilyen előremutató kijelentés frissítésére irányuló szándékot.

    A Hepcludex, a Gilead és a Gilead logó a Gilead Sciences, Inc. vagy kapcsolódó vállalatainak bejegyzett védjegyei.

    U.S. A Hepcludex teljes felírási információi a www.gilead.com címen érhetők el.

    A Gileaddal kapcsolatos további információkért látogasson el a cég webhelyére a következő címen: Drugs.com podcast

    Feliratkozik hírlevelünkre, ha feliratkozik a Drugs.com legjavát a postaládájába kaphatja.

    Elküldve : 2026-05-25 09:59

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak