FDA ให้การอนุมัติแบบเร่งรัดสำหรับการรักษา Hepcludex (bulevirtide-gmod) สำหรับไวรัสตับอักเสบเดลต้าเรื้อรัง (HDV)

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA ให้การอนุมัติแบบเร่งรัดสำหรับการรักษา Hepcludex (bulevirtide-gmod) สำหรับไวรัสตับอักเสบเดลต้าเรื้อรัง (HDV)

ฟอสเตอร์ซิตี้ แคลิฟอร์เนีย--(BUSINESS WIRE) 22 พฤษภาคม 2569 -- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติให้เร่งดำเนินการ การอนุมัติสำหรับ Hepcludex (bulevirtide-gmod) 8.5 มก. สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบเดลต้า (HDV) ทำให้เป็นวิธีการรักษา HDV ครั้งแรกและแห่งเดียวที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา

  • HDV เรื้อรังถือเป็นรูปแบบที่รุนแรงที่สุดของไวรัสตับอักเสบ เนื่องจากการลุกลามของโรคอย่างรวดเร็วจนนำไปสู่ความล้มเหลวของตับและการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับตับ
  • การอนุมัติแนะนำวิธีการรักษาแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับสิ่งนี้ โรคที่มีทางเลือกในการรักษาที่จำกัดและมีความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองสูง

    • FDA อนุมัติให้ Hepcludex เร่งดำเนินการโดยพิจารณาจากการลดลงของ HDV RNA และการทำให้อะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรส (ALT) กลับสู่ปกติ โดยได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจากการศึกษาระยะที่ 3 MYR301 ซึ่งเป็นส่วนสำคัญที่มีการควบคุม ในสัปดาห์ที่ 48 การศึกษาแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม (การรักษาที่ล่าช้า) ในการตอบสนองต่อไวรัสวิทยาและชีวเคมีร่วมกัน ยังไม่มีการปรับปรุงผลลัพธ์ทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับโรค การอนุมัติข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุมัติต่อไปอาจขึ้นอยู่กับการตรวจสอบและคำอธิบายผลประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองเพื่อยืนยัน

    HDV เรื้อรังถือเป็นรูปแบบที่รุนแรงที่สุดของไวรัสตับอักเสบ และมีความเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่สูงขึ้นอย่างเห็นได้ชัดของการลุกลามของโรคอย่างรวดเร็ว ตับวาย และการเสียชีวิตเมื่อเทียบกับ HBV เพียงอย่างเดียว ในสหรัฐอเมริกา การศึกษาในประชากรทั่วไปได้ประมาณการว่า HDV มีผลกระทบระหว่าง 2% ถึง 4% ของบุคคลที่มีไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง (HBV) หรือคิดเป็นประมาณ 40,000-80,000 คน

    “ไวรัสตับอักเสบเดลต้าสัมพันธ์กับการลุกลามอย่างรวดเร็วของโรคตับ และมีความเสี่ยงสูงต่อภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับตับที่ร้ายแรงหรือถึงขั้นคุกคามถึงชีวิต” นพ. ไอรา จาค็อบสัน ภาควิชาแพทยศาสตร์ของ NYU Grossman School of Medicine กล่าว “สำหรับผู้ป่วย การวินิจฉัย HDV หมายถึงการจัดการโรคตับจากไวรัสสองโรค ได้แก่ โรคตับอักเสบบีและโรคตับอักเสบ D ซึ่งแต่ละโรคมีส่วนทำให้เกิดการลุกลามของโรค การตรวจสอบความต้องการ และความซับซ้อนในการรักษา การอนุมัติ Hepcludex สำหรับ HDV เรื้อรังแสดงให้เห็นถึงความก้าวหน้าที่สำคัญ โดยนำเสนอทางเลือกที่รอคอยมานานซึ่งเริ่มตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่สำคัญที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง และมีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงแนวทางของโรคร้ายแรงนี้อย่างมีความหมายสำหรับผู้ที่อาศัยอยู่กับ HDV ในสหรัฐอเมริกา”

    MYR301 (NCT03852719) ประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Hepcludex ในผู้ใหญ่ที่มี HDV เรื้อรัง โดยให้การรักษานานสูงสุด 144 สัปดาห์ ตามด้วยการติดตามผลนอกการรักษา 96 สัปดาห์ Hepcludex บรรลุถึงจุดสิ้นสุดหลักในสัปดาห์ที่ 48 ด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่ยั่งยืน และโดยทั่วไปสามารถทนต่อยาได้ดีจนถึง 144 สัปดาห์ของการสัมผัสระหว่างการรักษา

    “การอนุมัติ Hepcludex ถือเป็นเหตุการณ์สำคัญในประวัติศาสตร์สำหรับผู้ที่อาศัยอยู่กับ HDV ในสหรัฐอเมริกา ซึ่งถือเป็นการรักษา HDV ครั้งแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA” นพ. ดีทมาร์ เบอร์เกอร์ หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Gilead Sciences กล่าว “สิ่งนี้สะท้อนให้เห็นถึงการมีส่วนร่วมอย่างใกล้ชิดหลายปีกับ FDA และการประยุกต์ใช้วิทยาศาสตร์ที่เข้มงวดเพื่อจัดการกับโรคร้ายแรงที่มีความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองมายาวนาน ด้วย Hepcludex ตอนนี้เรามีโอกาสที่จะส่งมอบความก้าวหน้าทางคลินิกที่มีความหมายซึ่งมีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงวิถีของ HDV สำหรับผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกา”

    สหรัฐอเมริกา การเข้าถึงและการอนุมัติของ Hepcludex ทั่วทั้งตลาด

    โปรแกรม Gilead Support Path® นำเสนอข้อมูลและทรัพยากรเพื่อช่วยให้ผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคไวรัสตับอักเสบบี เอชดีวี และไวรัสตับอักเสบซี (HCV) และท่อน้ำดีอักเสบปฐมภูมิ (PBC) รวมถึงบุคลากรทางการแพทย์ เข้าใจความครอบคลุมและตัวเลือกทางการเงินสำหรับการรักษาของกิเลียดตามที่กำหนด

    บูเลเวอร์ไทด์ 2 มก. ยังได้รับการอนุมัติให้ใช้ในเขตเศรษฐกิจยุโรป (EEA) และประเทศอื่นๆ ทั่วโลกเพื่อรักษาผู้ที่เป็นโรค HDV เรื้อรัง

    โปรดดูด้านล่างสำหรับสิ่งบ่งชี้ของสหรัฐอเมริกาและข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญสำหรับ Hepcludex

    สหรัฐอเมริกา บ่งชี้สำหรับ Hepcludex

    Hepcludex (bulevirtide-gmod) 8.5 มก. สำหรับการฉีดระบุไว้สำหรับการรักษาโรคติดเชื้อไวรัสตับอักเสบเดลต้าเรื้อรังในผู้ใหญ่ที่ไม่มีโรคตับแข็งหรือเป็นโรคตับแข็งที่ได้รับการชดเชย

    ข้อบ่งชี้นี้ได้รับการอนุมัติภายใต้การอนุมัติแบบเร่งด่วนโดยพิจารณาจากการลดลงของ HDV RNA และการปรับให้เป็นมาตรฐานของอะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรส (ALT) ยังไม่มีการปรับปรุงผลลัพธ์ทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับโรค การอนุมัติต่อไปสำหรับข้อบ่งชี้นี้อาจขึ้นอยู่กับการตรวจสอบและคำอธิบายเกี่ยวกับประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองเพื่อยืนยัน

    สหรัฐอเมริกา ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญสำหรับ Hepcludex

    ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

    คำเตือนแบบกล่อง: หลังการรักษา อาการกำเริบเฉียบพลันอย่างรุนแรงของไวรัสตับอักเสบ D และ B

    อาการกำเริบเฉียบพลันรุนแรงของโรคไวรัสตับอักเสบ D และ ไวรัสตับอักเสบบีอาจเกิดขึ้นหลังจากที่ HEPCLUDEX ถูกยกเลิก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็ง ซึ่งอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเกิดอาการลุกลามที่รุนแรงมากขึ้นหรือการลุกลามไปสู่การชดเชยตับ ติดตามการทำงานของตับอย่างใกล้ชิดด้วยการติดตามผลทั้งทางคลินิกและในห้องปฏิบัติการ รวมถึง DNA ของไวรัสตับอักเสบบี (HBV) และปริมาณไวรัส RNA ของไวรัสตับอักเสบเดลต้า (HDV) เป็นเวลาอย่างน้อยหกเดือนในผู้ป่วยที่หยุดใช้ HEPCLUDEX อาจรับประกันการเริ่มการรักษาด้วยยาต้านไวรัสต่อ

    คำเตือนและข้อควรระวัง

    ปฏิกิริยาภูมิไวเกินรวมทั้งภูมิแพ้: มีรายงานปฏิกิริยาภูมิไวเกินรวมทั้งภาวะภูมิแพ้ด้วย HEPCLUDEX หากสัญญาณหรืออาการของปฏิกิริยาภูมิไวเกินหรือภูมิแพ้ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกเกิดขึ้น ให้หยุดยา HEPCLUDEX ทันทีและเริ่มการรักษาที่เหมาะสม

    ปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์

    อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์≥10% ทุกเกรด) ในการทดลองทางคลินิกของ HEPCLUDEX ได้แก่ ปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีดยา ปวดศีรษะ ปวดท้อง ความเมื่อยล้า และอาการคัน

    การให้ยาและการบริหาร

  • ปริมาณในผู้ใหญ่: 8.5 มก. วันละครั้งโดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
  • ควรให้ HEPCLUDEX ต่อไปตราบเท่าที่เกี่ยวข้องกับการตอบสนองต่อการรักษา ไม่ทราบระยะเวลาการรักษาที่เหมาะสมที่สุด
  • ในผู้ป่วยทุกราย ให้จัดการการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีตามความเหมาะสมทางคลินิก

    • การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

  • การตั้งครรภ์: มีข้อมูลไม่เพียงพอจากการตั้งครรภ์ของมนุษย์ที่สัมผัสกับ HEPCLUDEX เพื่อให้สามารถประเมินความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับยาของการเกิดข้อบกพร่องที่สำคัญ การแท้งบุตร หรือมารดาที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ หรือ ผลลัพธ์ของทารกในครรภ์
  • การให้นมบุตร: ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการมี HEPCLUDEX ในนมของมนุษย์ ผลต่อทารกที่ได้รับนมแม่ หรือผลต่อการผลิตน้ำนม ควรคำนึงถึงประโยชน์ด้านพัฒนาการและสุขภาพของการเลี้ยงลูกด้วยนมควบคู่ไปกับความต้องการทางคลินิกของมารดาสำหรับ HEPCLUDEX และผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นกับเด็กที่ได้รับนมแม่จาก HEPCLUDEX หรือจากสภาพของมารดาต้นแบบ

    • เกี่ยวกับ Hepcludex (bulevirtide)

    Hepcludex (bulevirtide) เป็นตัวยับยั้งการเข้าใช้ครั้งแรกในระดับหนึ่งสำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบเดลต้า (HDV) เรื้อรัง การติดเชื้อ HDV แบบเรื้อรังเป็นโรคตับที่ร้ายแรงซึ่งเกิดขึ้นโดยการติดเชื้อร่วมกันในบุคคลที่เป็นโรคไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังเท่านั้น และมีความเกี่ยวข้องกับการลุกลามของโรคอย่างรวดเร็ว ตับวาย และการเสียชีวิตที่เพิ่มขึ้น

    Hepcludex จัดทำเป็นขวดสำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนังวันละครั้ง ขวดแต่ละขวดประกอบด้วยขนาดยา 8.5 มก. เมื่อเตรียมตามคำแนะนำในการใช้งานภายใต้ฉลากที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA

    Hepcludex ทำงานโดยการปิดกั้นการเข้ามาของทั้ง HDV และ HBV เข้าไปในเซลล์ตับ ซึ่งเป็นขั้นตอนสำคัญในวงจรชีวิตของไวรัส การอนุมัติ Hepcludex แบบเร่งด่วนของ FDA ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจากการศึกษาระยะที่ 3 ของ MYR301 ที่แสดงให้เห็นว่า Hepcludex เป็นทางเลือกในการรักษาที่มีประสิทธิผลและโดยทั่วไปยอมรับได้อย่างดี โดยมีประสิทธิภาพที่คงทนซึ่งสังเกตได้จากการรักษาระยะยาวสูงสุด 144 สัปดาห์

    Hepcludex มีจำหน่ายในรูปแบบการบำบัดด้วยการฉีดวันละครั้ง และเป็นทางเลือกแรกและทางเลือกเดียวในการรักษาผู้ป่วยโรค HDV ที่ได้รับการอนุมัติโดย FDA อย่างรวดเร็วในสหรัฐอเมริกา โดยตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองที่มีมายาวนานสำหรับชุมชนผู้ป่วยในอดีตที่ด้อยโอกาสแห่งนี้

    ในฐานะส่วนหนึ่งของการเร่งการอนุมัติของ FDA Gilead มุ่งมั่นที่จะศึกษาผลลัพธ์ระยะยาวเพื่อยืนยัน ซึ่งได้ริเริ่มแล้วในผู้ที่เป็นโรค HDV เรื้อรัง การอนุมัติต่อไปอาจขึ้นอยู่กับการตรวจสอบผลประโยชน์ทางคลินิก

    เกี่ยวกับ HDV

    HDV เรื้อรังเป็นรูปแบบที่รุนแรงที่สุดของไวรัสตับอักเสบ และอาจมีอัตราการเสียชีวิตสูงถึง 50% ภายในห้าปีในผู้ป่วยโรคตับแข็ง HDV เกิดขึ้นจากการติดเชื้อร่วมในบุคคลที่เป็นโรคไวรัสตับอักเสบบีเท่านั้น คาดว่าปัจจุบันมีผู้คนอย่างน้อย 12 ล้านคนทั่วโลกติดเชื้อ HDV และ HBV ร่วมกัน การติดเชื้อ HDV สัมพันธ์กับการลุกลามของโรคตับแข็ง โรคตับแข็ง และการสลายตัวของตับที่รวดเร็วขึ้น และความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคมะเร็งตับและการเสียชีวิต ในสหรัฐอเมริกา คาดว่ามีผู้ป่วย HDV ประมาณ 40,000-80,000 ราย

    เกี่ยวกับวิทยาศาสตร์ของ Gilead ในด้านโรคตับ

    เป็นเวลาหลายทศวรรษแล้วที่ Gilead ได้บุกเบิกแนวทางในการพัฒนาคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยโรคตับทั่วโลก เราได้ช่วยเปลี่ยนโรคตับอักเสบซีจากภาวะเรื้อรังให้กลายเป็นโรคที่สามารถรักษาให้หายขาดได้สำหรับผู้คนนับล้าน สำหรับผู้ที่เป็นโรคตับอักเสบบีหรือดี การมุ่งเน้นไปที่การพัฒนายาของเราให้ก้าวหน้า ทำให้เกิดความหวังว่าการวิจัยในวันนี้จะกลายเป็นการรักษาในวันข้างหน้า นอกเหนือจากไวรัสตับอักเสบแล้ว เรากำลังดำเนินการเพื่อมอบการรักษาขั้นสูงสำหรับผู้ที่อาศัยอยู่กับ PBC แต่ความมุ่งมั่นของเราไม่ได้หยุดอยู่แค่นั้น เรามุ่งมั่นที่จะสร้างอนาคตที่ดีต่อสุขภาพสำหรับทุกคนที่ป่วยเป็นโรคตับด้วยวิทยาศาสตร์ที่ก้าวล้ำและความร่วมมือด้านความร่วมมือของเรา เรามุ่งมั่นสู่อนาคตที่ปราศจากโรคตับ

    เกี่ยวกับ Gilead Sciences

    Gilead Sciences, Inc. เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่ดำเนินการและประสบความสำเร็จในการคิดค้นนวัตกรรมทางการแพทย์มากว่าสามทศวรรษ โดยมีเป้าหมายในการสร้างโลกที่มีสุขภาพที่ดีขึ้นสำหรับทุกคน บริษัทมุ่งมั่นที่จะพัฒนานวัตกรรมยาเพื่อป้องกันและรักษาโรคที่คุกคามถึงชีวิต รวมถึงเอชไอวี ไวรัสตับอักเสบ โควิด-19 มะเร็ง และการอักเสบ Gilead ดำเนินงานในกว่า 35 ประเทศทั่วโลก โดยมีสำนักงานใหญ่อยู่ที่ฟอสเตอร์ซิตี้ รัฐแคลิฟอร์เนีย

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

    ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของ Private Securities Litigation Reform Act of 1995 ซึ่งขึ้นอยู่กับความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ รวมถึงความสามารถของ Gilead ในการเริ่มต้น ดำเนินการ หรือดำเนินการทดลองทางคลินิกหรือการศึกษาให้เสร็จสิ้นภายในระยะเวลาที่คาดการณ์ไว้ในปัจจุบันหรือทั้งหมด และความเป็นไปได้ที่จะเกิดผลลัพธ์ที่ไม่พึงประสงค์จากการทดลองทางคลินิกหรือการศึกษาที่กำลังดำเนินอยู่หรือเพิ่มเติม รวมถึงที่เกี่ยวข้องกับบูเลเวอร์ไทด์ ความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการสมัครตามกฎระเบียบและระยะเวลาในการยื่นและการอนุมัติที่เกี่ยวข้อง รวมถึงการสมัครเพิ่มเติมที่รอดำเนินการและเป็นไปได้สำหรับ Hepcludex และความเสี่ยงที่การอนุมัติดังกล่าว หากได้รับ อาจอยู่ภายใต้ข้อจำกัดที่สำคัญในการใช้งาน หรืออาจถูกเพิกถอนหรือการกระทำที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ โดยหน่วยงานกำกับดูแลที่เกี่ยวข้อง ความเสี่ยงที่แพทย์อาจไม่เห็นประโยชน์ของการสั่งจ่ายยา Hepcludex ในการรักษา HDV และสมมติฐานใดๆ ที่เป็นรากฐานของสิ่งที่กล่าวมาข้างต้น ความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยเหล่านี้และปัจจัยอื่นๆ ได้รับการอธิบายโดยละเอียดในรายงานรายไตรมาสของ Gilead ในแบบฟอร์ม 10-Q สำหรับไตรมาสสิ้นสุดวันที่ 31 มีนาคม พ.ศ. 2569 ตามที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา ความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ เหล่านี้อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่อ้างถึงในแถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความทั้งหมดนอกเหนือจากข้อความเกี่ยวกับข้อเท็จจริงในอดีตเป็นข้อความที่อาจถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าได้ ผู้อ่านควรได้รับคำเตือนว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวไม่ได้รับประกันผลการดำเนินงานในอนาคต และเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอน และเตือนไม่ให้พึ่งพาข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้มากเกินไป ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าทั้งหมดขึ้นอยู่กับข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันของ Gilead และ Gilead ไม่มีข้อผูกมัดและไม่มีเจตนาใด ๆ ในการปรับปรุงข้อความที่เป็นการคาดการณ์ในอนาคตดังกล่าว

    Hepcludex, Gilead และโลโก้ Gilead เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Gilead Sciences, Inc. หรือบริษัทที่เกี่ยวข้อง

    U.S. ข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็มสำหรับ Hepcludex มีอยู่ที่ www.gilead.com

    สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับกิเลียด กรุณาเยี่ยมชมเว็บไซต์ของบริษัทที่ www.gilead.com ติดตาม Gilead บน X/Twitter (@Gilead Sciences) และ LinkedIn (@Gilead-Sciences)

    แหล่งที่มา: Gilead Sciences, Inc.

    แหล่งที่มา: HealthDay

    บทความที่เกี่ยวข้อง

  • Gilead ได้รับจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์จาก FDA ของสหรัฐอเมริกาสำหรับ Bulevirtide สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบเดลต้า - 27 ตุลาคม 2022
  • Gilead ส่งใบสมัครใบอนุญาต Biologics ไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาสำหรับ Bulevirtide ซึ่งเป็นการรักษาเชิงสืบสวนสำหรับผู้ที่เป็นโรคตับอักเสบเดลต้าเรื้อรัง - 19 พฤศจิกายน 2021

    • Hepcludex (bulevirtide-gmod) ประวัติการอนุมัติของ FDA

    แหล่งข่าวเพิ่มเติม

  • การแจ้งเตือนยา Medwatch ของ FDA
  • MedNews รายวัน
  • ข่าวสารสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ
  • การอนุมัติยาใหม่
  • การประยุกต์ใช้ยาใหม่
  • การขาดแคลนยา
  • การทดลองทางคลินิก ผลลัพธ์
  • การอนุมัติยาทั่วไป
  • Drugs.com Podcast

    • สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

    ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด โปรดสมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดของ Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

    โพสต์แล้ว : 2026-05-25 09:59

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม